ДОЛКВІН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
5. Зміст опису:
6. Що таке Долквін і для чого він використовується
7. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долквін
8. Попередження та застереження
9. Інші лікарські засоби та Долквін
10. Вагітність і лактація
11. Водіння транспортних засобів та використання машин
12. Як приймати Долквін
13. Якщо ви прийняли більше Долквіну, ніж потрібно
14. Якщо ви забули прийняти Долквін
15. Якщо ви припинили лікування Долквіном
16. Можливі побічні ефекти
17. Звітність про побічні ефекти
18. Збереження Долквіну
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Вигляд Долквінута вміст упаковки
21. Власник дозволу на продаж
22. Виробник
23. Місцевий представник
24. Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долквін 300 мг покриті таблетки

гідроксихлорохін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Долквін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долквін
3. Як приймати Долквін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долквіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долквін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антипалудичними. Він використовується для:

Дорослих

• Лікування ревматоїдного артриту гострої або хронічної форми.
• Лікування системного червоного вовчака та хронічного дискоїдного червоного вовчака.

Підлітків з масою тіла понад 46 кг

• Профілактика та лікування неускладненої малярії (палудизму), викликаної чутливими до хлорохіну видами плазмодіїв (паразитами, які викликають малярію), коли інші методи лікування не є придатними або недоступними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долквін

Не приймайте Долквін

• якщо ви алергічні до гідроксихлорохіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є будь-які порушення рогівки.
• при тривалому лікуванні дітей.
• якщо малярія викликана паразитом, який є резистентним до хлорохіну, не можна використовувати Долквін для профілактики чи лікування.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
• • Артеметер/люмефантрин і мефлохін (використовуються для лікування малярії).
  • Наталізумаб (використовується для лікування множинного склерозу).
  • Вакцини з живими атenuованими вірусами.
  • Пімекролімус і такролімус (використовуються для лікування запалення шкіри (екземи)).
  • Моксифлоксацин (антібіотик).
  • Агалсідаза альфа і бета (використовується для лікування спадкової хвороби Фабрі).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, сплутаність або депресія, включаючи думки про самознищення або самогубство, навіть якщо вони раніше не мали подібних проблем. Якщо ви або інші люди навколо вас помічають будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долквін

• якщо у вас є:

• порушення шкіри, такі як псоріаз,
• важкі захворювання нирок,
• дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (гемолітична анемія),
• будь-яке захворювання печінки,
• міастенія гравіс (автоімунне захворювання, яке супроводжується м'язовою слабкістю і втомою),
• алкоголізм.

• якщо паразити, які викликають малярію, належать до видів Plasmodium vivax і Plasmodium ovale, необхідно також призначити пімахін для профілактики рецидивів,
• якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте порфірію (спадкове метаболічне захворювання), це може загострити захворювання,
• якщо у вас є неврологічні порушення (епілепсія),
• якщо ви пацієнт похилого віку, вам потрібно бути особливо обережним, щоб відрізнити візуальні порушення, викликані захворюванням або віком, від тих, які викликані лікарським засобом,
• якщо у вас є візуальні порушення. Перед тим, як почати тривале лікування цим лікарським засобом, ваш лікар проведе огляд очей, а потім періодичні огляди. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які візуальні порушення.
• якщо у вас є хронічна неактивна інфекція вірусом гепатиту Б.

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру день) і ультрафіолетових ламп, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Гідроксихлорохін може викликати зниження рівня глюкози в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо ознак і симптомів низького рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно перевірити рівень глюкози в крові.

Було повідомлено про важкі шкірні висипання при застосуванні гідроксихлорохіну (див. розділ 4 можливі побічні ефекти). Часто висипання супроводжується симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, головний біль і біль у тілі. Висипання на шкірі може прогресувати до загальних пухирів і лущення шкіри. Якщо ви помітите ці симптоми, припиніть приймати гідроксихлорохін і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Долквін

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Увага: ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті раніше або можуть бути прийняті пізніше.

Долквін може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Долквін.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки можливо буде потрібно змінити дозу одного з них:

• Каолін і антиациди.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін.
• Протигельмінтні засоби (використовуються для знищення кишечних гельмінтів).
• Антипсихотичні засоби: фенотіазини (використовуються для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які використовуються для серця (дігоксин і деякі бета-блокатори).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати кількість побічних ефектів, викликаних Долквіном, або зменшувати його ефекти, до них належать:

• Дапсон (використовується для лікування лепри та деяких шкірних захворювань).
• Вакцини (інактивовані).
• Ехінацея (традиційний лікарський засіб на основі рослин для лікування простуди).
• Трастузумаб (використовується для лікування деяких видів раку).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антібіотики аміноглюкозиди.
• Циметидин (знижує вироблення кислоти в шлунку).
• Неостигмін і піридостигмін (для лікування важкої м'язової слабкості).
• Такролімус (у разі трансплантації органів).
• Фенілбутазон (ністероїдний протизапальний засіб).
• Лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження печінки або шкоди очам.
• Бупропіон (використовується для лікування депресії).
• Лефлуномід (антіревматичний засіб).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику важливих вад та не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Лактація

Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Лікар порадить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та візуальні порушення.

3. Як приймати Долквін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Таблетки приймаються перорально.
• Проглотіть таблетки цілими під час їжі або з склянкою молока.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Можливо, цей лікарський засіб не підходить точно до дози, яка вам потрібна протягом усього лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання інших форм Долквіну, придатних для кожної фази лікування.

Рекомендовані дози:

Дорослі

• Лікування ревматоїдного артриту
• • Початкова доза: 400-600 мг на добу залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб. Якщо виникають побічні ефекти, потрібно зменшити початкову дозу, а потім (після 5-10 днів) поступово збільшити її.
  • Доза підтримання: після досягнення адекватної реакції (зазвичай 4-12 тижнів) продовжуйте приймати підтримуючу дозу 200-400 мг на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

• Лікування системного червоного вовчака
• • Початкова доза: 400 мг на добу або 200 мг кожні 12 годин, залежно від реакції пацієнта.
  • Доза підтримання: 200-400 мг на добу.

Максимальна добова доза для тривалого лікування становить 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла.

Підлітки з масою тіла понад 46 кг

• Профілактика та лікування неускладненої малярії

Необхідна консультація з експертом. Перед початком лікування необхідно ідентифікувати вид плазмодія за допомогою надійних тестів і знати його чутливість.

• Профілактика неускладненої малярії:6,5 мг/кг ідеальної маси тіла один раз на тиждень, не перевищуючи дози 400 мг один раз на тиждень.

Профілактика повинна початися за 2 тижні до експозиції та продовжуватися до 4 тижнів після виходу з ендемічної зони. Якщо профілактика не була розпочата до експозиції, можна призначити подвійну початкову дозу в двох прийомах з інтервалом 6 годин та продовжувати згідно з вказівками, поки не мине 8 тижнів після виходу з ендемічної зони.

• Лікування гострого нападу неускладненої малярії:

Перша доза: 13 мг/кг, не перевищуючи 800 мг.

Друга доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 400 мг, через 6 годин після першої дози.

Третя доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 400 мг, через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг, не перевищуючи 400 мг, через 48 годин після першої дози.

Максимальна загальна доза для повного лікування не повинна перевищувати 30 мг/кг ідеальної маси тіла, не перевищуючи рекомендованої дози для дорослих.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки або нирок:

Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви прийняли більше Долквіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати головний біль, сонливість, візуальні порушення, колапс кровообігу, судоми та зупинку серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долквін

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Долквіном

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав вам схему прийому лікарського засобу до досягнення підтримуючої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Долквін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних важливих побічних ефектів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Порушення функції печінки. Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Було зареєстровано рідкі випадки недостатності функції печінки (включно з летальними випадками).

• Важкі шкірні реакції (див. розділ 2, Попередження та застереження) такі як:
• • висипання з гарячкою та симптомами, подібними до грипу, та збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, яке називається лікарський засіб-індукована реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
  • пухирі, лущення шкіри, висипання з пусом поряд з гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гостра пустульозна екзантема (PEGA).
  • пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми, подібні до грипу, та гарячка. Це може бути захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона (SSJ).
  • багатьохкамерні шкірні ушкодження, свербіж шкіри, біль у суглобах, гарячка та загальне відчуття нездоров'я. Це може бути захворювання, яке називається токсична епідермальна некроліз (NET).
  • шкірна реакція, включно з виразковими, піднятіми та болючими ушкодженнями, особливо на руках, ногах, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається синдром Світта.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Порушення корneas (частини ока), які можуть викликати розмитість зору, бачення гало або дискомфорт від світла та втрату гостроти зору.
• Нудота, діарея, біль у животі, втрата апетиту та блювота.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зміни настрою, відчуття нервозності, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, є симптомами психозу.
• Судоми, неконтрольовані рухи очей.
• Глухота, шум у вухах та відчуття, що все обертається (вертіго).
• Шкірні висипання різних типів.
• Зміни кольору шкіри та слизових оболонок.
• Свербіж.
• Зміна кольору волосся (освітлення).
• Випадання волосся (алопеція).
• Шкірне висипання при впливі сонячного світла.
• М'язова хвороба.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Недостатність кістового мозку (тканини внутрішньої частини кістки, яка виробляє клітини крові).
• Хоробі рогівки (частини ока), які можуть призвести до втрати зору.
• Хороба м'яза серця.
• М'язова слабкість.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), розкладання червоних клітин крові (у осіб з дефектом глюкози-6-фосфатдегідрогенази) та агранулоцитоз (відсутність білих клітин крові).
• Кошмари.
• Неможливість координувати рухи.
• Параліч м'яза ока.
• Раптова трудність дихання (бронхоспазм) та недостатність дихання.
• Кропив'янка.
• Загострення або спровокування порфірії (спадкового метаболічного захворювання).
• Роздратування та втома.
• Втрата фовеального рефлексу (порушення рогівки (частини ока)).
• Зниження рівня глюкози в крові.
• Депресія або думки про самознищення чи самогубство.
• Галюцинації.
• Нервозність чи тривога.
• Сплутаність.
• Агітація.
• Трудність із сном.
• Ейфорія чи надмірна збудливість.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долквіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долквіну

• Активний інгредієнт - сульфат гідроксихлорохіну. Кожна покрита таблетка містить 300 мг сульфату гідроксихлорохіну (що відповідає 232 мг основи гідроксихлорохіну).
• Інші компоненти:
• • Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), дигідрат фосфату кальцію, кросповідон,

стеарат магнію (Е 470b).

• Покриття: Opadry Y-1-7000 White, склад якого включає: гіпромелозу (Е 464), макрогол і діоксид титану (Е 171).

Вигляд Долквінута вміст упаковки

Покриті таблетки овальної форми, білого кольору та з рискою на обох сторонах.

Випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Промислова зона Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона - Іспанія

Виробник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Промислова зона Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона - Іспанія

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Промислова зона Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/