APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR 0.09 g/0.07 g/1.6 g/0.17 g/12.5 g/0.19 g/1.23 g Roztwór do wstrzykiwań do infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Apiroserum Normaion Restaurador roztwór do infuzji
3. Co to jest Apiroserum Normaion Restaurador i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Normaion Restaurador
5. Jak stosować Apiroserum Normaion Restaurador
6. Mogące wystąpić działania niepożądane
7. Przechowywanie Apiroserum Normaion Restaurador
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Ulotka : informacje dla użytkownika

Apiroserum Normaion Restaurador roztwór do infuzji

Substancje czynne: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat, chlorek magnezu hexahydrat, octan sodu trihydrat, cytrynan sodu dihydrat, glukoza monohydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apiroserum Normaion Restaurador i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Normaion Restaurador
3. Jak stosować Apiroserum Normaion Restaurador
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Apiroserum Normaion Restaurador
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Apiroserum Normaion Restaurador i w jakim celu się go stosuje

Apiroserum Normaion Restaurador jest roztworem polielektrolitycznym, którego zawartość jonów chlorkowych i sodu jest bardzo podobna do zawartości tych jonów w płynie pozakomórkowym. Zawiera również jony potasu i octan sodu oraz cytrynan trisodowy, które są prekursorami bicarbonianu i nadają mu efekt alkalizujący.

Dlatego Apiroserum Normaion Restaurador jest wskazany w leczeniu umiarkowanych strat elektrolitowych z tendencją do kwasicy, ale jest przeciwwskazany, gdy chodzi o naprawienie strat wody, ponieważ jego osmolarność nie powoduje uwolnienia wody.

Apiroserum Normaion Restaurador jest wskazany w zaburzeniach wodno-elektrolitowych pozakomórkowych spowodowanych przez:

• Utratę płynów u pacjentów chirurgicznych. Brak płynu w przestrzeni pozakomórkowej w okresie przed- i pooperacyjnym. Zablokowanie jelit. Zapalenie otrzewnej (peritonitis). Przetoki jelitowe, żółciowe i trzustkowe. Aspiracja płynu z żołądka lub jelit (endodigestive). Utrata krwi (krwotoki). Rozległe oparzenia. Zapaść pooperacyjna. Wstrząs.
• Utratę elektrolitów w przewodzie pokarmowym. Biegunki i wymioty. Zaburzenia układu pokarmowego (dyspeptyczne) u niemowląt (gastroenteritis, colitis enteriformis itp.). Nudności i wymioty w czasie ciąży (ciężka choroba ciężarnych).
• Utratę elektrolitów z powodu przyczyn metabolicznych. Kwasica cukrzycowa.
• Utratę elektrolitów przez skórę. Obfite pocenie się w przypadku chorób zakaźnych i gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Normaion Restaurador

Nie stosuj Apiroserum Normaion Restaurador

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz hiperpotasemię (nadmiar potasu we krwi)
• jeśli masz nadmiar płynów (hiperhydratację), taką jak obrzęki (zatrzymanie płynów), takie jak obrzęk płuc, niewydolność serca lub marskość wątroby
• jeśli masz niewydolność nerek
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby
• jeśli masz nadciśnienie
• jeśli masz utratę płynu pozakomórkowego z znaczną utratą wody
• jeśli masz alkalozę metaboliczną
• jeśli masz hipernatremię (nadmiar sodu)
• jeśli masz hiperkalcemię (nadmiar wapnia)
• jeśli masz hiperмагnezemię (nadmiar magnezu)
• jeśli masz hiperchloremię (nadmiar chloru)
• jeśli masz hiperglikemię (nadmiar glukozy)
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Apiroserum Normaion Restaurador.

Bądź szczególnie ostrożny z Apiroserum Normaion Restaurador:

• Jeśli masz zaburzenia nerek, serca lub płuc. W tych przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Jeśli masz nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny (zatrzymanie płynów w ogóle lub w płucach), stan przedrzucawkowy, aldosteronizm lub upośledzoną funkcję nerek lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera chlorek sodu.

• Jeśli masz choroby serca lub stany, które predysponują do hiperpotasemii (nadmiaru potasu), takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, odwodnienie ostre lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak duże oparzenia. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera sole potasu.

• Zalecane jest regularne monitorowanie stanu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych (elektrolitów we krwi i moczu, równowagi kwasowo-zasadowej, hematokrytu) podczas podawania tego roztworu. Szczególnie ważne jest monitorowanie poziomu potasu w surowicy, jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperpotasemii.

• Jeśli masz ciężką niedoborową potasową. Chociaż roztwór Apiroserum Normaion Restaurador ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest to niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na kamice nerkowe wapniowe lub choroby związane z wysokimi ilościami witaminy D, takie jak sarkoidoza. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera sole wapnia.

• Roztwory zawierające sole magnezu powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z miastenią. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych nadmiaru magnezu, szczególnie w przypadku leczenia eclampsii. Podawanie w okresie pooperacyjnym po zablokowaniu neuromuscularnym powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ sole magnezu mogą prowadzić do efektu recuraryzacji.

• Jeśli roztwór Apiroserum Normaion Restaurador jest podawany w dużych ilościach, może wystąpić alkalozja metaboliczna z powodu obecności jonów octanu i cytrynianu w roztworze.

• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, roztwór Apiroserum Normaion Restaurador może nie wywołać swojego efektu, ponieważ metabolizm octanu i cytrynianu może być upośledzony.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję wątroby, nerek i serca.

• Należy podawać roztwór Apiroserum Normaion Restaurador z ostrożnością, jeśli masz ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cytotoksycznymi, podawanie roztworu Apiroserum Normaion Restaurador powinno odbywać się z ostrożnością (patrz sekcja Stosowanie innych leków).

• Należy unikać podawania ciągłego w tym samym miejscu iniekcji z powodu ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył.

• Zalecane jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

• Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy doświadczyli ostrego ataku niedokrwiennego (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia została powiązana z zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.

• Witamina B1 jest niezbędna do metabolizmu glukozy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy B1 (np. niedożywionych lub alkoholików) i, jeśli to konieczne, należy skorygować ten niedobór w pierwszej kolejności.

• Z powodu obecności glukozy ten roztwór NIE powinien być podawany przez ten sam sprzęt do infuzji, który jest używany do transfuzji krwi, ponieważ może dojść do aglutynacji krwinek.

U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub w okresie pooperacyjnym nie wolno podawać bez uprzedniego monitorowania poziomu potasu we krwi, z powodu zawartości potasu.

Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani.

W przypadku, gdy regulacja normalnego poziomu wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanego hormonem antydiuretycznym (ADH), podawanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować bóle głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagłego zagrożenia życia. (Patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Wpływ Apiroserum Normaion Restaurador na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, szczególnie:

• Leki, które zwiększają efekt wazopresyny (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności), na przykład:

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny (np. leki przeciwpsychotyczne, opioidy)
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe)
• Leki, które działają jak wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny
• Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, w tym leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe.
  • Kortykosteroidy/steroidy lub ACTH (hormon adrenokortykotropowy)
  • Węglan litu
  • Amiloryda, spironolakton, triamteren (leki moczopędne oszczędzające potas), solo lub w połączeniu
  • Kaptopril lub enalapril (inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA)) kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan i walsartan (antagoniści receptorów angiotensyny II)
  • Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), z powodu ryzyka potencjalnie śmiertelnej hiperpotasemii
  • Digoksyna i metyldigoksyna (glikozydy nasercowe) mogą nasilić działanie tych leków, co może prowadzić do ciężkiej lub śmiertelnej arytmii serca
  • Hydrochlorotiazyd, altiza, mebutizyd, bendroflumetiazid (leki moczopędne tiazydowe) lub witamina D
  • Decametonium, sukcynylcholina (blokery neuromuscularne depolaryzujące) i atrakurium, mivakurium, rokuronium, doxakurium, pancuronium, wekuronium
  • Insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik): mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie antagonistyczne)
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe o działaniu glikokortykoidowym (np. kortyzol)

Podobne rozwiązania zostały zgłoszone w następujących przypadkach:

1. Nitrofurantoína sódowa.
2. Tiopental sódowy.
3. Warfarina sódowa.

Należy zachować ostrożność w przypadku alkalizacji moczu przez bicarbonian, ponieważ zwiększy to wydalanie niektórych leków (np. salicylanów, litu) i zmniejszy wydalanie leków o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (typu amfetaminy).

W przypadku wielokrotnych połączeń mogą wystąpić inne niezgodności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli podawanie Apiroserum Normaion Restaurador odbywa się prawidłowo i jest kontrolowane, nie powinno się spodziewać działań niepożądanych podczas ciąży ani w okresie laktacji.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania Apiroserum Normaion Restaurador, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna podaż glukozy w czasie ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodową, co może być szkodliwe dla noworodka.

Apiroserum Normaion Restaurador powinien być stosowany z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego monitorowania stężenia sodu w surowicy, jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną.

Brak jest dowodów, że Apiroserum Normaion Restaurador może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodków. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Apiroserum Normaion Restaurador może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apiroserum Normaion Restaurador zawiera 17 mg metabisulfitu sodu na 100 mlroztworu, który może powodować rzadko ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych, szczególnie u tych z historią astmy.

3. Jak stosować Apiroserum Normaion Restaurador

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1-4 litry (zgodnie z zaleceniami lekarskimi) przez powolną infuzję dożylną, kroplówkę, w tempie około 40-60 kropli na minutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci dawka wynosi 50-150 ml/kg, a szybkość kroplówki jest proporcjonalnie mniejsza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Apiroserum Normaion Restaurador może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (występują u 1-10 na 100 pacjentów)

Nieczęste (występują u 1-10 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznane (nie mogą być ocenione na podstawie dostępnych danych)

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Podobnie jak rzadkie reakcje alergiczne, mogą wystąpić. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

•Wysypkę

•Trudności z oddychaniem

•Obrzęk twarzy, warg, gardła

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk (zapalenie),
• flebitis w miejscu infuzji,
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka,
• reakcja miejscowa,
• swędzenie,
• zwardnienie (pojawienie się twardych guzków),
• rumień (zaczerwienienie i zapalenie skóry),
• zapalenie z bolesnymi guzkami,
• drażnienie żyły.

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• martwica i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (nie mogą być ocenione na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność elektrolitowa,
• hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi),
• bradykardia (wolne bicie serca),
• ból w klatce piersiowej,
• tachykardia (szybkie bicie serca),
• zakrzepica żył,
• skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, trudności z oddychaniem, duszność, kichanie, kaszel,
• obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk krtani, obrzęk okołowargowy, rumień, wysypka, obrzęk skóry, swędzenie,
• glukozuria (zbyt wysoki poziom cukru w moczu).
• Hiponatremia szpitalna*
• Ostra hiponatremia*

*Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrej hiponatremii, częstość nieznana.

Ponieważ charakter tego produktu, jeśli jego wskazania i podawanie są prawidłowe i kontrolowane, nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku, gdy nie są spełnione te wymagania, może wystąpić któryś z objawów działań niepożądanych, wówczas należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Ogólna rada

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane produkty o mniejszym stężeniu sodu w porównaniu ze stężeniem sodu we krwi. Po infuzji Apiroserum Normaion Restaurador występuje szybki i aktywny transport glukozy do komórek ciała. Ten stan może powodować efekt, który może być uważany za dostarczanie wolnej wody i może prowadzić do ciężkiej hiponatremii.

5. Przechowywanie Apiroserum Normaion Restaurador

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i/lub jeśli są widoczne cząstki.

W przypadku mieszania z lekami, należy zachować maksymalną sterylność podczas dodawania leków do płynów do użytku dożylnego i stosować te mieszanki w ciągu 6 godzin od ich przygotowania.

-

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładApiroserum Normaion Restaurador

• Substancje czynne to:

Zawartość na 100 ml:

Chlorek sodu 0,490 g

Chlorek potasu 0,075 g

Chlorek wapnia (2 H2O) 0,028 g

Chlorek magnezu (6 H2O) 0,014 g

Octan sodu (3 H2O) 0,385 g

Cytrynan trisodowy 2 H2O 0,057 g

Glukoza (H2O) 5,000 g

• Substancje pomocnicze to: metabisulfit sodu i woda do wstrzykiwań.

Miliroważności/litr:

Osmolarność: 579 mOsmol/litr

Kalorie: 200 kcal/litr.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Apiroserum Normaion Restaurador jest przejrzystym roztworem pozbawionym widocznych cząstek.

Jest dostępny w butelkach o pojemności 250, 500 i 1000 ml.

Opakowanie kliniczne składa się z 12 butelek po 500 ml i 10 butelek po 1000 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

Marina 16-18, 08005-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Włochy

Ten podręcznik został zatwierdzony w[w trakcie]

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Apiroserum Normaion restaurator powinien być wstrzykiwany, w całości lub w części, po podłączeniu urządzenia wstrzykującego do butelki, w celu zapobiegania możliwym zanieczyszczeniom.

Nie podawać drogą domięśniową.

W przypadku wielokrotnych mieszanych, należy zachować maksymalną sterylność podczas dodawania leków do płynów do użytku dożylnego i stosować te mieszanki w ciągu 6 godzin od ich przygotowania.

-