ІОМЕРОН 300 МГ ЙОД/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин
4. Як використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Іомерону 300 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йомерон300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин

Йомепрол

Всією увагую прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин
3. Як використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерона 300 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений тільки для діагностичного використання.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними засобами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолубильними і нефротропними.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих він використовується для урографії внутрішньовенної, комп'ютерної томографії (КТ) голови і тіла, кавернозографії, ангіографії класичної, ангіокардіографії, коронарної ангіографії класичної, флебографії периферичної, флебографії за допомогою цифрової субтракції, ангіографії за допомогою цифрової субтракції, КПЕР, артログрафії, гістеросальпінгографії, фістулографії, дискографії, галактографії, дакріоцистографії, сialografії, колангіографії ретроградної, уретерографії ретроградної, пієлoureтерографії ретроградної та мієлографії. У дітей від 0 до 18 років для урографії внутрішньовенної, комп'ютерної томографії (КТ) голови і тіла повністю, ангіографії класичної, ангіокардіографії, флебографії за допомогою цифрової субтракції та ангіографії за допомогою цифрової субтракції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин

Не використовуйте Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин

• Якщо ви алергічні на йомепрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на парапротеїнемію Вальденстрема.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на множинну мієлому.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності та у разі гострого запалення.

Негайне повторне введення Йомерона у разі виникнення технічної відмови протипоказане при мієлографії.

Попередження та обережність

• Перед початком дослідження вам потрібно буде адекватно гідратизуватися, і вам потрібно буде утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У стані тривоги та болю, оскільки вони можуть посилювати побічні реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний засіб.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб у осіб похилого віку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви раніше мали тяжку шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому йодованих контрастних засобів.
• Якщо ви страждаєте на сінну лихоманку, кропив'янку або харчові алергії, оскільки пацієнти з алергічними захворюваннями більш схильні до виникнення побічних реакцій на йодовані контрастні засоби.
• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз і/або вузловий зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може викликати тиреоїдні кризи.
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидозу, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як обережність, у пацієнтів із середньою нирковою недостатністю бігуаніди повинні бути скасовані на момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновлені тільки після того, як буде перевірено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо ви страждаєте на гостру панкреатит і повинні пройти процедуру КПЕР для дослідження підшлункової залози.
• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть погіршувати ваше захворювання.
• Якщо ви страждаєте на міастенію (захворювання, яке викликає слабкість м'язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• У разі важких захворювань серцево-судинної системи, особливо якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, коронарну артеріальну хворобу (захворювання судин серця), легеневу гіпертензію та коронарну валвулопатію.
• Коли ви страждаєте на порушення центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.

Рекомендується провести флуороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або незабаром після процедури візуалізації. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цим захворюванням, описані в розділі 4.

Відзначені порушення щитоподібної залози після введення Йомерона як у дітей, так і у дорослих. Ніняті також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Йомерона.

Відзначені важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустулозна ексантема (ГПЕ) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) у зв'язку з використанням Йомерона. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин.

Діти

Діти віком до 1 року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних розладів та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід переривати лікування протисудомними засобами, і потрібно забезпечити їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше трапляються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як пізні реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Перешкоди аналітичним дослідженням:

Йодовані контрастні засоби можуть перешкоджати дослідженням функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде знижена протягом періодів двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінювати результати лабораторних тестів на білірубін, протеїни та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Використання Йомерона300 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину з їжею та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Потрібно підтвердити адекватне споживання рідини. Однак вам потрібно буде утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень на вагітних жінках, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, потрібно ретельно оцінити співвідношення ризику/користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і ви прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Лактація

Контрастні засоби майже не виділяються з грудним молоком, тому ймовірність того, що дитина буде пошкоджена, дуже низька.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Йомерон 300 мг Йоду/мл ін'єкційний розчин

Цей лікарський засіб завжди буде вводитися кваліфікованим персоналом та належним чином підготовленим, у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку вам буде введено, буде варіюватися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану, а також від використовуваної техніки.

Якщо ви використовуєте більше Йомерона 300 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину, ніж потрібно

Передозування може викликати важкі побічні реакції, головним чином через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон може бути видалений з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти можуть бути легкими до помірних та мають тимчасовий характер. Однак повідомлялися важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним результатом. У більшості випадків реакції виникають у хвилини, які слідують за введенням, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: свистяче дихання, раптова труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, шкірна ерупція або свербіж, який впливає на все тіло.

Повідомлялися наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може вплинути до 1 з 10 осіб):

• чуття тепла

Помірно часті(може вплинути до 1 з 100 осіб):

• головний біль
• вертIGO
• збільшення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червоність, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може вплинути до 1 з 1000 осіб):

• омаріння
• сповільнення або прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• шкірна ерупція
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• збільшення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, таку як:

• пухирі, десквація шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• червона та луската ерупція з пухирями під шкірою та гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна ексантема).
• генералізована ерупція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіперкінетичний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність
• алергічні реакції
• гіпертиреоз
• анорексія (втрата апетиту)
• порушення смаку, труднощі з мовленням, захворювання, яке впливає на функціювання мозку, набряк мозку (рідини в мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з мало чи жодними наслідками (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам'яті, сонливість, порушення чутливості ( оніміння, свербіж) апоплексія, втрата свідомості, тремор, кома, конвульсії, порушення нюху
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втрата зору, сплутаність, конвульсії, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості.
• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон'юнктивіт, збільшення сльозотечі, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення проведення серцевого ритму, швидкий та слабкий пульс
• червоність, шок (сильне падіння артеріального тиску), блідість, втома, холодна та волога шкіра, знижена свідомість) викликані раптовим та сильним розширенням судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів та, як наслідок, ішемія
• серцева недостатність (колапс серцевої діяльності)
• обструкція коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ГДН), свистяче дихання, астматичні атаки, накопичення рідини в горлі, рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), охриплість (дисфонія), недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• неконтрольоване виділення калу, діарея, біль у животі, надмірна салівація, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, який поширюється на спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, обструкція кишечника
• важкі алергічні реакції, характеризовані симптомами, такими як збільшення потовиділення, вертіго, свербіж, головний біль, стиснення в горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, яке утруднює дихання
• екзема, шкірна ерупція, збільшення потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі або на язиці), можливо з труднощами з диханням та/або свербінням та шкірною ерупцією (ангіоедем), появлення пухирів на шкірі (еритема мультиформе)
• біль у суглобах, ригідність м'язів
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване виділення сечі, аномалії сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальне захворювання), озноб, відчуття холоду, спрага, реакція в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції
• зміни в крові (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотечі (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати втому, швидку серцеву діяльність та труднощі з диханням)

Може виникнути тимчасовий гіпотиреоз у дітей молодше 3 років.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (зміни в аналізах крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в спинномозкову рідину

Дуже часті(більше 1 з 10 осіб):

• головний біль

Часті(більше 1 з 100 осіб і менше 1 з 10 осіб):

• вертIGO
• збільшення артеріального тиску
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у кінцівках
• реакція в місці ін'єкції

Помірно часті(більше 1 з 1000 осіб і менше 1 з 100 осіб):

• втрата свідомості
• порушення чутливості
• сонливість
• зниження артеріального тиску
• червоність
• ригідність м'язів
• біль у шиї
• чуття тепла
• біль у грудній клітці
• гарячка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• епілепсія
• шкірна ерупція
• загальне захворювання
• церебральний розлад (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втрата зору, сплутаність, конвульсії, втрата координації, втрата руху в частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості

Введення в тілові порожнини

• алергічні реакції
• порушення аналізів крові (після проведення досліджень підшлункової залози)
• як і з іншими йодованими контрастними засобами, може виникнути біль у тазі та загальне захворювання після дослідження шийки матки, фаллопієвих труб та яєчників.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого часу.

Профіль безпеки йомепрола схожий у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRam.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іомерону 300 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Хоча чутливість іомепрола до рентгенівських променів низька, радять зберігати продукт поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 300 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активний інгредієнт - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 612,4 мг йомепрола, що відповідає 300 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упаковується у скляних флаконах, закритих пробками з галогенбутилу та алюмінієвої капсули.

Флакони містять 50 мл, 75 мл, 100 мл та 500 мл. Флакони об'ємом 50 мл, 75 мл та 100 мл призначені для одноразового використання; флакон об'ємом 500 мл - для багаторазового використання.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bracco Imaging s.p.a.

Віа Е. Фоллі 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальний за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й Трав. СХ Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервіг-Штрассе 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Іомерон 300 мг Йоду/мл - ін'єкційний розчин для внутрішньовенної, внутрішньоартеріальної, внутрішньокавернозної, внутрішньоколангіопанкреатичної, внутрішньоартрикулярної, внутрішньоутеринної, внутрішньодискової, внутрішньомамарної, внутрішньогландулярної, внутрішньосечкової та внутрішньотеальної ін'єкції.

Якщо це можливо, внутрішньосудинну ін'єкцію контрастних засобів слід проводити з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після ін'єкції.

Перед використанням розчин повинен бути візуально перевірений. Використовувати тільки розчини без видимих ознак псування або частинок.

Інструкції для введення, якщо використовуються флакони для одноразового використання:

З одного флакону контрастного засобу не слід виділяти кілька доз. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота більше одного разу. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколювання пробки та виділення контрастного засобу. Його не слід виділяти в шприц до моменту використання. Рештки розчину, що не були використані для дослідження, слід видалити.

Інструкції для введення, якщо використовуються флакони для багаторазового використання:

Флакони для багаторазового використання слід використовувати тільки підключені до автоін'єкторів/насосів.

Автоін'єктори/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Слід зробити тільки одну проколку.

Шлях підключення від автоін'єктора/насосу до пацієнта слід змінювати після кожного пацієнта.

Рештки контрастного засобу, що залишилися у флаконі, а також трубки підключення та всі одноразові елементи системи ін'єкції слід видалити протягом 8 годин.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій виробника автоін'єктора/насосу.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- слід виправити будь-які порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням слід забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурікемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Слід підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від вживання їжі за 2 години до дослідження.

Гіперчутливість- у пацієнтів з схильністю до алергії, з відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних засобів та з історією астми, можна розглянути можливість попереднього лікування антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами з метою попередження можливих анафілактоїдних реакцій.

Важкі шкірні реакції- були повідомлення про важкі шкірні реакції (ВШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустулозну ексантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким були введені йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми та уважно спостерігати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, які свідчать про появу цих реакцій, слід негайно припинити введення Іомерону. Якщо пацієнт розвинув важку реакцію, таку як ССД, ТЕН, ГПЕ або ДРЕС, при використанні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнтові.

Тревога- стани збудження, тревоги та болю можуть бути причиною побічних ефектів або можуть посилити реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна вводити седативні препарати.

Конкомітантне лікування- слід розглянути можливість перерви лікування препаратами, які знижують поріг судом, до 24 годин після втручання, у разі внутрішньотеального використання, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згустування крові, катетеризація- одна з властивостей неіонних контрастних засобів - це незначне порушення фізіологічних функцій. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та пара-медичний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути інформований про це та повинен приділяти особливу увагу техніці ангіографії. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та слід часто очищати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- якщо це можливо, внутрішньосудинне введення контрастних засобів слід проводити з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після введення.

Тест на чутливість- тест на чутливість практично безкорисний, оскільки появу важких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення таекстравазації- рекомендується бути обережним під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх форм введення

Враховуючи можливі важкі побічні ефекти, використання йодованих контрастних засобів повинно бути обмежене конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута згідно з клінічним станом пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, урологічної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні бути використані в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають використання йодованих контрастних засобів, слід забезпечити наявність терапевтичних заходів та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Амбу, кисень, антигістамінні препарати, вазоконстриктори тощо).

Використання у:

Педіатричному населенні- діти віком до 1 року та, особливо, новонароджені особливо схильні до електролітних порушень та гемодинамічних порушень. Слід приділяти увагу доцільності доз, техніці процедури та стану пацієнта. Можливо спостерігати гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Слід приділяти особливу увагу педіатричним пацієнтам молодше 3 років, оскільки епізод низької активності щитоподібної залози протягом перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасового заміщення лікування Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше 3 років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, становила від 1,3% до 15%, залежно від віку суб'єктів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігається у новонароджених та передчасно народжених дітей. Слід оцінити функцію щитоподібної залози у всіх педіатричніх пацієнтів молодше 3 років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та слідкувати за функцією щитоподібної залози до тих пір, поки вона не нормалізується.

Пациенти похилого віку- пацієнти похилого віку слід вважати групою високого ризику реакцій, пов'язаних з надмірною дозою контрастного засобу. Часте співіснування неврологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіперчутливість до контрастних засобів- гіперчутливість або попередні реакції на контрастні засоби збільшують також ризик повторної важкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- відомо, що побічні реакції на контрастні засоби частіше спостерігаються у пацієнтів, які мають алергічні захворювання: сінну лихоманку, кропив'янку, алергічні захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Пацієнти з бронхіальною астмою- пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо пацієнти з бронхіальною астмою, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати використання вищих доз.
• Функція щитоподібної залози та тести функції щитоподібної залози- у контрастних засобах можуть бути присутні малі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів з латентною або маніфестною гіпертиреозом, або боці. Було повідомлення про гіпертиреоз або навіть тиреотоксичний криз після введення контрастних засобів.

• Внутрішньоартеріальне та внутрішньовенне введення

Використання у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення функції нирок- у пацієнтів з порушенням функції нирок введення контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів високого ризику; забезпечення адекватної гідратування перед введенням контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію до, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникання, якщо це можливо, введення нефротоксичних препаратів та проведення пацієнтів через хірургічні втручання або процедури, такі як ангіопластика нирок, до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений повністю; відкладення повторного дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки функція нирок не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які проходять діаліз, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- наявність ушкодження нирок у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють розладам функції нирок внаслідок введення контрастних засобів.

Пацієнти з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим пошкодженням другого ступеня, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, та лише після 48 годин, якщо функція нирок не змінилася суттєво.

CPER- Ризик, пов'язаний з процедурами CPER у пацієнтів з гострою панкреатитом, обструктивним або необструктивним, повинен бути ретельно оцінений щодо очікуваних вигод.

Феохромоцитома- Ці пацієнти можуть розвивати важкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-рецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія гравіс- Введення йодованих контрастних засобів може погіршити симптоми міастенії.

Серцево-судинні захворювання та легенева гіпертензія- Існує високий ризик важких реакцій у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріопатію. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може викликати легеневий набряк у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю або на початку її розвитку, тоді як введення контрастного засобу в випадках легеневої гіпертензії та вальвулопатій може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та важких аритмій є більш поширеною у пацієнтів похилого віку та тих, хто має попередні серцево-судинні захворювання: їхня частота та тяжкість, як правило, пов'язані з тяжкістю серцево-судинного захворювання.

Нейрологічні симптоми- Потрібно звернути особливу увагу, коли вводиться контрастний засіб пацієнтам з гострим інсультом, внутрішньочерепним крововиливом та порушеннями гематоенцефалічного бар'єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією. Наявність внутрішньочерепних пухлин або метастазів та попередня епілепсія може збільшити ймовірність появи конвульсій. Введення контрастних засобів може загострювати нейрологічні симптоми, пов'язані з цереброваскулярними дегенеративними, ішемічними, запальними або пухлинними захворюваннями. Ці пацієнти мають вищу ймовірність тимчасових нейрологічних ускладнень. Внутрішньосудинні ін'єкції контрастних засобів можуть викликати ангіоспазм та епізоди ішемії мозку.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом– Зареєстрована енцефалопатія при застосуванні йомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками нейрологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, сплутаність свідомості, конвульсії, втрата координації, геміпарез, афазія, несвідомість, кома та набряк мозку в хвилини до годин після введення йомепрола, та зазвичай проходить за кілька днів.

Продукт повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), які можуть викликати підвищену проникність контрастного засобу через ГЕБ та збільшити ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастним засобом, введення йомепрола повинно бути припинено та розпочато відповідний медичний контроль.

Алкоголізм- Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм збільшує проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження йодованих речовин до мозкового тканини, що може викликати порушення центральної нервової системи. Потрібно враховувати можливе зниження епілептичного порогу у алкоголіків.

Токсикоманія- Пацієнти з токсикоманією потребують особливої уваги через можливе зниження конвульсивного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Передозування

У разі діагностики лікарем випадкової внутрішньосудинної передозування контрастного засобу необхідно контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх при необхідності. У цій ситуації функцію нирок необхідно моніторити протягом щонайменше трьох днів.

У разі випадкової інтратекальної передозування пацієнт повинен бути ретельно моніторований протягом щонайменше 24 годин для виявлення ознак та симптомів порушень центральної нервової системи. Такі ознаки можуть бути: збільшення гіперрефлексії або тоніко-клонічних спазмів, а також загальні конвульсії, гіпертермія, ступор та депресія дихання.