ІОМЕРОН 250 МГ ЙОД/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій
4. Як використовувати Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йомерон250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій
3. Як використовувати Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються контрастними речовинами для рентгенівських променів низької осмолярності, гідросолубильними та нефротропними.

Йомерон використовується для покращення візуалізації різних зон тіла за допомогою певних радіологічних методів. У дорослих він використовується для урографії внутрішньовенної, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, периферичної флебографії, цифрової субтракційної флебографії, цифрової субтракційної артеріографії та міелографії. У дітей від 0 до 18 років для урографії внутрішньовенної, комп'ютерної томографії (КТ) голови та тіла, цифрової субтракційної флебографії та периферичної артеріографії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій

Не використовуйте Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо ви алергічні на йомепрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є парапротеїнемія Вальденстрема.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є множинна мієлома.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у разі підозри на вагітність або підтвердженої вагітності та у разі гострого запалення.

Негайне повторне введення Йомерона у разі виникнення технічної відмови протипоказане при міелографії.

Попередження та застереження

• Перед початком дослідження вам потрібно бути достатньо гідратованим, і вам потрібно утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.
• У станах тривоги та болю, оскільки вони можуть посилити побічні реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний засіб.
• Якщо ви старші.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• Якщо ви раніше мали тяжку шкірну реакцію або descамування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому йодованих контрастних засобів.
• Якщо у вас є сінна лихоманка, кропив'янка або харчові алергії, оскільки пацієнти з алергічними захворюваннями більш схильні до розвитку побічних реакцій на йодовані контрастні засоби.
• Якщо у вас є гіпертиреоз і/або вузловий зоб, оскільки використання неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдні кризи.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є цукровий діабет; ці пацієнти можуть розвивати лактатну ацидоз, якщо вони приймають бігуаніди (наприклад, метформін). Як застереження, у пацієнтів із середньою нирковою недостатністю бігуаніди повинні бути скасовані в момент або за 48 годин до дослідження з контрастним засобом і відновлені тільки після того, як буде підтверджено, що ниркова функція відновилася.
• Якщо у вас є феохромоцитома (тип пухлини), оскільки можуть виникнути гіпертонічні кризи після використання контрастного засобу внутрішньовенно. Рекомендується попередня медикаментозна підготовка з використанням альфа-адреноблокаторів.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (тип анемії), оскільки контрастні засоби можуть загострити ваше захворювання.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (захворювання, яке викликає слабкість м'язів), оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• У разі важких серцево-судинних захворювань, особливо якщо у вас є серцева недостатність, коронарна артеріальна хвороба (захворювання судин серця), легенева гіпертензія та коронарна валвулопатія.
• Якщо у вас є порушення центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути конвульсії.
• У разі алкоголізму та наркозалежності.

Рекомендується провести флуороскопію для мінімізації екстравазації під час ін'єкції.

Ви можете пережити короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією, під час або одразу після процедури візуалізації. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цим захворюванням, описані в розділі 4.

Було спостережено порушення функції щитоподібної залози після введення Йомерона як у дітей, так і у дорослих. Ніняті також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може потребувати проведення тестів на функцію щитоподібної залози до та/або після введення Йомерона.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру пустулозну ексантему (ГПЕ) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з використанням Йомерона. негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій.

Діти

Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до електролітних розладів та гемодинамічних порушень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід переривати лікування протисудомними лікарськими засобами, і потрібно забезпечити їх введення в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які приймають імуномодулятори, такі як інтерлейкін-2, частіше спостерігаються алергічні реакції на контрастні засоби та можуть проявлятися як затримані реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Перешкоди лабораторним дослідженням:

Йодовані контрастні засоби можуть перешкоджати дослідженням функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи буде знижена протягом періодів двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть змінювати результати лабораторних тестів на білірубін, протеїни та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій, фосфат).

Використання Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій з їжею та напоями

Якщо немає спеціальних інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти в день дослідження. Потрібно підтвердити достатнє споживання рідини. Однак вам потрібно утримуватися від вживання їжі за дві години до дослідження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, немає контрольованих досліджень на вагітних жінках, які підтверджують безпеку препарату для людини. Оскільки завжди потрібно уникати опромінення під час вагітності, потрібно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого дослідження з рентгенівськими променями, з або без контрастних засобів.

Якщо ви вагітні, і ви прийняли Йомерон під час вагітності, рекомендується проаналізувати функцію щитоподібної залози вашої новонародженої дитини.

Грудне вигодовування

Контрастні засоби майже не виділяються з грудним молоком, тому ймовірність того, що дитина буде пошкоджена, дуже низька.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як використовувати Йомерон 250 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим персоналом та належним чином підготовленим, в лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал та обладнання.

Доза, яку вам буде введено, буде залежати від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану, а також від використаної техніки.

Якщо ви використовуєте більше Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Передозування може викликати важкі побічні реакції, головним чином через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєво важливих функцій та передбачає швидке введення симптоматичної терапії. Йомерон може бути видалений з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти від легких до помірних та мають тимчасовий характер. Однак були повідомлені важкі та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним результатом. У більшості випадків реакції виникають протягом хвилин після введення, хоча іноді можуть виникнути пізніше.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптова свистяча дыхання, труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, шкірна висипка або свербіж, який охоплює все тіло.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті(може вплинути до 1 особи з 10):

• відчуття тепла

Помірно часті(може вплинути до 1 особи з 100):

• головний біль
• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням
• нудота, блювота
• червоність, кропив'янка, свербіж
• біль у грудній клітці, тепло та біль у місці ін'єкції

Рідкі(може вплинути до 1 особи з 1000):

• обмороки
• сповільнений або прискорений серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• шкірна висипка
• біль у спині
• астенія, ригідність, гарячка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію, таку як:

• пухирці, descамування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• червона та луската висипка з бульбусами під шкірою та пухирцями, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустулозна ексантема).
• розповсюджена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу)

• тривога, гіпертонічний синдром (збільшення рухової активності), сплутаність свідомості
• алергічні реакції
• гіпертиреоз
• анорексія (потеря апетиту)
• порушення смаку, труднощі з мовленням, захворювання, яке впливає на функціювання мозку, набряк мозку (рідини в мозку), тимчасові порушення кровотоку до мозку з少 або жодних наслідків (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам'яті, сонливість, порушення чутливості ( оніміння, свербіж) апоплексія, втрата свідомості, тремори, кома, конвульсії, порушення смаку
• порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втрата зору, сплутаність свідомості, конвульсії, втрата координації, втрата рухів у частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості
• тимчасова сліпота, порушення зору, кон'юнктивіт, підвищення сльозотечі, фотопсія (сприйняття світла)
• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиск у грудній клітці, порушення серцевого ритму, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярний серцевий ритм, порушення проведення серцевого ритму, швидкий та слабкий пульс
• червоність, шок (сильне зниження артеріального тиску), блідість, втома, холодна та волога шкіра, зниження свідомості) викликані раптовим та сильним розширенням судин, синюшність шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів та, як наслідок, ішемія.
• серцева недостатність (колапс серцевої діяльності)
• обструкція коронарної артерії (після введення катетера)
• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ГДН), свистяча дыхання, астматичні атаки, накопичення рідини в горлі, рідини в легенях, запалення слизової оболонки носа, яке характеризується закладенням носа, чханням та виділенням (риніт), голосова недостатність (дисфонія), недостатнє забезпечення тканин киснем (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
• неперетравність, діарея, біль у животі, надмірна салівація, труднощі з ковтанням, запалення підшлункової залози разом з сильним болем у верхній частині живота, який віддає в спину з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, обструкція кишечника
• важкі алергічні реакції, характеризовані симптомами, такими як підвищення потовиділення, головокружіння, свербіж, головний біль, стиск у горлі, запалення слизової оболонки рота та горла, яке утруднює дихання
• екзема, шкірна висипка, підвищення потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, в горлі або на язиці), можливо з труднощами з диханням та/або свербінням та шкірною висипкою (ангіоедем), появлення пухирців на шкірі (чій центр зазвичай має блідий колір) (еритема мультиформна)
• біль у суглобах, ригідність м'язів
• гостра ниркова недостатність, неперетравність сечі, аномалії сечі, зниження виділення сечі
• загальне відчуття захворювання (загальне захворювання), озноб, відчуття холоду, спрага, реакція в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції
• зміни в крові (зниження кількості тромбоцитів) разом з гематомами та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тіл, яке може викликати втому, швидку серцеву діяльність та труднощі з диханням)

Може виникнути тимчасовий гіпотиреоз у дітей молодше 3 років.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичних досліджень (аналізи крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в спинномозкову рідину

Дуже часті(більше 1 особи з 10):

• головний біль

Часті(більше 1 особи з 100 та менше 1 особи з 10):

• головокружіння
• підвищення артеріального тиску
• нудота, блювота
• біль у спині, біль у кінцівках
• реакція в місці ін'єкції

Помірно часті(більше 1 особи з 1000 та менше 1 особи з 100):

• втрата свідомості
• порушення чутливості
• сонливість
• зниження артеріального тиску
• червоність
• ригідність м'язів
• біль у шиї
• чуття тепла
• біль у грудній клітці
• гарячка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції
• епілепсія
• шкірна висипка
• загальне захворювання
• порушення мозкової діяльності (енцефалопатія) з симптомами, які включають головний біль, труднощі з зором, втрата зору, сплутаність свідомості, конвульсії, втрата координації, втрата рухів у частині тіла, проблеми з мовленням та втрата свідомості

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важкі симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривають протягом тривалого часу.

Профіль безпеки йомепрола схожий у дорослих та дітей для всіх шляхів введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йомерона 250 мг Йоду/мл розчину для ін'єкцій

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хоча чутливість йомепрола до рентгенівських променів низька, рекомендується зберігати продукт поза зоною дії іонізуючого випромінювання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іомерону 250 мг Йоду/мл ін'єкційного розчину

• Активна речовина - йомепрол. 1 мл ін'єкційного розчину містить 510,3 мг йомепрола, що відповідає 250 мг йоду.
• Інші компоненти - трометамол, хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іомерон упаковується у скляні флакони, закриті гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками.

Однодозові флакони об'ємом 50 мл, 100 мл та 200 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bracco Imaging s.p.a.

Вулиця Е. Фоллі, 50

20134 (Мілан - Італія)

Відповідальність за виробництво

Patheon Italia s.p.a.

2-й проїзд SX Віа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Італія)

BIPSO GmbH

Вулиця Роберта-Гервіга, 4

78224 Зінген (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Біоіндустріальний парк - Віа Рібес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (TO) (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Вулиця Хуліана Камаріло, 35

28037 Мадрид

Телефон: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Іомерон 250 мг Йоду/мл - ін'єкційний розчин для внутрішньовенної, внутрішньоартеріальної та інтратекальної адміністрації.

Якщо можливо, внутрішньосудинну адміністрацію контрастних засобів слід проводити з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після адміністрації.

Перед використанням розчин слід візуально осмотрити. Використовувати тільки розчини без видимих ознак псування або частинок.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Попередження

• Відносно пацієнта:

Гідратування- слід виправити будь-які порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним дослідженням слід забезпечити адекватне гідратування, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеінеміями, анемією серпоподібних клітин, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурічемією, а також у новонароджених, дітей та пацієнтів похилого віку.

Дієтичні рекомендації- Якщо немає особливих інструкцій лікаря, можна дотримуватися звичайної дієти. Слід підтвердити адекватне споживання рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до дослідження.

Гіперчутливість- У пацієнтів з схильністю до алергії, з відомою гіперчутливістю до йодованих контрастних засобів та з історією астми, можна розглянути можливість попередньої медикаментозної терапії антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами для попередження можливих анафілактоїдних реакцій.

Важкі шкірні реакції- Зареєстровані важкі шкірні реакції (ВШР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустульозна екзантема (ГПЕ) та реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким були введені йодовані контрастні засоби внутрішньосудинно. На момент введення слід попередити пацієнтів про ознаки та симптоми та уважно спостерігати за появою шкірних реакцій. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що свідчать про появу цих реакцій, слід негайно припинити введення Іомерону. Якщо пацієнт розвинув важку реакцію, таку як СДЖ, ТЕН, ГПЕ або DRESS, при використанні Іомерону, не слід знову вводити Іомерон цьому пацієнту.

Тревога- Стани збудження, тревоги та біль можуть бути причиною побічних ефектів або посилювати реакції, пов'язані з контрастним засобом. У цих випадках можна призначити седативний препарат.

Комбінація з іншими препаратами- Слід розглянути можливість перерви у лікуванні препаратами, які знижують поріг судомної активності, до 24 годин після втручання, у разі внутрішньотекальної адміністрації, та у пацієнтів з порушеннями гематоенцефалічного бар'єру (див. "Нейрологічні симптоми").

• Відносно процедури:

Згортання крові, катетеризація- Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є незначне порушення фізіологічних функцій. Як наслідок, неіонні контрастні засоби мають меншу антикоагулянтну активність порівняно з іонними контрастними засобами. Медичний та параклінічний персонал, який проводить судинну катетеризацію, повинен бути проінформований про це та повинен приділяти особливу увагу ангіографічній техніці. Неіонні контрастні засоби не повинні вступати в контакт з кров'ю в шприці та слід часто очищати внутрішньосудинні катетери, щоб мінімізувати ризик тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних з процедурою.

Спостереження за пацієнтом- Якщо можливо, внутрішньосудинну адміністрацію контрастних засобів слід проводити з пацієнтом у лежачому положенні. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після адміністрації.

Тест на чутливість- Тест на чутливість практично не має значення, оскільки появу важких або смертельних реакцій, пов'язаних з контрастними засобами, не можна передбачити за допомогою цього тесту.

Ризик запалення таекстравазації- Слід бути обережним під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх форм адміністрації

Враховуючи можливі важкі побічні ефекти, використання йодованих контрастних засобів повинно бути обмежене конкретними потребами контрастографічних досліджень.

Ця потреба повинна бути розглянута відповідно до клінічних умов пацієнта, особливо щодо патологій серцево-судинної, урологічної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень повинні бути використані в лікарнях або клініках, які мають кваліфікований персонал та необхідне обладнання для інтенсивної терапії в разі надзвичайних ситуацій. У центрах, де проводяться інші діагностичні дослідження, які вимагають використання йодованих контрастних засобів, слід забезпечити наявність терапевтичних заходів та обладнання для реанімації, які підтверджені досвідом (балон Амбу, кисень, антигістамінні препарати, вазоконстриктори тощо).

Використання у:

Педіатричному населення- Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо чутливі до електролітних розладів та гемодинамічних порушень. Слід звернути увагу на дозування, техніку процедури та стан пацієнта. Можливо спостереження гіпотиреозу або тимчасового пригнічення функції щитоподібної залози після впливу йодованих контрастних засобів. Слід звернути особливу увагу на педіатричних пацієнтів молодше трьох років, оскільки епізод низької тиреоїдної активності під час перших років життя може бути шкідливим для рухового, слухового та когнітивного розвитку та може потребувати тимчасової заміни терапії Т4. Частота гіпотиреозу у пацієнтів молодше трьох років, які були піддані впливу йодованих контрастних засобів, зареєстрована між 1,3% та 15%, залежно від віку пацієнтів та дози контрастного засобу, найчастіше спостерігається у новонароджених та передчасно народжених. Слід оцінити функцію щитоподібної залози у всіх педіатричних пацієнтів молодше трьох років після впливу йодованих контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до нормалізації.

Геронтологічні пацієнти- Пацієнти похилого віку слід вважати групою підвищеного ризику реакцій, пов'язаних з надмірною дозуванням контрастного засобу. Часте поєднання нейрологічних розладів та судинних патологій є фактором, який посилює ризик.

Пацієнти з особливими патологічними станами

• Гіперчутливість до контрастних засобів- Гіперчутливість або попередні реакції на контрастні засоби збільшують ризик повторної важкої реакції, навіть з неіонними контрастними засобами.
• Алергічна схильність- Відомо, що побічні реакції на контрастні засоби частіше зустрічаються у пацієнтів з алергічними захворюваннями: сінна лихоманка, кропив'янка та харчові алергії.
• Астматичні пацієнти- Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо астматичні пацієнти, можуть мати нижчий поріг для бронхоспазму та меншу реакцію на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може потребувати використання більш високих доз.
• Функція щитоподібної залози та тиреоїдні тести- У контрастних засобах можуть бути присутні невеликі кількості вільного неорганічного йоду, які можуть мати вплив на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів з латентною або маніфестною гіпертиреозом, або боці. Зареєстрований гіпертиреоз або навіть тиреоїдна криза після введення контрастних засобів.

• Внутрішньоартеріальна та внутрішньовенна адміністрація

Використання у пацієнтів з особливими патологічними станами

Порушення ниркової функції- У пацієнтів з порушеною нирковою функцією адміністрація контрастних засобів може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: ідентифікацію пацієнтів групи високого ризику; забезпечення адекватної гідратування перед введенням контрастного засобу, переважно підтримуючи внутрішньовенну інфузію до, під час процедури та до тих пір, поки контрастний засіб не буде виведений нирками; уникнення, якщо можливо, введення нефротоксичних препаратів та проведення пацієнтів через хірургічні втручання чи процедури, такі як ангіопластика ниркової артерії, до тих пір, поки контрастний засіб не буде повністю виведений; перенесення повторного дослідження з контрастним засобом до тих пір, поки ниркова функція не повернеться до рівня до дослідження. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які легко діалізуються.

Цукровий діабет- Наявність ушкодження нирок у пацієнтів з цукровим діабетом є одним з факторів, які сприяють розладам ниркової функції внаслідок введення контрастних засобів.

Порушення ниркової функції може спричинити лактоацидоз у пацієнтів з цукровим діабетом з ушкодженням нирок, які приймають бігуаніди (метформін). Для профілактики слід припинити лікування бігуанідами у наступних випадках: до внутрішньоартеріальної адміністрації контрастного засобу з нирковим впливом першого проходження, у пацієнтів з еГФР нижче 30 мл/хв/1,73 м2, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньоартеріально з нирковим впливом другого проходження, або у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, та відновити лише через 48 годин, якщо ниркова функція не змінилася суттєво.

Феохромоцитома- Ці пацієнти можуть розвивати важкі гіпертонічні кризи (рідко неконтрольовані) після використання внутрішньосудинного контрастного засобу під час радіологічних процедур.

У пацієнтів з феохромоцитомою рекомендується попереднє лікування блокаторами альфа-адренорецепторів через ризик гіпертонічних криз.

Міастенія- Введення йодованих контрастних засобів може посилити симптоми та ознаки міастенії.

Серцеве захворювання та легенева гіпертензія- Існує високий ризик важких реакцій у пацієнтів з важким серцево-судинним захворюванням, особливо у тих, хто має серцеву недостатність та коронарну артеріальну хворобу. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити легеневу едему у пацієнтів з декомпенсованою серцевою недостатністю або у пацієнтів з легеневою гіпертензією та вальвулопатіями, що може сприяти гемодинамічним порушенням. Поява ознак ішемії на ЕКГ та важких аритмій частіше зустрічається у пацієнтів похилого віку та у тих, хто має попередні серцево-судинні захворювання: їхня частота та тяжкість, як видається, пов'язані з тяжкістю серцево-судинного захворювання.

Нейрологічні симптоми- Слід звернути особливу увагу, коли контрастний засіб вводиться пацієнтам з гострим інсультом, інтракраніальною геморагією та порушеннями гематоенцефалічного бар'єру, церебральним едемою або гострою демієлінізацією. Наявність інтракраніальних пухлин або метастазів та попередні епізоди епілепсії можуть збільшити ймовірність появи конвульсій. Введення контрастних засобів може посилити нейрологічні симптоми, пов'язані з цереброваскулярними захворюваннями, дегенеративними, ішемічними, запальними або пухлинними захворюваннями. Ці пацієнти мають підвищений ризик тимчасових нейрологічних ускладнень. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити ангіоспазм та епізоди ішемії мозку.

Алкоголізм- Встановлено експериментально та клінічно, що алкоголізм посилює проникнення контрастних засобів через гематоенцефалічний бар'єр. Це може сприяти розладам центральної нервової системи. Слід враховувати можливе зниження епілептичного порогу у алкоголіків.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом– Зареєстрована енцефалопатія при використанні йомепрола.

Енцефалопатія, індукована контрастним засобом, може проявлятися симптомами та ознаками нейрологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, кортикальна сліпота, конфузія, конвульсії, порушення координації, геміпарез, афазія, втата свідомості, кома та церебральний едем у хвилинах до годин після введення йомепрола, та зазвичай проходить за кілька днів.

Продукт слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями, які впливають на цілісність гематоенцефалічного бар'єру (ГЕБ), які можуть сприяти підвищенню проникності контрастного засобу через ГЕБ та збільшенню ризику енцефалопатії. Якщо підозрюється енцефалопатія, індукована контрастним засобом, слід припинити введення йомепрола та розпочати відповідний медичний контроль.

Токсикоманія- Пацієнти з токсикоманією потребують особливої уваги через можливе зниження епілептичного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час введення.

Передозування

У разі діагностики лікарем випадкової внутрішньосудинної передозування контрастного засобу слід контролювати гідратування та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх, якщо необхідно. У цій ситуації ниркову функцію слід моніторити протягом щонайменше трьох днів.

У разі випадкової внутрішньотекальної передозування контрастного засобу пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 24 годин, щоб виявити ознаки та симптоми розладів центральної нервової системи. Ці ознаки можуть бути: підвищення гіперрефлексії або тоніко-клонічних спазмів, та навіть генералізовані конвульсії, гіпертермія, ступор та депресія дихання.