BUPRENORFINA ANDROMACO 35 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco
4. Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami
5. Jak używać Buprenorfina Andrómaco
6. Możliwe działania niepożądane
7. Zaburzenia psychiczne
9. Zaburzenia ucha i błędnika
10. Przechowywanie Buprenorfina Andrómaco
11. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Buprenorfina Andrómaco35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco
3. Jak stosować Buprenorfina Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Buprenorfina Andrómaco

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Buprenorfina Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Buprenorfina Andrómaco jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i bólu ciężkiego, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Buprenorfina Andrómaco działa przez skórę. Kiedy plaster transdermalny jest nakładany na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (w komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Buprenorfina Andrómaco nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

Nie stosuj Buprenorfina Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki przeciwdepresyjne) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina Andrómaco (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki spowodowane przez abstynencję od alkoholu po długotrwałym przyjmowaniu dużej ilości alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, jest to tak zwana tolerancja). Wielokrotne stosowanie Buprenorfina Andrómaco może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że nie będziesz miał kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Buprenorfina Andrómaco, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprenorfina Andrómaco

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie mdłości lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być chłodny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub w chorobie mózgu) bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inny lek, który może powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Buprenorfina Andrómaco może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić prawidłowe przyklejenie się plastra transdermalnego. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i nie narażaj się na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z gorącą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Buprenorfina Andrómaco może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki przeciwdepresyjne), lub jeśli zostały one stosowane w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Buprenorfina Andrómaco może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same efekty. Te inne leki obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), pewne leki nasenne, znieczulenia i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresyjne, neuroleptyczne i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciw alergii i leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne;
• rozluźniacze mięśni;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia, powinno się rozważyć stosowanie ich jednocześnie. Jednak jeśli lekarz przepisze Buprenorfina Andrómaco wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednocześnie. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Te leki obejmują na przykład pewne antybiotyki i leki przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Buprenorfina Andrómaco jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Te leki obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciw padaczce (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoynę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Niektóre leki mogą zwiększyć działania niepożądane Buprenorfina Andrómaco i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Buprenorfina Andrómaco i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadmierne refleksy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Buprenorfina Andrómaco z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się źle czuć.

Pić sok grejpfrutowy podczas leczenia może nasilić działanie Buprenorfina Andrómaco.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Buprenorfina Andrómaco u kobiet w ciąży. Dlatego Buprenorfina Andrómaco nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego nie powinien być stosowany Buprenorfina Andrómaco podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Buprenorfina Andrómaco może powodować, że będziesz się czuł zawroty głowy, senny lub będziesz miał podwójne widzenie lub niewyraźne i może zmienić Twoje refleksy, tak że nie będziesz mógł odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na ten
• przyjmowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Buprenorfina Andrómaco. Dotyczy to również końca leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak używać Buprenorfina Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Buprenorfina Andrómaco, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w trzech dawkach: Buprenorfina Andrómaco 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Buprenorfina Andrómaco 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG i Buprenorfina Andrómaco 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Twój lekarz wybrał ten plaster Buprenorfina Andrómaco jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

W trakcie leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który używasz, na inny o mniejszej lub większej sile, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż Buprenorfina Andrómaco (zgodnie z poniższymi instrukcjami) i zmień ją po czterech dniach, najpóźniej. Aby ułatwić używanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zmienić plaster transdermalny, zapisz to na opakowaniu. Jeśli Twój lekarz nakazał Ci przyjmowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, w przeciwnym razie nie skorzystasz w pełni z leczenia Buprenorfina Andrómaco.

Użycie u dzieci i młodzieży

Buprenorfina Andrómaco nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek/pacjenci poddani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerek i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami wątroby nasilenie i czas trwania działania Buprenorfina Andrómaco może być zaburzona. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię kontrolował z większą starannością.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana powierzchnia ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj powierzchni skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Powierzchnia skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nakładaj kremów, maści ani balsamów na wybranej powierzchni. Mogą one uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Naklejanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został nałożony prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc go. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub gorące butelki z wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, że Twój plaster transdermalny odpadnie przed wymaganą zmianą, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z przylepną stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Naklej nowy plaster transdermalny na inną powierzchnię skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą powierzchnię skóry.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Buprenorfina Andrómaco. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina Andrómaco”).

Jeśli uważasz, że działanie Buprenorfina Andrómaco jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcejBuprenorfina Andrómaco, niż powinieneś

Jeśli tak się stanie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe i oddychanie może stać się wolne i słabe. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plastrów transdermalnych Buprenorfina Andrómaco, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastery transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyćBuprenorfina Andrómaco

Jeśli zapomnisz o nałożeniu plasterka, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle nakładałeś plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomniłeś i nie nałożyłeś nowego plasterka transdermalnego do środy, od tej pory będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu opakowania. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomnienie!

Jeśli przerwiesz leczenie zBuprenorfina Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Buprenorfina Andrómaco zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć skutków ubocznych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych po zaprzestaniu ich stosowania. Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych po przerwaniu stosowania Buprenorfina Andrómaco jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Podano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadkie: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: omamy i halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie libido

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zaburzeń świadomości

Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienie lub drętwienie)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, opuchlizna powiek

Bardzo rzadkie: źrenice małe

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: hiperventylacja, odruchy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: kwaśny refluk

Bardzo rzadkie: odruchy

Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: rumień, świąd

Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się użyciu), zwiększona potliwość

Nieczęste: wypryski

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barwy skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęste: retencja moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności z erekcją

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęste: słabość (wycieńczenie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami stanu zapalnego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Buprenorfina Andrómaco po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, omdlenia, żółtaczki skóry i oczu (nazywanej również żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i zaprzestaniu ich stosowania. Po leczeniu Buprenorfina Andrómaco ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Buprenorfina Andrómaco

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci .

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na worek po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Buprenorfina Andrómaco

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Matryca przylepna: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); folia rozdzielająca między matrycami przylepnymi z buprenorfiną i bez niej: folia poli(etyleno-tereftalanu), warstwa pokrycia: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Folia ochronna na przedniej stronie, pokrywająca matrycę przylepną zawierającą buprenorfinę do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: folia poli(etyleno-tereftalanu), silikonowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprenorfina Andrómaco to plastery transdermalne w kolorze ciała z zaokrąglonymi kątami, oznaczone jako: Buprenorfina Andrómaco 35 μg/godz. EFG, buprenorfina 20 mg.

Buprenorfina Andrómaco jest dostępna w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plastery transdermalne zapakowane indywidualnie w worki zabezpieczone przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/