БУПРЕНОРФІН АНДРОМАКО 70 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако
4. Як використовувати Бупренорфін Андрамако
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бупренорфіну Андрамако
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Бупренорфін Андрамако70 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Бупренорфін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако
3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бупренорфіну Андрамако
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупренорфін Андрамако і для чого він використовується

Бупренорфін Андрамако - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) призначений для полегшення помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші типи анальгетиків. Бупренорфін Андрамако діє через шкіру. Коли трансдермальну пластину наносять на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю) який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект трансдермальної пластини триває до максимально чотирьох днів. Бупренорфін Андрамако не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако

Не використовуйтеБупренорфін Андрамако

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від потужних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви маєте захворювання, при якому у вас є велика трудність з диханням або при якому це може статися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів перед лікуванням Бупренорфіном Андрамако (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (змішання свідомості та тремору, викликаних абстиненцією від алкоголю після звичайного надмірного вживання алкоголю або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),
• у разі вагітності.

Бупренорфін Андрамако не слід використовувати для лікування синдрому абстиненції у залежних від наркотиків.

Попередження та обережність

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін, опіоїдну речовину. Повторне використання опіоїдів може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу, це називається толерантністю). Повторне використання Бупренорфіну Андрамако також може викликати залежність, звикання та абстиненцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється залежно від особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Бупренорфіну Андрамако, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Бупренорфіну Андрамако, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для заспокоєння" або "для допомоги з сном".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання лікарського засобу.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найбільш підходящу терапевтичну стратегію для вашого випадку, включаючи питання про те, коли слід припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Бупренорфіном Андрамако").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бупренорфін Андрамако

• якщо ви недавно випили багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас є змінений стан свідомості (відчуття запаморочення або оmdlіння), без відомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним з ознак може бути холодний пот),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас є труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Бупренорфіном Андрамако може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. "Використання Бупренорфіну Андрамако з іншими лікарськими засобами"),

• якщо у вас є захворювання печінки.

Також зверніть увагу на наступні обережності:

• Лікарський засіб може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим. Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати相同ні ефекти. До цих інших лікарських засобів належать інші потужні анальгетики (опіоїди), лікарські засоби для лікування безсоння, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань, таких як транквілізатори, антидепресанти, нейролептики та габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або антиеметики);
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань (антипсихотики або нейролептики);
• розслаблювальні м'язи;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Бупренорфіну Андрамако разом з седативними лікарськими засобами або лікарськими засобами для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепінами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання цих лікарських засобів тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначить Бупренорфін Андрамако разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідоміть вашому лікарю про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може посилитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).

• Якщо Бупренорфін Андрамако використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія трансдермальної пластини може зменшитися. До цих лікарських засобів належать, наприклад, дексаметазон, певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітоїн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Бупренорфіну Андрамако та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час використання Бупренорфіну Андрамако без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Бупренорфіном Андрамако, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

  ВикористанняБупренорфіну Андрамакоз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

  Не слід вживати алкоголь під час використання Бупренорфіну Андрамако. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти трансдермальної пластини та зробити вас нездоровим.

  Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилити дію Бупренорфіну Андрамако.

  Вагітність, лактація та фертильність

  Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

  Немає достатнього досвіду використання Бупренорфіну Андрамако під час вагітності. Через це Бупренорфін Андрамако не слід використовувати під час вагітності.

  Бупренорфін, активна речовина трансдермальної пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його вироблення. Через це не слід використовувати Бупренорфін Андрамако під час лактації.

  Водіння транспортних засобів та використання машин

  Бупренорфін Андрамако може зробити вас запамороченим, сонливим або викликати подвійне бачення чи розмитість зору, а також може змінити ваші рефлекси так, що ви не реагуватимете належним чином або достатньо швидко у разі раптових або несподіваних ситуацій.

  Це особливо стосується:

  • початку лікування
  • зміни дози
  • зміни з іншого лікарського засобу на цей
  • вашого прийому інших лікарських засобів, які діють на мозок
  • вашого вживання алкоголю

  Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або керувати машинами під час використання Бупренорфіну Андрамако. Це також стосується закінчення лікування Бупренорфіном Андрамако. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами протягом至少 24 годин після зняття трансдермальної пластини.

  У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  3. Як використовувати Бупренорфін Андрамако

  Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

  Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Бупренорфіну Андрамако, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Андрамако»).

  Бупренорфін Андрамако випускається у трьох дозах: Бупренорфін Андрамако 35 мікрограм/година трансдермальна пластирка EFG, Бупренорфін Андрамако 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластирка EFG та Бупренорфін Андрамако 70 мікрограм/година трансдермальна пластирка EFG.

  Ваш лікар вибрав цю пластирку Бупренорфіну Андрамако як найбільш підходящу для вас.

  Під час лікування ваш лікар може змінити пластирку трансдермальну, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

  Рекомендована доза:

  Дорослі

  Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

  Нанесіть Бупренорфін Андрамако (як описано нижче) та змініть його після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання можна змінювати пластирку 2 рази на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та у четвер у вечері». Для допомоги у запам'ятовуванні, коли потрібно змінити пластирку трансдермальну, зробіть запис у картоні. Якщо ваш лікар призначив вам приймати інші обезболювальні засоби поряд з пластиркою трансдермальною, слідуйте суворо інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Бупренорфін Андрамако.

  Використання у дітей та підлітків

  Бупренорфін Андрамако не повинен використовуватися у осіб молодших 18 років, оскільки на даний час немає досвіду використання цього лікарського засобу у цій віковій групі.

  Пацієнти похилого віку

  Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

  Пацієнти з порушеннями нирок / пацієнти, які проходять діаліз

  У пацієнтів з порушенням нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

  Пацієнти з порушеннями печінки

  У пацієнтів з порушенням печінки інтенсивність та тривалість дії Бупренорфіну Андрамако можуть бути порушені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас з більшою обережністю.

  Форма застосування

  Перед застосуванням пластирки трансдермальної

  Виберіть гладку ділянку шкіри без волосся на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини (див. малюнок поруч). Попросіть допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластирку трансдермальну.

  Груди або Спина або

  • Якщо вибрана ділянка має волосся, підстрижіть його ножицями. Не голіть!
  • Уникайте ділянок шкіри, які червоніють, запалюються або мають інші види плям, наприклад великі шрами.
  • Ділянка шкіри, яку ви вибереєте, повинна бути сухою та чистою. Якщо необхідно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте миль або інші засоби для миття. Після гарячої ванни або душу чекайте, поки ваша шкіра не буде повністю сухою та холодною. Не наносіть лосьйони, креми або мазі на вибрану ділянку. Це може перешкодити належному прикріпленню пластирки трансдермальної.

  Нанесення пластирки трансдермальної:

  Крок 1: Кожна пластирка трансдермальна упакована у конверт. Виріжте ножицями конверт, що не піддається відкриттю дітьми, уздовж пунктирної лінії. Будьте обережні, щоб не пошкодити пластирку трансдермальну.

  	Видаліть пластирку трансдермальну.
  	Крок 2: Клейка сторона пластирки трансдермальної покрита срібною захисною плівкою. Аккуратно зніміть половинуплівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластирки трансдермальної.
  	Крок 3: Прикріпіть пластирку трансдермальну до ділянки шкіри, яку ви вибереєте, та видаліть решту плівки.
  	Крок 4: Прикрійте пластирку трансдермальну до вашої шкіри долонею руки та повільно лічіть до 30. Переконайтесь, що вся пластирка трансдермальна знаходиться у контакті з вашою шкірою, особливо краї.

  Під час носіння пластирки трансдермальної

  Ви можете носити пластирку трансдермальну не більше 4 днів. Якщо ви правильно нанесли пластирку трансдермальну, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну або плавати, носивши її. Однак не піддавайте пластирку трансдермальну екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах або гарячіх водяних подушках).

  У разі неправдоподібного випадку, якщо ваша пластирка трансдермальна відокремилася до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму пластирку трансдермальну знову. Прикріпіть нову одразу ж (див. «Зміна пластирки трансдермальної» нижче).

  Зміна пластирки трансдермальної

  • Акуратно видаліть стару пластирку.
  • Зігніть її вдвічі з клейкою стороною всередину.
  • Видаліть її обережно, поза зором і досягненням дітей.
  • Прикріпіть нову пластирку трансдермальну на іншу ділянку шкіри (як описано раніше). Повинно пройти не менше 1 тижня, перш ніж ви зможете нанести нову пластирку на ту саму ділянку шкіри.

  Тривалість лікування

  Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Бупренорфін Андрамако. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете почувствувати себе погано (див. також «Якщо ви припините лікування Бупренорфін Андрамако»).

  Якщо ви вважаєте, що дія Бупренорфіну Андрамако надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту.

  Якщо ви використали більше Бупренорфіну Андрамако, ніж потрібно

  Якщо це трапилося, можуть бути ознаки передозування бупренорфіном. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. У вас можуть бути маленькі зіниці, а дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете пережити колапс серцевої діяльності.

  Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластирок трансдермальних Бупренорфіну Андрамако, ніж потрібно, видаліть надлишкові пластирки трансдермальні та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

  У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

  Якщо ви забули використовувати Бупренорфін Андрамако

  Якщо ви забули про одну aplikatsiyu, прикріпіть нову пластирку трансдермальну як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити вашу програму, наприклад: якщо ви зазвичай наносили пластирку трансдермальну у понеділок та четвер у вечері, але забули та не нанесли нову пластирку трансдермальну до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластирки трансдермальні у середу та суботу. Зробіть запис у календарі картону. Якщо ви зміните пластирку трансдермальну надто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  Ніколи не наносіть більше однієї пластирки трансдермальної, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

  Якщо ви припините лікування Бупренорфін Андрамако

  Якщо ви припините або закінчите лікування Бупренорфін Андрамако надто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити та чи можна призначити інші лікарські засоби.

  Деякі люди можуть мати ефекти після тривалого використання сильних обезболювальних засобів, після припинення їх використання. Ризик появи ефектів після припинення застосування Бупренорфіну Андрамако низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність або тремтіння, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі з сном або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

  Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: серйозні алергічні реакції (див. нижче)

Розлади метаболізму та харчування

Рідкісні: втрата апетиту

Психічні розлади

Нечасті: сплутаність, розлади сну, неспокій

Рідкісні: марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зниження статевого потягу

Дуже рідкісні: залежність, зміни настрою

Розлади нервової системи

Часті: головокружіння, головний біль

Нечасті: різні ступені седації (спокою), які варіюються від втоми до сплутаності

Рідкісні: труднощі з концентрацією уваги, розлади мови, сплутаність, порушення рівноваги, незвичайні відчуття у шкірі (чуття тепла, оніміння або поколювання)

Дуже рідкісні: м'язові скорочення, порушення смаку

Очні розлади

Рідкісні: порушення зору, розмите зорове сприйняття, набряк повік

Дуже рідкісні: маленькі зіниці

Розлади вуха та лабіринту

Дуже рідкісні: біль у вусі

Серцево-судинні розлади

Нечасті: порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрати свідомості через падіння артеріального тиску)

Рідкісні: прищі

Дихальні розлади грудної клітки та медіастину

Часті: коротке дихання

Рідкісні: труднощі з диханням (депресія дихання)

Дуже рідкісні: гіпервентіляція, ікота

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота

Часті: блювота, запор

Нечасті: сухість у роті

Рідкісні: кислотність шлунку

Дуже рідкісні: набрики

Шкірні розлади (зазвичай у місці застосування)

Дуже часті: еритема, свербіж

Часті: зміни шкіри (ексантема, зазвичай через повторне використання), збільшення потовиділення

Нечасті: висипи

Рідкісні: кропив'янка

Дуже рідкісні: пухирці, везикули

Частота невідома: контактний дерматит (шкірний висип з запаленням, який може включати відчуття паління), забарвлення шкіри

Сечові та ниркові розлади

Нечасті: утримання сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення

Розлади репродуктивної системи

Рідкісні: труднощі з ерекцією

Загальні розлади

Часті: набряк (затверділість ніг), втома

Нечасті: слабкість (абатимент)

Рідкісні: симптоми абстиненції, реакції на місці застосування

Дуже рідкісні: біль у грудях

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

У деяких випадках можуть відбуватися місцеві алергічні реакції з помітними ознаками запалення. У цих випадках лікування Бупренорфін Андрамако повинно бути припинено після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку, втрату свідомості, жовтуватий колір шкіри та очей (також званий іктерією), видаліть пластирку трансдермальну та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни після тривалого використання сильних обезболювальних засобів та припинення їх використання. Після лікування Бупренорфін Андрамако ризик появи симптомів відміни низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупренорфіну Андрамако

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб, які можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, які його приймають випадково або навмисно, коли їм він не призначений.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та конверті після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупренорфіну Андрамако

• Активний інгредієнт — бупренорфін.

• Інші компоненти:

Клейка матриця: олеат (Z)-9-октадецен-1-їл; повідон К90; оцтова кислота; полі(акрилова кислота-ко-бутілакрилат-ко-(2-еїлгексил)акрилат-ко-вінілацетат) (5:15:75:5), зв'язаний (для області, яка містить бупренорфін) або незв'язаний (для області без бупренорфіну); роздільна плівка між клеєвими матрицями з бупренорфіном та без нього: плівка полі(етилентерефталату), покрита полі(етилентерефталатом). Захисна плівка для виділення на передній частині, покриваючи клеєву матрицю, яка містить бупренорфін, для видалення перед нанесенням пластирки трансдермальної: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита алюмінієм.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупренорфін Андрамако — трансдермальні пластирки кольору шкіри з закругленими кутами, позначені як: Бупренорфін Андрамако 70 мкг/година EFG, бупренорфін 40 мг.

Бупренорфін Андрамако випускається в упаковках, які містять 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 або 24 трансдермальні пластирки, упаковані окремо у конверти, що не піддаються відкриттю дітьми.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 — 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 — D — 52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/