ЕЛТРОМБОПАГ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс
4. Як приймати Елтромбопаг Тарбіс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ельтромбопагу Тарбіс
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Тарбіс 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс
3. Як приймати Елтромбопаг Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Тарбіс і для чого він використовується

Цей препарат містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс

Не приймайте Елтромбопаг Тарбіс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою «Склад Елтромбопагу Тарбіс»).

?Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

?Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Тарбіс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні препарати або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що користь від нього переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне обстеження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні обстеження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є там кровотеча або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час лікування препаратом.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни в аналізі крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проводити аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

?Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього опису

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що протягом кількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар буде коригувати дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

тромб:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналізи для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку препарати, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'явитися як результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кістового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проводитися спостереження за наявністю ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після закінчення лікування елтромбопагом.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при використанні елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші препарати та Елтромбопаг Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Тарбіс(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування нездужання, печії шлунку або виразкової хвороби шлунку (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у добавках вітамінів і мінералів (див. також розділ 3 «Коли приймати»).
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно коригування дози або може знадобитися зміна часу прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Тарбіс з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли приймати».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнітепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

?Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

?Не водьте автомобільта не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Елтромбопаг Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мг елтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тієї ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу препаратів для нездужання та печії шлунку
• додатків вітамінів і мінералів, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Прийом Елтромбопагу

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Тарбіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Тарбіс

Не переривайте прийом елтромбопагу без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або гематоми після переривання лікування» у розділі 4.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і ліки, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, виключно супроводжувана гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які будуть відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом. ?зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що нагадує зерна кави

?зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та труднощі з ковтанням
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдалинах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з розривом кровоносної судини (гематома)
• припливи
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частин серця
• раптова труднощі з диханням, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через ліки
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгація інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та кровоносними судинами.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювання кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність або опухання навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння чи закладення
• ірритація горла, мокротиння, закладення носа та чихання
• зміни в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГЧ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та труднощі з ковтанням
• зміни в травній системі, включаючи блювання, біль у шлунку, диспепсія, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, опухання шлунку
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через ліки (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції на шкірі, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни в серцевому ритмі (пролонгація інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічний пот
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• дрож
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• незвичайні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, блювання, втрата апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, опухання шлунку, гази/вздування, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омаріння
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, кропив'янка, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через ліки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них

5. Зберігання Ельтромбопагу Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Тарбіс

Активним інгредієнтом Ельтромбопагу Тарбіс є ельтромбопаг.

Кожна плівкова таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Кожна плівкова таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Інші складові частини:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), повідон (К-30), карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), стеарат магнію.

Плівковий покрив:гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Тарбіс 25 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, жовтого кольору, круглі, з біселевими краями, двовигнуті, з гравіюванням "5" та "5" по обидві сторони від щілини на одній стороні та "EH" на іншій.

Приблизімі розміри: 7,1 мм

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ельтромбопаг Тарбіс 50 мг плівкові таблетки

Плівкові таблетки, білого або білуватого кольору, круглі, з біселевими краями, двовигнуті, з гравіюванням "E56" на одній стороні та "H" на іншій.

Приблизімі розміри: 9,0 мм

Блістер, що містить 14, 28 та 84 плівкові таблетки, а також блистери однодозові, що містять 14 х 1, 28 х 1 та 84 х 1 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ельтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Ельтромбопаг Амарокс 25 мг/50 мг плівкові таблетки

Іспанія: Ельтромбопаг Тарбіс Фарма 25 мг/50 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/