LEVOBUPIVACAINE 2.5 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
2. ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
3. ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Левобупівакайн Молтені і для чого він використовується
   1. Для чого використовується препарат Левобупівакайн Молтені
   2. Препарат використовується у дітей (до 12 років):
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Левобупівакайн Молтені
   1. Коли не використовувати препарат Левобупівакайн Молтені:
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Левобупівакайн Молтені та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і використання машин
   6. Препарат Левобупівакайн Молтені містить натрій
6. Як використовувати препарат Левобупівакайн Молтені
   1. Доза
   2. Спосіб введення
   3. Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левобупівакайн Молтені
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Левобупівакайн Молтені
9. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Левобупівакайн Молтені
   2. Як виглядає препарат Левобупівакайн Молтені і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   5. Франція LEVOBUPIVACAINE MEDAC
   6. Італія Левобупівакайн Молтені
   7. Нідерланди Левобупівакайн Молтені
   8. Дата останнього оновлення інструкції:
   9. Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
   10. Інструкції щодо використання і підготовки препарату
   11. Дозування і спосіб введення
   12. Діти і підлітки
   13. Таблиця доз
   14. Дорослі і діти (≥12 років)
   15. Концентрація (мг/мл)
   16. Епідуральна анестезія в (повільному) болусі
   17. Епідуральна анестезія в повільному
   18. Спінальна анестезія
   19. Блокада нерва
   20. Офтальмологічні процедури (блокада навколо очної яблука)
   21. Місцеве знеболювання інфільтрації
   22. Лікування болю
   23. Знеболювання під час пологів (епідуральна
   24. Знеболювання під час пологів (епідуральна
   25. У дітей до 12 років
   26. Хірургічна операція

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

ЛЕВОБУПІВАКАЇН МОЛТЕНІ 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Левобупівакайн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левобупівакайн Молтені і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левобупівакайн Молтені
• 3. Як використовувати препарат Левобупівакайн Молтені
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левобупівакайн Молтені
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Левобупівакайн Молтені і для чого він використовується

Препарат Левобупівакайн Молтені належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками.
Препарати цього типу використовуються для знеболювання або усунення болю в певній ділянці тіла.

Для чого використовується препарат Левобупівакайн Молтені

Препарат використовується у дорослих пацієнтів і підлітків (від 12 років):

• Для знеболювання частини тіла перед великою хірургічною операцією, наприклад, як епідуральна анестезія перед кесарівським розтином.
• Для знеболювання певної ділянки тіла перед малим хірургічним втручанням, наприклад, на очах або в ротоглотці.
• Для знеболювання після хірургічної операції.
• Для знеболювання під час пологів.

Препарат використовується у дітей (до 12 років):

• Для знеболювання частини тіла перед хірургічною операцією.
• Для знеболювання після малого хірургічного втручання, наприклад, після операції на пахові грижі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Левобупівакайн Молтені

Коли не використовувати препарат Левобупівакайн Молтені:

• Якщо пацієнт має алергію на левобупівакайн, будь-який інший подібний місцевий анестетик або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск
• Як родового анестетика, введеного в область шийки матки під час пологів (блок шийки матки)
• Для знеболювання частини тіла шляхом внутрішньовенного введення препарату Левобупівакайн Молтені

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Левобупівакайн Молтені, обговоріть це з лікарем, якщо
пацієнта стосується будь-яка з наступних ситуацій, оскільки можливо буде необхідне більш ретельне
обстеження пацієнта або введення меншої дози препарату:

• У пацієнта є захворювання серця
• У пацієнта є захворювання нервової системи
• Пацієнт ослаблений або хворий
• Пацієнт у похилому віці
• У пацієнта є порушення функції печінки Якщо відбувається будь-яка з цих ситуацій (або існує сумнів), перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Левобупівакайн Молтені та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і трав'яних препаратів.
Зокрема, повідомте лікаря або медсестру про прийом препаратів з причини:

• аритмії серця (наприклад, мексилетин)
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) - це може вплинути на час дії препарату Левобупівакайн Молтені в організмі
• астми (наприклад, теофілін) - це може вплинути на час дії препарату Левобупівакайн Молтені в організмі
• Якщо відбувається будь-яка з цих ситуацій (або існує сумнів), перед використанням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Причини:

• Препарату Левобупівакайн Молтені не слід використовувати для знеболювання під час пологів шляхом введення в область шийки матки (блок шийки матки).
• Препарату Левобупівакайн Молтені не слід вводити під час перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Це пов'язано з тим, що вплив препарату на плід на ранніх стадіях вагітності не відомий. Не відомо, чи проникає препарат Левобупівакайн Молтені в грудне молоко. Однак, на підставі досвіду з подібними препаратами, очікується, що в грудне молоко будуть проникати лише незначні кількості препарату Левобупівакайн Молтені. Тому можна годувати грудьми після місцевого застосування анестетика. Якщо пацієнтка годує дитину грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем. Не існує даних про вплив цього препарату на фертильність.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Під час лікування цим препаратом не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи
використовувати інструменти або обслуговувати машини. Це пов'язано з тим, що препарат може суттєво
вплинути на здатність пацієнта виконувати ці дії. Необхідно чекати, поки не припиняться всі дії препарату та
ефекти хірургічної операції. Перед виходом з лікарні необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Препарат Левобупівакайн Молтені містить натрій

Цей препарат містить натрій. Це слід враховувати у пацієнтів з обмеженням натрію в дієті.

• Препарат Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл містить близько 3,3 мг натрію в 1 мл розчину, що відповідає вмісту близько 33 мг натрію в ампулі об'ємом 10 мл.
• Препарат Левобупівакайн Молтені 5 мг/мл містить близько 3,1 мг натрію в 1 мл розчину, що відповідає вмісту близько 31 мг натрію в ампулі об'ємом 10 мл.

3. Як використовувати препарат Левобупівакайн Молтені

Доза

Введена доза і частота введення препарату залежать від причини його використання, а також від
стану здоров'я, віку і маси тіла пацієнта. Необхідно використовувати найменшу дозу, яка дозволяє
знеболити частину тіла. Дозу буде ретельно підбирати лікар.
Якщо цей препарат використовується для знеболювання під час пологів або кесарівського розтину
(епідуральна анестезія), доза препарату буде ретельно контролюватися.

Спосіб введення

Препарат Левобупівакайн Молтені вводиться лікарем шляхом ін'єкції:

• з використанням голки або через невеликий катетер, розміщений в області спини (епідуральна анестезія) або
• в інші частини тіла для знеболювання (наприклад, в око, руку або ногу). Лікар і медсестра будуть ретельно спостерігати за пацієнтом під час введення препарату.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левобупівакайн Молтені

Якщо пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу препарату, він повинен негайно
повідомити про це лікаря.
Симптоми можуть включати:

• чувство оніміння язика
• головокружіння
• погане зір
• м'язові спазми
• серйозні проблеми з диханням
• конвульсії (припадки) Якщо відбувається будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Іноді введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левобупівакайн Молтені може спричинити зниження артеріального тиску, прискорення або сповільнення серцебиття, а також зміни ритму серця. Можливо, лікар буде мусить призначити пацієнтові інші препарати для лікування цих симптомів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного пацієнта.
Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Якщо відбувається будь-який з наступних побічних ефектів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря:

• чувство втоми або слабкості, задишка, блідість (це симптоми анемії)
• низький тиск крові
• нудота (нудота)

Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб:

• головокружіння
• головний біль
• чувство нудоти (воміта)
• проблеми (загроза) для неродженого дитини
• біль у спині
• висока температура тіла (гіпотермія)
• біль після операції

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• серйозні алергічні реакції, які можуть спричинити серйозні проблеми з диханням, труднощі з ковтанням, кропив'янку та дуже низький артеріальний тиск
• алергічні реакції з червоним, сверблячим шкірою, киханням, підвищеною потовиділенням, прискоренням серцебиття, омолодженням або набуханням обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла
• омолодження
• сонливість
• погане зір
• зупинка дихання
• блокування серця або зупинка серцебиття
• поколювання в деяких частинах тіла
• чувство оніміння язика
• слабкість або м'язові спазми
• слабкість контролю над сечовим міхуром або кишками
• параліч
• конвульсії (припадки)
• поколювання, оніміння або інші незвичайні відчуття
• тривале збудження члена, яке може бути болісним
• проблеми з нервами, які можуть спричинити опущення повіки, зменшення зіниці (центральної, чорної точки ока), западіння очної яблука, потовиділення та/або червоність на одному боці обличчя.

Як побічні ефекти також повідомлялися спостережувані на ЕКГ швидкі, повільні або нерегулярні серцебиття та зміни ритму серця.
Рідко деякі побічні ефекти можуть бути тривалими або мати постійний характер.
Якщо погіршується будь-який з побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левобупівакайн Молтені

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Левобупівакайн Молтені після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: лікарський засіб слід використовувати негайно.
Не слід використовувати цей препарат, якщо розчин містить будь-які видимі частинки або не є прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Левобупівакайн Молтені

Активною речовиною препарату є левобупівакайн (у вигляді гідрохлориду).

• Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій: один мл розчину містить 2,5 мг левобупівакайну (у вигляді гідрохлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 25 мг левобупівакайну.
• Левобупівакайн Молтені 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій: один мл розчину містить 5 мг левобупівакайну (у вигляді гідрохлориду). Одна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг левобупівакайну.

Інші компоненти препарату - вода для ін'єкцій, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) або невелика кількість хлоридної кислоти (для регулювання pH).
Препарат Левобупівакайн Молтені містить компонент з відомою дією (натрій). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Левобупівакайн Молтені і що містить упаковка

Препарат Левобупівакайн Молтені, розчин для ін'єкцій/інфузій, - прозорий, безбарвний розчин у поліпропіленових ампулах. Кожна ампула містить 10 мл розчину.
Препарат випускається в упаковках по 10 ампул.

Відповідальна особа і виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Італія Телефон: +3905573611 Факс: +39055720057 електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція LEVOBUPIVACAINE MEDAC

Італія Левобупівакайн Молтені

Нідерланди Левобупівакайн Молтені

Дата останнього оновлення інструкції:

------------------------------------------------------------------------  ------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Інструкції щодо використання і підготовки препарату

Лікарський засіб Левобупівакайн Молтені 2,5 мг/мл або 5 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід викидати.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін і умови зберігання підготованого розчину відповідає користувачеві.
Існує обмежений досвід щодо безпечного використання левобупівакайну протягом терміну більше 24 годин.
Термін придатності після розведення розчином хлориду натрію 0,9%: встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину протягом 7 днів при температурі 20–22°C. Встановлено хімічну і фізичну стабільність підготованого розчину з клонідином, морфіном або фентанілом протягом 40 годин при температурі 20–22°C.
Як і для всіх позажелудкових лікарських засобів, перед використанням розчину слід здійснити його візуальну оцінку. Слід використовувати лише прозорий розчин без видимих частинок.
Розведення стандартних розчинів левобупівакайну слід готувати з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій з використанням асептичної техніки.
Встановлено сумісність розчину для ін'єкцій левобупівакайну в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) з клонідином 8,4 мкг/мл, морфіном 0,05 мг/мл і фентанілом 4 мкг/мл.
Продукту Левобупівакайн Молтені не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені вище. Розведення в алкалічних розчинах, таких як двовуглекислий натрій, може призвести до осадження.

Дозування і спосіб введення

Левобупівакайн може бути введений лише під наглядом кваліфікованого та досвідченого лікаря.
Рекомендується ретельне виконання аспірації перед введенням і під час введення, щоб уникнути внутрішньосудинного введення.
Аспірацію слід повторювати перед введенням і під час введення дози в болусі, яку слід вводити повільно в дозах з швидкістю 7,5–30 мг/хв., ретельно спостерігаючи за станом пацієнта і підтримуючи вербальний контакт.
Якщо виникають симптоми токсичності, введення препарату слід негайно припинити.
Максимальна доза:
Максимальну дозу слід підбирати з урахуванням розміру, будови тіла і стану здоров'я пацієнта/дитини, а також концентрації анестетика та місця введення.
Існує індивідуальна варіабельність щодо початку блоку і тривалості його дії. Досвід клінічних досліджень показує, що початок блоку чуття, достатнього для проведення хірургічної операції, відбувається через 10–15 хвилин після епідурального введення, а тривалість дії становить 6–9 годин.
Максимальна рекомендована одноразова доза становить 150 мг. Якщо потрібно підтримувати моторний і чутливий блок через тривалу хірургічну операцію, можливо буде необхідне введення додаткових доз. Максимальна рекомендована добова доза становить 400 мг.
При лікуванні післяопераційного болю не слід вводити дозу більше 18,75 мг/год.
Акушерство
При кесарівському розтині не слід використовувати концентрацію більше 5,0 мг/мл (див. пункт 4.3). Максимальна рекомендована доза становить 150 мг. При застосуванні для знеболювання під час пологів не слід вводити дозу більше 12,5 мг/год.

• Якщо левобупівакайн комбінується з іншими препаратами, наприклад, опіоїдами при лікуванні болю, дозу левобупівакайну слід зменшити, і бажано використовувати меншу концентрацію (наприклад, 1,25 мг/мл).

Діти і підлітки

У дітей максимальна рекомендована доза для анальгезії (блокада нерва) становить 1,25 мг/кг/бок.
Максимальну дозу слід підбирати з урахуванням розміру, будови тіла і стану здоров'я пацієнта/дитини.
Не встановлено ефективність і безпеку використання левобупівакайну у дітей в інших показаннях.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнтам із поганим загальним станом, похилим віком, а також із гострими станами хвороби слід вводити зменшені дози левобупівакайну, відповідно до стану їхнього здоров'я.
При лікуванні післяопераційного болю слід враховувати дозу, яку пацієнт отримав під час хірургічної операції.
У таблиці нижче наведено рекомендації щодо дозування для найбільш часто застосовуваних блоків. При анальгезії (наприклад, епідуральному введенні для лікування болю) рекомендовано вводити менші концентрації і дози.

Таблиця доз

Дорослі і діти (≥12 років)

Концентрація (мг/мл)

Доза
Моторний блок
Знеболювання для
хірургічної операції

Епідуральна анестезія в (повільному) болусі

для хірургічної
операції

• - Дорослі5,0–7,5 10–20 мл (50–150 мг) Помірний до повного

Епідуральна анестезія в повільному

введенні для
кесарівського розтину
5,0
15–30 мл
(75–150 мг)
Помірний до
повного

Спінальна анестезія

Помірний до
повного

Блокада нерва

5,0
3 мл (15 мг)
2,5–5,0
1–40 мл
(2,5–150 мг
макс.)
Помірний до
повного

Офтальмологічні процедури (блокада навколо очної яблука)

Помірний до
повного

Місцеве знеболювання інфільтрації

• - Дорослі7,5 5–15 мл (37,5–112,5 мг)

2,5
1–60 мл
(2,5–150 мг
макс.)
Не застосовується

Лікування болю

Знеболювання під час пологів (епідуральна

2,5
6–10 мл
(15–25 мг)
Мінімальний до
помірного
анестезія в болусі)

Знеболювання під час пологів (епідуральна

анестезія в інфузії)
1,25
4–10 мл/год
(5–12,5 мг/год)
Мінімальний до
помірного
Біль після операції
1,25
2,5
10–15 мл/год
(12,5–18,75
мг/год)
5–7,5 мл/год
(12,5–18,75
мг/год)
Мінімальний до
помірного

У дітей до 12 років

Хірургічна операція

Блокада нерва
бедренного/пахвового/
бедренного/поперекового
2,5
5,0
0,5 мл/кг/бок
(1,25
мг/кг/бок)
0,25 мл/кг/бок
(1,25
мг/кг/бок)
Помірний до
повного
Не застосовується

Левобупівакайн, розчин для ін'єкцій/інфузій, доступний у вигляді розчинів з концентрацією 2,5, 5,0 і 7,5 мг/мл.
Через 5 хвилин (див. також текст).
Вводиться протягом 15–20 хвилин.
Якщо левобупівакайн комбінується з іншими препаратами, наприклад, опіоїдами при лікуванні болю, дозу левобупівакайну слід зменшити, і бажано використовувати меншу концентрацію (наприклад, 1,25 мг/мл).
Мінімальна рекомендована перерва між повторними ін'єкціями становить 15 хвилин.
Інформація про розведення, див. пункт 6.6.
Для отримання інших інформації слід звернутися до характеристики лікарського засобу.