DABIGATR ETEXILAT NORMON 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. P
3. Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
5. Zawartość ulotki
6. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i w jakim celu się go stosuje
7. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon
8. Nie stosuj Dabigatrán etexilato Normon
9. Ostrzeżenia i środki ostrożności
10. Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Normon
11. Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Normon
12. Ciąża i laktacja
13. Jazda i obsługa maszyn
14. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon
15. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon
16. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
17. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Normon
18. Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato Normon
19. Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Normon
20. Możliwe działania niepożądane
21. Przekazywanie działań niepożądanych
22. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Normon
23. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
24. Skład Dabigatrán etexilato Normon
25. Wygląd produktu i zawartość opakowania
26. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
27. Galenicum health, s.l.u.
28. Sant Gabriel, 50
29. 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
30. Hiszpania
31. Sag manufacturing s.l.u
32. Crta. N-i, km 36
33. 28750 San Agustín de Guadalix,
34. Madryt – Hiszpania
35. Data ostatniej akceptacji tej ulotki:12/2023

Wprowadzenie

P

Dabigatrán etexilato Normon 150 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon
3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilato Normon i w jakim celu się go stosuje

Dabigatrán etexilato Normon zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent choruje na nieprawidłowe bicie serca, tzw. fibrilację przedsionkową niezwiązanej z chorobą zastawkową i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w celu zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato Normon

Nie stosuj Dabigatrán etexilato Normon

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie chorujesz na krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w narządzie ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja chirurgiczna mózgu lub oczu).
• jeśli jesteś skłonny do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, podczas gdy masz założony wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub podczas gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionkowej.
• jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko zmniejszona lub chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego bicia serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie na którąkolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno chorowałeś na krwawienie.
  • jeśli przebyłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli chorujesz na stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Normon” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli chorujesz na zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, skoncentrowanego moczu z pianą).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli doświadczyłeś zawału serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabigatrán etexilato Normon

• jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • jest bardzo ważne, abyś stosował Dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ sytuacja ta wymaga pilnej uwagi.
• jeśli spadasz lub ulegasz urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał Cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilato Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilato, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki Dabigatrán etexilato zgodnie z chorobą, na którą Cię zaordynowano. Zobacz sekcję 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślinność świętojańska, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)

• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabigatrán etexilato, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabigatrán etexilato.

Jazda i obsługa maszyn

Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon

Kapsułki Dabigatrán etexilato mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj Dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych organizmu spowodowanym tworzeniem się zakrzepów krwi po nieprawidłowym bicie serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka wynosi 300 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg podawanych w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zmniejszoną dawkę Dabigatrán etexilato w ilości 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki Dabigatrán etexilato w ilości 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji przedsionkowej. Stosuj Dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli zostało Ci założone urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania go otwartego w procedurze zwanej przezskórną interwencją wieńcową z założeniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie tym lekiem, gdy tylko Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatrán etexilato zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán etexilato powinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne Dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

Tabela 1: Tabela dawkowania Dabigatrán etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub

cztery kapsułki 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilato Normon

Dabigatrán etexilato można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozłamuj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki Dabigatrán etexilato z blistra:

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez perforowaną linię.

Oderwij tylną folię i wyjmij kapsułkę.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie odklejaj folii blistra, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych instrukcji od Twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Dabigatrán etexilato Normon

Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Dabigatrán etexilato. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatrán etexilato Normon

Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilato Normon

Stosuj Dabigatrán etexilato dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia Dabigatrán etexilato bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po zażyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od ich miejsca, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłego nadzoru lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Zapobieganie zakrzepicy mózgu lub ogólnoustrojowej przez tworzenie się skrzepów krwi rozwinętej po nieprawidłowym rytmie serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z prącia/ pochwy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Częste luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub w mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był liczbowo wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, w żołądku lub jelitach, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nieżyt żołądka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Częste luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)

• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)

• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w miejscu cięcia chirurgicznego, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatrán etexilato Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatrán etexilato Normon

Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 172,95 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezylanu), co odpowiada 150 mg dabigatrán etexilatu.

• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumka arabska, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropylową celulozę.

• Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromelozę 2910 i indygokarmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabigatrán etexilato Normon 150 mg to twarde kapsułki z nakrętką w kolorze niebieskim i korpusie w kolorze białym lub biało-żółtym, o rozmiarze 0, zawierające granulki w kolorze biało-żółtym.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych z aluminium/OPA-ALU-PVC perforowanym.

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blistrach jednodawkowych z aluminium/OPA-ALU-PVC perforowanym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Madryt

Producent:

Galenicum health, s.l.u.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Sag manufacturing s.l.u

Crta. N-i, km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej akceptacji tej ulotki:12/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).