Каліі хлорідум 0,15% + Глуцосум 5% Кабі

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi

Коли не застосовувати препарат Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi:

• якщо у пацієнта підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у пацієнта підвищена концентрація хлоридів в крові (гіперхлоремія);
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок (зменшене виділення сечі або відсутність виділення сечі);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність, яка не є правильно лікована (нерегульована ниркова недостатність) і призводить до симптомів таких як:
• задишка;
• опухання щиколоток;
• якщо пацієнт має захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
• якщо пацієнт має цукровий діабет, який не є правильно лікований і призводить до підвищення концентрації цукру в крові (нерегульований цукровий діабет);
• якщо у пацієнта є інший тип нетолерантності до глюкози, наприклад:
• метаболічний стрес (стан, у якому метаболізм пацієнта не працює правильно, наприклад, через тяжку хворобу);
• гіперглікемічна кома (втрата свідомості); це вид коми, яка може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом, які не отримують достатньої кількості ліків;
• підвищена концентрація цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищена концентрація молочної кислоти в крові (гіперлактатемія).

Попередження та заходи обережності

Цей препарат має вищу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар візме це до уваги під час
встановлення дози для пацієнта.
Перед початком застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi необхідно повідомити лікаря або медсестру:

• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання серця або ниркової недостатності;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність (пацієнт може потребувати особливої уваги, якщо у нього є будь-яке з вищезазначених захворювань);
• якщо у пацієнта є захворювання надниркових залоз (залоза, розташована на верхній частині нирки), яке впливає на концентрацію стероїдних гормонів в організмі (ниркова недостатність);
• якщо пацієнт є депривованим (надмірна втрата води, наприклад, через блювоту або діарею);
• якщо пацієнт має тяжкі рани з ушкодженням великої поверхні шкіри, наприклад, після опіку;
• якщо пацієнт мав травму голови протягом останніх 24 годин;
• якщо пацієнт має високий тиск крові всередині черепа (гіпертонія всерединічерепна);
• якщо пацієнт пережив недавно інсульт;
• якщо пацієнт має алергію на кукурудзу (Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi містить цукор, отриманий з кукурудзи);
• якщо у пацієнта є стан, який може призвести до підвищення концентрації вазопресину (гормону, який регулює вміст води в організмі). Підвищена концентрація вазопресину в організмі може виникнути: о якщо у пацієнта виникла раптова або важка хвороба; о якщо пацієнт страждає від болю; о якщо пацієнт пережив операцію; о якщо у пацієнта є інфекція, опік або захворювання центральної нервової системи; о якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з функцією серця, печінки або нирок; о якщо пацієнт приймає певні ліки. Це може збільшити ризик низької концентрації натрію в крові, що може призвести до виникнення болю голови, нудоти, судом, летаргії, коми, набухання мозку і смерті. Набухання мозку збільшує ризик смерті і ушкодження мозку. Підвищений ризик набухання мозку спостерігається у:
• дітей;
• жінок (особливо у репродуктивному віці);
• пацієнтів з порушеннями рівня рідини в мозку, які можуть бути спричинені запаленням мозкових оболон, кровотечею всерединічерепною або ушкодженням мозку.

Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату. Лікар буде забирати
зразки крові і сечі для визначення стану пацієнта. Необхідно оточити особливою увагою пацієнтів
із захворюваннями серця або нирок.
Лікар візме до уваги, чи пацієнт отримує внутрішньовенне харчування (харчування, введене в кров через вену).
У разі тривалого застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi пацієнт може
потребувати додаткового харчування.
Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi містить цукор (глюкозу), що може призвести до підвищення
концентрації цукру в крові (гіперглікемії). У такому випадку лікар може:

• відрегулювати швидкість інфузії;
• ввести інсулін для зниження концентрації цукру в крові.

Це особливо важливо у випадку пацієнтів, які страждають від цукрового діабету.
Пацієнтів необхідно уважно контролювати. У випадках, коли правильна регуляція вмісту води в крові є порушеною внаслідок підвищення виділення гормону антидіуретика (АДГ),
інфузія рідини з низькою концентрацією солей (гіпотонічних розчинів) може призвести до низької концентрації натрію в крові (гіпонатріємії). Це може призвести до виникнення болю голови, нудоти, судом, летаргії, коми, набухання мозку і смерті, тому виникнення цих симптомів (тяжка симптоматична енцефалопатія з гіпонатріємією) вважається станом, який загрожує життю.

Діти і підлітки

Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi необхідно застосовувати з особливою обережністю у дітей.
Новонароджені, особливо передчасно народжені і з низькою масою при народженні, є більш схильними до
використання занадто низької або занадто високої концентрації цукру в крові(гіпо- або гіперглікемії) під час
внутрішньовенного введення глюкози.

• Низька концентрація цукру в кровіу новонародженого може призвести до тривалих судом, коми і ушкодження мозку.
• Висока концентрація цукру в кровіпов'язана з виникненням кровотечі в мозок, запізнілим бактеріальним і грибковим інфекціями, інфекцією травного тракту (некротизуючий ентероколіт), ушкодженням зору (ретинопатія недоношених), захворюваннями легенів (дисплазія бронхів і легенів), тривалим перебуванням у лікарні та смертю.

Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
останнього часу, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити
лікаря, якщо пацієнт приймає:

• глікозиди серця, які використовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
• ліки протиаритмічні, які використовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
• ліки, які підвищують концентрацію калію в крові, такі як:
• сечогінні засоби (діуретики) осзбереження калію, тобто ліки, які збільшують виділення сечі (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• інгібітори конвертази ангіотензину (використовуються головним чином при лікуванні підвищеного тиску);
• антагоністи рецептора ангіотензину II (використовуються при лікуванні підвищеного тиску);
• циклоспорин (використовується при профілактиці відторгнення трансплантату);
• такролімус (використовується при профілактиці відторгнення трансплантату і лікуванні деяких захворювань шкіри);
• ліки, які містять калій (наприклад, добавки калію, засоби заміни солі, які містять калій).
• деякі ліки, які впливають на дію гормону вазопресину, зокрема:
• ліки протицукрового діабету (хлорпропамід);
• ліки, які знижують концентрацію холестерину (клофібрат);
• ліки протиепілептичні (карбамазепін);
• ліки з будовою, подібною до амфетаміну (між іншим МДМА);
• деякі ліки протиракові (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при лікуванні депресії);
• ліки антипсихотичні;
• опіоїди, які використовуються при лікуванні сильного болю;
• ліки протиболеві і/або протизапальні (також звані нестероїдними протизапальними ліками, НПЗЛ);
• ліки, які імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується при лікуванні підвищеного спраги і виділення сечі), терліпресин (використовується при лікуванні кровотечі з стравоходу) і окситоцин (використовується для викликання пологів).
• інші ліки, які підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи всі сечогінні засоби і ліки протиепілептичні, такі як окскарбазепін.

Не слід вводити препарат Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi через ту саму голку, що і переливання крові. Це може призвести до розкладу або злипання червоних кров'яних тілець.

Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi з їжею і питтям

Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi
з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат може бути застосований у вагітних жінок і під час годування грудьми. Лікар буде уважно
контролювати кількість препарату, введеного пацієнтці. Лікар призначить проведення аналізів крові, щоб контролювати концентрації
хімічних речовин у крові, оскільки зміни концентрації калію в крові можуть впливати на роботу серця матері
і плоду.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування цього препарату вагітним жінкам під час пологів, особливо у поєднанні з окситоцином (гормоном, який використовується для викликання пологів та обмеження кровотечі) через ризик гіпонатріємії.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi

Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар визначить розмір дози та спосіб введення цього препарату залежно від віку, маси тіла, стану
клінічного та біологічного пацієнта, стану його водного балансу (кількості води в організмі) та причини
лікування. Доза препарату залежить також від інших ліків, які приймає пацієнт.
Лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, кислотність крові, виділення сечі та концентрацію
електролітів (особливо натрію) у крові (головним чином у пацієнтів з високим рівнем гормону
вазопресину або у пацієнтів, які приймають інші ліки, які посилюють дію вазопресину), на початку
інфузії та протягом її тривалості.
Лікар визначить швидкість інфузії.
Якщо пацієнт потребує великої кількості або швидкої інфузії, лікар контролюватиме запис з дослідження ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi лікар призначить проведення аналізів крові, щоб контролювати концентрації:

• калію;
• інших електролітів (таких як натрій або хлориди) та інших речовин, які присутні в крові, наприклад креатинін (продукт розкладу м'язів). Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi

У разі введення занадто великої кількості препарату (в інфузії) можуть виникнути:

• поколювання і печіння рук і ніг (парестезія);
• слабкість м'язів;
• труднощі з рухом (параліч);
• нерегулярна робота серця (аритмія);
• блокада серця (дуже повільна робота серця);
• зупинка роботи серця (серце перестає працювати, ситуація, яка загрожує життю);
• замішання;
• закислення крові (кислотність) призводить до відчуття слабкості, дезорієнтації, коми та збільшення частоти дихання. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Інфузія буде припинена і пацієнт отримає лікування залежно від виниклих симптомів.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення небажаних дій не є відомою.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних дій:

• підвищена кількість крові (гіперволемія);
• реакції підвищеної чутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, яка називається анафілактичною реакцією (можливий клінічний симптом алергії на кукурудзу);
• гіпертермія;
• дріжджання.

Небажані дії, які виникають унаслідок техніки введення препарату:

• інфекція в місці введення;
• підразнення або біль в місці введення (червоність або опухання);
• підразнення і запалення вени, в яку вводився розчин (флебіт). Це може призвести до червоності, болю або печіння і опухання вздовж вени, в яку вводився розчин;
• тромб в місці введення (тромбофлебіт), який призводить до болю, опухання або червоності в області виникнення тромбу;
• низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія). Низька концентрація натрію може призвести до ушкодження мозку і смерті, спричиненої набуханням мозку (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці. Термін дії препарату позначає
останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим або видимі є твердих частинок. Не слід застосовувати цей препарат, якщо пляшка є пошкодженою.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi

• Активними речовинами препарату є хлорид калію і глюкоза (у вигляді глюкози моногідрату). 1 мл розчину містить 1,50 мг хлориду калію і 50 мг глюкози. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 0,75 г хлориду калію і 25 г глюкози. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 1,50 г хлориду калію і 50 г глюкози.
• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) і концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi і що містить упаковка

Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi є прозорим розчином, вільним від видимих твердих частинок.
Він доступний у пляшках LDPE (KabiPac) з пробкою з поліізопрену і поліолефіновою кришкою.
Розмір упаковки: 10 пляшок у картонній коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Україна
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал до Лагеду

• 3465 – 157 Сантьяго-де-Бестейрос Португалія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Україна
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-25-44

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Калій хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Fresenius Kabi
Болгарія
Калиев хлорид + Глюкоза Каби 1,5 мг/мл + 50 мг/мл інфузійний розчин
Естонія
Потасій хлорид/Глюкоза Fresenius 1,5 мг/50 мг/мл
Франція
Хлорид калію 0,15% і глюкоза 5% Kabi, розчин для перфузії
Іспанія
Хлорид калію Kabi 20 мЕк/л у глюкозі 5% розчин для перфузії ЕФГ
Нідерланди
Калієві хлорид 0,15% + Глюкоза 5% Fresenius Kabi
Ірландія
Потасій хлорид 0,15% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. розчин для інфузії
Литва
Потасій хлорид/Глюкоза Fresenius 1,5 мг/50 мг/мл інфузійний розчин
Латвія
Потасій хлорид/Глюкоза Fresenius 1,5 мг/50 мг/мл розчин для інфузії
Польща
Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi
Португалія
Хлорид калію 0,15% мас./об. і глюкоза 5% мас./об. Kabi
Словенія
Калієв хлорид/Глюкоза Kabi 1,5 мг/50 мг на 1 мл розчин для інфузії
Велика Британія
Потасій хлорид 0,15% мас./об. та глюкоза 5% мас./об. розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:29.06.2018 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спосіб дій і підготовка розчину

Препарат використовується лише один раз. Будь-які невикористані залишки розчину необхідно видалити.
Необхідно використовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок і з неушкодженої упаковки.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення з використанням стерильного обладнання, вільного від пірогенів.
Внутрішньовенне введення калію повинно проводитися в велику периферійну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик ствердіння вен. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в області передсіння або шлуночка серця, щоб уникнути виникнення місцевої гіперкаліємії.
Розчини, які містять калій, повинні вводитися повільно.
Швидкість введення
Щоб уникнути виникнення небезпечної гіперкаліємії, швидкість інфузії під час введення калію не повинна перевищувати 15-20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації з пункту «Схема дозування».
Дозування
Загальні правила
Через ризик гіпонатріємії перед введенням і під час введення препарату може бути необхідним контролювати баланс рідини, концентрацію глюкози в сироватці та концентрацію натрію та інших електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів, у яких виявляється неосмотична стимуляція виділення вазопресину (синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика та у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які належать до групи агоністів вазопресину.
Контроль концентрації натрію в сироватці особливо важливий під час введення гіпотонічних рідин (розчинів з низькою концентрацією солей). Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi може стати після введення сильно гіпотонічним через метаболізм глюкози в організмі.
Схема дозування
Рекомендована доза для лікування дефіциту вуглеводів і рідини:

• дорослі пацієнти: від 500 мл до 3 літрів на добу;
• немовлята і діти:
• 0-10 кг маси тіла: 100 мл/кг маси тіла на добу,
• 10-20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг маси тіла понад 10 кг) на добу,
• >20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг маси тіла понад 20 кг) на добу.

Профілактика і лікування дефіциту калію
Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку і підлітки
Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу і подібні дози можуть бути прийнятними для застосування при легкому дефіциті калію. Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
У разі лікування гіпокаліємії рекомендованою дозою є 20 ммоль калію протягом 2-3 годин (наприклад, 7-10 ммоль/год) під контролем запису з дослідження ЕКГ.
Максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 15-20 ммоль/год.
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації з пункту «Схема дозування».
Діти
У разі лікування гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3-0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу необхідно встановлювати на основі результатів частого проведення лабораторних досліджень.
Максимальна рекомендована доза калію становить від 2 до 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
Швидкість і об'єм інфузії залежать від віку, маси тіла, стану клінічного та метаболізму пацієнта, одночасно застосовуваного лікування та повинні бути встановлені після консультації з лікарем, який має досвід внутрішньовенного лікування рідинами у дітей.
Строк зберігання препарату після першого відкриття
Не встановлено стабільність препарату після першого відкриття, тому препарат необхідно використати негайно після першого відкриття.
Строк зберігання готового до використання препарату (додані ліки)
Перед використанням необхідно встановити хімічну і фізичну стабільність кожного доданого ліку в pH препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi.
Необхідно перевірити наявність неузгодженості перед доданням будь-якого ліку до препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi.
У разі відсутності досліджень, які підтверджують узгодженість, не слід змішувати цей препарат з іншими ліками.
Лікар відповідає за оцінку неузгодженості ліку, доданого до препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi, шляхом перевірки можливої зміни кольору та (або) утворення осаду, появи нерозчинних сполук або кристалів. Необхідно ознайомитися з інструкцією застосування доданого ліку.
Перед доданням ліку необхідно підтвердити його розчинність і (або) стабільність у воді з pH препарату Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).
Згідно з вказівками, неузгодженості з препаратом Хлорид калію 0,15% + Глюкоза 5% Kabi виявляють (не повний перелік):

• амфотерична Б;
• добутамін.

Не слід додавати ліки з відомою неузгодженністю.
З мікробіологічної точки зору, цей препарат, змішаний з доданими ліками, необхідно використати негайно, якщо тільки змішування не проводиться в контрольованих і валідованих умовах асептики. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання підготованого розчину лежить на користувачі.