INDAPAMIDA 1,5 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest indapamida retard cinfa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania indapamidy retard cinfa
5. Jak stosować indapamidę retard cinfa
6. Mogące wystąpić działania niepożądane
7. Przechowywanie indapamidy retard cinfa
8. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

indapamida retard cinfa 1,5 mgtabletkio przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest indapamida retard cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania indapamidy retard cinfa
3. Jak stosować indapamidę retard cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie indapamidy retard cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest indapamida retard cinfa i w jakim celu się go stosuje

Indapamida retard cinfa jest tabletką o przedłużonym uwalnianiu zawierającą indapamidę jako substancję czynną. Lek ten stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu.

Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ponadto indapamida powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania indapamidy retard cinfa

Nie stosuj indapamidy retard cinfa:

• jeśli jesteś uczulonyna indapamidę lub na którąkolwiek inną sulfonamidę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na zaburzenie zwane encefalopatią wątrobową(chorobą zwyrodnieniową mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi(hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania indapamidy retard cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli chorujesz na jakikolwiek problem z rytmem serca lub chorobę nerek,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu indapamidy retard cinfa. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji,
• jeśli masz zaburzenia mięśniowe, w tym ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni
• jeśli musisz przejść badanie w celu sprawdzenia, czy Twoja przytarczyca pracuje prawidłowo.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe.

Twój lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie sodu lub potasu, lub wysokie stężenie wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Stosowanie indapamidy retard cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować indapamidy retard cinfa z lithią (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia lithiu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• leków stosowanych w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutylida, dofetilida, glikozydy nasercowe, bretylium)
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (jak amisulpryda, sulpiryda, sultopryda, tiapryda, haloperidol, droperidol))
• beprydylu (stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej, stanu, który powoduje ból w klatce piersiowej)
• cyzaprydu
• difemanilu (stosowanego w leczeniu problemów gastroenterologicznych)
• antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne)
• wynkazyny dożylnej (stosowanej w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci)
• halofantryny (lek przeciwmalaryczny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii)
• pentamidyny (stosowanej w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc)
• leków przeciwhistaminowych stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłek (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna)
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
• amfoterycyny B dożylnej (lek przeciwgrzybiczy)
• stereoideów doustnych stosowanych w różnych leczeniach, w tym ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów
• środków przeczyszczających
• baklofeny (stosowanej w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane)
• alopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej)
• leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren)
• metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy)
• środka kontrastowego jodowanego (stosowanego w badaniach rentgenowskich)
• tabletek wapnia lub innych suplementów wapnia
• cyklosporyny, takrolimusu lub innych leków immunosupresyjnych stosowanych po przeszczepie, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych
• tetrakozaktydy (stosowanej w leczeniu choroby Crohna)
• metadony (stosowanej w leczeniu uzależnienia)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli planujesz lub potwierdzasz ciążę, należy jak najszybciej zmienić leczenie na alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna jest wydalana z mlekiem. Jeśli stosujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że indapamida retard cinfa wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, indapamida retard cinfa może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w przypadku spożycia alkoholu. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Indapamida retard cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować indapamidę retard cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Nie rozgniataj ich i nie żuj.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo indapamidy retard cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Bardzo duża dawka indapamidy retard cinfa może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanej przez nerki moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć indapamidę retard cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie indapamidą retard cinfa

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie:

• Obwodowa postać zakrzepowego zapalenia naczyń i/oraz pokrzywka. Obwodowa postać zakrzepowego zapalenia naczyń charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub trudności w połykaniu. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson) lub inne reakcje alergiczne, (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia (Częstość nieznana)
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i pleców, ciężkie niedyspozycje (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) (Częstość nieznana)
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból i, w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni (Nieznana).

W malejącej częstości, inne działania niepożądane mogą być:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna z zaczerwienieniem
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych
• Niskie stężenie potasu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Czerwone kropki na skórze (purpura)
• Niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie tętnicze.
• Impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Senność, ból głowy, mrowienie (parestezje), zawroty głowy
• Zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach
• Niskie stężenie chloru we krwi.
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek, co sprzyja występowaniu krwawień i krwotoków nosowych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Wysokie stężenie wapnia we krwi
• Nieregularności rytmu serca (powodujące kołatanie serca, odczuwanie bicia serca), niskie ciśnienie tętnicze
• Choroba nerek (która może powodować objawy zmęczenia, zwiększoną potrzebę oddawania moczu, swędzenie skóry, niedyspozycje, opuchliznę kończyn)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Utrata przytomności.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie stawów, ścięgien i narządów z objawami takimi jak wysypka skórna, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów) może ulec pogorszeniu.
• Także opisano przypadki reakcji fotouczuleniowych (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UVA sztuczne.
• Krótkowzroczność.
• Niewyraźne widzenie.
• Upośledzenie wzroku
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu z powodu zwiększonego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego]
• Można zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi, dlatego lekarz może przepisać badanie krwi w celu monitorowania Twojego stanu. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:
• • zwiększenie kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę moczanową (ból stawów, szczególnie w stopach)
  • zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
  • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie indapamidy retard cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład indapamidy retard cinfa

Substancją czynną jest: indapamida

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana bezglutenowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (Ph. Eur.) (roślinny), makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe i okrągłe, o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniach blistrowych (PVC/aluminium).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50. Gebersdof

90449 Nürnberg

Niemcy

lub

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga, BBG, 3000, Malta

lub

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: indapamida retard cinfa 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Niemcy: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70059/P_70059.html