DABIDOSE 75 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
3. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabidose
5. Nie stosuj Dabidose
6. Ostrzeżenia i środki ostrożności
7. Dzieci i młodzież
8. Pozostałe leki i Dabidose
9. Ciąża i laktacja
10. Jazda i obsługa maszyn
11. Jak stosować Dabidose
12. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby wyjąć kapsułki Dabidose z blistru:
13. Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
14. Jeśli przyjmujesz więcej Dabidose, niż powinieneś
15. Jeśli przerwiesz leczenie Dabidose
16. Możliwe działania niepożądane
17. Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych
18. Przechowywanie Dabidose
19. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
20. Skład Dabidose
21. Wygląd produktu i zawartość opakowania
22. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23. Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dabidose 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabidose
3. Jak stosować Dabidose
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dabidose
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dabidose i w jakim celu się go stosuje

Dabidose to lek zawierający substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabidose stosuje się w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dabidose

Nie stosuj Dabidose

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąś chorobę w narządzie, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy, gdy masz założony wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartego lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową na fibrilację atrialną.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dabidose. Podczas leczenia Dabidose możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś objawy lub jeśli będziesz musiał przejść operację. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie jeśli jest to któryś z poniższych:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może wystąpić w następujących sytuacjach:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli zostałeś poddany chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego leczenia chirurgicznego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soków żołądkowych do przełyku.
  • jeśli otrzymujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Dabidose” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak np. diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego moczu).
  • jeśli masz ponad 75 lat.
  • jeśli ważysz 50 kg lub mniej.

• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u ciebie choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie Dabidose nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z Dabidose

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku Dabidose powinno być tymczasowo wstrzymane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, abyś stosował Dabidose przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub do łagodzenia bólu):

Bardzo ważne jest, abyś stosował Dabidose przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez lekarza.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli po zakończeniu znieczulenia doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli upadasz lub doświadczasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzasz głową. Wymagana jest pilna pomoc medyczna. Możesz potrzebować, aby lekarz zbadał cię, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dabidose nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dabidose

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dabidose, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil) Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci ci stosowanie mniejszej dawki Dabidose. Zobacz także sekcję 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki Dabidose na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować Dabidose, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabidose.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dabidose.

Jazda i obsługa maszyn

Dabidose nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabidose zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Dabidose

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka wynosi 220 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona o ponad połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzona o ponad połowę, powinno ci być zalecone zmniejszenie dawki Dabidose do 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może się zwiększyć.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabidose w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinieneś rozpocząć leczenie Dabidose w ciągu 1-4 godzin po operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Jak stosować Dabidose

Dabidose można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj i nie otwieraj kapsułki, aby przyjmować tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby wyjąć kapsułki Dabidose z blistru:

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjąć kapsułki Dabidose z blistru

Oddzielaj pojedynczy blister od paska blistru przez linię perforowaną.

• • Odłóż tylną warstwę blistru i wyjmij kapsułkę.
• nie przeciskaj kapsułek przez warstwę blistru.
• nie odłóż warstwy blistru, dopóki kapsułka nie będzie potrzebna.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby wyjąć kapsułki Dabidose z butelki:

• naciśnij i obróć, aby otworzyć
• po wyjęciu kapsułki, ponownie załóż zakrętkę na butelkę i zamknij ją szczelnie natychmiast po przyjęciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dabidose, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Dabidose, niż zalecono, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Dabidose, niż przepisano. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej 22 591 07 07, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabidose

Przyjmij pozostałe dawki dobowe Dabidose o tej samej godzinie następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabidose

Przyjmuj Dabidose dokładnie zgodnie z zaleceniami.

Nie przerywaj leczenia Dabidose bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z trawieniem po przyjęciu Dabidose.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dabidose może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabidose działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienia.

Mogą wystąpić epizody ciężkich krwawień, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia, osłabienia, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego bólu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Lekarz może zdecydować o utrzymaniu cię pod ścisłym nadzorem lub o zmianie leku.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, żołądka lub jelit, penisa/ pochwy lub dróg moczowych (w tym krwiomoczu, który barwi mocz na różowo lub czerwono), hemoroidów, w odbytnicy, pod skórą, w stawie, po urazie lub po operacji
• Tworzenie się krwiaków lub siniaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Obniżenie proporcji czerwonych krwinków we krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wydalanie płynu z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wydalanie krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnymi, zwiększonymi i swędzącymi guzkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Stan zapalny przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności z trawieniem
• Trudności z połykaniem
• Płyn wychodzący z rany
• Płyn wychodzący z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl

Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dabidose

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Butelka: Po otwarciu lek powinien być stosowany w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dabidose

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etexylatu w postaci mezytanu.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, granulki kwasu winowego, hydroksypropylową celulozę, manitol (E 421), talk i stearynian magnezu.

• Obudowa kapsułki zawiera tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i hipromelozę.

• Farba drukarska czarna zawiera szelak, propylenoglikol, silny roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dabidose jest kapsułką twardą.

Dabidose 75 mg kapsułki twarde z nieprzezroczystymi nakrętkami i korpusami w kolorze różowym, o wymiarach 2, zawierające mieszaninę granulek kwasu winowego i granulatu zawierającego dabigatran etexylat i substancje pomocnicze. Kapsułki są nadrukowane napisem „DA75”.

Dabidose 75 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 kapsułek w blistrach z perforowanego aluminium jednodawkowego.

Dabidose 75 mg kapsułki twarde są również dostępne w butelkach z polietylenu (plastiku) z suszem i wypełniaczem, z zakrętką z polipropylenu zawierającą 60 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Barcelona, Hiszpania.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Adres:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es