LEVOBUPIVACAINE 5 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
3. ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та для чого він використовується
   1. Для чого використовується лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
   2. Цей лікарський засіб використовується у дітей (до 12 років):
5. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Левобупівакайн Молтені
   1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені:
   2. Попередження та обережність
   3. Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   6. Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
   1. Доза
   2. Спосіб введення
   3. Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левобупівакайн Молтені
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
   2. Як виглядає лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   5. Франція LEVOBUPIVACAINE MEDAC
   6. Італія Левобупівакайн Молтені
   7. Нідерланди Левобупівакайн Молтені
   8. Дата останнього оновлення брошури:
   9. Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
   10. Інструкції щодо застосування та підготовки лікарського засобу
   11. Дозування та спосіб введення
   12. Діти та підлітки
   13. Таблиця доз
   14. Дорослі та діти (≥12 років)
   15. Концентрація (мг/мл)
   16. Знеболювання позаопонне в (повільному) болусі
   17. Знеболювання позаопонне в повільному
   18. Знеболювання опонне
   19. Блокада нерва
   20. Офтальмологічні втручання (блокада навколо очної яблука)
   21. Місцеве знеболювання інфільтрації
   22. Лікування болю
   23. Знеболювання під час пологів (введення
   24. Знеболювання під час пологів (введення
   25. У дітей до 12 років
   26. Хірургічне знеболювання

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Левобупівакайн

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошури, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Левобупівакайн Молтені
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та для чого він використовується

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками.
Лікарські засоби цієї групи використовуються для знеболювання чи усунення болю в певній ділянці тіла.

Для чого використовується лікарський засіб Левобупівакайн Молтені

Цей лікарський засіб використовується у дорослих пацієнтів та підлітків (від 12 років):

• Для знеболювання частини тіла перед великим хірургічним втручанням, наприклад, як знеболювання позаопонне перед кесарівським розтином.
• Для знеболювання певної ділянки тіла перед малим хірургічним втручанням, наприклад, в області ока або ротової порожнини.
• Для знеболювання після хірургічного втручання.
• Для знеболювання під час пологів.

Цей лікарський засіб використовується у дітей (до 12 років):

• Для знеболювання частини тіла перед хірургічним втручанням.
• Для знеболювання після малого хірургічного втручання, наприклад, грыжі.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Левобупівакайн Молтені

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені:

• якщо пацієнт має алергію на левобупівакайн, будь-який інший подібний місцевий анестетик або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск
• як родового анестетика, який вводиться в область шийки матки під час пологів (блок шийки матки)
• для знеболювання частини тіла шляхом внутрішньовенного введення лікарського засобу Левобупівакайн Молтені

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Левобупівакайн Молтені, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнта стосується будь-яка з наступних ситуацій, оскільки може бути необхідне більш ретельне обстеження пацієнта або введення меншої дози лікарського засобу:

• у пацієнта є захворювання серця
• у пацієнта є захворювання, пов'язане з нервовою системою
• пацієнт ослаблений або хворий
• пацієнт у похилому віці
• у пацієнта є порушення функції печінки Якщо існує будь-яка з цих ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які можна придбати без рецепта, та лікарських засобів, що містять рослинні компоненти.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру про застосування лікарських засобів через:

• розлади ритму серця (наприклад, мексилетин)
• грибкові інфекції (наприклад, кетоконазол) - це може впливати на час дії лікарського засобу Левобупівакайн Молтені в організмі
• астму (наприклад, теофілін) - це може впливати на час дії лікарського засобу Левобупівакайн Молтені в організмі
• Якщо існує будь-яка з цих ситуацій (або існують сумніви щодо цього), перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Причини:

• Лікарського засобу Левобупівакайн Молтені не слід застосовувати для знеболювання під час пологів шляхом його введення в область шийки матки (блок шийки матки).
• Лікарського засобу Левобупівакайн Молтені не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Це пов'язано з тим, що вплив лікарського засобу на плід на ранній стадії вагітності невідомий. Не відомо, чи проникає лікарський засіб Левобупівакайн Молтені в грудне молоко. Однак, на основі досвіду застосування подібних лікарських засобів, очікується, що в грудне молоко будуть проникати лише незначні кількості лікарського засобу Левобупівакайн Молтені. Тому можна годувати грудьми після застосування місцевого анестетика. Якщо пацієнтка годує дитину грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем. Не існує даних щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час лікування цим лікарським засобом не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з машинами. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може суттєво впливати на здатність пацієнта виконувати ці дії. Необхідно чекати, поки не минуть всі дії лікарського засобу та наслідки хірургічного втручання. Перед виходом з лікарні необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій. Це необхідно враховувати у пацієнтів з обмеженням натрію в дієті.

• Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл містить приблизно 3,3 мг натрію в 1 мл розчину, що відповідає вмісту приблизно 33 мг натрію в ампулі об'ємом 10 мл.
• Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені 5 мг/мл містить приблизно 3,1 мг натрію в 1 мл розчину, що відповідає вмісту приблизно 31 мг натрію в ампулі об'ємом 10 мл.

3. Як застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені

Доза

Введена доза та частота введення лікарського засобу залежать від причини його застосування, а також від стану здоров'я, віку та маси тіла пацієнта. Застосовуватиметься найменша доза, яка дозволяє знеболити ділянку тіла. Дозу буде ретельно підбирати лікар.
Якщо цей лікарський засіб застосовується для знеболювання під час пологів або кесарівського розтину (знеболювання позаопонне), доза лікарського засобу буде ретельно контролюватися.

Спосіб введення

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені вводиться лікарем шляхом ін'єкції:

• з використанням голки або через невеликий катетер, розміщений у області спини (знеболювання позаопонне) або
• в інші ділянки тіла для знеболювання (наприклад, в око, руку або ногу). Лікар та медсестра будуть ретельно спостерігати за пацієнтом під час введення лікарського засобу.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левобупівакайн Молтені

Якщо пацієнт вважає, що йому було введено занадто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це
лікарю.
Симптоми можуть включати:

• чуття оніміння язика
• головокружіння
• погане зір
• м'язові спазми
• серйозні проблеми з диханням
• конвульсії (припадки) У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Іноді введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левобупівакайн Молтені може спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або сповільнення серцебиття, а також зміни ритму серця. Можливо, лікар буде змушений призначити пацієнту інші лікарські засоби для лікування цих симптомів. У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів побічних ефектів необхідно негайно
повідомити лікаря:
Дуже часто:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• чуття втоми або слабкості, задишка, блідість (це симптоми анемії)
• низький тиск крові
• нудота (нудота)

Часто:можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб:

• головокружіння
• головний біль
• чуття нудоти (воміт)
• проблеми (загроза) для ненародженого дитини
• біль у спині
• висока температура тіла (гіпотермія)
• біль після операції

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти серйозні проблеми з диханням, труднощі при ковтанні, кропив'янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції з червоним, сверблячим шкірою, киханням, підвищеною потливістю, прискоренням серцебиття, омортвінням або набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла
• омортвіння
• сонливість
• погане зір
• зупинка дихання
• блокада серця або зупинка серцебиття
• поколювання в деяких ділянках тіла
• чуття оніміння язика
• слабкість або м'язові спазми
• слабкість контролю над сечовим міхуром або кишками
• параліч
• конвульсії (припадки)
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале зрідження члена, яке може бути болісним
• проблеми, пов'язані з нервами, які можуть спричиняти опущення повіки, зменшення зіниці (центральної, чорної точки ока), западіння очної яблука, потливість та/або червоність на одній стороні обличчя.

Як побічні ефекти також повідомлялися спостережувані на ЕКГ швидкі, повільні або нерегулярні серцебиття та зміни ритму серця.
Рідко деякі побічні ефекти можуть бути тривалими або мати постійний характер.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не наведені в цій брошури, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій брошури, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Левобупівакайн Молтені після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Термін дії після першого відкриття: лікарський засіб необхідно використовувати негайно.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин містить будь-які видимі частинки або не є прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Левобупівакайн Молтені

Активною речовиною лікарського засобу є левобупівакайн (у вигляді хлориду).

• Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій: один мл розчину містить 2,5 мг левобупівакайну (у вигляді хлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 25 мг левобупівакайну.
• Левобупівакайн Молтені 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій: один мл розчину містить 5 мг левобупівакайну (у вигляді хлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг левобупівакайну.

Інші компоненти лікарського засобу: вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) або невелика кількість хлоридної кислоти (для встановлення pH).
Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені містить компонент з відомою дією (натрій). Див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Левобупівакайн Молтені та що містить упаковка

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені розчин для ін'єкцій/інфузій являє собою прозорий, безбарвний розчин у поліпропіленових ампулах. Кожна ампула містить 10 мл розчину.
Лікарський засіб випускається в упаковках по 10 ампул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Італія Телефон: +3905573611 Факс: +39055720057 Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція LEVOBUPIVACAINE MEDAC

Італія Левобупівакайн Молтені

Нідерланди Левобупівакайн Молтені

Дата останнього оновлення брошури:

------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для фахівців медицини:

Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Інструкції щодо застосування та підготовки лікарського засобу

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій призначений для одноразового використання. Не застосований розчин необхідно викидати.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не застосовується негайно, термін та умови зберігання підготовленого розчину відповідає користувачеві.
Існує обмежений досвід щодо безпеки застосування левобупівакайну протягом терміну більше 24 годин.
Термін дії після розбавлення розчином хлориду натрію 0,9%: встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 7 днів при температурі 20–22°C. Встановлено хімічну та фізичну стабільність підготовленого розчину з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20–22°C.
Як і у випадку з усіма позажелудковими лікарськими засобами, перед застосуванням розчину необхідно провести його візуальну оцінку. Необхідно застосовувати лише прозорий розчин без видимих частинок.
Розбавлення стандартних розчинів левобупівакайну необхідно проводити з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій з використанням асептичної техніки.
Встановлено сумісність розчину для ін'єкцій левобупівакайну в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) з клонідином 8,4 мкг/мл, морфіном 0,05 мг/мл та фентанілом 4 мкг/мл.
Лікарського засобу Левобупівакайн Молтені не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені вище. Розбавлення в алкалічних розчинах, таких як двовуглекислий натрій, може спричинити утворення осаду.

Дозування та спосіб введення

Левобупівакайн може бути введена лише кваліфікованим та досвідченим лікарем або під його наглядом.
Рекомендується провести ретельну аспірацію перед введенням та під час введення, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Аспірацію необхідно повторювати перед введенням та під час введення дози в болусі, яку необхідно вводити повільно в дозах з швидкістю 7,5–30 мг/хв, докладно спостерігаючи за параметрами життя пацієнта та підтримуючи вербальний контакт.
У разі виникнення симптомів токсичності необхідно негайно припинити введення лікарського засобу.
Максимальна доза:
Максимальну дозу необхідно підбирати з урахуванням розміру, будови тіла та стану здоров'я пацієнта/дитини, а також концентрації анестетика та місця введення.
Існує індивідуальна змінність щодо початку блокади та тривалості її дії. Досвід клінічних досліджень свідчить про те, що початок блокади чуття, достатньої для проведення хірургічного втручання, відбувається через 10–15 хвилин після позаопонного введення, а тривалість дії становить 6–9 годин.
Максимальна рекомендована одноразова доза становить 150 мг. У разі необхідності підтримання блокади моторики та чуття через тривале хірургічне втручання може бути необхідне введення додаткових доз. Максимальна рекомендована добова доза становить 400 мг.
При лікуванні післяопераційного болю не слід вводити дозу більшої, ніж 18,75 мг/год.
Акушерство
При кесарівському розтині не слід застосовувати концентрацію більшої, ніж 5,0 мг/мл (див. пункт 4.3). Максимальна рекомендована доза становить 150 мг. При застосуванні для знеболювання під час пологів не слід вводити дозу більшої, ніж 12,5 мг/год.

• Якщо левобупівакайн комбінується з іншими лікарськими засобами, наприклад, опіоїдами при лікуванні болю, дозу левобупівакайну необхідно зменшити, та рекомендується застосування меншої концентрації (наприклад, 1,25 мг/мл). Мінімальна рекомендована перерва між повторними ін'єкціями становить 15 хвилин. Інформація про розбавлення див. пункт 6.6. Для отримання інших відомостей необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.

  Діти та підлітки

  У дітей максимальна рекомендована доза для анальгезії (блокада нерва стегна) становить 1,25 мг/кг/бок.
  Максимальну дозу необхідно підбирати з урахуванням розміру, будови тіла та стану здоров'я пацієнта/дитини.
  Не встановлено ефективність та безпеку застосування левобупівакайну у дітей в інших показаннях.
  Особливі групи пацієнтів
  Пацієнтам із поганим загальним станом, похилим віком, а також із гострими захворюваннями необхідно вводити зменшені дози левобупівакайну, виходячи з їхнього стану здоров'я.
  При лікуванні післяопераційного болю необхідно враховувати дозу, яку пацієнт отримав під час хірургічного втручання.
  У таблиці нижче наведені рекомендації щодо дозування для найбільш часто застосовуваних блокад. При анальгезії (наприклад, позаопонному введенні для лікування болю) рекомендується застосування менших концентрацій та доз.

  Таблиця доз

  Дорослі та діти (≥12 років)

  Концентрація (мг/мл)

  Доза
  Блок моторики
  Знеболювання для
  хірургічного втручання

  Знеболювання позаопонне в (повільному) болусі

  для хірургічного
  втручання

  • - Дорослі5,0–7,5 10–20 мл (50–150 мг) Помірний до повного

  Знеболювання позаопонне в повільному

  введенні для кесарівського
  розтину
  5,0
  15–30 мл
  (75–150 мг)
  Помірний до
  повного

  Знеболювання опонне

  Помірний до
  повного

  Блокада нерва

  5,0
  3 мл (15 мг)
  2,5–5,0
  1–40 мл
  (2,5–150 мг
  макс.)
  Помірний до
  повного

  Офтальмологічні втручання (блокада навколо очної яблука)

  Помірний до
  повного

  Місцеве знеболювання інфільтрації

  • - Дорослі7,5 5–15 мл (37,5–112,5 мг)

  2,5
  1–60 мл
  (2,5–150 мг
  макс.)
  Не застосовується

  Лікування болю

  Знеболювання під час пологів (введення

  2,5
  6–10 мл
  (15–25 мг)
  Мінімальний до
  помірного
  позаопонне в болусі)

  Знеболювання під час пологів (введення

  позаопонне в інфузії)
  1,25
  4–10 мл/год
  (5–12,5 мг/год)
  Мінімальний до
  помірного
  Болю після операції
  1,25
  2,5
  10–15 мл/год
  (12,5–18,75
  мг/год)
  5–7,5 мл/год
  (12,5–18,75
  мг/год)
  Мінімальний до
  помірного

  У дітей до 12 років

  Хірургічне знеболювання

  Блокада нерва
  стегна/боку
  2,5
  5,0
  0,5 мл/кг/бок
  (1,25
  мг/кг/бок)
  0,25 мл/кг/бок
  (1,25
  мг/кг/бок)
  Помірний до
  повного
  Не застосовується
  Левобупівакайн, розчин для ін'єкцій/інфузій, випускається у вигляді розчинів із концентрацією 2,5, 5,0 та 7,5 мг/мл.
  Тривалість 5 хвилин (див. також текст).
  Вводиться протягом 15–20 хвилин.
  Якщо левобупівакайн комбінується з іншими лікарськими засобами, наприклад, опіоїдами при лікуванні болю, дозу левобупівакайну необхідно зменшити, та рекомендується застосування меншої концентрації (наприклад, 1,25 мг/мл). Мінімальна рекомендована перерва між повторними ін'єкціями становить 15 хвилин. Інформація про розбавлення див. пункт 6.6. Для отримання інших відомостей необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.