DABIGATR ETEXILAT STADA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
3. Przeczytajcałącharakterystykęproduktylekowegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.
4. Zawartośćcharakterystykiproduktylekowego
5. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada
7. NiestosujDtexilatuS
8. Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności
9. ZwróćszczególnąuwagęnaDtexilatS
10. PozostałelekiiDtexilatS
11. Ciążaikarmieniepiersią
12. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada
13. StosujDtexilatzgodniezzaleceniamidlanastępującychsytuacji:
14. JakstosowaćDtexilatS
15. Instrukcjedlabutelki
16. ZmianaleczeniaprzeciwzakrzepowegozDtexilatemS
17. JeślizażyjeszwięcejDtexilatuS
18. JeślizapomniszzażyćDtexilatS
19. JeśliprzerwieszleczeniezDtexilatemS
20. Możliwe działania niepożądane
21. Przekazywaniedziałańniepożądanych
22. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stada
23. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
24. Wyglądproduktuizawartośćopakowania
25. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
27. Odpowiedzialny za wytwarzanie
28. Holandia
29. Dabigatran etexilaat CF 150 mg, twarde kapsułki
30. Austria
31. Dabigatranetexilat STADA Arzneimittel 150 mg twarde kapsułki
32. Belgia
33. Dabigatran etexilate Eurogenerics 150 mg twarde kapsułki
34. Niemcy
35. Dabigatranetexilat AL 150 mg twarde kapsułki
36. Dania
37. Dabigatran etexilate STADA
38. Grecja
39. Dabigatran etexilate / Stada
40. Hiszpania
41. Finlandia
42. Dabigatran etexilate STADA 150 mg kapsułka, twarda
43. Francja
44. DABIGATRAN ETEXILATE EG 150 mg, kapsułka
45. Węgry
46. Dabigatrán-etexilát Stada 150 mg twarde kapsułki
47. Irlandia
48. Dabigatran etexilate Clonmel 150 mg twarde kapsułki
49. Włochy
50. Dabigatrano etexilat EG
51. Islandia
52. Dabigatran etexilate STADA 150 mg twarde kapsułki
53. Luksemburg
54. Dabigatran etexilate Eurogenerics 150 mg kapsułki
55. Portugalia
56. Dabigatrano etexilato Ciclum
57. Szwecja
58. Dabigatran etexilate STADA 150 mg twarde kapsułki
59. Słowacja
60. Dabigatran etexilat STADA 150 mg twarde kapsułki
61. Dataostatniejrewizjitejulotki:O

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytajcałącharakterystykęproduktylekowegouważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekowego, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekowego. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktylekowego

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada
3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca, zwany migotaniem przedsionków niezwiązanych z chorobą zastawek, i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Stada

NiestosujDtexilatuS

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja czynność wątroby jest znacznie zmniejszona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżeniaiśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którykolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężkie urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakąkolwiek uraz, który wymagał leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Stada” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, zagęszczonego moczu).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

ZwróćszczególnąuwagęnaDtexilatS

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do redukcji bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz uczucie zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

PozostałelekiiDtexilatS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Patrz rozdział 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciążaikarmieniepiersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

Jazdapojazdamiiużywaniemaszyn

Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Dabigatrán etexilat Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Stada

Kapsułki dabigatrán etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla wieku w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

StosujDtexilatzgodniezzaleceniamidlanastępującychsytuacji:

Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym przez zakrzepy krwi, które rozwinęły się po nieregularnym bicie serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zalecenie dotyczące zmniejszonej dawki dabigatrán etexilatu w wysokości 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury zwanej ablacją przezcieniową dla migotania przedsionków. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli został Ci wszczepiony urządzenie medyczne (endoproteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej koronarną interwencją przezskórną z wszczepieniem endoprotezy naczyniowej, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilatem, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilat powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

JakstosowaćDtexilatS

Dabigatrán etexilat może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcjedlabutelki

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją natychmiast po zażyciu dawki.

ZmianaleczeniaprzeciwzakrzepowegozDtexilatemS

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

JeślizażyjeszwięcejDtexilatuS

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość zażytą.

JeślizapomniszzażyćDtexilatS

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

JeśliprzerwieszleczeniezDtexilatemS

Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz dolegliwości żołądkowe po zażyciu dabigatrán etexilatu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody większych lub ciężkich krwawień, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

• Jeśli doświadcza jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Pozostałe działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy naczyniowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów, odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie zakrzepicy w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice w żyłach nóg i/lub płuc

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może wystąpić w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinek
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnego zaburzenia wskaźnika zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie zakrzepicy i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepice u dzieci

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Tworzenie się krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić w stawie lub w ranie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywaniedziałańniepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowuj poniżej 30 °C.

Butelka: Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć kapsułki z butelki:

• Zakrętka otwiera się przez naciśnięcie i obrót.
• Po wyjęciu kapsułki zakrętkę należy natychmiast ponownie założyć na butelkę i dobrze ją zamknąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatrán etexilato (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hypromeloza, talk, hydroksypropylową celulozę (E463), kroskarmelozę sodową i stearynian magnezu (E470b).

Obudowa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hypromelozę.

Farba drukarska czarna: lakę (E904), propylenoglikol (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wyglądproduktuizawartośćopakowania

Dabigatrán etexilato Stada 150 mg to kapsułki twarde z białą, nieprzezroczystą nakrętką i białym, nieprzezroczystym korpusem, o rozmiarze „0” (21,50 ± 0,40 mm), zawierające mieszaninę białych lub żółtawobiałych granulek i żółtawobiałego granulatu. Na nakrętce i korpusie zostały wydrukowane czarną farbą litery „MD” i napis „150”.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry OPA/Al/desecante PE-Al/PE z 10, 30, 60 lub 180 kapsułkami twardymi.

Ten lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu o pojemności 120 ml i 150 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi i desecantem, zawierających 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dataostatniejrewizjitejulotki:O

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/