DABIGATRAN ETEXILAT KRKA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka
4. Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Krka
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dabigatrán etexilat Krka 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka
3. Sposób stosowania Dabigatrán etexilat Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabigatrán etexilat Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Dabigatrán etexilat Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilat stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabigatrán etexilat Krka

Nie stosuj Dabigatrán etexilat Krka

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), chyba że zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wenflon lub arteriovenozę i otrzymujesz heparynę przez tę wenflon lub arteriovenozę w celu utrzymania jej otwartej lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcieniową na fibrilację atrialną.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to którykolwiek z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• jeśli niedawno miałeś krwawienie.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający leczenia operacyjnego).
• jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Patrz „Inne leki i Dabigatrán etexilat Krka” poniżej.
• jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).
• jeśli masz ponad 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.
• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku lek ten powinien być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia epiduralnego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Jest bardzo ważne, abyś stosował ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadłeś lub uległeś urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Wymagaj pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i Dabigatrán etexilat Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona, dronedarona, chinidyna, werapamil).
• Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został przepisany. Patrz także punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Produkt złożony z glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka

Ten lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki całe. Istnieją inne postacie leku odpowiednie dla dzieci poniżej 8 lat.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaronę, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinien Ci być przepisany zmniejszony dawki tego leku 75 mgze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinieneś rozpocząć leczenie tym lekiem w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinieneś rozpocząć leczenie tym lekiem w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Ten lek powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że Twój lekarz zaleci, abyś przerwał stosowanie któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i łączne dzienne tego leku w miligramach (mg) w zależności od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta:

Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia jednej lub więcej kapsułek:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Dabigatrán etexilat Krka

Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjąć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki tego leku z blistra:

Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną jednostkę od reszty blistra, delikatnie rozrywając wzdłuż perforacji, która wyznacza tę jednostkę.
2. Pociągnij za krawędź folii aż do całkowitego oddzielenia.
3. Pozwól kapsułce spaść na Twoją rękę.
4. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie oddzielaj folii blistra, aż kapsułka będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dabigatrán etexilat Krka

Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dabigatrán etexilat Krka

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Przyjmij pozostałe dawki dzienne tego leku o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały przed następną dawką jest krótszy niż 6 godzin.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatrán etexilat Krka

Przyjmuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz dyskomfortu po przyjęciu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Ten lek działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody większego lub ciężkiego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadcza Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniu laboratoryjnym
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwiak w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nieżyt żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste luźne lub płynne stolce
• Nieżyt żołądka
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w chirurgicznym nacięciu, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wkłucia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabigatranu etexilatu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze aluminiowym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabigatranu etexilatu Krka

• Substancją czynną jest dabigatrán etexilat. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (w postaci dabigatranu etexilatu mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hypromeloza, hydroksypropylową celulozę i talk wewnątrz kapsułki.
• Składniki kapsułki to dwutlenek tytanu (E171), karagen, chlorek potasu i hypromeloza.
• Farba drukarska czarna zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki (kapsułki): Nakrętka kapsułki jest biała lub prawie biała, korpus kapsułki jest biały lub prawie biały z oznaczeniem „75” nadrukowanym wzdłużnie. Rozmiar kapsułki to 2, a długość około 18 mm.

Dabigatrán etexilat Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/