КОФАКТ 250 МО РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Кофакт і для чого він використовується
3. Кофакт можна використовувати для:
4. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кофакт
5. Не використовуйте Кофакт
6. Попередження та обережність
7. Інші лікарські засоби та Кофакт
8. Вагітність та лактація
9. Водіння та використання машин
10. Як використовувати Кофакт
11. Можливі побічні ефекти
12. Звіт про побічні ефекти
13. Збереження Кофакту
14. Зміст упаковки та додаткова інформація
15. Склад Кофакту
16. Вигляд продукту та зміст упаковки
17. Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

Кофакт 250Порошок і розчинник для ін'єкційної розчини.

Комплекс протромбіну людини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кофакт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кофакт
3. Як використовувати Кофакт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кофакту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кофакт і для чого він використовується

Кофакт містить активні речовини - фактори II, VII, IX і X, які є факторами згортання крові людини.

Ці фактори є природними компонентами крові людини, і їх часто називають комплексом протромбіну. Вони залежать від вітаміну К. Якщо є дефіцит одного або декількох цих факторів, можуть виникнути порушення згортання крові. Внаслідок цього підвищується схильність до кровотечі. Використання Кофакту допомагає компенсувати цей дефіцит, борючись з кровотечами або запобігаючи їм.

Кофакт можна використовувати для:

Лікування або профілактики кровотеч, викликаних

• придбаним дефіцитом факторів згортання комплексу протромбіну. Наприклад, у випадку дефіциту, викликаного лікуванням антикоагулянтами або в разі передозування антикоагулянтів, коли необхідна швидка корекція цього дефіциту.
• вродженим дефіцитом одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступу до очищених продуктів конкретного фактору згортання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кофакт

Не використовуйте Кофакт

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якої з активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який спеціалізується на порушеннях згортання крові, перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є придбаний дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, викликаний лікуванням антикоагулянтами), Кофакт повинен використовуватися тільки у випадку, коли необхідна швидка корекція рівня комплексу протромбіну, наприклад, у разі важкого кровотечі або термінової операції. В інших випадках зазвичай достатньо зменшення дози антикоагулянта та/або введення вітаміну К.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянт, ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. У цьому випадку лікування Кофактом може посилити цей ризик.
• Якщо ви народились з дефіцитом одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К (вроджений дефіцит), повинні використовуватися специфічні продукти для фактору згортання, коли вони доступні.
• Якщо відбувається алергічна реакція або анафілактичний шок, введення Кофакту повинно бути негайно припинено.

Існує ризик тромбозу або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (тобто утворення тромбів у кровоносних судинах) при прийомі цього лікарського засобу, особливо при повторному прийомі.

• Ваш лікар буде контролювати, чи представляє введення цього лікарського засобу ризик тромбозу (див. розділ 4). Наступні особи мають підвищений ризик тромбозу:
• • особи, які перенесли інфаркт міокарда або мали (або ще мають) інші захворювання артерій серця
  • особи з захворюваннями печінки
  • новонароджені діти (неонати)
  • особи, які мають намір піддатися операції або які нещодавно піддалися операції
  • особи з підвищеним ризиком ускладнень згортання (наприклад, анамнез тромбоемболічних подій або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції)

Ваш лікар буде ретельно зважувати користь лікування цим лікарським засобом порівняно з ризиком цих ускладнень.

Безпека щодо вірусів

Коли лікарські засоби готуються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб з ризиком бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної донорської крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується будь-якого нового або невідомого вірусу та інших типів інфекцій.

Захід, прийнятий для запобігання передачі інфекцій, вважається ефективним щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо вірусу гепатиту А (ВГА) без оболонки. Захід, прийнятий, може мати обмежену цінність проти інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з ослабленим імунітетом або тих, хто має певні види анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза цього лікарського засобу, щоб мати історію використаних партій.

Діти та підлітки

Не існує даних щодо використання цього лікарського засобу у дітей чи підлітків.

Інші лікарські засоби та Кофакт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не існує інформації щодо можливих взаємодій між Кофактом та іншими лікарськими засобами, крім антикоагулянтів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар буде вводити Кофакт тільки у випадку, коли це явно показано.

Водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Кофакт містить натрій

Кофакт містить до 448 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає до 22% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Будьте обережні, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

3. Як використовувати Кофакт

Ваше лікування повинно бути розпочато, введено та контролювано лікарем, який має досвід лікування порушень згортання крові. Ваш лікар визначить кількість Кофакту, яку вам потрібно для лікування або профілактики кровотеч, викликаних антикоагулянтами або у разі вродженої недостатності одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Точна доза залежить від:

• тяжкості вашого захворювання
• вашої ваги
• факторів згортання, яких вам потрібно
• кількості цих факторів у вашій крові (рівень у крові).

У разі вродженої недостатності факторів згортання важливо періодично визначати рівень цих факторів у крові.

Інформація для медичних працівників знаходиться в кінці опису.

Якщо ви використовуєте більше Кофакту, ніж потрібно

Ваш лікар повинен регулярно контролювати стан вашої крові під час лікування. Вищі дози концентрату комплексу протромбіну були пов'язані з випадками інфаркту міокарда, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції та збільшенням утворення тромбів у кровоносних судинах у пацієнтів з ризиком цих ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часті(може вплинути на менше 1 з 10 осіб):

• існує ризик утворення тромбів у крові (див. розділ 2)

Рідкі(може вплинути на менше 1 з 100 осіб):

• існує ризик зниження артеріального тиску

Частота наступних побічних ефектів є невідомою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції або реакції гіпersenситивності (див. розділ 2)
• Інфаркт міокарда
• Нудота, блювота
• Червоність у місці ін'єкції, подразнення у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції, дискомфорт
• Тимчасове підвищення результатів тестів на функцію печінки
• Інсульт, головокружіння
• Легенева емболія, труднощі з диханням
• Надмірна потіння, свербіж шкіри, кропив'янка, висип

Пацієнти з дефіцитом одного з факторів згортання II, VII, IX або X можуть розвивати антитіла проти цих факторів внаслідок використання Кофакту. У цьому випадку активність продукту не буде оптимальною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кофакту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Кофакт можна зберігати при температурі до 25 °C протягом шести місяців. Дата, коли лікарський засіб досягнув температури кімнати, повинна бути зазначена на упаковці. Якщо лікарський засіб не буде використаний протягом шести місяців при кімнатній температурі, продукт повинен бути видалений.

Як тільки продукт буде видалений з холодильника, його не слід знову поміщати туди.

Було доведено стабільність розчиненого продукту до 3 годин при температурі 15 °C - 25 °C. Однак для запобігання забруднення розчинений продукт повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кофакту

• Активними речовинами є фактори згортання II, VII, IX і X, а також білки С і білок С.
• Флакон Кофакту 250 ОД містить 250 ОД фактору IX; 140-350 ОД фактору II; 70-200 ОД фактору VII та 140-350 ОД фактору X; 111-390 ОД білка С; 10-80 ОД білка С.

Після розчинення у воді для ін'єкцій, яку постачають, розчин для ін'єкцій, готовий до використання, містить:

• Не менше 14 ОД і не більше 35 ОД фактору II на мл;
• Не менше 7 ОД і не більше 20 ОД фактору VII на мл;
• 25 ОД фактору IX на мл;
• Не менше 14 ОД і не більше 35 ОД фактору X на мл;
• Не менше 11 ОД і не більше 39 ОД білка С на мл;
• Не менше 1 ОД і не більше 8 ОД білка С на мл.

Інші складові частини - цитрат натрію, хлорид натрію та антитромбін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кофакт постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розчини.

Порошок Кофакту для ін'єкцій - це синій порошок. Розчинник - це прозора, безколірна рідина без видимих частинок. Підготовлений розчин, готовий до ін'єкції, - це синя розчина.

Зміст упаковки 250 ОД

1 флакон порошку 250 ОД

1 флакон з 10 мл води для ін'єкцій

1 голка для переливання

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Амстердам

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди та Іспанія: Cofact.

Швеція: Thyaplex.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Якість і кількість складу

Cofact представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину, який містить комплекс протромбіну людини. Продукт містить номінально наступні одиниці факторів згортання людини:

*Після реконституції з 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Загальний вміст білка в одному флаконі 250 ОД становить 130 – 350 мг. Специфічна активність продукту становить ≥ 0,6 ОД/мг, виражена як активність фактору IX.

Активність усіх факторів згортання, а також протеїнів C і S (антігенів) визначається згідно з поточними стандартами ВООЗ або Європейської фармакопеї.

Після реконституції цей лікарський засіб містить 125 – 195 ммоль натрію/л, до 44,8 мг натрію на флакон 250 ОД.

Дозування і форма введення

Дозування

Нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування. Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування порушень згортання крові. Доза і тривалість лікування заміщення залежать від тяжкості порушення, місця та інтенсивності кровотечі та клінічної картини пацієнта.

Дозування та частота введення повинні обчислюватися індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні коригуватися залежно від різних періодів напіврозпаду факторів згортання в комплексі протромбіну. Індивідуальні потреби в дозуванні можна обчислювати лише на основі періодичного визначення рівнів факторів згортання в плазмі або глобального аналізу рівнів комплексу протромбіну (час протромбіну, МНВ) та постійної моніторингу клінічної ситуації пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань обов'язкова точна моніторинг лікування заміщення за допомогою аналізів згортання крові (оцінки конкретного фактору згортання та/або глобального аналізу рівнів комплексу протромбіну).

Кровотеча і профілактика періопераційних кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:

Доза залежить від МНВ до лікування, бажаного МНВ та ваги тіла. У наступних таблицях наведені приблизні дози, необхідні для нормалізації МНВ до різних початкових рівнів МНВ.

Таблиці дозування представляють лише загальні рекомендації щодо дозування, що не можуть замінити індивідуальну оцінку дози для кожного пацієнта та суворе контролювання МНВ та інших параметрів згортання крові під час лікування.

Рекомендовані дози Cofact у мл для досягнення бажаного МНВ ≤ 2,1

Рекомендовані дози Cofact у мл для досягнення бажаного МНВ ≤ 1,5

Дози обчислюються на основі концентрації фактору IX у Cofact, через його відносно короткий період напіврозпаду та низький виход після перфузії порівняно з іншими факторами згортання в Cofact. Припускається, що середня плазматична концентрація фактору IX ≥ 30% достатня для досягнення МНВ ≥ 2,1 та ≥ 60% для досягнення МНВ ≥ 1,5. Обчислені кількості округлюються до кратних 10 мл та встановлюється верхній ліміт 60 або 100 мл загалом (див. таблиці вище). Бажані значення МНВ рекомендовані Федерацією голландських служб з тромбозу та є такого ж порядку, як рекомендації англійських та німецьких фахівців.

Виправлення порушення гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, триває близько 6-8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо він вводиться одночасно, зазвичай досягаються протягом 4-6 годин. Тому зазвичай не потрібно повторювати лікування комплексом протромбіну людини, якщо введено вітамін К.

Через те, що ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов'язкова моніторинг МНВ під час лікування.

Кровотеча і профілактика періопераційних кровотеч при вроджених дефектах будь-якого з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступного препарату конкретного фактору згортання:

Обчислення необхідної дози для лікування базується на емпіричному даних, що приблизно 1 ОД фактору VII або фактору IX на кг ваги тіла збільшує активність фактору VII або IX у плазмі відповідно на 0,01 ОД/мл; і 1 ОД фактору II або X на кг ваги тіла збільшує активність фактору II або X відповідно на 0,02 та 0,017 ОД/мл.

Доза конкретного фактору, введеного, виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які пов'язані зі стандартом ВООЗ для кожного фактору. Активність фактору згортання у плазмі виражається як відсоток (відносно до нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання).

Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності фактору згортання еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, обчислення необхідної дози фактору X базується на емпіричному даних, що 1 ОД фактору X на кг ваги тіла збільшує активність фактору X у плазмі на 0,017 ОД/мл. Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = вага тіла (кг) x бажане збільшення фактору X (ОД/мл) x 60

Де 60 (мл/кг) - це обернене значення оціненої відновлення.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення повинно використовуватися для обчислення.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність використання Cofact у пацієнтів педіатричного віку не встановлені.

Форма введення

Для ознайомлення з інструкціями щодо реконституції лікарського засобу перед введенням див. розділ 6.6. "Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій". Cofact повинен вводитися внутрішньовенно.

Рекомендується вводити реконституйований продукт зі швидкістю близько 2 мл на хвилину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Cofact сумісний з матеріалом поліпропілену. Лікування може бути неефективним через адсорбцію фактору згортання на внутрішній поверхні іншого обладнання для ін'єкції/перфузії.

Строк зберігання

3 роки.

Після реконституції підтверджена фізико-хімічна стабільність під час використання протягом 3 годин при 15 °C - 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно після реконституції. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Розчинення

Фракція сухого білка повинна розчинятися у призначеному об'ємі води для ін'єкційних препаратів. Якщо зберігаються при 2 °C - 8 °C, необхідно дозволити флаконам Cofact та воді для ін'єкційних препаратів досягнути кімнатної температури (15 °C - 25 °C) перед розчиненням препарату.

Процедура використання голки для перекачування

1. Видаліть захисну пластикову кришку з флакону, який містить воду для ін'єкційних препаратів, та з флакону, який містить продукт.
2. Дезінфікуйте гумовані пробки обох флаконів ватним тампоном, змоченим у 70% спирті.
3. Видаліть захисну кришку з одного кінця голки для перекачування та вставьте голку у флакон, який містить воду для ін'єкційних препаратів (А).
4. Потім видаліть захисну кришку з іншого кінця голки для перекачування, поверніть флакон з голкою догори дном та негайно вставьте голку, яка ще вільна, у флакон, який містить продукт (Б).

Від'ємний тиск у флаконі, який містить продукт, спричинить аспірацію води для ін'єкційних препаратів у флакон. Рекомендація: під час того, як вода для ін'єкційних препаратів тече, флакон, який містить продукт, повинен бути нахилений, щоб вода текла вздовж стінки флакону. Це сприяє швидшому розчиненню продукту. Як тільки вся вода втекла, порожній флакон та голку для перекачування повинні бути видалені одним рухом.

Для прискорення процесу розчинення флакон можна пом'якшено повертати та, якщо необхідно, нагрівати до 30 °C. Флакон ніколи не повинен бути потрясений чи дозволено температуру перевищувати 37 °C. Якщо флакон нагрівається у водяній бані, слід бути обережним, щоб вода не вступила у контакт з захисною кришкою та/або гумовою пробкою.

Зазвичай суха речовина повинна бути повністю розчинена протягом 10 хвилин для утворення синього розчину; синій колір виникає через присутність плазматичної білкової церулоплазміни.

Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Реконституйований продукт повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок чи забарвлення перед введенням.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.