Дабигатран Етексилате Виатрис

1. Что такое лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и для чего оно используется

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, участвующего в образовании кровяных сгустков.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторения кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Когда не принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть внутреннее заболевание, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда это необходимо для изменения антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера и введения гепарина для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций;
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис, необходимо обсудить это с врачом.
Также необходимо обратиться к врачу во время лечения этим лекарством, если出现ят симптомы или если
пациенту требуется хирургическая операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо медицинские состояния или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента недавно было кровотечение
• если в течение последнего месяца у пациента была проведена хирургическая биопсия
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. пункт "Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства" ниже
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
• если у пациента есть бактериальный эндокардит
• если у пациента есть нарушение функции почек или обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделяемую меньшее количество темной, концентрированной мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга
• если пациент перенес инфаркт миокарда или имеет заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализов крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

• если пациенту требуется хирургическая операция: в этом случае необходимо временно прекратить прием лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или выполнения инъекции в спинной мозг (например, для введения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляются онемение или слабость ног, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если ударился головой. В этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Возможно, потребуется осмотр пациента врачом, поскольку пациент может быть подвержен повышенному риску кровотечения.
• если у пациента есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, необходима ли изменение лечения.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед
приемом лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис необходимо сообщить врачу, если пациент
принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они используются только для лечения кожи
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). В случае приема лекарств, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать снижение дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой, используемые для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Влияние лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис на беременность и плод не известно. Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
Не рекомендуется кормить грудью во время приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис в форме капсул можно принимать взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста формы лекарства, предназначенные для лечения детей в возрасте до 12 лет, если они могут проглотить мягкую пищу.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься в соответствии с следующими рекомендациями для следующих медицинских состояний:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или если пациент старше 75 лет,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
В случае приема лекарств, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает лекарства, содержащие верапамил, и функция почек сниженаболее чем наполовину, необходимо применить сниженную дозу 75 мглекарства Дабигатран Этексилат Виатрис, поскольку риск кровотечения может быть повышен.
В случае обеих типов операций не следует начинать лечение, если в месте операции есть кровотечение. Если начало лечения не возможно в день после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис должно начинаться в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение лекарством Дабигатран Этексилат Виатрис должно начинаться в течение 1-4 часов после окончания операции, принимая одну капсулу. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторения кровяных сгустков у детей
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит подходящую дозу. Врач может изменить дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
В таблице 1 представлена информация о единичных и общих суточных дозах лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить ее прохождение в желудок. Не следует разламывать, жевать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Чтобы открыть бутылку, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы лекарства необходимо немедленно плотно закрыть бутылку крышкой.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не следует менять антикоагулянтную терапию без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют определенные варианты лечения.

Пропуск приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Профилактика образования кровяных сгустков после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Необходимо продолжать принимать остальные суточные дозы лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис в одно и то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторения кровяных сгустков у детей
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Не следует принимать пропущенную дозу, если до приема следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов. В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации.

Прекращение приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис должно приниматься строго в соответствии с рекомендациями. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку слишком раннее прекращение лечения может увеличить риск образования кровяного сгустка. Необходимо обратиться к врачу в случае появления диспепсии после приема лекарства Дабигатран Этексилат Виатрис.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с симптомами, такими как синяки или кровотечение. Могут出现ать значительные или тяжелые кровотечения, которые являются наиболее серьезными нежелательными реакциями и могут привести к инвалидности, угрозе жизни или даже смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если появляется любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или если появляются симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение об наблюдении за пациентом или о изменении лекарства.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, сгруппированные по частоте их появления.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) коленного или тазобедренного сустава
Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• неправильные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• может появляться носовое кровотечение, кровотечение в желудке или кишечнике, из полового члена или влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции, или после хирургического вмешательства
• образование гематом после операции
• кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• аллергическая реакция
• рвота
• частый жидкий или водянистый стул
• тошнота
• выделение жидкости из раны (вытекание жидкости из хирургической раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение
• может появляться кровотечение в мозге, из места хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• окрашенная кровью жидкость из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс
• боль в животе или боль в желудке
• диспепсия
• трудности с глотанием
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• выпадение волос.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторения кровяных сгустков у детей
Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов
• кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, вызванная аллергической реакцией
• внезапное изменение цвета и вида кожи
• образование гематом
• носовое кровотечение
• рефлюкс
• рвота
• тошнота
• частый жидкий или водянистый стул
• диспепсия
• выпадение волос
• повышение активности печеночных ферментов.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появляться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке,

из полового члена или влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) или кровотечение под кожей

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества, содержащейся в красных кровяных клетках)
• снижение количества кровяных клеток
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности с глотанием
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появляться кровотечение в суставе или в результате травмы, из места хирургического разреза или из места инъекции или из места введения катетера в вену
• может появляться кровотечение из гематом
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные результаты лабораторных исследований, оценивающих функцию печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис

• Активным веществом является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в виде метилсульфата, соответствующий 75 мг дабигатрану этексилату.
• Другими компонентами являются: винная кислота (пеллеты) , гидроксипропилцеллюлоза , тальк и гипромеллоза (тип 2910).
• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E 171) и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак , пропиленгликоль , концентрированный аммиак , оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис 75 мг выпускается в виде твердых капсул длиной около 19 мм с белым, непрозрачным колпачком и белым, непрозрачным корпусом, заполненных пеллетами желтого цвета, с надписью "VTRS" над "DC75" черными чернилами на колпачке и корпусе.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 капсул в блистерах из OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис доступно в упаковках, содержащих перфорированные блистеры для одноразового использования OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсул, в картонной коробке.
Лекарство Дабигатран Этексилат Виатрис также доступно в картонных упаковках, содержащих 100 или 180 капсул в бутылках из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, с алюминиевым уплотнением. Бутылка также содержит поглотитель влаги (кремнеземный гель).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Виатрис Лимитед
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

Майлан Венгрия Кфт.
Майлан Утка 1
Комаром 2900
Венгрия
Майлан Германия ГмбХ
Бензштрассе 1
Бад Хомбург 61352
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
тел.: +48 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024