ІОМЕРОН 150 МГ ЙОД/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Як використовувати Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Йомерона 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йомерон150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як використовувати Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей препарат призначений лише для діагностичного використання.

Йомерон належить до групи препаратів, званих низькоосмолярними гідрофільними рентген-контрастними засобами.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих він використовується для урографії за допомогою інфузії, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, кавернозографії, флебографії за допомогою цифрової субтракції, артеріографії за допомогою цифрової субтракції, ендоскопічної ретроградної холангиопанкреатографії (ЕРХПГ) та цистоуретрографії. У дітей віком від 0 до 18 років для урографії за допомогою інфузії, КТ голови та тіла, артеріографії за допомогою цифрової субтракції та цистоуретрографії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не використовувати Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на йомепрол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на парапротеїнемію Вальденстрема.
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на множинну мієлому.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності та у разі гострого запалення.

Попередження та обережність

• Перед початком дослідження потрібно бути достатньо гідратовані, і слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У випадках тривоги та болю, оскільки вони можуть посилити побічні реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний препарат.
• Якщо препарат використовується у осіб похилого віку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви коли-небудь мали важку шкірну реакцію чи відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому йодованих контрастних засобів.
• Якщо ви страждаєте на сінну лихоманку, кропив'янку або харчові алергії, оскільки пацієнти з алергічними захворюваннями більш схильні до побічних реакцій на йодовані контрастні засоби.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз та/або вузловий зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдні кризи.
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидозу, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як обережність, у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю бігуаніди повинні бути скасовані в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновлені лише після того, як буде перевірено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо ви страждаєте на гостру панкреатит та повинні пройти процедуру ЕРХПГ для дослідження підшлункової залози.
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попередня медикація альфа-адреноблокаторами.
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть загострити захворювання.
• Якщо ви страждаєте на міастенію (хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• У разі важких серцево-судинних захворювань, особливо якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, коронарну артеріальну хворобу (захворювання судин серця), легеневу гіпертензію та коронарну валвулопатію.
• Коли ви страждаєте на порушення центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.
• Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете пережити короткочасне порушення мозкової діяльності, зване енцефалопатією, під час або незабаром після процедури візуалізації. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим захворюванням, описаних у розділі 4.

Відзначені порушення щитоподібної залози після введення Йомерона як у дітей, так і у дорослих. Немовлята також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Йомерона.

Відзначені важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) у зв'язку з використанням Йомерона. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій.

Діти

Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних розладів та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід переривати лікування антиконвульсивними препаратами та слід забезпечувати їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше спостерігаються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як запізнілі реакції.

Цей препарат не слід змішувати з іншими.

Перешкоди аналітичним дослідженням:

Йодовані контрастні засоби можуть перешкоджати дослідженням функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде знижена протягом періодів двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінювати результати лабораторних тестів на білірубін, протеїни та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Використання Йомерона150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій з харчовими продуктами та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Потрібно підтвердити достатнє споживання рідини. Однак слід утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень у вагітних жінок, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди, коли це можливо, слід уникати впливу радіації під час вагітності, слід ретельно оцінити співвідношення ризику/користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Лактація

Контрастні засоби виділяються з молоком матері у незначній кількості, тому ймовірність того, що дитина зазнає шкоди, є низькою.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не відомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як використовувати Йомерон 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей препарат завжди вводиться кваліфікованим та належно підготовленим персоналом, у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку буде введено, буде залежати від типу дослідження, віку, ваги тіла, серцевого викиду та загального стану, який ви маєте, а також від використовуваної техніки.

Якщо ви використовуєте більше Йомерона 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може спричинити важкі побічні реакції, головним чином через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке введення симптоматичної терапії. Йомерон можна видаляти з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, побічні ефекти є легкими або помірними та мають тимчасовий характер. Однак відзначені важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним результатом. У більшості випадків реакції виникають у хвилини, що слідують за введенням, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів: раптова свистяча дихання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя чи губ, шкірна висипка чи свербіж, який впливає на все тіло.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може вплинути до 1 особи з 10):

• відчуття тепла

Помірно часті(може вплинути до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червоність, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 1000):

• обморок
• сповільнення чи прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• шкірна висипка
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• підвищення креатиніну в крові

Частота не відома(не може бути оцінена з наявних даних):

• зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, таку як:

• пухирі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• червона та луската висипка з підшкірними пухирями та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).
• генералізована висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіперкінетичний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність
• алергічні реакції
• гіпертиреоз
• анорексія (відсутність апетиту)
• зміна смаку, труднощі з мовленням, захворювання, яке впливає на роботу мозку, набряк мозку (ліквор у мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з мінімальними або без наслідків (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам'яті, сонливість, порушення чутливості ( оніміння, свербіж) апоплексія, втрата свідомості, тремор, кома, конвульсії, порушення нюху
• церебральне порушення (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втрата зору, сплутаність, конвульсії, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості.
• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон'юнктивіт, збільшення сльозотечії, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевої провідності, швидкий та слабкий пульс
• червоність, шок (гостре падіння артеріального тиску, блідість, втома, холодна та волога шкіра, знижена свідомість) внаслідок раптової та важкої розширення кровоносних судин, синюшність шкіри та слизових, тромбоз, вазоспазм та, як наслідок, ішемія
• серцево-судинна недостатність (колапс)
• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), свистяче дихання, астматичні напади, накопичення рідини в горлі, рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), охриплість (дисфонія), недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптова звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• непритомність кишечника, діарея, біль у животі, надмірна слиновиділення, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, який віддає у спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкова непрохідність
• важкі гіперчутливі реакції, характеризовані симптомами, такими як збільшення потовиділення, головокружіння, свербіж, головний біль, стиск у горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, яке ускладнює дихання
• екзема, шкірна висипка, збільшення потовиділення, раптове накопичення рідини у шкірі та слизових (наприклад, у горлі або на язиці), можливо з труднощами з диханням та/або свербіжем та шкірною висипкою (ангіоедем), появи пухирів на шкірі (чiji центр зазвичай блідіший) (еритема мультиформна)
• біль у суглобах, м'язова ригідність
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі, аномалії сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальна слабкість), озноб, відчуття холоду, спрага, реакція на місці ін'єкції, гематома на місці ін'єкції
• кров'яні порушення (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може спричинити втому, швидку серцеву діяльність та труднощі з диханням)

Може виникнути тимчасовий гіпотиреоз у дітей молодше 3 років.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (аналізи крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в тілові порожнини

• алергічні реакції
• порушення аналізів крові (після виконання досліджень підшлункової залози)
• як і з іншими йодованими контрастними засобами, може виникнути біль у тазі та загальне нездужання після дослідження шийки матки, фаллопієвих труб та яєчників.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого часу.

Профіль безпеки йомепрола подібний у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http://www.notificaRam.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Йомерона 150 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів низька, рекомендується зберігати препарат поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 150 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активна речовина - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 306,2 мг йомепрола, що відповідає 150 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів в/в.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упаковується у скляні флакони, закриті гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками.

Флакони для одноразового використання об'ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Е. Фоллі 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальний за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й тупик SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервіг-Штрасе 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (TO) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камарільйо, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Іомерон 150 мг Йоду/мл - ін'єкційний розчин для введення внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, внутрішньокавернозно, внутрішньоколангіопанкреатично та внутрішньосечково.

Якщо це можливо, введення внутрішньосудинного контрастного засобу повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після введення.

Перед використанням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовуватимуться лише розчини без видимих ознак псування або частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- повинна бути виправлена будь-яка тяжка порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням слід забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з тяжкою функціональною недостатністю нирок, мієломою, іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Потрібно підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Гіпersenситивність- у пацієнтів з схильністю до алергії, з відомою гіпersenситивністю до йодованих контрастних засобів та з історією бронхіальної астми можна розглянути можливість попереднього лікування антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами для попередження можливих анафілактоїдних реакцій.

Тяжкі шкірні реакції- були повідомлення про тяжкі шкірні реакції (ТШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру генералізовану пустулозну екзантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким були введені йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми та уважно спостерігати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що свідчать про появу цих реакцій, слід негайно припинити введення Іомерону. Якщо пацієнт розвинув тяжку реакцію, таку як СДЖ, ТЕН, ГПЕ або ДРЕС, при використанні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнту.

Тревога- стани збудження, тревоги та біль можуть бути причиною побічних ефектів або можуть посилити реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний препарат.

Комбінація з іншими препаратами- слід розглянути можливість перерви у лікуванні препаратами, які знижують поріг судомної активності, до 24 годин після процедури, у разі використання внутрішньочерепного, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згортання крові, катетеризація- одна з властивостей неіонних контрастних засобів полягає у їхній незначній інтерференції з фізіологічними функціями. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають, в умовах in vitro, меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та пара-медичний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути поінформований про це та повинен приділяти особливу увагу ангіографічній техніці. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та слід часто очищати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- якщо це можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів повинно проводитися з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після введення.

Тест на чутливість- тест на чутливість практично не має значення, оскільки появу тяжких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення таекстравазації- рекомендується бути обережним під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх форм введення

Ураховуючи можливі тяжкі побічні ефекти, використання йодованих контрастних засобів повинно бути обмежено конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута згідно з клінічним станом пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, урологічної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні бути використані в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають використання йодованих контрастних засобів, необхідно, щоб радіологічні служби, де проводяться ці дослідження, мали терапевтичні заходи та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Амбу, кисень, антигістамінні препарати, вазоконстріктори тощо).

Використання у:

Педіатричному населення- діти віком до одного року та, особливо, новонароджені є особливо схильними до електролітних розладів та гемодинамічних порушень. Необхідно звернути увагу на дозування, техніку процедури та стан пацієнта. Можливо спостереження гіпотиреозу або тимчасової супресії щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Необхідно звернути особливу увагу на педіатричних пацієнтів молодше 3 років, оскільки епізод низької активності щитоподібної залози протягом перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасового заміщення лікування Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше 3 років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, була повідомлена між 1,3% та 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігається у новонароджених та передчасно народжених дітей. Необхідно оцінити функцію щитоподібної залози у всіх педіатричних пацієнтів молодше 3 років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо буде виявлений гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та слідкувати за функцією щитоподібної залози до тих пір, поки вона не нормалізується.

Пацієнти похилого віку- пацієнти похилого віку слід вважати групою підвищеного ризику реакцій, пов'язаних з надмірною дозуванням контрастного засобу. Часте поєднання нейрологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіпersenситивність до йодованих контрастних засобів- гіпersenситивність або попередні реакції на йодовані контрастні засоби також збільшують ризик повторної тяжкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- відомо, що побічні реакції на йодовані контрастні засоби більш часто спостерігаються у пацієнтів, які мають алергічні захворювання: сінну гарячку, кропив'янку та харчові алергії.
• Пацієнти з бронхіальною астмою- пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо пацієнти з бронхіальною астмою, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати використання вищих доз.

Функція щитоподібної залози та тести функції щитоподібної залози- у контрастних засобах можуть бути присутні малі кількості вільного неорганічного йодиду, які можуть мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти більш виражені у пацієнтів з латентною або явною гіпертиреозом, або боці. Був повідомлений гіпертиреоз або навіть тиреоїдна криза після введення йодованих контрастних засобів

• Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне введення

Використання у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення ниркової функції- у пацієнтів з порушеною нирковою функцією введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів високого ризику; забезпечення адекватної гідратування перед введенням контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію до, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникнення, якщо це можливо, введення нефротоксичних препаратів та проведення пацієнтів через хірургічні втручання чи процедури, такі як ангіопластика нирок, до тих пір, поки контрастний засіб не буде повністю виведений; перенесення повторного дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки ниркова функція не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- наявність ушкодження нирок у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють розладам ниркової функції внаслідок введення контрастних засобів.

Порушення ниркової функції може спричинити лактоацидоз у пацієнтів з цукровим діабетом з ушкодженням нирок, які приймають бігуаніди (метформін). Для попередження цього слід припинити лікування бігуанідами у наступних випадках: перед внутрішньоартеріальним введенням контрастного засобу з нирковим впливом першого проходження, у пацієнтів з еГФР нижче 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим впливом другого проходження, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, і слід відновити лише після 48 годин, якщо ниркова функція не змінилася суттєво.

CPER– ризик, пов'язаний з процедурами CPER у пацієнтів з гострою панкреатитом, обструктивним або необструктивним, повинен бути ретельно оцінений щодо очікуваних вигод.

Феохромоцитома- ці пацієнти можуть розвивати тяжкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-адренорецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія гравіс- введення йодованих контрастних засобів може посилити симптоми міастенії.

Серцеве захворювання та легенева гіпертензія- існує високий ризик тяжких реакцій у пацієнтів з тяжким серцево-судинним захворюванням, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріальну хворобу. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити легеневу едему у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю або у пацієнтів з легеневою гіпертензією та вальвулопатіями, що може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та тяжких аритмій більш часто спостерігається у пацієнтів похилого віку та у тих, хто має попередні захворювання серця: їхня частота та тяжкість, як видається, залежать від тяжкості серцевого захворювання

Нейрологічні симптоми- слід звернути особливу увагу, коли вводиться контрастний засіб пацієнтам з гострим інсультом, внутрішньочерепним крововиливом та у тих, хто має порушення гематоенцефалічного бар'єру, церебральний едем або гостру демієлінізацію. Наявність внутрішньочерепних пухлин або метастазів та попередні епілептичні напади можуть збільшити ймовірність появи конвульсій. Введення контрастних засобів може посилити нейрологічні симптоми, пов'язані з цереброваскулярними дегенеративними, ішемічними, запальними або пухлинними захворюваннями. Ці пацієнти мають вищий ризик тимчасових нейрологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін'єкції контрастних засобів можуть спричинити ангіоспазм та епізоди ішемії мозку.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом– була повідомлена енцефалопатія при використанні йомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками порушення нейрологічної функції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, конвульсії, порушення координації, геміпарез, афазія, втата свідомості, кома та церебральний едем у хвилинах до годин після введення йомепрола, та зазвичай проходить за кілька днів.

Продукт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), які можуть спричинити підвищену проникність контрастного засобу через ГЕБ та збільшити ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастним засобом, слід припинити введення йомепрола та розпочати відповідний медичний контроль.

Алкоголізм- було доведено експериментально та клінічно, що гострий або хронічний алкоголізм збільшує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження йодованих засобів до мозкової тканини, що може спричинити порушення центральної нервової системи. Необхідно враховувати можливе зниження порогу епілептичної активності у алкоголіків.

Токсикоманія- пацієнти, які вживають наркотики, потребують особливої уваги через можливе зниження порогу конвульсій.

Рекомендується проводити флюороскопію, щоб мінімізувати екстравазацію під час ін'єкції.

Передозування

У разі якщо лікар, який проводить дослідження, діагностує випадкове внутрішньосудинне передозування контрастного засобу, слід контролювати гідратування та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх, якщо це необхідно. У цій ситуації слід...

Функцію нирок слід контролювати протягом щонайменше трьох днів.