LANACORDIN 0.05 mg/ml ROZTÓR/SUSPENZJA DOUSTNA

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Lanacordin Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanacordin Pediátrico
4. Jak stosować Lanacordin Pediátrico
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Lanacordin Pediátrico
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lanacordin Pediátrico 0,05 mg/ml roztwór doustny

Digoksyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lanacordin Pediátrico i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanacordin Pediátrico
3. Jak stosować Lanacordin Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lanacordin Pediátrico
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lanacordin Pediátrico i w jakim celu się go stosuje

Lanacordin Pediátrico należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi. Jego substancją czynną jest digoksyna, która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego poprzez specyficzną inhibicję enzymu zwanej adenozyną trifosfatazą Na+/K+ zależną.

Lanacordin Pediátrico jest wskazany w leczeniu pewnych problemów serca, takich jak:

• “niewydolność serca przewlekła” gdzie głównym problemem jest “dysfunkcja systolowa” (zaburzenia skurczu serca).
• gdy niewydolność serca jest przebiegana przez “migotanie przedsionków” (nieprawidłowy rytm lub częstość serca, które pochodzą z mięśnia przedsionków).
• w leczeniu pewnych “arytmii nadprzedsionkowych” (zaburzenia częstości serca lub rytmu serca, które pochodzą z przedsionków), szczególnie w przypadku migotania (przyspieszonego rytmu serca) i fibrilacji przedsionkowej (nieprawidłowego rytmu lub częstości serca, które pochodzą z mięśnia przedsionków), przy czym główną korzyścią jest zmniejszenie rytmu komorowego (wolniejszy rytm serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanacordin Pediátrico

Nie stosuj Lanacordin Pediátrico

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na digoksynę, inne glikozydy nasercowe lub na którykolwiek z pozostałych składników Lanacordin Pediátrico,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie któryś z następujących problemów serca:
• • przerwany blok serca lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia (zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), szczególnie jeśli występuje zespół Stokes-Adamsa,
  • pewien typ “arytmii nadprzedsionkowych”, jak w przypadku zespołu Wolff-Parkinson-White (wrodzonej choroby serca),
  • “tachykardia komorowa” (przyspieszony rytm serca, który zaczyna się w komorach) lub w przypadku “fibrilacji komorowej” (bardzo nieprawidłowego rytmu serca, który może być śmiertelny),
  • “kardiomiopatia przerostowa obturacyjna” (choroba, w której występuje nadmierny wzrost mięśnia sercowego),
• w przypadku występowania arytmii spowodowanych zatruciem innymi glikozydami nasercowymi (lekami na serce),
• jeśli stwierdzono lub podejrzewa się istnienie nieprawidłowej drogi przewodzenia (nieprawidłowej komunikacji elektrycznej między przedsionkiem a komorą) i nie ma wcześniejszych przypadków arytmii nadprzedsionkowych, Lanacordin Pediátrico jest również przeciwwskazany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, digoksyna powinna być stosowana z ostrożnością, chociaż nie jest przeciwwskazana w okresie bezpośrednio po zawale,
• jeśli jesteś leczony diuretykami i inhibitorem ACE (lekami na serce i nadciśnienie), lub tylko diuretykami, ponieważ gdy zostanie przerwane podawanie digoksyny, może dojść do pogorszenia Twojej choroby,
• jeśli w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia digoksyną stosowałeś glikozydy nasercowe (leki na serce), Twój lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub masz upośledzoną funkcję nerek, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie zarówno dawki początkowej, jak i dawki podtrzymującej.
• gdy już jesteś leczony digoksyną, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje elektrolity we krwi i funkcję nerek (stężenie enzymu zwanej kreatyniną). Częstotliwość kontroli zależy od ciężkości przypadku,
• jeśli masz ciężką chorobę płuc, ponieważ mięsień serca może być bardziej wrażliwy na digoksynę,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, ponieważ to powoduje, że mięsień serca jest bardziej wrażliwy na działanie digoksyny,
• jeśli masz hipoksję (niski poziom tlenu we krwi), hipomagnesemię (niski poziom magnezu we krwi) i wyraźną hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi), ponieważ te czynniki zwiększają wrażliwość mięśnia serca na digoksynę,
• jeśli masz chorobę tarczycy, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu Lanacordin Pediátrico. Dawkę początkową i podtrzymującą Lanacordin Pediátrico należy zmniejszyć, gdy funkcja tarczycy jest upośledzona. W przypadku nadczynności tarczycy (wysokiego poziomu hormonów tarczycy we krwi) występuje względna oporność na digoksynę (mniejsza aktywność tego leku) i może być konieczne zwiększenie dawki. Podczas leczenia tyreotoksykozy (nadmiaru hormonów tarczycy) dawkę należy zmniejszyć w miarę kontroli choroby.
• pacjenci z zespołem złego wchłaniania (trudnością w prawidłowym wchłanianiu witamin, minerałów i innych składników odżywczych z pożywienia) lub przebudową przewodu pokarmowego mogą wymagać wyższych dawek digoksyny.

Stosowanie Lanacordin Pediátrico z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Amiodarona, flekainida, prazosina, propafenona, chinidyna, spironolakton (leki na serce).
• Diuretyki (leki moczopędne).
• Antagoniści kanałów wapniowych i inhibitory ACE (leki na nadciśnienie).
• Erytromycyna, tetracyklina, gentamycyna, itrakonazol, trimetoprim (leki przeciwbakteryjne).
• Chinina (lek przeciwmalaryczny).
• Alprazolam, sole litu (lek przeciwdepresyjny).
• Difenoksylat z atropiną (połączenie leków stosowanych jako lek przeciwbiegunkowy).
• Indometacyna, kortykosteroidy (leki przeciwzapalne).
• Propantelina (lek stosowany w leczeniu wrzodów).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej).

Stężenie digoksyny we krwi może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego podawania następujących leków:

• Środki zobojętniające.
• Pewne leki przeczyszczające.
• Caolín-pektyna (lek przeciwbiegunkowy).
• Neomycyna, penicylamina, rifampicyna (leki przeciwbakteryjne).
• Pewne leki cytostatyczne (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Metoklopramid (lek stosowany w leczeniu wymiotów).
• Sulfasalazyna (lek przeciwzapalny żołądka).
• Adrenalina (hormon).
• Salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu cholesterolu).
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lek zawierający enzalutamid (w leczeniu raka prostaty). Może on zakłócać wyniki badań digoksyny.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie digoksyny nie jest przeciwwskazane w ciąży, chociaż jak we wszystkich lekach, jej stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ digoksyna przenika do mleka matki, jednak w minimalnych ilościach, laktacja nie jest przeciwwskazana.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych na temat wpływu Lanacordin Pediátrico na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego też powinieneś unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Lanacordin Pediátrico zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,16 g glukozy na ml. Może to powodować próchnicę zębów.

Lanacordin Pediátrico zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 10% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 0,1 mg na ml, czyli 2 ml piwa i 0,8 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Lanacordin Pediátrico zawiera tartrazynę

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Lanacordin Pediátrico

Stosuj Lanacordin Pediátrico dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawkę Lanacordin Pediátrico dla każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie, zgodnie z wiekiem, masą ciała i funkcją nerek. Zalecane dawki mają charakter wyłącznie orientacyjny.

Twój lekarz powinien wziąć pod uwagę różnicę w działaniu digoksyny podawanej w formie doustnej i dożylnej przy zmianie postaci leku. Na przykład, jeśli pacjent jest przenoszony z postaci doustnej na dożylnej, dawkę należy zmniejszyć o co najmniej 33%.

Lanacordin Pediátrico jest dostarczany z pipetą miarową, która powinna być używana do pomiaru wszystkich dawek.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka początkowa (dawka inicjująca):

• Szybkie podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako dawka jednorazowa.

• Wolne podanie doustne:

250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) podawane codziennie przez 1 tydzień.

Dawka podtrzymująca:

Twój lekarz wskaże Ci, jaka jest Twoja dawka podtrzymująca, w zależności od reakcji na leczenie początkowe Lanacordin Pediátrico.

Przeciętnie, większość pacjentów utrzymuje się w dawce 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak, u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub niższa.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymały glikozydów nasercowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających):

• Dawka początkowa doustna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Jednakże, te dawki wahają się od 25 do 45 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki łącznej jako pierwszą dawkę i dodatkowe części dawki łącznej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając reakcję kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

• Dawka podtrzymująca:

Twój lekarz wskaże Ci, jaka jest Twoja dawka podtrzymująca, w zależności od reakcji dziecka na leczenie początkowe Lanacordin Pediátrico.

Przeciętnie, większość pacjentów utrzymuje się w dawce stanowiącej 20% do 25% dawki początkowej, podawanej co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lanacordin Pediátrico

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lanacordin Pediátrico, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lanacordin Pediátrico

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lanacordin Pediátrico może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle, reakcje niepożądane na digoksynę zależą od dawki i występują przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do osiągnięcia efektu terapeutycznego. W związku z tym, reakcje niepożądane są mniej powszechne, gdy digoksyna jest stosowana w zalecanych dawkach lub w granicach stężeń terapeutycznych we krwi i gdy przywiązuje się szczególną uwagę do stanów i leków podawanych równocześnie.

Zaburzenia serca:

Arytmie serca i zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu, w tym:

• Skurcze komorowe, które występują przed normalnym rytmem serca i mogą prowadzić do bigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym na przemian występują skurcze normalne i przedwczesne) lub nawet trigeminii (zaburzenia rytmu serca, w którym na dwa skurcze normalne przypada jeden skurcz przedwczesny).
• Tachykardie przedsionkowe (zaburzenia rytmu serca, takie jak zbyt szybkie skurcze, które pochodzą z przedsionków). Często są one przebiegane przez blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego między przedsionkami a komorami serca) i nie zawsze tętno jest szybkie (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanacordin Pediátrico).
• Zaburzenia wyniku elektrokardiogramu.
• Bradykardia sinusalna (zaburzenie, które powoduje spowolnienie rytmu serca). Szczególnie u dzieci, może być to objaw zatrucia digoksyną.
• U dzieci, stosowanie digoksyny może powodować każdy typ arytmii. Najczęstsze są zaburzenia przewodzenia impulsu lub tachyarytmie nadprzedsionkowe (zaburzenia rytmu serca niepochodzące z komór).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Anoreksja, nudności i wymioty, które znikają w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. Może również wystąpić biegunka.

Digoksyna podawana doustnie była również związana z niedokrwieniem jelit (przerwaniem dopływu krwi do jelit) i, rzadko, z martwicą jelit (śmiercią części jelita z powodu przerwania dopływu krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Może wystąpić ginekomastia (rozwój piersi u mężczyzny) podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia układu nerwowego:

Były zgłaszane następujące objawy: słabość, apatia, zmęczenie, niepokój, ból głowy, zaburzenia widzenia, depresja i nawet psychoza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Występują wykwity skórne typu pokrzywki lub rumieniowego.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Występuje wyraźna eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Lanacordin Pediátrico

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po “CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lanacordinu Pediatrii

• Substancją czynną jest digoksyna. Lanacordin Pediatria zawiera 0,05 mg digoksyny na ml roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, etanol, tartrazyna, fosforan disodowy bezwodny, kwas cytrynowy, hydroksybenzoan metylu, olejek eteryczny z limonki, propylenoglikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny. Opakowanie 60 ml z dozownikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Największe korzyści terapeutyczne z digoksyny uzyskuje się u pacjentów z rozdęciem komory.

SPOSÓB STOSOWANIA:

Podanie domięśniowe jest bolesne i związane z martwicą mięśnia sercowego. Nie można zalecać tej drogi.

Szybkie podanie dożylnego może powodować zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do nadciśnienia i/lub zmniejszenia przepływu koronarnego. Dlatego ważna jest powolna szybkość podania w niewydolności serca i ostrym zawale mięśnia sercowego.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Dawka początkowa (dawka inicjująca):

• Szybkie podanie doustne:

750 do 1500 mikrogramów (0,75 do 1,5 mg) jako dawka jednorazowa.

W przypadkach mniej pilnych lub gdy istnieje większe ryzyko toksyczności, na przykład u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę początkową doustną należy podawać w dawkach podzielonych co 6 godzin, podając około połowę dawki całkowitej w pierwszej dawce. Należy ocenić odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania…”).

• Wolne podanie doustne:

Należy podawać 250 do 750 mikrogramów (0,25 do 0,75 mg) dziennie przez 1 tydzień, a następnie dawkę podtrzymującą. Należy obserwować odpowiedź kliniczną w ciągu tygodnia.

UWAGA: Wybór między szybkim a wolnym podaniem doustnym zależy od stanu klinicznego pacjenta i pilności wskazań klinicznych.

Dawka podtrzymująca:

Twój lekarz wskaże ci Twoją dawkę podtrzymującą, w zależności od odpowiedzi na leczenie początkowe Lanacordinem Pediatria.

Przeciętnie większość pacjentów utrzyma się w dawce 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub mniejsza.

Dawkę podtrzymującą należy ustalić na podstawie procentu rezerw organizmu, które są tracone każdego dnia przez wydalanie. Poniższe wzory były powszechnie stosowane:

Dawka podtrzymująca = Maksymalne rezerwy organizmu x dzienna utrata (procent)

100

Gdzie:

• Maksymalne rezerwy organizmu = dawka początkowa

Dzienna utrata (procent) = 14 + klirens kreatyniny (Ccr) / 5

• Ccr to klirens kreatyniny skorygowany do masy ciała 70 kg lub powierzchni ciała 1,73 m2. Jeśli dostępne są tylko stężenia kreatyniny we krwi (Scr), można oszacować Ccr (skorygowany do masy ciała 70 kg) u mężczyzn jako:

Ccr = (140 - wiek)

Scr (w mg/100 ml)

UWAGA: Gdy stężenia kreatyniny we krwi są wyrażone w mikromol/l, można je przeliczyć na mg/100 ml (mg%) według poniższego wzoru:

Scr (mg/100 ml) = Scr (mikromol/l) x 113,12

10 000

= Scr (mikromol/l)

88,4

• Gdzie 113,12 jest masą molową kreatyniny.
• U kobiet wynik ten należy pomnożyć przez 0,85.
• Te wzory nie mogą być stosowane do klirensu kreatyniny u dzieci.

W praktyce oznacza to, że większość pacjentów utrzyma się w dawce 125 do 750 mikrogramów (0,125 do 0,75 mg) digoksyny na dobę. Niemniej jednak u tych, którzy wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane digoksyny, może być wystarczająca dawka 62,5 mikrogramów (0,0625 mg) na dobę lub mniejsza.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia (jeśli nie otrzymały glikozydów nasercowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających):

• Dawka początkowa doustna:

Dawki u dzieci zależą od ich masy ciała.

Niemniej jednak te dawki wahają się od 25 do 45 mikrogramów w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej jako pierwszą dawkę i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

• Podtrzymywanie:

Twój lekarz wskaże ci Twoją dawkę podtrzymującą, w zależności od odpowiedzi Twojego dziecka na leczenie początkowe Lanacordinem Pediatria.

Przeciętnie większość pacjentów utrzyma się między 20% a 25% dawki początkowej, podawanej co 24 godziny.

U noworodków, szczególnie u dzieci przedwczesnych, klirens nerkowy digoksyny jest zmniejszony i należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki, powyżej ogólnych wskazań dawkowania.

Po fazie noworodkowej dzieci zwykle wymagają większych dawek w stosunku do masy ciała lub powierzchni ciała w porównaniu z dorosłymi, jak wskazano w poniższej tabeli. Dzieci powyżej 10 roku życia wymagają dawek dorosłych proporcjonalnych do ich masy ciała.

• Dawka początkowa doustna:

Należy ją podawać zgodnie z poniższym programem:

Noworodki przedwczesne <1,5 kg 25 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Noworodki przedwczesne 1,5 kg - 2,5 kg 30 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Noworodki donoszone do 2 lat 45 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

2 do 5 lat 35 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

5 do 10 lat 25 mikrogramów/kg w ciągu 24 godzin.

Dawkę początkową należy podawać w dawkach podzielonych, podając około połowę dawki całkowitej jako pierwszą dawkę i dodatkowe frakcje dawki całkowitej w odstępach 4 do 8 godzin, oceniając odpowiedź kliniczną przed podaniem każdej dawki dodatkowej.

• Podtrzymywanie:

Dawkę podtrzymującą należy podawać zgodnie z poniższym programem:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dobową = 20% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Noworodki donoszone i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dobową = 25% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylnie lub doustnie).

Te schematy dawkowania są przeznaczone do stosowania jako wskazówka i należy prowadzić staranną obserwację kliniczną oraz kontrolę stężeń digoksyny we krwi (patrz Kontrola) w celu dostosowania dawki u tych pacjentów pediatrycznych.

Jeśli glikozydy nasercowe były podawane w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia Lanacordinem Pediatria, należy przewidzieć, że optymalne dawki początkowe Lanacordinu będą niższe niż wcześniej zalecane.

Glikozydy nasercowe są ważną przyczyną przypadkowego zatrucia u dzieci. Tolerancja noworodków na glikozydy nasercowe jest zmienna, ponieważ klirens nerkowy leku jest zmniejszony. Noworodki przedwczesne i niedojrzałe są szczególnie wrażliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Skłonność do zaburzeń czynności nerek i małej masy ciała w pacjentach w podeszłym wieku wpływa na farmakokinetykę Lanacordinu Pediatria, co może powodować pojawienie się wysokich stężeń digoksyny we krwi i towarzyszącej jej toksyczności, chyba że stosowane są niższe dawki Lanacordinu niż u pacjentów młodszych. Stężenia digoksyny we krwi należy regularnie kontrolować i unikać hipokaliemii.

Zalecenia dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kontrola:

Stężenia digoksyny we krwi można wyrażać w jednostkach konwencjonalnych ng/ml lub w jednostkach SI nmol/l. Aby przeliczyć ng/ml na nmol/l, należy pomnożyć ng/ml przez 1,28.

Stężenie digoksyny we krwi można określić przy użyciu radioimmunologicznego testu wiązania. Należy pobrać krew co 6 godzin lub więcej po ostatniej dawce Lanacordinu Pediatria. Nie ma ściśle określonych wytycznych dotyczących przedziału stężeń we krwi, które są najbardziej skuteczne, ale większość pacjentów będzie korzystać z stężeń digoksyny między 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l), z niewielkim ryzykiem rozwoju objawów i symptomów toksyczności. Powyżej tego przedziału objawy i symptomy toksyczności mogą być częstsze, a poziomy powyżej 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) są prawdopodobnie toksyczne. Niemniej jednak, aby ustalić, czy objawy pacjenta są spowodowane przez digoksynę, stan kliniczny wraz z poziomem potasu w surowicy i funkcją tarczycy są ważnymi czynnikami do rozważenia.

Pozostałe glikozydy, w tym metabolity digoksyny, mogą interferować z dostępnymi testami, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku wartości, które nie wydają się być zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.

OBJAWY PRZEDAWANIA I LECZENIE:

Dorośli:

U dorosłych bez choroby serca obserwacje kliniczne wskazują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 10-15 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli dorosły bez choroby serca przyjmie więcej niż 25 mg digoksyny, nastąpi śmierć lub postępująca toksyczność, która odpowiedziałaby tylko na podanie fragmentów przeciwciała, które wiążą się z digoksyną.

Dzieci:

U dzieci w wieku 1-3 lat bez choroby serca obserwacje kliniczne sugerują, że przedawkowanie digoksyny w dawce 6-10 mg było dawką, która doprowadziła do śmierci połowy pacjentów. Jeśli więcej niż 10 mg digoksyny zostanie przyjęte przez dziecko w wieku 1-3 lat bez choroby serca, wynik będzie zawsze śmiertelny, jeśli nie zostaną podane fragmenty przeciwciała.

Po niedawnym przyjęciu, przypadkowym lub celowym przedawkowaniu, dostępną dawkę do wchłonięcia można zmniejszyć przez płukanie żołądka.

W przypadku masowego przyjęcia digoksyny pacjenci powinni otrzymać duże dawki aktywowanego węgla w celu uniknięcia wchłonięcia i połączenia się z digoksyną w jelicie podczas re-cyrkulacji jelitowej.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy ją skorygować suplementami potasu doustnie lub dożylnie, w zależności od pilności sytuacji. W przypadkach, gdy przyjęto dużą ilość Lanacordinu Pediatria, może wystąpić hiperkaliemia z powodu uwalniania potasu z mięśnia szkieletowego. Przed podaniem potasu w przypadku przedawkowania digoksyny należy znać poziom potasu we krwi.

Bradyarytmie mogą odpowiedzieć na atropinę, ale może być wymagany tymczasowy kardiostymulator. Arytmie komorowe mogą odpowiedzieć na lignokainę (lek znieczulający) lub fenitoynę (lek przeciwpadaczkowy).

Diáliza nie jest szczególnie skuteczna w usuwaniu digoksyny z organizmu w przypadkach toksyczności z potencjalnym ryzykiem dla życia.

Po dożylnym podaniu fragmentów przeciwciała specyficznego dla digoksyny (pochodzenia owczego) następuje szybkie odwrócenie powikłań związanych z ciężkim zatruciem digoksyną, digitoksyną i pokrewnymi glikozydami.