INSULATARD 100 IU/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Insulatard i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insulatardu
4. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki
5. Jak stosować Insulatard
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Insulatardu
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Insulatard 100UI/ml(jednostki międzynarodowe/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Insulina ludzka

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

1. Co to jest Insulatard i w jakim celu się go stosuje

Insulatard to insulina ludzka o stopniowym początku działania i długim czasie działania.

Insulatard stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzycą). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie Insulatardem pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Insulatard zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 1,5 godziny po wstrzyknięciu i jego działanie trwa około 24 godzin. Insulatard zwykle stosuje się w połączeniu z preparatami insuliny o szybkim działaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Insulatardu

Nie stosuj Insulatardu

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zobacz sekcję 6.

• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zobacz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach infuzji insuliny.
• Jeśli brakuje osłony ochronnej lub jest luźna. Wszystkie fiolki posiadają osłonę ochronną z plastiku. Jeśli nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu fiolki, zwróć ją dostawcy.
• Jeśli nie został przechowywany prawidłowo lub został zamrożony, zobacz sekcję 5.
• Jeśli resuspendowana insulina nie ma jednolicie białego i mętnego wyglądu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Insulatardu. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Insulatardu

?Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.

? Usuń osłonę ochronną.

? Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia w celu uniknięcia zanieczyszczenia.

? Igły i strzykawki nie powinny być współdzielone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pewne zaburzenia i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle lub jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, powinieneś nadal stosować insulinę i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpłynąć na Twoje potrzeby insuliny i moment podania.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwężenie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te zmienione miejsca, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Pozostałe leki i Insulatard

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki

Pewne leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęstsze leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• Środki antykoncepcyjne
• Tiazidy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów)
• Glukokortykoidy (takie jak kortyzon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormon tarczycy (stosowany w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Adrenergiki (takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kości i somatyczny oraz wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyda i lanreotyda (stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które występuje zwykle u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu w przysadce) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Pewni pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe braki tlenowe, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Insulatardu z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insuliny mogą ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ścisłą kontrolę.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Insulatard może być stosowany w ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisła kontrola cukrzycy, zwłaszcza w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważna dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w leczeniu Insulatardem w czasie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpłynąć na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a także na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Insulatard zawiera sodę

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Insulatard

Dawka i moment stosowania insuliny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku i zaleconą dawką przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmieni Twój rodzaj lub markę insuliny, może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Insulatard może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u grup pacjentów specjalnych

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś sprawdzać swój poziom cukru we krwi częściej i rozmawiać z lekarzem o możliwych zmianach w dawce insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insulinę

Insulatard podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podanie podskórne). Nigdy nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (wstrzyknięcie dożylnie) lub mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe).

Przy każdym wstrzyknięciu zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonej strefy skóry, którą używasz. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zagłębień skórnych, patrz sekcja 4. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: przednia część pasa (brzuch), okolicę pośladków, przednią część uda lub górna część ramienia. Działanie insuliny będzie szybsze, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w okolicy brzucha. Powinieneś regularnie sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Jak stosować Insulatard

Fiolki Insulatardu powinny być stosowane z strzykawkami insulinowymi z kalibracją odpowiedniej skali jednostek.

Jeśli stosujesz tylko jeden rodzaj insuliny

1. Obracaj fiolkę między dłońmi, aż płyn będzie miał jednolicie biały i mętny wygląd. Resuspendowanie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową. Wprowadź do strzykawki tyle powietrza, ile wynosi dawka insuliny, którą zamierzasz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Obróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i wyciagnij odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Następnie wypchnij powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.

Jeśli musisz mieszać dwa rodzaje insuliny

1. Bezpośrednio przed użyciem, obracaj fiolkę Insulatardu między dłońmi, aż płyn będzie miał jednolicie biały i mętny wygląd. Resuspendowanie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wprowadź do strzykawki tyle powietrza, ile wynosi dawka Insulatardu. Wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej Insulatard i wyjmij igłę.
3. Wprowadź do strzykawki tyle powietrza, ile wynosi dawka insuliny o szybkim działaniu. Wstrzyknij powietrze do fiolki zawierającej insulinę o szybkim działaniu. Następnie obróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i wyciagnij przepisaną dawkę insuliny szybko działającej. Wypchnij powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa.
4. Wprowadź igłę do fiolki Insulatardu, obróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i wyciagnij przepisaną dawkę. Wypchnij powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest prawidłowa. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast.
5. Zawsze mieszać Insulatard i insulinę o szybkim działaniu w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać Insulatard

?Insulina powinna być wstrzykiwana pod skórę. Stosuj technikę wstrzyknięcia zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.

?Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została wstrzyknięta cała insulina.

? Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Jeśli stosujesz więcej insuliny, niż powinieneś

Jeśli stosujesz zbyt dużo insuliny, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz stosować insulinę

Jeśli zapomnisz stosować insulinę, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną

Nie przerywaj stosowania insuliny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który wyjaśni Ci, co powinieneś zrobić. Przerwanie leczenia insuliną może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę. Patrz Działania niepożądane wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

• Zastosowano zbyt dużą dawkę insuliny.
• Zjada się zbyt mało lub omija się posiłek.
• Wykonuje się więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Pije się alkohol, patrz Użycie Insulatardu z alkoholem w sekcji 2.

Objawy obniżonego poziomu cukru we krwi: poty, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie niepokoju, nadmierny apetyt, tymczasowe zaburzenia widzenia, senność, niezwykłe zmęczenie i słabość, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji.

Poważne obniżenie poziomu cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć. Można odzyskać przytomność szybciej, jeśli zostanie podana iniekcja glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli zostanie podany glukagon, należy również wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy niezwłocznie udać się do szpitala.

Co zrobić, jeśli doświadcza się obniżonego poziomu cukru we krwi:

? Jeśli doświadcza się obniżonego poziomu cukru we krwi, należy wziąć tabletki glukozowe lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć poziom cukru we krwi i odpoczywać. Zawsze należy nosić ze sobą tabletki glukozowe lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wypadek.

? Gdy objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikną lub gdy poziom cukru we krwi zostanie ustabilizowany, należy kontynuować leczenie insuliną w normalny sposób.

? Jeśli poziom cukru we krwi jest tak niski, że prowadzi do utraty przytomności, jeśli wymagało się iniekcji glukagonu lub jeśli doświadcza się wielu epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki lub częstotliwości podawania insuliny, nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.

Należy poinformować odpowiednie osoby, że ma się cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, takie jak ryzyko utraty przytomności (utraty świadomości) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Należy im powiedzieć, że jeśli straci przytomność, powinni ją obrócić na bok i wezwać natychmiastową pomoc medyczną. Nie powinni podawać jej żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ może się udusić.

Poważna reakcja alergicznana Insulatard lub jeden z jego składników (zwana reakcją alergiczną ogólnoustrojową) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może być śmiertelna. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• Jeśli nagle nie czuje się dobrze i ma poty, nudności, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać z powodu gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii:mogą wystąpić reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk, siniaki, swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle znikają w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie znikną lub rozprzestrzenią się na całe ciało, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Patrz również poważne reakcje alergiczne wymienione powyżej.

Retinopatia cukrzycowa(choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli ma się retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się pogorszyć. W tym przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Stan zapalny stawów:po rozpoczęciu leczenia insuliną, gromadzenie się płynu może powodować stan zapalny stawów. Zwykle ten efekt znika szybko. Jeśli nie, należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Problemy ze wzrokiem:po rozpoczęciu leczenia insuliną, może być dotknięty wzrok, ale zwykle jest to tymczasowe.

Neuropatia bolesna(ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwami. Jest to tzw. neuropatia bolesna ostra i zwykle jest przejściowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Działania wynikające z cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Można doświadczyć wysokiego poziomu cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny.
• Pominięto wstrzyknięcie insuliny lub przestano ją stosować.
• Wstrzyknięto mniejszą ilość insuliny niż potrzeba.
• Wystąpiła infekcja i/lub gorączka.
• Zjada się więcej niż zwykle.
• Wykonuje się mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed wysokim poziomem cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo i obejmują obfite oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, nudności, senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i oddech z zapachem owoców (acetona).

Co zrobić w przypadku wzrostu poziomu cukru we krwi:

? Jeśli doświadcza się któregokolwiek z powyższych objawów: sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie skonsultować się niezwłocznie z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasicą ketonową (tworzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i nawet śmierć.

5. Przechowywanie Insulatardu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed otwarciem:przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Trzymać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub jako zapas:nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Można nosić ze sobą i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.

Zawsze przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używana, w celu ochrony przed światłem.

Wyrzucić igłę i strzykawkę po każdym wstrzyknięciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Insulatardu

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulatard to zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny ludzkiej. Każda ampułka zawiera 1000 jednostek insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, fosforan disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, siarczan protaminy i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Insulatard jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity biały i mętny wygląd.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 lub 5 ampułek po 10 ml lub opakowanie wielokrotne 5 opakowań po 1 ampułce po 10 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Zawiesina jest wodna, biała i ma mętny wygląd.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórcę można zidentyfikować za pomocą numeru serii nadruku na pokrywie opakowania tekturowego i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6 lub ZF, wytwórcą jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.