Дигоксин Взф

1. Что такое лекарство Digoxin WZF и для чего оно используется

Digoxin WZF содержит дигоксин, активное вещество, относящееся к группе лекарств, называемых гликозидами наперстянки. Лекарство снижает частоту сердечных сокращений и одновременно увеличивает силу сокращений сердечной мышцы. Digoxin WZF в виде раствора для инъекций вводится внутривенно медицинским персоналом.

Digoxin WZF используется в случаях, таких как:

• сердечная недостаточностьЭто касается людей, у которых сердце не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы она достигла всех частей тела. Этот болезнь может сопровождаться некоторыми видами нарушений сердечного ритма (см. ниже).
• некоторые виды нарушений сердечного ритма (аритмии)Это касается людей с нарушениями, включающими "мерцание" и "трепетание" предсердий сердца. Они вызваны неправильной проводимостью электрических импульсов в сердце и проявляются переменной или слишком быстрой частотой сердечных сокращений.

2. Важная информация перед использованием лекарства Digoxin WZF

Когда не использовать лекарство Digoxin WZF

• если пациент имеет аллергию на дигоксин или другие лекарства, называемые гликозидами наперстянки, или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если у пациента ранее были серьезные проблемы, связанные с сердцем, определяемые как:
• блокада сердца второй степени (симптомы: сердце не бьется ритмично, наблюдается значительное замедление работы сердца);
• периодически возникающая полная блокада сердца (симптомы: разобщение работы предсердий и желудочков сердца,导致 неэффективную работу сердца и возможную необходимость установки кардиостимулятора);
• некоторые типы наджелудочковых аритмий (нарушений сердечного ритма);
• тахикардия желудочков (быстрые сокращения желудочков сердца) или мерцание желудочков;
• гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофия левой желудочковой сердца, проявляющаяся одышкой после физических нагрузок, головокружением и потерей сознания);
• аритмии, вызванные отравлением гликозидами наперстянки.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Digoxin WZF, обсудите это с врачом.

• Если пациент принимает это лекарство, врач может назначить регулярные анализы крови для определения количества лекарства Digoxin WZF в крови. Это может быть полезно в случае пациентов с нарушениями функции почек.
• Если возникает токсичность дигоксина, это может привести к различным формам нарушений сердечного ритма, некоторые из которых напоминают нарушения ритма, для которых было назначено это лекарство.
• Если у пациента наблюдается неправильный сердечный ритм (блокада сердца) и пациент принимает это лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются один или несколько из следующих симптомов: обмороки, кратковременная потеря сознания, головокружение или чувство пустоты в голове, усталость, одышка, боль в груди, нерегулярное сердцебиение или спутанность.
• Если у пациента наблюдается синусно-предсердное нарушение проводимости электрических импульсов в сердце; у некоторых пациентов с таким нарушением это лекарство может вызывать замедление и (или) нерегулярное сердцебиение. Иногда это приводит к усталости, слабости и головокружению, а при очень медленном сердцебиении могут возникать обмороки.
• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• В случае сердечной недостаточности с накоплением аномального белка в сердечной ткани (амилоидоз сердца), врач может назначить альтернативное лечение.
• Если у пациента наблюдается миокардит, который в редких случаях может привести к сужению кровеносных сосудов, врач может назначить другой препарат.
• Если у пациента наблюдается болезнь Бери-Бери (вызванная дефицитом витамина В).
• Если у пациента наблюдается сужающий перикардит (воспаление оболочки, в которой находится сердце).
• Если пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие производство мочи и помогающие уменьшить количество воды в организме) с ингибитором АПФ (применяющимся в основном для лечения артериальной гипертонии) или без него, врач назначит меньшую дозу лекарства Digoxin WZF. Не следует прекращать прием лекарства Digoxin WZF без консультации с врачом.
• Если пациент планирует пройти обследование сердца, называемое ЭКГ (электрокардиограмма), он должен сообщить об этом человеку, проводящему обследование, что принимает Digoxin WZF, поскольку это может повлиять на результаты обследования.
• Если у пациента наблюдается тяжелое заболевание дыхательной системы (легких), поскольку может быть повышена чувствительность к Digoxin WZF.
• Если у пациента наблюдается низкая концентрация кислорода, поступающего к некоторым частям тела, низкая концентрация калия, аномально низкая концентрация магния или повышенная концентрация кальция в крови.
• Если у пациента наблюдается заболевание щитовидной железы (такое как гипотиреоз или гипертиреоз), поскольку может потребоваться изменение дозы этого лекарства.
• Если у пациента наблюдается синдром мальабсорбции (невозможно нормально усваивать минералы из пищи) или если пациент ранее перенес операцию по реконструкции желудочно-кишечного тракта.
• Если пациент будет подвергаться электрической кардиоверсии для коррекции неправильного сердцебиения.

В случае любых сомнений, связанных с вышеуказанными случаями, пациент должен проконсультироваться с врачом. Врач решит о возможной изменении дозы лекарства или его отмене и замене на другое.

Лекарство Digoxin WZF и другие лекарства

Сообщите врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прием нескольких лекарств может иногда иметь вредные последствия или привести к нежелательным взаимодействиям.

Чувствительность к Digoxin WZF может быть повышена препаратами, снижающими концентрацию калия в крови, такими как:

• мочегонные препараты,
• соли лития (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• препараты, содержащие кортикостероиды,
• карбеноксолон (препарат, усиливающий действие слизистой оболочки желудка).

Следующие препараты увеличивают концентрацию Digoxin WZF в крови, что может повышать риск токсичности:

• некоторые сердечные препараты: амиодарон, флекаинид, празосин, пропафенон, хинидин,
• канаглифлозин (применяемый для лечения сахарного диабета 2-го типа),
• некоторые антибиотики: эритромицин, кларитромицин, тетрациклин, гентамицин, триметоприм,
• даклатасвир (применяемый в комбинации с другими препаратами для лечения вирусного гепатита С),
• флибансерин (применяемый для лечения низкого сексуального влечения у женщин, до менопаузы),
• изавуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций),
• итраконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций),
• ивакафтор (применяемый для лечения муковисцидоза),
• спиронолактон (препарат, увеличивающий количество производимой мочи),
• алпразолам (средство, применяемое для лечения тревоги),
• индометацин (применяемый для лечения воспалительных состояний),
• хинин (может быть применена для профилактики малярии),
• пропантелин (применяемый для профилактики мышечных спазмов),
• мирабегрон (применяемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря, вызывающего внезапное и непреодолимое желание мочиться),
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• аторвастатин (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, часто применяемый для предотвращения отторжения трансплантата),
• эпопростенол (применяемый для лечения легочной гипертонии),
• толваптан (применяемый для лечения низкой концентрации натрия в крови)
• кониваптан (применяемый для лечения низкой концентрации натрия в крови),
• карведилол (применяемый для лечения легкой до тяжелой сердечной недостаточности и артериальной гипертонии),
• ритонавир (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа),
• телапревир (применяемый для лечения вирусного гепатита С),
• дронедарон (применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• ранолазин (применяемый для лечения боли в груди),
• симепревир (применяемый в комбинации с другими препаратами для лечения вирусного гепатита С),
• телмисартан (применяемый для лечения артериальной гипертонии),
• лапатиниб (применяемый для лечения рака молочной железы),
• тикагрелор (применяемый для профилактики инфаркта миокарда или инсульта),
• верапамил (применяемый для лечения артериальной гипертонии),
• фелодипин (применяемый для лечения артериальной гипертонии),
• тиапамил (применяемый для лечения боли в груди),
• вандетаниб (применяемый для лечения некоторых видов рака щитовидной железы),
• велпатасвир (применяемый в комбинации с другими препаратами для лечения вирусного гепатита С),
• ингибиторы гликопротеина Р,
• венеτοκлакс (применяемый для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом),
• вемурафениб (применяемый для лечения взрослых пациентов с типом опухоли, называемым меланомой),
• ингибиторы протонной помпы (применяемые для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)).

Следующие препараты могут увеличивать или не оказывать влияния на концентрацию лекарства Digoxin WZF в крови:

• нифедипин, дилтиазем, антагонисты рецептора ангиотензина (применяемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• ингибиторы АПФ (применяемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (применяемые для лечения боли и воспалительных состояний).

Если пациент принимает лекарство Digoxin WZF вместе с следующими препаратами, может возникнуть повышенный риск нерегулярного сердечного ритма:

• внутривенное введение кальция,
• бета-антагонисты,
• симпатомиметики (применяемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления). Если пациент принимает лекарство Digoxin WZF и суксаметоний (препарат, применяемый для расслабления мышц и лечения кратковременной парализации), может возникнуть повышенный риск высокого уровня калия в крови.

Digoxin WZF с пищей и напитками

Не применимо, поскольку Digoxin WZF предназначен для внутривенного введения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Врач назначит это лекарство с осторожностью во время беременности.

Если пациентка беременна, она может потребовать более высокой дозы этого лекарства.

Это лекарство может быть введено матери для лечения ненормально высокой частоты сердечных сокращений и сердечной недостаточности у нерожденного ребенка.

Нежелательные действия после лечения лекарством Digoxin WZF, связанные с матерью, также могут быть связаны с нерожденным ребенком.

Грудное вскармливание

Это лекарство проникает в грудное молоко, но в очень небольших количествах. Поэтому это лекарство может быть использовано у кормящих женщин.

Фертильность

Нет доступной информации о влиянии лекарства Digoxin WZF на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время использования лекарства Digoxin WZF могут возникать головокружения, усталость, головные боли или нарушения зрения (неясное зрение или зрение в желтом цвете). Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока они не пройдут.

Лекарство Digoxin WZF содержит алкоголь (этанол 96%), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Это лекарство содержит 202,5 мг алкоголя (этанол 96%) в каждой ампуле (2 мл). Количество алкоголя в 2 мл этого лекарства эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

Лекарство содержит 414,8 мг пропиленгликоля в каждом мл, что соответствует 829,6 мг пропиленгликоля в каждой ампуле (2 мл). Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 5 лет необходимо сообщить врачу, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Дети с нарушениями функции почек или печени не должны принимать это лекарство без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Лекарство содержит 1,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,06% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство может быть разбавлено - см. ниже "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". Содержание натрия из разбавляющего вещества должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, применяемого разбавляющего вещества.

3. Как использовать лекарство Digoxin WZF

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство обычно вводится медицинским персоналом.

• Digoxin WZF вводится внутривенно.

Дозу лекарства и схему приема лекарства Digoxin WZF определяет врач индивидуально для каждого пациента. Доза зависит от вида и тяжести проблем, связанных с сердцем, а также от возраста, веса и функции почек. Ниже указаны обычно применяемые дозы для начала и поддержания лечения.

и поддерживающие.

• Лечение дигоксином обычно начинается с начальной дозы (хотя могут быть пациенты, которым врач не назначит начальной дозы), которая может быть введена по одному из следующих схем. После введения начальной дозы врач назначит поддерживающую дозу дигоксина в другой форме, например, в таблетках.
• Врач может назначить увеличение или уменьшение дозы лекарства Digoxin WZF в зависимости от того, как пациент переносит лекарство. Для проверки того, какая доза является подходящей для данного пациента, врач может назначить анализ крови и мочи.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет:

Начальная доза:

• Обычно от 0,5 до 1 мг (2 до 4 мл) вводится в дробных дозах с интервалом 4 до 8 часов строго по рекомендации врача. Перед введением каждой следующей дозы врач оценивает действие лекарства у пациента.

Поддерживающая доза:

• Врач решит, какая доза является подходящей для данного пациента, обычно составляет от 0,125 до 0,25 мг (от 125 до 250 микограммов) в день.

Дети в возрасте до 10 лет:

Начальная доза:

• Зависит от веса ребенка и обычно составляет от 0,020 до 0,035 мг (от 20 до 35 микограммов) на килограмм веса в день;
• доза должна быть введена в дробных дозах с интервалом 4 до 8 часов строго по рекомендации врача. Перед введением каждой следующей дозы врач оценивает действие лекарства у пациента.

Поддерживающая доза:

• Врач решит, какая доза является подходящей для данного ребенка, обычно составляет 1/5 (одну пятую) или 1/4 (одну четвертую) от суточной начальной дозы.

Пациенты пожилого возраста и (или) с заболеваниями почек

У пациентов пожилого возраста и (или) имеющих проблемы с почками, а также принимающих мочегонные препараты, врач может уменьшить дозу лекарства.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Digoxin WZF

Лекарство обычно вводится медицинским персоналом - использование более высокой дозы лекарства, чем рекомендованная, маловероятно. Однако, если у пациента возникают симптомы, указанные в пункте 4 "Возможные нежелательные действия", необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.

Пропуск использования лекарства Digoxin WZF

Лекарство обычно вводится медицинским персоналом - пропуск дозы лекарства маловероятен.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Digoxin WZF

• О прекращении приема лекарства решает врач.
• У пациентов, которые принимают мочегонные препараты (например, фуросемид) и препараты для лечения артериальной гипертонии (например, эналаприл, каптоприл), отмена дигоксина может привести к ухудшению состояния здоровья.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Обычно возникновение нежелательных действий связано с использованием слишком высокой дозы лекарства.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если возникает любой из следующих симптомов:

• сердцебиение,
• боль в груди,
• затруднение дыхания, так называемый "короткий вдох",
• чрезмерное потоотделение.Эти симптомы возникают очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек). Они могут быть симптомами серьезных проблем с сердцем, вызванных возникновением новых нарушений сердечного ритма и требуют немедленной консультации с врачом.

Сообщите врачу, если возникают другие следующие нежелательные действия.

Часто (реже, чем у 1 из 10 человек):

• медленное или нерегулярное сердцебиение;
• тошнота, рвота, диарея;
• зудящие кожные изменения (сыпь);
• сонливость, головокружение;
• нарушения зрения (размытое, неясное зрение или зрение в желтом цвете).

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 человек):

• депрессия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• синяки или кровотечения, возникающие чаще, чем обычно (могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов);
• боль в животе, вызванная недостатком кровоснабжения или повреждением кишечника;
• нарушения психики (апатия; спутанность - нарушения сознания с трудностями в оценке ситуации; психоз);
• слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие;
• увеличение груди у мужчин;
• потеря аппетита (анорексия);
• головные боли;
• нарушения сердечного ритма.

Лекарство Digoxin WZF может очень редко вызывать серьезные нерегулярные сердечные ритмы. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Он назначит регулярные исследования для обеспечения правильного действия лекарства.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Digoxin WZF

Хранить при температуре не выше 25°C. Защищать от света. Не замораживать.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Digoxin WZF

• Активным веществом лекарства является дигоксин. Каждый мл раствора содержит 0,25 мг дигоксина. Каждая ампула (2 мл) содержит 0,5 мг дигоксина.
• Остальные компоненты: этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), динатрий фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Digoxin WZF и что содержит упаковка

Digoxin WZF - бесцветная, прозрачная жидкость.

Лекарство выпускается в ампулах из бесцветного стекла, содержащих по 2 мл раствора, упакованных по 5 штук в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

DIGOXIN WZF, 0,25 мг/мл, раствор для инъекций

Дигоксина

Необходимо ознакомиться с актуальной характеристикой лекарственного препарата Digoxin WZF.

Дозирование и способ введения

Внутривенное введение.

Дозы лекарства должны быть установлены индивидуально, в зависимости от возраста, веса и функции почек пациента. Приведенные ниже дозы имеют ориентировочный характер.

В случаях, когда гликозиды наперстянки принимались в течение последних двух недель, необходимо重新 рассмотреть рекомендации по начальной дозировке у пациента - рекомендуется уменьшить дозу.

У пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек необходимо重新 рассмотреть рекомендации по дозировке дигоксина.

У пациентов, принимающих мочегонные препараты и ингибиторы конвертазы ангиотензина или только мочегонные препараты, отмена дигоксина может привести к ухудшению состояния здоровья.

Взрослые и дети в возрасте старше 10 лет: парентеральное насыщение

Парентеральное насыщение можно применять только у пациентов, которые не принимали гликозидов наперстянки в течение последних 2 недель:

Общая парентеральная доза для начала лечения: 0,5 мг до 1 мг (2 мл до 4 мл) в зависимости от возраста пациента, веса и функции почек.

Общая доза для начала лечения должна быть введена в дробных дозах - при этом первая доза должна составлять половину общей дозы лекарства, а следующие должны быть введены с интервалом 4 до 8 часов, оценивая клинический эффект перед введением следующей дозы.

Каждая доза должна быть введена внутривенно в течение 10 до 20 минут - см. ниже "Способ введения".

Поддерживающая доза

Поддерживающую дозу можно рассчитать по следующей формуле:

Где:

доза для начала лечения - доза, установленная индивидуально для пациента

% элиминации на день = 14 + С/5

• С - это клиренс креатинина, скорректированный на 70 кг веса или 1,73 м площади поверхности тела. Если известна только концентрация креатинина в сыворотке, С можно рассчитать с учетом возраста примерно:
• для мужчин:

Скр =
140 −возраст
концентрация креатинина (мг/100 мл)
Примечание: если креатинин измеряется в микромолях/л, то можно заменить на мг/100 мл (мг%) следующим образом:

= концентрация креатинина (микромоль/л)
88,4
Где 113,12 - это молекулярная масса креатинина.

• для женщин - полученный результат необходимо умножить на 0,85.

Примечание: вышеуказанные формулы не подходят для расчета клиренса креатинина у детей.

На практике это означает, что для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 125 до 250 мкг (микограммов) дигоксина в день. У пациентов, склонных к повышению нежелательных действий, рекомендуется использовать меньшие дозы, т.е. достаточно может быть доза 62,5 мкг в день или меньше.

Некоторые пациенты, однако, требуют более высоких доз.

Дети

Новорожденные, грудные дети и дети до 10 лет

Если гликозиды наперстянки принимались в течение двух недель, предшествующих началу лечения дигоксином, необходимо ожидать, что оптимальные дозы дигоксина будут меньше, чем рекомендованные ниже.

У новорожденных, особенно недоношенных, почечный клиренс меньше, поэтому необходимо уменьшить дозы лекарства, выходя за рамки общих рекомендаций по дозировке.

За исключением периода новорожденности, дети в целом требуют пропорционально более высоких доз дигоксина, чем взрослые пациенты, в расчете на вес или площадь поверхности тела, как указано в схеме ниже.

У детей старше 10 лет используются дозы, как у взрослых, учитывая вес тела.

Парентеральная доза для начала лечения

Внутривенная доза для начала лечения должна быть введена по следующей схеме:

Недоношенные дети с весом менее 1,5 кг:

20 мкг/кг веса в день

Недоношенные дети с весом от 1,5 до 2,5 кг:

30 мкг/кг веса в день

Новорожденные и дети до 2 лет:

35 мкг/кг веса в день

Дети от 2 до 5 лет:

35 мкг/кг веса в день

Дети от 5 до 10 лет:

25 мкг/кг веса в день

Доза для начала лечения должна быть введена в дробных дозах - при этом первая доза должна составлять половину общей дозы лекарства, а следующие должны быть введены с интервалом 4 до 8 часов, оценивая клинический эффект перед введением следующей дозы.

Каждая доза должна быть введена внутривенно в течение 10 до 20 минут.

Поддерживающее лечение:

Поддерживающую дозу необходимо вводить по следующей схеме:

Недоношенные дети: суточная доза = 20% от суточной дозы для начала лечения.

Новорожденные и дети до 10 лет: суточная доза = 25% от суточной дозы для начала лечения.

Вышеуказанная схема должна быть рассмотрена как общее руководство, в этих группах детей и подростков как основу для коррекции дозировки следует использовать клинические наблюдения и контроль концентрации дигоксина в сыворотке.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность ухудшения функции почек и снижения безжировой массы тела. В случае необходимости дозу необходимо уменьшить и скорректировать с учетом измененной фармакокинетики, чтобы предотвратить повышение концентрации дигоксина в сыворотке и риск токсичности. Необходимо регулярно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке и избегать гипокалиемии.

Нарушения функции почек

Рекомендации по дозировке необходимо重新 рассмотреть, если пациенты пожилого возраста или имеются другие причины снижения почечного клиренса дигоксина. Необходимо重新 рассмотреть начальную и поддерживающую дозы.

Рекомендации по дозировке дигоксина у пациентов с заболеваниями почек или принимающих мочегонные препараты

У пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек необходимо重新 рассмотреть дозы, как начальные, так и поддерживающие.

У пациентов, принимающих мочегонные препараты и ингибиторы конвертазы ангиотензина или только мочегонные препараты, отмена дигоксина может привести к ухудшению состояния здоровья.

Мониторинг

Результаты исследований, определяющих концентрацию дигоксина в сыворотке, могут быть выражены в нанограммах/мл (нг/мл) или единицах системы SI наномолях/л (нмоль/л). Чтобы выполнить пересчет нг/мл в нмоль/л, необходимо умножить нг/мл на 1,28.

Концентрация дигоксина в сыворотке может быть определена радиоиммунологическими методами.

Кровь, предназначенная для исследования, должна быть взята после 6 или более часов после приема последней дозы дигоксина.

Нет жестких рекомендаций относительно диапазона концентраций в сыворотке, которые являются наиболее эффективными.

Несколько анализов, выполненных пост hoc у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих участие в исследованиях Digitalis Investigation Group, показали, что оптимальная концентрация дигоксина в сыворотке составляет от 0,5 нг/мл (0,64 нмоль/л) до 1,0 нг/мл (1,28 нмоль/л).

Симптомы токсичности дигоксина возникают чаще, когда концентрация дигоксина в сыворотке превышает 2 нг/мл, но могут возникать и при более низких концентрациях в сыворотке.

При интерпретации результатов исследований необходимо учитывать концентрацию калия в сыворотке и функцию щитовидной железы. Однако концентрацию дигоксина в сыворотке необходимо интерпретировать с учетом общего клинического состояния.

Токсичность может возникать при более низких концентрациях дигоксина в сыворотке. При принятии решений о том, являются ли симптомы пациента связаны с приемом дигоксина, важными факторами являются клиническое состояние, концентрация калия в сыворотке и функция щитовидной железы.

Определение концентрации дигоксина в сыворотке может быть очень полезным при принятии решений о дальнейшем лечении дигоксином, но другие гликозиды и эндогенные вещества, подобные дигоксину, включая метаболиты дигоксина, могут нарушать результаты исследований, и всегда необходимо быть осторожным с значениями, которые не кажутся соответствующими клиническому состоянию пациента. Более подходящими могут быть наблюдения во время временного прекращения приема дигоксина.

Разбавление

Лекарство может быть введено без разбавления или после разбавления в четырехкратной или большей объеме раствора для инфузии. Разбавление в меньшем объеме может привести к выпадению дигоксина.

Для разбавления можно использовать следующие растворы для инфузии:

• 0,9% раствор NaCl,
• 0,18% раствор NaCl и 4% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы. Раствор для инфузии должен быть приготовлен непосредственно перед введением. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить, на ответственность пользователя, не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, при условии, что разбавление готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор должен быть уничтожен.

Способ введения

Внутривенное введение.

Каждую дозу необходимо вводить внутривенно. Инфузию необходимо вводить в течение 10 до 20 минут.

Общую дозу для начала лечения необходимо вводить в дробных дозах, при этом примерно половина общей дозы должна быть введена как первая доза, а следующие части общей дозы должны быть введены с интервалом 4 до 8 часов. Перед введением каждой дополнительной дозы необходимо оценить клинический эффект.

Введение в мышцу не рекомендуется - оно может быть болезненным и привести к некрозу мышцы. Не рекомендуется введение в мышцу.

Быстрое внутривенное введение может привести к сужению кровеносных сосудов, вызывая повышение артериального давления и (или) снижение кровотока через коронарные сосуды. Медленная скорость введения является важной при сердечной недостаточности с артериальной гипертонией и при остром инфаркте миокарда.

Пациентам, принимающим дигоксин, не следует вводить внутривенно соли кальция.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.

Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.

На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо держать так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажать в соответствии со стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток незадействованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Информация о порядке действий в случае передозировки лекарства

DIGOXIN WZF находятся в характеристике лекарственного препарата.