ДАБІГАТРАН 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дабігатран Етексилат Віатріс, 110 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він призначений
4. Відомі дані перед застосуванням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
   1. Коли не застосовувати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
   2. Попередження та обережність
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
   4. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
   1. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід застосовувати згідно з наступними рекомендаціями длявідповідних медичних станів:
   2. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
   3. Інструкція з відкриття пляшки
   4. Зміна антикоагулянтної терапії
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
   6. Пропуск застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
   7. Перервання застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
6. Можливі неприємні дії
   1. Звіт про неприємні дії
7. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
   2. Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останнього оновлення інструкції: 12/2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Віатріс, 110 мг, тверді капсули

дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи
препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини
в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією протезу колінного або тазостегнового суглобу;
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта у разі наявності у пацієнта нерегулярного ритму серця, який називається нефібриляційною атриальною фібриляцією, та至少 одного додаткового фактору ризику;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Коли не застосовувати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта зараз є кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку, недавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків: зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію та введення гепарину для підтримки його прохідності або відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією у caso фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може спричинити смерть;
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс, обговоріть це з лікарем.
Також зверніться до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо виникнуть симптоми або якщо
пацієнту потрібно провести хірургічну операцію.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому
будь-які медичні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищене ризик кровотеч;
• якщо у пацієнта недавно було кровотеча
• якщо протягом останнього місяця у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії
• якщо пацієнт зазнав важкої травми (наприклад, перелому кістки, травми голови або будь-якої травми, яка потребує хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка
• якщо у пацієнта є викидання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. пункт «Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс та інші препарати» нижче
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або дефіцит рідини (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі)
• якщо пацієнт старше 75 років
• якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або діагностовано у нього захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

• якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію: У такому випадку буде потрібно тимчасове скасування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або проведення ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або проведення процедури для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс до операції та після операції точно так, як порадив лікар.
• Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо вдарився по голові. Потрібно негайно звернутися по термінову медичну допомогу. Можливо, буде потрібно провести обстеження пацієнта лікарем, оскільки пацієнт може бути під підвищеним ризиком кровотеч.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо перед
прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Віатріс потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У разі прийому препаратів, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування зменшеної дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С)
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів і болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля діуравця, препарат, який застосовується для лікування депресії
• препарати, які застосовуються для лікування депресії і називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Вплив препарату Дабігатран Етексилат Віатріс на вагітність і неродженого дитини не відомий. Не слід
прийом цього препарату під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран Етексилат
Віатріс.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс не впливає на здатність водіння транспортних засобів
і роботу з механізмами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих і дітей
віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші, відповідні для віку
фармацевтичні форми, призначені для лікування дітей віком менше 12 років, якщо вони можуть
прийомити м'яку їжу.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря.

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід застосовувати згідно з наступними рекомендаціями для
відповідних медичних станів:

Профілактика утворення кров'яних згустків у венах після операції з імплантацією протезу колінного або тазостегнового суглобу
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або якщо пацієнту 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У разі прийому препаратів, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає препарати, які містять верапаміл, а функція нирок зниженабільше ніж наполовину, потрібно застосувати зменшену дозу 75 мгпрепарату Дабігатран Етексилат Віатріс, оскільки ризик кровотеч може бути підвищений.
У разі обох типів операцій не слід починати лікування, якщо на місці проведення операції є кровотеча. Якщо початок лікування не буде можливим до наступного дня після проведення операції, потрібно починати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з імплантацією протезу колінного суглобу
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс слід починати у межах 1-4 годин після закінчення операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом усього 10 днів.
Після операції з імплантацією протезу тазостегнового суглобу
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс слід починати у межах 1-4 годин після закінчення операції, приймаючи одну капсулу. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом усього 28-35 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку і організмі, спричинене утворенням кров'яних згустків під час нерегулярної роботи серця, а також лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран Етексилат Віатріс у розмірі 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу, через можливе підвищення ризику кровотеч.
У разі можливого підвищення ризику кровотечлікар може призначити дозу 220 мг у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Можна продовжувати приймати цей препарат, якщо у пацієнта потрібно відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі встановлення медичного приладу (стента) в кровоносну судину для підтримки її прохідності шляхом проведення процедури, яка називається перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Віатріс після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен бути якнайближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла і віку. Лікар встановить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати застосування всіх інших препаратів, якщо лікар не порадив зупинити застосування будь-якого з них.
У таблиці 1 представлені одиночні і сукупні добові дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) і віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування капсул препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Одиночні дози, які потребують поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Капсулу
слід ковтати цілі, запиваєм склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння в шлунок. Не слід
розламувати, жувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкція з відкриття пляшки

• Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути і повернути кришку.
• Після видалення капсули і прийому дози препарату потрібно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не слід змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. У разі прийому надмірної кількості капсул потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують певні варіанти лікування.

Пропуск застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Профілактика утворення кров'яних згустків у венах після операції (пластики) колінного або тазостегнового суглобу
Необхідно продовжувати приймати решту добових доз препарату Дабігатран Етексилат Віатріс о тієї самій порі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку і організмі, спричинене утворенням кров'яних згустків під час нерегулярної роботи серця, а також лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Не слід приймати пропущену дозу, якщо до прийому наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин. У разі пропуску дози не слід застосовувати подвійну дозу для її компенсації.

Перервання застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс слід приймати точно згідно з рекомендаціями. Не слід перервувати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки надто раннє перервання лікування може збільшити ризик утворення кров'яного згустку. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти після прийому препарату Дабігатран Етексилат Віатріс.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс впливає на згортання крові, тому більшість неприємних дій пов'язані з симптомами, такими як синяки або кровотеча. Можуть виникнути великі або важкі кровотечі, які є найважчими неприємними діями і незалежно від місця розташування можуть привести до інвалідності, загрози життю, а甚至 смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми надмірної кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумовлений набряк), потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння.
Нижче перелічені можливі неприємні дії, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків у венах після операції (аллопластики) колінного або тазостегнового суглобу
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілах)
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишківник, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечовидільних шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі в лабораторному аналізі
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• алергічна реакція
• вомітування
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• нудота
• викидання рідини з рани (викидання рідини з хірургічної рани)
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами з печінкою або кров'ю.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в мозку, з місця розрізу, з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• забарвлена кров'ю рідини з місця введення катетера в вену
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу і шлунка
• викидання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• ністравність
• труднощі з ковтанням
• викидання рідини з рани
• викидання рідини з хірургічної рани.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку і організмі, спричинене утворенням кров'яних згустків під час нерегулярної роботи серця
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишківник, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечовидільних шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• ністравність
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• нудота.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з вузлів, з прямої кишки або кровотеча в мозку
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілах)
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу і шлунка
• викидання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• вомітування
• труднощі з ковтанням
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча в суглобі, з місця розрізу, з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• зниження кількості кров'яних тіл
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс була вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була малим.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишківник, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечовидільних шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• ністравність.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми
• може виникнути кровотеча з вузлів
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• запалення стравоходу і шлунка
• викидання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• може виникнути кровотеча з місця розрізу, з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену або кровотеча в мозку
• зниження кількості тромбоцитів
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілах)
• зниження кількості кров'яних тіл
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами з печінкою або кров'ю
• випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частота виникнення інфаркту міокарда під час застосування препарату Дабігатран Етексилат Віатріс була вищою, ніж під час застосування варфарину. Загальна кількість випадків була малим. Не було відзначено різниці у частоті виникнення інфаркту міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.
Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• зниження кількості тромбоцитів
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• викидання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часті розріджені або рідинні випорожнення
• ністравність
• випадання волосся
• збільшення активності ферментів печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча в шлунок або кишківник, в мозку, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечовидільних шляхів (у тому числі кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір) або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини, яка міститься в червоних кров'яних тілах)
• зниження кількості кров'яних тіл
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення стравоходу і шлунка
• алергічна реакція
• труднощі з ковтанням
• жовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами з печінкою або кров'ю.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми, з місця розрізу, з місця ін'єкції або з місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з вузлів
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• неправильні результати лабораторних аналізів, які оцінюють функцію печінки.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 280-53-44, факс: +38 (044) 280-53-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звіт про неприємні дії можна також надіслати до відповідального суб'єкта.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Віатріс

• Активною речовиною є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучний кислоті (пелети) , гідроксипропілцелюлоза, тальк і гіпромелоза (тип 2910).
• Оболонка капсули містить блакитний брилліант FCF (E 133), діоксид титану (E 171) і гіпромелозу.
• Друкований фарбник містить шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид калію.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Віатріс і що містить упаковка

Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс 110 мг випускається у вигляді твердих капсул довжиною близько
19 мм з світло-синім, непрозорим ковпачком і світло-синім, непрозорим корпусом, заповнених пелетками кольору від світло-жовтого до жовтуватого, з надруком «VTRS"
над «DC110" чорним фарбником на ковпачку і корпусі.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять 10, 30 , 60 або
180 капсул в блистерах з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, в паперовій коробці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс випускається в упаковках, які містять перфоровані блистери
одноразового застосування з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або
180 x 1 капсул, в паперовій коробці.
Препарат Дабігатран Етексилат Віатріс також випускається в паперових коробках, які містять 100 або 180 капсул у пляшках з HDPE з кришкою з ПП, захищеною від дітей, з алюмінієвим ущільненням. Пляшка містить також засіб, який поглинає вологу (кремнезем гель).

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
телефон: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 12/2024