GLUCOSALINA MEIN ROZTÓR DO PERFUZJI 100 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest GLUCOSALINA MEIN i w jakim celu się go stosuje
3. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA GLUCOSALINA MEIN
4. JAK STOSOWAĆ GLUCOSALINA MEIN
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie GLUCOSALINA MEIN
7. INFORMACJE DODATKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Glucosalina Mein roztwór do infuzji

Glukoza i chlorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosalina Mein i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Glucosalina Mein
3. Jak stosować Glucosalina Mein
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glucosalina Mein
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest GLUCOSALINA MEIN i w jakim celu się go stosuje

Glucosalina Mein jest roztworem do infuzji dożylnej, który występuje w butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Ten lek należy do grupy roztworów dożylnych, które wpływają na równowagę elektrolitową z węglowodanami.

Glucosalina Mein jest wskazany w:

• Stanach odwodnienia z umiarkowanymi stratami elektrolitów.
• Zaburzeniach metabolizmu węglowodanów.
• Jako pojazd do podawania leków i elektrolitów.

2. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA GLUCOSALINA MEIN

Nie stosuj Glucosalina Mein

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Glucosalina Mein.
• W stanach nadmiernego nawodnienia (przeładowania płynem).
• W sytuacjach ogólnego obrzęku (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby z wysiękiem (przewlekłej, postępującej choroby wątroby z gromadzeniem się płynu).
• W stanach hiperglikemii (zwiększenia poziomu glukozy we krwi).
• W stanach hiponatremii (obniżenia poziomu sodu we krwi).
• W stanach hipochloremii (obniżenia poziomu chloru we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty świadomości z powodu zwiększenia stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek.
• Podczas pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Glucosalina Mein

• Zalecane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, elektrolitów, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować przeładowanie płynem (nadmierno nawodnienie), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe. W takich przypadkach konieczne będzie podanie suplementów elektrolitowych.
• Będzie podawany z ostrożnością, jeśli masz następujące choroby: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży), zaburzenia serca, wątroby i/lub nerek, lub jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku
• Glucosalina Mein będzie podawany z ostrożnością noworodkom i niemowlętom.
• Będzie określony poziom glukozy we krwi w przypadku występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli doświadczyłeś zawału serca, nie powinno się podawać tego leku
• Jeśli będzie podawany długotrwale, zalecane jest dodanie potasu do roztworu jako środek ostrożności.

• Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.

• Jeśli masz cukrzycę, roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane, pod warunkiem że wcześniej zostało wprowadzone odpowiednie leczenie (insulina). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli masz chorobę Addisona lub jesteś nietolerancyjny na węglowodany.

• Należy unikać ciągłego podawania w tym samym miejscu wstrzyknięcia ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

• Jeśli masz stany krytyczne, ból, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia lub choroby ośrodkowego układu nerwowego

• Masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby i nerek i jesteś leczony lekiem, który zwiększa działanie wazopresyny (hormonu, który reguluje retencję wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii) w szpitalu. (patrz sekcja Inne leki i Glucosalina Mein)

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadku, gdy normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskiej koncentracji chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagły. (Patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Inne leki i Glucosalina Mein

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glucosalina Mein. W takim przypadku może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznikowe), te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Kortykosteroidy z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glukozidy cyfrowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności cyfrowej, co stwarza ryzyko wystąpienia zatrucia.
• Węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.
• Leki, które prowadzą do zwiększenia działania wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:
• Leki, które stymulują wydzielanie wazopresyny (na przykład leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny (na przykład leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Leki, które działają jak wazopresyna, zwane analogami wazopresyny

• Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną (hormonem, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia) z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę w czasie ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodową i może być szkodliwa dla noworodka.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glucosalina Mein może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Glucosalina Mein może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ GLUCOSALINA MEIN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania Glucosalina Mein wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będzie monitorowany bilans płynów i stężenie glukozy i elektrolitów (szczególnie sodu) w surowicy podczas podawania.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości, z jaką będzie podawany roztwór, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego pacjenta (szczególnie stanu nawodnienia) i rodzaju leku, który mógł być dodany do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych, osób starszych i nastolatków: 500 ml do 3000 ml co 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 ml/kg/24 h
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg
• > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

Jeśli zażyjesz więcej Glucosalina Mein, niż powinieneś

Jeśli podawanie roztworu glukozowego nie zostanie wykonane prawidłowo i w sposób kontrolowany, może pojawić się jeden z następujących objawów przedawkowania: nadmierna ilość płynu, zaburzenia elektrolitowe i równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku nieprzestrzegania tych wymagań i wystąpienia objawów zatrucia, wstrzymanie podawania i zastosowanie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glucosalina Mein może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żył, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, wydostanie się płynu poza naczynie i nadmierna ilość płynu.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodawanymi do roztworu; rodzaj leków dodawanych determinuje możliwość innych niepożądanych działań.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Kiedy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do hiponatremicznej encefalopatii.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie GLUCOSALINA MEIN

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Glucosalina Mein po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Nie stosuj Glucosalina Mein, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Glucosalina Mein

Substancjami czynnymi są glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 3,5 g glukozy (w postaci monohydratu) i 0,35 g chlorku sodu.

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań

Osmolarność (teoretyczna): 313 mOsm/l

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (teoretyczna): 60 mmol/l

Na+ (teoretyczna): 60 mmol/l

Kalorie (teoretyczne): 140 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosalina Mein jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w butelkach o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR) (Włochy)

Ta ulotka została zrewidowana w

sierpień 2018

<>Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Glucosalina Mein jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Glucosalina Mein powinien być podawany przez infuzję.

Zawartość każdego opakowania Glucosalina Mein jest przeznaczona do jednorazowego podania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną frakcję należy wyrzucić.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Szybkość podawania:

Normalna szybkość infuzji wynosi 40 ml/kg/24 h u dorosłych, osób starszych i nastolatków.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi średnio 5 ml/kg/h, ale ten wartość zmienia się w zależności od wieku: 6-8 ml/kg/h dla dzieci poniżej 12 miesiąca życia, 4-6 ml/kg/h dla dzieci w wieku 12-23 miesiąca i 2-4 ml/kg/h dla dzieci w wieku szkolnym (2-11 lat).

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta, aby uniknąć hiperglikemii. Dlatego maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10-18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i masy ciała.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków należy zachować maksymalną sterylność.

Aby dodać leki do roztworu lub podawać je jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Opisano, że roztwór glukozowy o zawartości 3,5% glukozy i 0,35% chlorku sodu jest niezgodny z mitomycyną, ze względu na niskie pH tego roztworu.

Ponadto, opisano przypadki niezgodności dla różnych izotonicznych roztworów glukozowych z: sodową amoksycyliną, sodową heparyną, imipenem-cylistatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak te leki mogą być zgodne z tym rodzajem roztworów, w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (sodowa heparyna) lub czas, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (sodowa amoksycylina, imipenem-cylistatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony, opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: sodowa ampicylina, lactat amrynonu, sodowa amoksycylina/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorowodorek prokainamidy. Niemniej jednak lactat amrynonu lub sodowa amoksycylina/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Także opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających chlorek, w tym: amsakryna i glukuronian trimetrexatu.

Ogólne zalecenie

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, sodu i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższej koncentracji sodu w porównaniu z poziomem sodu we krwi. Po infuzji Glucosalina Mein następuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Stan ten może powodować efekt, który można uznać za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.