DUPLAXIL 400 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Duplaxil i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil
4. Jak przyjmować Duplaxil
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Duplaxil
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane

Siarczan hydroksychlorochiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duplaxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil
3. Jak stosować Duplaxil
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duplaxil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Duplaxil i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka powlekana Duplaxil zawiera 400 mg siarczanu hydroksychlorochiny.

Hydroksychlorochina jest lekiem przeciwmalarycznym z grupy 4-hydroksychlorochin, który łączy szybkie działanie przeciweschizontyczne we krwi z działaniem przeciwgametocytarnym, a także jest klasyfikowany jako lek przeciwreumatyczny o opóźnionym działaniu.

Duplaxil jest wskazany u dorosłych do:

• Profylaktyki i leczenia niepowikłanej malarii wywołanej przez wrażliwe gatunki pasożytów, jako alternatywa dla chlorochiny (jeśli leczenia pierwszego wyboru nie są odpowiednie lub nie są dostępne).
• Leczenia objawowego zapalenia stawów reumatoidalnych.
• Leczenia liszaja rumieniowatego i tocznia rumieniowatego.
• Leczenia chorób skóry wrażliwych na światło słoneczne (fotodermatoz).

Duplaxil jest wskazany u młodzieży (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku od 6 do 11 lat (waga ciała ≥ 31 kg) do:

• Leczenia liszaja rumieniowatego.
• Leczenia tocznia rumieniowatego.
• Profylaktyki i leczenia niepowikłanej malarii wywołanej przez wrażliwe gatunki pasożytów, jako alternatywa dla chlorochiny (jeśli leczenia pierwszego wyboru nie są odpowiednie lub nie są dostępne).
• Leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla) w połączeniu z innymi lekami.

Hydroksychlorochina nie jest skuteczna przeciwko szczepom P. falciparum opornym na chlorochinę i nie jest aktywna przeciwko postaciom pre-erytrocytarnym P. vivax i P. ovale. Dlatego też nie zapobiega zakażeniu wywołanemu przez te organizmy, gdy jest stosowana profilaktycznie, ani nie zapobiega nawrotom zakażenia spowodowanego przez te organizmy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil

Nie stosuj Duplaxil:

• jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorochinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz retinopatię, makulopatię;
• jeśli jesteś uczulony na inne związki z grupy 4-aminochinoliny (środki przeciwmalaryczne);

Nie podawaj hydroksychlorochiny dziecku poniżej 6 roku życia (waga ciała <31 kg).< p>

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny, w przypadku:

• Zaburzeń wątrobowych lub nerkowych, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę i/lub nerki (może być konieczna zmiana dawki);
• Zaburzeń gastroenterologicznych;
• Zaburzeń układu nerwowego;
• Zaburzeń krwi;
• Zaburzeń metabolicznych;
• Zaburzeń przewodzenia serca;
• Nadwrażliwości na chininę;
• Niedoboru enzymu zwanej glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą (enzymem występującym w czerwonych krwinkach);
• Porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej);
• Przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby B;
• Padaczki;
• Stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych;
• Łuszczycy;
• Ciąży i karmienia piersią.

Hydroksychlorochina może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi. Poproś lekarza o poinformowanie Cię o objawach i symptomach obniżonego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Podczas stosowania hydroksychlorochiny należy chronić się przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Nie należy przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylbutazonę (leków przeciwreumatycznych i przeciw podagrze) jednocześnie.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia hydroksychlorochiną zalecane jest wykonanie badania oczu (w celu oceny ostrości wzroku, pola widzenia centralnego, widzenia kolorów i dna oka) oraz regularnych kontroli wzroku co najmniej raz na 3 miesiące w trakcie całego leczenia. Kontrole te powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb w następujących przypadkach:

• dla pacjentów, u których dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg wagi ciała idealnej (beztłuszczowej masy ciała, patrz rozdział 3 "Jak stosować Duplaxil");
• u pacjentów z niewydolnością nerek;
• u pacjentów z dawkami kumulatywnymi powyżej 200 g;
• u pacjentów w podeszłym wieku;
• u pacjentów z zaburzeniami widzenia.

Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem (np. obniżenie ostrości wzroku lub utrata widzenia kolorów), należy przerwać leczenie hydroksychlorochiną i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania ponownego badania wzroku. Ryzyko chorób siatkówki zależy głównie od dawki. Przy dawkach dobowych do 6,5 mg/kg wagi ciała ryzyko jest niskie. Przy dawkach powyżej tej wartości ryzyko chorób siatkówki znacznie wzrasta.

W trakcie długotrwałego leczenia również należy wykonywać regularne badania krwi, a także ocenę funkcji mięśni i ścięgien. Jeśli wystąpią nieprawidłowości (np. zmiany w krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje, czy należy wstrzymać leczenie hydroksychlorochiną.

Odnotowano przypadki kardiomiopatii, w tym przypadki śmiertelne, u pacjentów leczonych hydroksychlorochiną. Lekarz będzie monitorował u Ciebie objawy i symptomy kardiomiopatii. Leczenie hydroksychlorochiną powinno być przerwane, jeśli rozwinie się kardiomiopatia.

W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodzenia (bloku gałęzi, bloku AV) i przerostu mięśnia sercowego można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Hydroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksychlorochiny, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinne przypadki wydłużonego intervalu QT, jeśli rozwinąłeś wydłużenie intervalu QT (zgodnie z EKG, zapisem elektrycznym serca), jeśli masz choroby serca lub przebyłeś zawał serca (udar mięśnia sercowego), jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu i magnezu, patrz rozdział "Pozostałe leki a Duplaxil"). Jeśli doświadczasz palpacji lub nieregularnych skurczów serca w trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też należy stosować zalecaną dawkę.

Okres leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Pacjenci z padaczką powinni być regularnie monitorowani przez lekarza.

Hydroksychlorochina ma działanie kumulatywne i może wymagać kilku tygodni, aby wystąpił efekt terapeutyczny w leczeniu zapalenia stawów reumatoidalnych lub tocznia rumieniowatego. Dlatego też efekty uboczne mogą wystąpić szybko. Skuteczność leczenia zostanie oceniona po co najmniej 4-12 tygodniach.

Jeśli nie wystąpi poprawa po 6 miesiącach, należy przerwać leczenie.

W leczeniu malarii należy uwzględnić, że hydroksychlorochina powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami w krajach z udokumentowaną opornością na chlorochinę.

Podczas leczenia hydroksychlorochiną mogą wystąpić zaburzenia ruchu (zaburzenia pozapiramidowe).

Niektórzy pacjenci leczeni hydroksychlorochiną mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, zaburzenia świadomości lub depresja, w tym myśli samobójcze, nawet u tych, którzy wcześniej nie mieli podobnych problemów. Jeśli Ty lub osoby z Twojego otoczenia zauważą którykolwiek z tych objawów niepożądanych (patrz rozdział 4), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania hydroksychlorochiny (patrz rozdział 4 możliwe działania niepożądane). Często reakcja skórna może wystąpić w postaci owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapaleniu spojówek (czerwonych i zapalnych oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy i złuszczania skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, przestań stosować hydroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, a także ci, którzy przyjmują leki wpływające na te narządy, mogą wymagać redukcji dawki leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do której należy hydroksychlorochina. Dlatego też powinieneś zachować ostrożność i trzymać produkt poza zasięgiem dzieci, aby uniknąć zatrucia.

Osoby w podeszłym wieku

Brak jest informacji dotyczących porównania stosowania hydroksychlorochiny u osób w podeszłym wieku z innymi grupami wiekowymi.

Pozostałe leki a Duplaxil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zwane lekami podstawowymi (leki przeciwreumatyczne). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną mogą one zwiększyć działania niepożądane, dlatego też powinno się ich unikać.

• Digoksyna (lek na chorobę serca). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może zwiększyć efekt digoksyny. Lekarz powinien monitorować Twoje leczenie.

• Środki przeciwwrzodowe (lek przeciw kwasowi żołądkowemu) mogą zmniejszyć wchłanianie hydroksychlorochiny. Zawsze powinno minąć co najmniej 4 godziny między przyjęciem hydroksychlorochiny a środkami przeciwwrzodowymi.

• Cymetydyna (inhibitor kwasu żołądkowego) może opóźnić wydalanie hydroksychlorochiny.

• Neostygmina lub pirydostygmina (leki stosowane w leczeniu niepożądanego rozluźnienia mięśni). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może zmniejszyć efekt neostygminy lub pirydostygminy.

• Aminoglikozydy (lek przeciw zakażeniom). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może zwiększyć zahamowanie nerwowo-mięśniowe.

• Pirymetamina/sulfadoksyna (leki przeciwmalaryczne): Połączenie hydroksychlorochiny z pirymetaminą/sulfadoksyną zwiększa znacznie ryzyko reakcji skórnych.

• Insulina: Jeśli masz cukrzycę, hydroksychlorochina może zwiększyć efekt leków stosowanych w cukrzycy (np. insuliny), i może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne), w depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe), w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), w zakażeniach bakteryjnych lub przeciw malarii (np. halofantrina).

• Cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządu). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną poziom cyklosporyny we krwi może wzrosnąć.

• Meflochina, bupropion (leki, które mogą obniżać próg drgawkowy): hydroksychlorochina może obniżać próg drgawkowy. Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może zwiększyć ryzyko drgawek.

• Leki przeciwdrgawkowe: Skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie z hydroksychlorochiną.

• Agalsidaza (lek stosowany w leczeniu α-galaktozydazy). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną efekt agalsidazy może być zmniejszony.

• Prazikwantel (lek przeciwrobaczy). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną poziom prazikwantelu we krwi może być zmniejszony.

• Fenylbutazona (lek przeciwbólowy). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia dermatozy złuszczającej (choroby zapalnej skóry z łuszczeniem).

• Substancje hepatotoksyczne (należy unikać picia dużej ilości alkoholu) i inhibitory MAO (leki stosowane w depresji) nie powinny być stosowane z hydroksychlorochiną.

• Tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi): podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może powodować toksyczność siatkówki.

• Probenecyd (lek, który zapobiega zwiększeniu poziomu kwasu moczowego) i indometacyna (lek przeciwzapalny). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną zwiększa się ryzyko wrażliwości i retinopatii.

• Pochodne kortykosteroidów (leki stosowane w alergiach i stanach zapalnych). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną może zwiększyć miopatię (chorobę mięśni) lub kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego).

• Antagoniści kwasu foliowego, takie jak metotreksat (stosowany w leczeniu raka). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną zwiększa się efekt antagonistów kwasu foliowego.

• Ampicylina (lek przeciwbakteryjny). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną wchłanianie ampicyny może być zmniejszone.

• Fosforan chlorochiny (lek przeciwmalaryczny). Podczas jednoczesnego stosowania z hydroksychlorochiną odnotowano interakcje, ponieważ substancja ta ma podobną strukturę do hydroksychlorochiny. Dlatego też nie można wykluczyć tych działań niepożądanych.

• Metronidazol (lek przeciwbakteryjny). Po przyjęciu metronidazolu odnotowano ostrych ataków dystonii (zmiany napięcia mięśni i zaburzenia ruchu).

• Penicylamina (lek przeciwreumatyczny) może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych hematologicznych i/lub nerkowych, a także reakcji skórnych.

• Szczepienia. Produkcja przeciwciał może być zmniejszona przez szczepienia przeciw wściekliźnie z użyciem szczepionek HDC (zalecane jest szczepienie domięśniowe w celu profilaktyki wściekliźny). Nie odnotowano wpływu na rutynowe szczepienia (tężec, błonica, ospa wietrzna, polio, tyfus i gruźlica).

Hydroksychlorochina hamuje enzym CYP2D6. Dlatego też leki, które hamują CYP2D6, nie powinny być stosowane jednocześnie z hydroksychlorochiną.

Duplaxil a alkohol

Unikaj picia dużej ilości alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Ciąża

Nie stosuj hydroksychlorochiny w ciąży w wysokich dawkach dobowych, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu. Hydroksychlorochina może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych.

Laktacja

Hydroksychlorochina przenika do mleka matki. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na noworodki/niemowlęta. W zależności od choroby i czasu trwania leczenia lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek w trakcie karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz ten lek raz w tygodniu, jak w przypadku profilaktyki malarii, nie musisz przerywać karmienia piersią.

Jednakże ilość ta jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u karmionego piersią dziecka.

Zapalenie stawów reumatoidalne, tocznia rumieniowaty:

Ze względu na długi okres półtrwania i wysoką dawkę dobową hydroksychlorochiny należy oczekiwać kumulacji.

Płodność

Brak jest danych dotyczących hydroksychlorochiny na temat płodności ludzkiej. W badaniach na szczurach chlorochina, związek pokrewny do hydroksychlorochiny, zmniejszała wydzielanie testosteronu, masę jąder i nasieniowodów oraz powodowała nieprawidłowości plemników.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

U niektórych osób hydroksychlorochina może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zalecana jest ostrożność, ponieważ hydroksychlorochina może powodować zaburzenia widzenia i prowadzić do nieostrego widzenia. Działania niepożądane te mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli hydroksychlorochinę stosuje się w połączeniu z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

3. Jak przyjmować Duplaxil

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem lub ze szklanką mleka. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Dawkę należy stosować zgodnie z masą ciała. U osób z nadwagą dawkę nie należy ustalać na podstawie rzeczywistej masy ciała, lecz na podstawie masy ciała idealnej. Jeśli dawkę ustalono na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta, mogło to spowodować przedawkowanie u osób z nadwagą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli:

Początkowo 400-600 mg na dobę. Dawkowanie podtrzymujące 200-400 mg na dobę.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dzieci i młodzież:

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę i nie przekraczać 6,5 mg/kg/dobę, opartą na idealnej masie ciała lub 400 mg na dobę (tyle, ile jest mniejsze).

Toksykiczne zapalenie skóry i twardziny

Dorośli i młodzież:

Początkowo 400-600 mg na dobę. Dawkowanie podtrzymujące: 200-400 mg na dobę.

Dawkowanie podtrzymujące:

Masa ciała Hidroksychlorochina mg/dobę

31-49 kg 200 mg

50-64 kg 200 mg jeden dzień – następny dzień 400 mg, potem ponownie 200 mg następnego dnia itd.

≥ 65 kg 400 mg

Dzieci i młodzież:

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę i nie przekraczać 6,5 mg/kg/dobę, opartą na idealnej masie ciała.

Fotodermatoza

Dorośli:

400 mg na dobę w jednej dawce.

Leczenie powinno być stosowane tylko w okresach maksymalnej ekspozycji na światło.

Profylaktyka malarii

Lek powinien być podawany w ten sam dzień tygodnia co tydzień.

W obszarach, w których występuje malaria, zalecana jest równoczesna profylaktyka z fosfatem chininy przez ostatnie 2 tygodnie lub bezpośrednio po zakończeniu profilaktyki z hydroksychlorochiną.

Dorośli:

400 mg (1 tabletka) na tydzień.

Profylaktykę należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru, w którym występuje malaria.

Dzieci i młodzież:

Profylaktykę należy rozpocząć na 2 tygodnie przed przybyciem i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru, w którym występuje malaria. Należy unikać długotrwałego stosowania jako profilaktyki malarii u dzieci.

Dawkę profilaktyczną należy ustalić na 6,5 mg/kg masy ciała, ale nie może przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała.

Leczenie niepowikłanej malarii

W przypadku malarii wywołanej przez Plasmodium ovale i/lub Plasmodium vivax można dodać fosfat chininy w celu całkowitego wyleczenia.

Dorośli:

Początkowo 800 mg (2 tabletki), 6 godzin później 400 mg (1 tabletka) i potem 400 mg (1 tabletka) na dobę przez 2 lub 3 dni u osób, które ważą więcej niż 60 kg.

Dzieci i młodzież:

Nastolatki (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku od 6 lat (o masie ciała ≥ 31 kg):

Należy podać maksymalną dawkę leczenia 30 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała, przez 2 dni leczenia, postępując zgodnie z poniższymi wytycznymi:

Dawka początkowa: 13 mg/kg (nie więcej niż 800 mg)

Druga dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 6 godzin później.

Trzecia dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 24 godziny po pierwszej dawce.

Czwarta dawka: 6,5 mg/kg (nie więcej niż 400 mg), 48 godzin po pierwszej dawce.

Osoby specjalne

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież:

Należy stosować minimalną skuteczną dawkę i nie przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych, niezależnie od masy ciała. Hydroksychlorochina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 31 kg) (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmie więcej Duplaxil, niż powinien:

Jeśli przyjmie więcej hydroksychlorochiny, niż powinien, powiadom lekarza lub udaj się do oddziału ratunkowego szpitala natknięcie.

Przedawkowanie 4-aminochinolin jest szczególnie niebezpieczne u niemowląt, ponieważ już 1-2 g mogło być śmiertelne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia widzenia, kolaps układu krążenia, drgawki i zaburzenia rytmu serca, po których następuje nagły i wczesny zatrzymanie krążenia. Ponieważ te objawy mogą pojawić się po spożyciu dużej dawki, leczenie powinno być natychmiastowe.

Jeśli zapomni przyjmować Duplaxil

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Duplaxil

Kontynuuj przyjmowanie hydroksychlorochiny, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj przyjmowania hydroksychlorochiny, nawet jeśli poczuje się lepiej. Jeśli to zrobi, możliwe, że choroba ulegnie pogorszeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia gastroenterologiczne są najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u 10-20% pacjentów. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki i zwykle można je zapobiec zalecanymi kontrolami.

Działania niepożądane są zwykle odwracalne, ale odnotowano działania niepożądane nieodwracalne (np. głuchota, defekty pola widzenia).

Pacjenci z łuszczycą wydają się mieć większe ryzyko ciężkich reakcji skórnych.

Przerwij przyjmowanie Duplaxil i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności) takie jak:

• wysypka z gorączką i objawami grypopodobnymi oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Mogło to być chorobą zwaną reakcją lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

• pęcherze, skóra łuszcząca się, plamki z pęcherzami wraz z gorączką. Mogło to być chorobą zwaną pustulowatą egzantemą ogólnoustrojową (PEGA).

• pęcherze lub łuszczenie skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka. Mogło to być chorobą zwaną zespołem Stevens-Johnsona (SSJ).

• uszkodzenia skóry, świąd skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Mogło to być chorobą zwaną toksyczną nekrolizą naskórka (NET).

• reakcja skórna, w tym owrzodzenia w kolorze śliwkowym, uniesione i bolesne, szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również przebiegające z gorączką. Mogło to być chorobą zwaną zespołem Sweet.

• Problemy z wątrobą. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu), ciemne moczu, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Odnotowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Bóle brzucha

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżony apetyt
• Niepewność emocjonalna, np. drażliwość, nerwowość i pobudzenie.
• Bóle głowy
• Zaburzenia widzenia, takie jak halo, mgliste widzenie, wrażliwość na światło, problemy ze wzrokiem i podwójne widzenie
• Biegunka z utratą masy ciała
• Wzdęcia
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Świąd (obserwowany u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym)
• Zaburzenia czynności sensorycznej

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nerwowość, bezsenność lub senność, zaburzenia świadomości lub parestezje
• Zawroty głowy
• Zmiany w siatkówce powodujące pogorszenie wzroku, zmiany pola widzenia, nieregularne pigmentacje i odwarstwienie siatkówki
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Aktywacja lub zwiększenie czynności wątroby
• Wypadanie włosów
• Zmiany pigmentacji skóry i błon śluzowych
• Wybielanie włosów i wypadanie włosów

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Hamowanie tworzenia naczyń krwionośnych (szpik kostny)
• Zmiany w krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia i agranulocytosis), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) i anemia (anemia i anemia aplastyczna)
• Choroby serca (kardiomiopatia)
• Stan zapalny skóry i/lub błon śluzowych
• Wysypka pęcherzowa
• Pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Odwracalna fosfolipidoza (zwiększenie gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych)
• Niewydolność wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skurcz oskrzeli prowadzący do braku powietrza
• Choroba metaboliczna (porfiria)
• Obniżone stężenie cukru we krwi
• Depresja lub myśli samobójcze, halucynacje, nerwowość lub lęk, zaburzenia świadomości, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadmierne pobudzenie.
• Drgawki, napady padaczkowe, zaburzenia pozapiramidowe, takie jak zaburzenia napięcia mięśni, ruchy mimowolne, niemożność siedzenia spokojnie z powodu drżenia
• Przezierność rogówki, obrzęk rogówki, słabe pole widzenia, mgliste widzenie, wrażliwość na światło
• Choroba plamki i zwyrodnienie plamki
• Utrata słuchu
• Działania niepożądane wątroby i niewydolność wątroby
• Wysypka łuszczycowa
• Osłabienie nerwów lub czynności mięśni (miopatia lub neuropatia), które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia
• Stłumienie odruchów
• Zaburzenia prowadzenia nerwowego
• Zmiany rytmu serca (lekarz może obserwować aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Reakcja wrażliwości na światło
• Łuszczenie skóry (dermatitis exfoliative)
• Różnorodna wysypka (gorączka, wysypka na twarzy, ramionach i nogach)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duplaxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duplaxil

Substancją czynną jest siarczan hydroksychlorochiny. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg siarczanu hydroksychlorochiny (równoważne 310 mg hydroksychlorochiny).

Pozostałe składniki to:

Składniki pomocnicze, rdzeń:

Fosforan wapnia (E 341)

Skrobia kukurydziana

Powidon (E 1201)

Stearan magnezu (E 572)

Składniki pomocnicze, powlekane (Opadry 85F18422 Biały):

Alkohol poliwinylový (E 1203)

Dioksyd tytanu (E 171)

Macrogol (E 1521)

Talk (E 553b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane są białe, owalne i mają bruzdę.

Długość: około 14 mm

Szerokość: około 7 mm

Wysokość: około 6 mm

Duplaxil 400 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC-aluminium w pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 100 tabletek. Niektóre z tych wielkości opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Maj 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)