DOLOSTOP 500 mg/150 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
3. Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta
4. Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
5. Co to jest Dolostop Plus i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Plus
7. Nie stosuj Dolostop Plus:
8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
9. Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Dolostop Plus i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.
10. Dzieci i młodzież
11. Pozostałe leki i Dolostop Plus
12. Ciąża, laktacja i płodność
13. Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn
14. Dolostop Plus zawiera laktozę:
15. Jak stosować Dolostop Plus
16. Zalecana dawka to:
17. Dorośli:zwykła dawka to jeden tablet (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) lub dwa tabletki (1000 mg paracetamolu i 300 mg ibuprofenu) co sześć godzin, według potrzeb, do maksymalnie sześciu tabletek w 24 godziny.
18. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
19. Jeśli przyjmujesz więcej Dolostop Plus, niż powinieneś
20. Jeśli zapomnisz przyjąć Dolostop Plus
21. Możliwe działania niepożądane
23. Przerwij leczenie Dolostop Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
24. - Plamy rumieniowe, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, rumieniowate wielopostaciowe, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naczynioruchowa].
25. - Wysypka skórna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
26. - Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).
27. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Dolostop Plus i poinformuj niezwłocznie lekarza lub udaj się do szpitala:
29. Pozostałe możliwe działania niepożądane to:
30. Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
31. Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych
32. Przechowywanie Dolostop Plus
33. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
34. Skład Dolostop Plus 500 mg/150 mg tabletek powlekanych
35. Wygląd Dolostop Plus i zawartość opakowania
36. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
38. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
40. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Dolostop Plus 500 mg/150mg tabletki powlekane

paracetamol/ibuprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Nie powinieneśstosować tego leku przez więcej niż 3dni.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dolostop Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Plus
3. Jak stosować Dolostop Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dolostop Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dolostop Plus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol uniemożliwia dotarcie sygnałów bólowych do mózgu.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Łagodzi ból i redukuje stan zapalny (opuchnięcie, zaczerwienienie lub ból).

Dolostop Plus stosuje się w celu objawowego leczenia okresowego bólu łagodnego do umiarkowanego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dolostop Plus

Nie stosuj Dolostop Plus:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz historię krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, związanego z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzód żołądka lub dwunastnicy (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia zdiagnozowanych).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• jeśli masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
• jeśli masz zaburzenia krwiotwórcze.
• jeśli masz astmę, pokrzywkę lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetilsalicynowego lub innych NLPZ.
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przerwij natychmiast stosowanie Dolostop Plus i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny, chorobę tętnic obwodowych (niewystarczający przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „minizawały” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jeśli jesteś palaczem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz chorobę wątroby, zapalenie wątroby, chorobę nerek lub trudności z oddawaniem moczu.
• stosujesz narkotyki.
• jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.
• obecnie masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• planujesz przejść zabieg chirurgiczny.
• masz lub miałeś inne schorzenia, takie jak:

• kwaśny refluk, niestrawność, wrzód żołądka lub inne problemy z żołądkiem.
• krwawienie z żołądka lub krwawienie z odbytu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, toksyczna nekroliza naczynioruchowa i zespół Stevens-Johnsona.
• astma.
• problemy ze wzrokiem.
• skłonność do krwawień lub inne problemy z krwią.
• problemy jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna.
• obrzęk stóp lub nóg.
• biegunka.
• dziedziczna lub nabyta choroba genetyczna, która powoduje powikłania neurologiczne lub skórne, lub czasem oba, tj. porfiria.
• ospa.
• choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby tkanki łącznej.

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny z Dolostop Plus:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, rumieniowate wielopostaciowe, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naczynioruchowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dolostop Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania,

• sprawdź, czy inne leki nie zawierają paracetamolu,
• przestrzegaj maksymalnych zalecanych dawek (patrz sekcja 3).

Nie pij napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Połączenie alkoholu z tym lekiem może powodować uszkodzenie wątroby.

Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny, jeśli lek zostanie odstawiony.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawek leku.

Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki analizy moczu w celu wykrycia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) i powodować fałszywie dodatnie wyniki. Aby uniknąć fałszywych wyników, nie przyjmuj tego leku ani innych produktów zawierających paracetamol przez kilka godzin przed lub podczas pobierania próbki moczu.

Podczas leczenia Dolostop Plus poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Dolostop Plus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być wpływany przez nie. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (tj. środki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu, takie jak aspiryna/kwas acetysalicylowy, warfaryna i tiklopidyna).
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• leki przeciwpadaczkowe.
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji uszu i oczu.
• probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny.
• zydowudyna, lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa wywołującego AIDS).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazid.
• salicylany lub inne NLPZ.
• moczopędne.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka.
• stereoide anaboliczne, takie jak prednison i kortyzon.
• metoklopramid, propantelina, leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych i leki przeciwbólowe.
• cholestyramina, lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• takrolimus lub cyklosporyna, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie narządu.
• sulfonamidy, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• niektóre antybiotyki (takie jak antybiotyki chinolonowe lub kotrimoksazol).
• glikozydy nasercowe, leki stosowane w celu wzmocnienia serca.
• flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Dolostop Plus. Dlatego powinieneś zawsze prosić o poradę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat tych i innych leków, których powinieneś unikać lub których powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Ten lek może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub używania maszyn, aż będziesz wiedzieć, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Dolostop Plus zawiera laktozę:

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dolostop Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Nie przyjmuj go przez więcej niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli:zwykła dawka to jeden tablet (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) lub dwa tabletki (1000 mg paracetamolu i 300 mg ibuprofenu) co sześć godzin, według potrzeb, do maksymalnie sześciu tabletek w 24 godziny.

Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli lek jest potrzebny przez więcej niż 3 dni.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Jeśli lekarz przepisze inną dawkę, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Przyjmuj ten lek z pełnym szklankiem wody. Rówieżna część służy tylko do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jeśli przyjmujesz więcej Dolostop Plus, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt dużo tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze. Powodem jest to, że zbyt duża ilość paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Zrób to, nawet jeśli nie masz objawów niepokoju lub zatrucia. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz więcej Dolostop Plus, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dolostop Plus

Jeśli już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne dawki o zwykłej porze. W przeciwnym razie, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie tabletek w normalnych warunkach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy pominąć dawkę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie Dolostop Plus i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

- Plamy rumieniowe, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczające się zapalenie skóry, rumieniowate wielopostaciowe, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naczynioruchowa].

- Wysypka skórna, temperatura ciała podwyższona i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Dolostop Plus i poinformuj niezwłocznie lekarza lub udaj się do szpitala:

Częste:

• wymioty z krwią lub zawartością przypominającą ziarna kawy.
• krwawienie z odbytu, czarne i lepkie stolce lub biegunka z krwią.
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Bardzo rzadkie:

• astma, świszczący oddech, duszność.
• nagły lub silny świąd, wysypka, pokrzywka.
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami i krwawieniem w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• nasilenie się ciężkich infekcji skórnych (można zaobserwować wysypkę, tworzenie pęcherzy i zmiany barwy skóry, gorączkę, senność, biegunkę i niepokój) lub nasilenie się innych infekcji, w tym ospa lub półpaśca, lub ciężka infekcja z niszczeniem (martwicą) tkanki podskórnej i mięśni, tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry.
• gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty.
• utracie apetytu.
• nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego lub ból w górnej części brzucha.
• skurcze, gazy, zaparcia lub biegunka, lekka utrata krwi z przewodu pokarmowego.
• wysypka skórna, swędzenie skóry.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• uczucie nerwowości.
• nietypowy przyrost masy ciała, obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, krwawienie z nosa i częstsze miesiączkowanie.
• reakcje alergiczne: wysypka skórna, zmęczenie, ból stawów (np. choroba posurowa, zespół Sjögrena, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, obrzęk naczynioruchowy).
• zwiększenie rozmiaru tkanki piersiowej u mężczyzn; niski poziom cukru we krwi.
• bezsenność.
• zmiana nastroju, np. depresja, zaburzenia poznawcze, nerwowość.
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami (odwracalna), czerwone i podrażnione oczy, swędzenie.
• zwiększenie gęstości śluzu.
• silny ból lub dyskomfort w jamie brzusznej; wrzód żołądka/ jelit.
• zapalenie jelit i nasilenie się stanu zapalnego jelit (zapalenie jelita grubego) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), a także powikłania divertikulów jelita grubego (przebicie lub przetoka).
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• anomalne wyniki badań laboratoryjnych (wyniki badań krwi i testów enzymów wątrobowych i nerkowych).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• mrowienie rąk i nóg.
• nieprawidłowe sny, widzenie rzeczy (halucynacje).
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• niski poziom potasu: osłabienie, zmęczenie, skurcze mięśni (hipokaliemia).
• objawy anemii, takie jak zmęczenie, bóle głowy, duszność i blada skóra.
• krwawienie lub tworzenie się siniaków z większą łatwością niż zwykle, czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• silny ból głowy lub uporczywy.
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• szybkie lub nieregularne bicie serca; również określane jako kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi i możliwe problemy z sercem.
• zapalenie przełyku.
• żółtaczka skóry lub oczu, również określana jako żółtaczka.
• uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu).
• wypadanie włosów.
• zwiększone pocenie się.
• objawy częstych lub niepokojących infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• uogólniona, czerwona, łuskowata wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przystąp do tego leku, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

W powyższej liście wymieniono ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pomocy medycznej. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie przy niskich dawkach tego leku i przy krótkotrwałym stosowaniu.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dolostop Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu typu blistry w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dolostop Plus 500 mg/150 mg tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu na tabletkę.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa kroscarmeloza, stearynian magnezu, talk, a w powłoce tabletki: Opadry biały (zawierający hipromeloza (E464), monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 4000 i cytrynian sodu (E331)) i talk.

Wygląd Dolostop Plus i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, w kształcie kapsułki i długości 19 mm, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 8, 10, 16, 20, 24, 30 i 32 tabletki powlekane w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alterno Labs d.o.o,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce, 1231,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Dolostop Duo 500 mg/150 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/