КОФАКТ 500 МО ІН'ЄКЦІЙНИЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Cofact і для чого він використовується
3. Cofact можна використовувати для:
4. Що вам потрібно знати перед початком використання Cofact
5. Не використовуйте Cofact
6. Попередження та обережність
7. Інші лікарські засоби та Cofact
8. Вагітність та лактація
9. Водіння та використання машин
10. Як використовувати Cofact
11. Можливі побічні ефекти
12. Повідомлення про побічні ефекти
13. Зберігання Cofact
14. Зміст упаковки та додаткова інформація
15. Склад Cofact
16. Вигляд продукту та зміст упаковки
17. Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

Cofact 500Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину.

Комплекс протромбіну людини

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cofact і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cofact
3. Як використовувати Cofact
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Cofact
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cofact і для чого він використовується

Cofact містить активні речовини - фактори II, VII, IX і X, які є факторами згортання крові людини.

Ці фактори є природними компонентами крові людини, і їх часто називають комплексом протромбіну. Вони залежать від вітаміну К. Якщо є дефіцит одного або декількох цих факторів, можуть виникнути порушення згортання крові. Внаслідок цього виникає підвищена схильність до кровотеч.

Cofact можна використовувати для:

Лікування або профілактики кровотеч, викликаних

• вторинним дефіцитом факторів згортання комплексу протромбіну. Наприклад, у випадку дефіциту, викликаного лікуванням антикоагулянтами або у випадку передозування антикоагулянтами, коли потрібно швидко виправити цей дефіцит.
• вродженим дефіцитом одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К, коли немає доступних очищених препаратів конкретного фактору згортання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Cofact

Не використовуйте Cofact

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до однієї з активних речовин або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який спеціалізується на порушеннях згортання крові, перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є вторинний дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, викликаний лікуванням антикоагулянтами), Cofact повинен використовуватися тільки у випадку, коли потрібно швидко виправити рівень комплексу протромбіну, наприклад, у випадку важкого кровотечі або термінової операції. В інших випадках зазвичай достатньо зменшення дози антикоагулянта та/або введення вітаміну К.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянт, ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. У цьому випадку лікування Cofact може посилити цей ризик.
• Якщо ви народилися з дефіцитом одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К (вроджений дефіцит), повинні використовуватися конкретні препарати для фактору згортання, коли вони доступні.
• Якщо виникає алергічна реакція або анафілактичний шок, введення Cofact повинно бути негайно припинено.

Існує ризик утворення тромбів або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (тобто утворення тромбів у кровоносних судинах) при прийнятті цього лікарського засобу, особливо при повторному прийнятті.

• Ваш лікар перевірить, чи представляє введення цього лікарського засобу ризик утворення тромбів (див. розділ 4). Наступні особи мають підвищений ризик утворення тромбів:
• • особи, які перенесли інфаркт міокарда або мали інші захворювання артерій серця
  • особи з захворюваннями печінки
  • новонароджені діти (неонати)
  • особи, які мають операцію або перенесли операцію нещодавно
  • особи з підвищеним ризиком ускладнень згортання (наприклад, історії тромбоемболічних подій або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції)

Ваш лікар ретельно розгляне користь лікування цим лікарським засобом у порівнянні з ризиком цих ускладнень.

Безпека щодо вірусів

Коли лікарські засоби готуються з крові або плазми людини, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення осіб з ризиком бути носіями інфекцій,
• аналіз кожної донованої крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли лікарські засоби, приготовлені з крові або плазми людини, вводяться, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується будь-якого нового або невідомого вірусу та інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо вірусу гепатиту А (ВГА). Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, можуть мати обмежену ефективність проти інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто має певні види анемії (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату кожен раз, коли вводиться доза цього лікарського засобу, щоб мати історію використаних партій.

Діти та підлітки

Немає даних щодо використання цього лікарського засобу у дітей або підлітків.

Інші лікарські засоби та Cofact

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта.

Немає інформації про можливі взаємодії між Cofact та іншими лікарськими засобами, крім антикоагулянтів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, ваш лікар призначить Cofact тільки у випадку, коли це явно показано.

Водіння та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Cofact містить натрій

Cofact містить до 448 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає до 22% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Прийміть це до уваги, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

3. Як використовувати Cofact

Ваше лікування повинно бути розпочато, введено та контролювано лікарем, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Ваш лікар визначить кількість Cofact, яку вам потрібно для лікування або профілактики кровотеч, викликаних антикоагулянтами або у випадку вродженої недостатності одного з факторів згортання, залежних від вітаміну К.

Точна доза залежить від:

• тяжкості вашого захворювання
• вашої ваги
• факторів згортання, яких вам потрібно
• кількості цих факторів у вашій крові (рівень у крові).

У випадку вродженої недостатності факторів згортання важливо періодично визначати рівень цих факторів у крові.

Інформація для медичних працівників знаходиться в кінці опису.

Якщо ви використовуєте більше Cofact, ніж потрібно

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти стан вашої крові під час лікування. Вищі дози концентрату комплексу протромбіну асоціюються з випадками інфаркту міокарда, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції та збільшенням утворення тромбів у кровоносних судинах у пацієнтів з ризиком ускладнень.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті(може вплинути на менше 1 з 10 осіб):

• існує ризик утворення тромбів (див. розділ 2)

Рідкі(може вплинути на менше 1 з 100 осіб):

• існує ризик зниження артеріального тиску

Частота наступних побічних ефектів невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні або анафілактичні реакції (див. розділ 2)
• Інфаркт міокарда
• Нудота, блювота
• Червоність у місці введення, подразнення у місці введення, набряк у місці введення, нездужання
• Тимчасове підвищення результатів тестів на функцію печінки
• Інсульт, головокружіння
• Легенева емболія, труднощі з диханням
• Надмірне потіння, свербіж шкіри, кропив'янка, висип

Пацієнти з дефіцитом одного з факторів згортання II, VII, IX або X можуть розвивати антитіла проти цих факторів внаслідок використання Cofact. У цьому випадку активність препарату не буде оптимальною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Cofact

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Cofact можна зберігати при температурі до 25 °C протягом шести місяців. Дата, коли лікарський засіб досяг температури кімнати, повинна бути вказана на упаковці. Якщо лікарський засіб не використовується протягом шести місяців при кімнатній температурі, продукт повинен бути видалений.

Як тільки продукт вийшов з холодильника, його не слід знову поміщати туди.

Показано стабільність розчиненого продукту до 3 годин при температурі 15 °C - 25 °C. Однак для попередження забруднення розчинений продукт повинен бути використаний негайно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Cofact

• Активні речовини - фактори згортання II, VII, IX і X, а також інші активні речовини - білки С і білок С.
• Флакон Cofact 500 ОД містить 500 ОД фактору IX; 280-700 ОД фактору II; 140-400 ОД фактору VII та 280-700 ОД фактору X; 222-780 ОД білка С; 20-160 ОД білка С.

Після розчинення у воді для ін'єкцій, яку постачають, розчин для ін'єкцій, готовий до використання, містить:

• Не менше 14 ОД і не більше 35 ОД фактору II на мл;
• Не менше 7 ОД і не більше 20 ОД фактору VII на мл;
• 25 ОД фактору IX на мл;
• Не менше 14 ОД і не більше 35 ОД фактору X на мл;
• Не менше 11 ОД і не більше 39 ОД білка С на мл;
• Не менше 1 ОД і не більше 8 ОД білка С на мл.

Інші компоненти - цитрат натрію, хлорид натрію та антитромбін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Cofact постачається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину.

Cofact порошок для ін'єкцій - порошок синього кольору. Розчинник - прозора, безколірна рідина без видимих частинок. Розчин, приготований і готовий до ін'єкції, - синій розчин.

Зміст упаковки 500ОД

1 флакон порошку 500 ОД

1 флакон 20 мл води для ін'єкцій

1 пристрій для перекачування nextaro v

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Амстердам

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди та Іспанія: Cofact.

Швеція: Thyaplex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Якість і кількість складу

Cofact представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину, який містить комплекс протромбіну людини. Продукт містить номінально наступні одиниці людських факторів згортання крові:

*Після відновлення з 20 мл води для ін'єкційних препаратів.

Загальний вміст білка в одному флаконі 500 одиниць становить 260 – 700 мг. Специфічна активність продукту становить ≥ 0,6 одиниць/мг, виражена як активність фактору згортання крові IX.

Активність усіх факторів згортання крові, а також білків C і S (антігенів) визначається згідно з поточними стандартами ВООЗ або Європейської фармакопеї.

Після відновлення цей лікарський засіб містить 125 – 195 ммоль натрію/л, до 89,6 мг натрію на флакон 500 одиниць.

Дозування та спосіб введення

Дозування

Нижче наведені лише загальні рекомендації щодо дозування. Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові. Доза та тривалість лікування заміщення залежать від тяжкості порушення, місця та інтенсивності кровотечі та клінічної картини пацієнта.

Дозування та частота введення повинні обчислюватися індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали дозування повинні коригуватися залежно від різних періодів напіврозпаду циркулюючих факторів згортання крові в комплексі протромбіну. Індивідуальні потреби в дозуванні можна розрахувати лише на основі періодичного визначення рівнів факторів згортання крові в плазмі або загального аналізу рівнів комплексу протромбіну (час протромбіну, МНВ) та постійного моніторингу клінічної ситуації пацієнта.

У разі проведення великих хірургічних втручань обов'язкова точна моніторинг лікування заміщення за допомогою аналізу згортання крові (оцінка конкретного фактору згортання крові та/або загальний аналіз рівнів комплексу протромбіну).

Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч під час лікування антагоністами вітаміну К:

Доза залежить від МНВ до лікування, бажаного МНВ та маси тіла. У наступних таблицях наведені приблизні дози, необхідні для нормалізації МНВ до різних початкових рівнів МНВ.

Таблиці дозування представляють лише загальні рекомендації щодо дозування, що не можуть замінити індивідуальну оцінку дози для кожного пацієнта та суворий контроль МНВ та інших параметрів згортання крові під час лікування.

Рекомендовані дози Кофакту в мл для досягнення бажаного МНВ ≤2,1

Рекомендовані дози Кофакту в мл для досягнення бажаного МНВ ≤1,5

Дози обчислюються на основі концентрації фактору IX у Кофакті, через його відносно короткий період напіврозпаду та низький виход у порівнянні з іншими факторами згортання крові в Кофакті. Припускається, що середня плазматична концентрація фактору IX ≥ 30% достатня для досягнення МНВ ≥ 2,1, а ≥ 60% для досягнення МНВ ≥ 1,5. Обчислені кількості округлюються до кратних 10 мл, а верхня межа встановлена на рівні 60 або 100 мл загалом (див. таблиці вище). Бажані значення МНВ рекомендовані Федерацією голландських служб з боротьби з тромбозом і є такого ж порядку, як рекомендації англійських та німецьких фахівців.

Виправлення порушення гемостазу, індукованого антагоністами вітаміну К, триває близько 6-8 годин. Однак ефекти вітаміну К, якщо його вводять одночасно, зазвичай досягаються за 4-6 годин. Тому зазвичай не потрібно повторювати лікування комплексом протромбіну людини, якщо введено вітамін К.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість ефекту можуть варіюватися, обов'язкова моніторинг МНВ під час лікування.

Кровотеча та профілактика періопераційних кровотеч при вроджених дефектах будь-якого з факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, коли немає доступного препарату конкретного фактору згортання крові:

Розрахунок необхідної дози для лікування базується на емпіричному даних, що приблизно 1 одиниця фактору VII або фактору IX на кілограм маси тіла збільшує активність фактору VII або IX у плазмі відповідно на 0,01 одиниць/мл; і 1 одиниця фактору II або X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору II або X відповідно на 0,02 та 0,017 одиниць/мл.

Доза введеного конкретного фактору виражається в Міжнародних одиницях (одиницях), які пов'язані зі стандартом ВООЗ для кожного фактору. Активність плазматичного фактору згортання крові виражається як відсоток (відносно до нормальної плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для конкретного фактору згортання крові).

Одна Міжнародна одиниця (одиниця) активності фактору згортання крові еквівалентна кількості, що міститься в 1 мл нормальної людської плазми.

Наприклад, розрахунок необхідної дози фактору X базується на емпіричному даних, що 1 Міжнародна одиниця (одиниця) фактору X на кілограм маси тіла збільшує активність фактору X у плазмі на 0,017 одиниць/мл. Необхідна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) х бажане збільшення фактору X (одиниць/мл) х 60

Де 60 (мл/кг) — це обернене значення оціненої відновлення.

Якщо відоме індивідуальне відновлення, це значення повинно використовуватися для розрахунку.

Педіатричне населення

Безпека та ефективність використання Кофакту у пацієнтів педіатричного віку не встановлені.

Способ введення

Для ознайомлення з інструкціями щодо відновлення препарату перед введенням див. розділ 6.6. «Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій». Кофакт повинен вводитися внутрішньовенно.

Рекомендується вводити відновлений препарат зі швидкістю близько 2 мл на хвилину.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Кофакт сумісний з матеріалом поліпропілену. Лікування може бути неефективним через адсорбцію фактору згортання крові на внутрішній поверхні іншого ін'єкційного/перфузійного обладнання.

Строк годності

3 роки.

Після відновлення підтверджено фізико-хімічну стабільність під час використання протягом 3 годин при 15 °C – 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно після відновлення. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інших маніпуляцій

Загальні інструкції щодо використання пристрою передачі nextarov

• Фракція сухого білка повинна розчинятися в 20 мл води для ін'єкційних препаратів. Якщо герметичні флакони з порошком і розчинником (вода для ін'єкційних препаратів) зберігаються при температурі 2 ° C - 8 ° C, необхідно дозволити їм досягти кімнатної температури (15 ° C - 25 ° C) перед розчиненням препарату. Цю температуру необхідно підтримувати під час реконструкції. Якщо використовується водяна баня для нагрівання, необхідно бути обережним, щоб вода не вступила в контакт з гумовими пробками або кришками флакону. Температура водяної бані не повинна перевищувати 37 ° C.
• Під час процедури, описаної нижче, необхідно застосовувати асептичну техніку. Перед відкриттям упаковки пристрою для перекачування, переконайтеся, що видалені кришки з флаконів порошку і розчинника, і дезінфікуйте край горлечка і гумовими пробками антисептичним розчином і дозвольте їм висохнути. Не торкайтеся гумовими пробками флакону розчинника ні флакону порошку.
• Як результат вакууму в флаконі з порошком, розчинник автоматично перекачується в флакон з порошком.
• Загалом, порошок повинен бути повністю розчинений протягом 10 хвилин для формування синього розчину. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або з осадом. Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і забарвлення перед його введенням.
• Будь-який невикористаний продукт або матеріал відходів повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.
• Процедура використання пристрою для перекачування nextarov