HIDROXICLOROQUINA TEVA-RATIOPHARM 200 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
4. Jak stosować Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Dorośli

• Reumatoidalne zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Leczenie ostrych ataków malarii niepowikłanej i zapobieganie malarii
• Toksykowa gorączka lub pęcherzyca (choroba skóry lub narządów wewnętrznych)

Dzieci (≥ 6 lat i ≥ 35 kg)

• Pewne choroby, które objawiają się problemami ze skórą i/lub zaburzeniami stawów (toksykowa gorączka lub pęcherzyca).
• Leczenie ostrych ataków malarii niepowikłanej i zapobieganie malarii

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na siarczan hydroksychlorochiny, związki 4-aminochinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problem ze wzrokiem, który wpływa na siatkówkę, wnętrze oka (zmiany w siatkówce) lub jeśli zmienia się kolor Twoich oczu lub masz jakikolwiek inny problem ze wzrokiem.
• jeśli cierpisz na pewną postać osłabienia mięśni (miastenia).
• jeśli ważysz mniej niż 35 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny.

• jeśli cierpisz na problemy z układem nerwowym.
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu pokarmowego lub krwi.
• jeśli masz chorobę znaną jako porfiria. Hydroksychlorochina może pogorszyć ten stan. Twoja krew będzie regularnie sprawdzana podczas długotrwałego stosowania.
• jeśli masz przewlekłą nieaktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz chorobę genetyczną znaną jako niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• jeśli masz chorobę skóry, która charakteryzuje się łuskowatymi, czerwonymi plamami na skórze, które zwykle wpływają na kolana, łokcie i skórę głowy (łuszczyca) patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością.
• jeśli jesteś nadwrażliwy na chininę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz zbada Twoje oczy, aby ustalić, czy występują jakieś anomalie. To badanie oczu powinno być powtarzane podczas długotrwałego stosowania tego leku. Jeśli doświadczasz problemów podczas stosowania tego leku (na przykład jeśli zauważasz pogorszenie ostrości wzroku, jakości koloru lub Twoje pole widzenia się zmniejsza), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie zaleca się stosowania leków, które mogą uszkadzać siatkówkę (takich jak tamoksyfen).

Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksychlorochiny,

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym intervaliem QT,
• jeśli nabyłeś wydłużony interval QT (obserwowany w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• jeśli masz choroby serca lub masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego),

• jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu)
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm Twojego serca (patrz punkt „Stosowanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Jeśli doświadczasz kołatania serca lub nieregularnych skurczów serca w trakcie leczenia, powiadom swojego lekarza natychmiast. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać zalecanej dawki.

Ponadto, odnotowano przypadki niewydolności serca po stosowaniu tego leku, w niektórych przypadkach z fatalnymi skutkami. Objawy niewydolności serca obejmują zmęczenie, trudności w oddychaniu i obrzęk nóg i stóp. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ten lek może powodować ciężką hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów (pot, drżenie, zawroty głowy, nerwowość, ból głowy, zmęczenie, głód) lub utratę przytomności, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi.

Jeśli stosujesz ten lek przez długi czas, należy regularnie kontrolować funkcjonowanie Twoich mięśni i ścięgien. Jeśli doświadczasz osłabienia mięśni lub ścięgien, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Mogą wystąpić zaburzenia ruchu (objawy pozapiramidowe) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) podczas stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują hydroksychlorochinę, mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, zaburzenia lub depresja, w tym myśli samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub inni zauważycie którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania hydroksychlorochiny (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Często reakcja skórna może składać się z owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapaleniu błony naczyniowej oka (czerwone i zapalone oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy i łuszczenia się skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, przestań stosować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Dzieci są szczególnie wrażliwe na możliwe szkodliwe działania tego leku.

Stosowanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

• Leków, które mogą wpływać na rytm Twojego serca. Obejmuje to leki stosowane w
• • niewłaściwym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne)
  • depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
  • zakażeniach bakteryjnych (np. moxifloksacyna, azitromycyna)
  • lecznictwie HIV (np. sakwinawir)
  • zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol)
  • zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna)
  • lub malarii (np. halofantrina)

• Leków na cukrzycę (takich jak insulina lub metformina). Hydroksychlorochina może zwiększyć działanie tych leków na poziom cukru we krwi i w związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Szczepionek przeciw wściekliźnie. Hydroksychlorochina może zmniejszyć skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie. Nie zaleca się podawania szczepionki przeciw wściekliźnie przez wstrzyknięcie podskórne, gdy stosuje się hydroksychlorochinę. Gdy szczepionka jest podawana w mięśniu, ochrona jest wystarczająca.
• Pewnych leków stosowanych w depresji (inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)) nie należy łączyć z hydroksychlorochiną.
• Leków przeciw malarii, takich jak meflochina (ponieważ może zwiększyć ryzyko drgawek)
• Leków przeciw padaczce (drgawkom), takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina. Skuteczność leków przeciwpadaczkowych może być zmniejszona, jeśli są stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną.
• Leków przeciwkwasowych (na kwasowość żołądka) i kaoliny: przyjmuj hydroksychlorochinę co najmniej 2 godziny przed lub po
• Cymetydyny (stosowanej w przypadku wrzodów żołądka)
• Leków przeciw zakażeniom bakteryjnym (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna)
• Leków przeciw zakażeniom grzybiczym (takich jak itrakonazol)
• Leków przeciw zaburzeniom lipidowym (takich jak gemfibrozyl, statyny)
• Leków przeciw HIV (takich jak rytonawir)
• Leków przeciw przeszczepom narządów lub zaburzeniom układu immunologicznego (takich jak cyklosporyna)
• Leków przeciw depresji (fluoksetyna, paroksetyna)
• Leków przeciw zakrzepom krwi (takich jak dabigatran, klopidogrel)
• Leków przeciw chorobom serca (takich jak digoksyna, flekainida, propafenona, chinidyna i metoprolol)
• Zioła św. Jana (leku ziołowego na depresję).

Stosowanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą, czy hydroksychlorochina jest odpowiednia dla Ciebie.

Ciąża

Hydroksychlorochina może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad wrodzonych i nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Profylaktyka i leczenie malarii

Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, hydroksychlorochina może być stosowana w celu profilaktyki i leczenia zakażeń malarią, ponieważ sama infekcja malarią jest szkodliwa dla płodu.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Wiadomo, że małe dzieci są bardzo wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Profylaktyka i leczenie malarii

W zależności od choroby i czasu trwania leczenia, Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Nie musisz przerywać karmienia piersią, jeśli stosujesz ten lek w celu zapobiegania malarii. Jednak ilość hydroksychlorochiny, która dociera do mleka matki, jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u dziecka.

Reumatoidalne zapalenie stawów i toksyczna gorączka

Jeśli stosujesz hydroksychlorochinę w wysokich dawkach przez długi czas, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Plodność

Brak jest informacji na temat wpływu hydroksychlorochiny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hydroksychlorochina ratiopharm może powodować zaburzenia wzroku i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki hydroksychlorochiny należy przyjmować po posiłkach.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg na dobę

Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, a następnie Twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mg co drugi dzień.

Toksyczna gorączka lub pęcherzyca

Dawka początkowa: 400 mg do 600 mg na dobę

Dawka podtrzymująca: 200 mg do 400 mg na dobę.

Profylaktyka malarii

400 mg na tydzień, przyjmowane w ten sam dzień każdego tygodnia.

Gdy planujesz podróż do obszaru, w którym występuje malaria, powinieneś rozpocząć leczenie na tydzień przed przybyciem do tego obszaru i kontynuować przez cztery do ośmiu tygodni po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrych ataków malarii niepowikłanej

Dawka zależy od natury zakażenia. Łączna dawka wynosi do 2 gramów i jest podawana przez maksymalnie trzy dni.

Upośledzona funkcja wątroby i nerek

Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia tym lekiem Twój lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę.

W leczeniu zaburzeń stawów ten lek wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć najlepszy efekt.

Stosowanie u dzieci

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała. Tabletki 200 mg nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub z masą ciała poniżej 35 kg.

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Przedawkowanie jest niebezpieczne, szczególnie dla małych dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana ilość, możesz doświadczyć bólów głowy, zaburzeń wzroku, omdleń (spowodowanych niewydolnością serca), zaburzeń rytmu serca i drgawek, po których mogą nastąpić nagłe zatrzymania oddechu i serca, które mogą być śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, możesz ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki, w takim przypadku powinieneś kontynuować leczenie zgodnie z przepisem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o więcej niż jednej dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie hydroksychlorochiny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z oczami. Obejmuje to zmiany barwy oczu i problemy ze wzrokiem, takie jak rozmycie, wrażliwość na światło lub sposób, w jaki widzi kolory. Jeśli te problemy zostaną wykryte wcześnie, zwykle są mniejsze po zaprzestaniu leczenia hydroksychlorochiną. Jeśli problemy nie zostaną wykryte aż do później, mogą się utrzymywać lub nawet nasilić po przerwaniu leczenia.
• Drgawki
• Osłabienie mięśnia sercowego(kardiomiopatia), które może skutkować niewydolnością serca, która może być śmiertelna. Objawy obejmują zmęczenie, trudności z oddychaniem oraz opuchnięte nogi i stopy

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje skórne(patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), takie jak:
• • wysypka z gorączką i objawami grypopodobnymi oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych. Mogą to być objawy choroby zwanej reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
  • pęcherze, łuszczyca skóry, plamki z ropą wraz z gorączką. Mogą to być objawy choroby zwanej pustulowatą egzantemą ogólną (PEGA).
  • pęcherze lub łuszczenie skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne oraz gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevens-Johnsona (SSJ).
  • liczne uszkodzenia skóry, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka oraz ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy choroby zwanej toksyczną nekrolizą naskórka (NET).
  • reakcja skórna, w tym owrzodzenia w kolorze śliwki, uniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą również wystąpić z gorączką. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Sweet.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, opuchnięte powieki, wargi, twarz, gardło lub język (obrzęk naczynioruchowy)
• Jeśli wystąpią myśli samobójcze lub autoagresywne(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli wystąpi problem z oczami, który wpływa na siatkówkę, wnętrze oka (makulopatia)
• Jeśli odczuwa słabość, zmęczenie, omdlenie lub zawroty głowy, ma bladą skórę, brak powietrza, siniaki częściej niż zwykle lub choroby takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej częściej niż zwykle. Mogą to być objawy zaburzeń krwi, takich jak anemia, anemia aplastyczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocitoza.
• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne)
• Nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny nieprawidłowy rytm serca(widoczny w EKG) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżony poziom cukru we krwi(hipoglikemia). Może wystąpić uczucie nerwowości, drżenie lub pot.

Pozostałedziałania niepożądanezwiązane z hydroksychlorochiną Teva-ratiopharm

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt (anoreksja).
• Zmiany nastroju.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nerwowość.
• Nudności, biegunka i ból brzucha. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszona funkcja szpiku kostnego (mielosupresja).
• Ciężka choroba psychiczna, w której występuje zaburzenie kontroli nad własnym zachowaniem i działaniami (psychoza).
• Wymioty. Zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu (trwała).
• Długotrwałe leczenie substancjami pokrewnymi strukturalnie z fosfatem chlorochiny może bardzo rzadko prowadzić do odwracalnej fosfolipidozy (zwiększenia gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych), w tym fosfolipidozy nerek. Ze względu na podobieństwo strukturalne, ten objaw uboczny może również wystąpić z hydroksychlorochiną. W tym przypadku może dojść do nasilenia się upośledzenia czynności nerek.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaostrzenie zaburzenia czerwonych krwinek (porfiria).
• Zawroty głowy.
• Poczucie przygnębienia, majaczenia, halucynacje, lęk, zaburzenia, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadmierne pobudzenie.
• Poczucie wirowania (vertigo), szum w uszach (tinnitus).
• Emocjonalna niestabilność, bóle głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak zaburzenia napięcia mięśni (distonia), niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza) i drżenie.
• Zmiany w siatkówce, zaburzenia pola widzenia, w których nie można zobaczyć części pola widzenia (z pierścieniami paracentralnymi wszystko poza środkiem pola widzenia jest widoczne, z pierścieniami pericentralnymi tylko środek pola widzenia jest widoczny), przejściowe ślepoty w polu widzenia oraz nieprawidłowe obserwacje koloru.
• Zaobserwowano zmiany w rogówce z zamgleniem lub zatrzymaniem płynów. Czasami zmiany nie powodują dolegliwości, ale także mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kół kolorowych, rozmycie widzenia lub fotofobia. Te problemy są przejściowe lub maleją po przerwaniu leczenia.
• Rozmycie widzenia z powodu zaburzenia ostrości wzroku. Ten problem jest przejściowy i maleje, jeśli dawka jest zmniejszona.
• Zmiany w rytmie serca (lekarz może obserwować aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Poszerzenie obu komór serca (hipertrofia dwukomorowa).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi, uniesionymi i bolesnymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Swędzenie (świąd), zmiany barwy skóry lub wewnętrznej części nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata pigmentu włosów. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Przypadki pęcherzy lub guzków.
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).
• Stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem (wyłuszczające się zapalenie skóry).
• Przewlekła choroba skóry przebiegająca z łuszczeniem, suchą wysypką skórną (łuszczyca).
• Kurzysk, trudności z oddychaniem.
• Choroby mięśni (miopatia mięśni szkieletowych lub neuropatia mięśniowa), które powodują postępującą słabość i zmniejszenie siły mięśni (atrofię). Może to być odwracalne po przerwaniu leczenia tym lekiem, ale powrót do zdrowia może zająć kilka miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład hydroksychlorochiny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny.
• Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, dwuwodny fosforan wapnia (E341), bezwodna krzemionka koloidalna (E551), polisorbat 80 (E433), sucha skrobia kukurydziana, talk (E553B), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: hypromeloza 15 cps (E464), talk (E553B), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hydroksychlorochina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG to białe, okrągłe tabletki o średnicy około 9,5 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej.

Wielkości opakowań

Hydroksychlorochina Teva-ratiopharm jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Hiszpania Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Hydroxychloroquinesulfaat Teva 200 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83938/P_83938.html

Kod QR + URL