МЕЛОДИН ЛОНГ 70 mcg/h Система

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Melodyn Long і для чого його застосовують
3. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melodyn Long
   1. Коли не застосовувати препарат Melodyn Long:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Толерантність, залежність та звичка
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Melodyn Long та інші засоби
   6. Препарат Melodyn Long з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
4. Як застосовувати препарат Melodyn Long
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Шлях введення
   3. Спосіб введення
   4. Застосування більшої дози препарату Melodyn Long, ніж рекомендовано
   5. Пропуск застосування препарату Melodyn Long
   6. Переривання застосування препарату Melodyn Long
5. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
6. Як зберігати препарат Melodyn Long
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Melodyn Long
   2. Інші компоненти:
   3. Як виглядає препарат Melodyn Long та що містить пакування
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.10.2024

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Melodyn Long, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Melodyn Long, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Бупренорфін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melodyn Long
• 3. Як застосовувати препарат Melodyn Long
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn Long
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn Long і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Melodyn Long є бупренорфін.
Препарат Melodyn Long є анальгетиком (знімає біль) для лікування середнього та сильного болю у хворих на онкологічні захворювання та сильного болю, який не реагує на інші типи анальгетиків. Препарат Melodyn Long діє через шкіру. Бупренорфін є опіоїдом (сильним засобом для зняття болю), який зменшує біль шляхом дії на центральну нервову систему (спеціалізовані нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія трансдермальної системи триває до 4 днів. Препарат Melodyn Long не призначений для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Melodyn Long

Коли не застосовувати препарат Melodyn Long:

• у разі алергії на бупренорфін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних анальгетиків (опіоїдів);
• якщо в пацієнта є захворювання, які можуть спричинити великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є міастенія гравіс (слабкість м'язів);
• якщо в пацієнта є делірій тременс (стан сплутаності та тремору, спричинений раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживали його надмірно, або під час епізоду надмірного вживання алкоголю).

Препарат Melodyn Long не може бути застосований для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від засобів.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Melodyn Long у наступних випадках:

• після недавнього вживання великих кількостей алкоголю;
• якщо в пацієнта є напади епілепсії або судом;
• якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття головокружіння або оmdlenia з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває у стані абстиненції (симптомом абстиненції можуть бути холодний пот);
• якщо в пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші засоби, які можуть спричинити ослаблення або сповільнення дихальної діяльності (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має схильність до зловживання засобами або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів; застосування цих засобів разом з препаратом Melodyn Long може призвести до серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn Long та інші засоби»).

Порушення дихання, пов'язані зі сном
Препарат Melodyn Long може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Необхідно також звернути увагу на наступні попередження:

• У деяких осіб може виникнути залежність від сильних анальгетиків, таких як препарат Melodyn Long, якщо вони застосовуються тривалий час. Припинення застосування цих засобів може спричинити реакції відміни (див. пункт «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
• Гіпертермія та застосування зовнішніх джерел тепла можуть спричинити збільшення дози бупренорфіну, яка вивільняється до крові. Застосування зовнішніх джерел тепла може спричинити неправильне приклеювання пластиру до шкіри. Через це не слід застосовувати зовнішніх джерел тепла (сауна, лампа для підігріву, електричний ковдра, термофор). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникла гіпертермія.

Толерантність, залежність та звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може спричинити, що препарат стане менш ефективним (призвикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Melodyn Long також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшуватися із збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату та частоту його прийому.
Ризик виникнення залежності від препарату Melodyn Long різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Melodyn Long може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, засобів на рецепту або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Melodyn Long виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• потреба продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає зняти біль
• застосування препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• погане самопочуття після припинення прийому препарату, а після повторного прийому препарату поліпшення самопочуття («ефекти відміни»).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи питання про припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. пункт 3, Переривання застосування препарату Melodyn Long).
Необхідно попередити спортсменів, що цей препарат може призвести до позитивних результатів антидопінгових тестів.

Діти та підлітки

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком до 18 років, оскільки на даний час немає даних про його застосування у цій віковій групі.

Препарат Melodyn Long та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Не слід застосовувати препарат Melodyn Long разом з інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО - деякими засобами, які застосовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn Long може у деяких осіб спричинити сонливість, нудоту або оmdlenia, а також призвести до сповільнення та ослаблення дихання. ці небажані дії можуть посилюватися у разі одночасного прийому інших засобів, які мають такі самі небажані дії. До таких засобів належать сильні анальгетики (опіоїди), деякі засипні засоби, знеболювальні засоби та засоби, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі засоби, антидепресанти та нейролептики.
• Застосування препарату Melodyn Long разом з деякими засобами може посилити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать, наприклад, деякі антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол), засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).
• Застосування препарату Melodyn Long разом з деякими засобами може ослабити дію трансдермальної системи. До таких засобів належать, наприклад, дексаметазон; засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітоїн); засоби, які застосовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі засоби можуть посилити небажані дії препарату Melodyn Long, а іноді призвести до дуже серйозних реакцій. Під час прийому препарату Melodyn Long не слід приймати інші засоби без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. ці засоби можуть взаємодіяти з препаратом Melodyn Long та призвести до симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, сонливість, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• засоби, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антиеметичні засоби).
• засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні або нейролептичні засоби).
• засоби, які розслаблюють м'язи.
• засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування препарату Melodyn Long та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих засобів слід розглядати лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначить препарат Melodyn Long разом із заспокійливим засобом, дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежити.
Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, та точно слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Melodyn Long з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Melodyn Long не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити деякі небажані дії та призвести до погіршення самопочуття пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Melodyn Long.
Немає достатніх даних про застосування препарату Melodyn Long у вагітних жінок. Через це препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у вагітних жінок або якщо жінка може вагітніти під час застосування препарату.
Бупренорфін, активна речовина препарату Melodyn Long, гальмує вироблення молока та проникає до молока матері. Через це не слід застосовувати препарат Melodyn Long під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Melodyn Long може спричинити головокружіння, сонливість, а також розмитість або подвійне бачення, що може вплинути на реакції пацієнта до такого ступеня, що він не буде реагувати належним чином або достатньо швидко у несподіваних чи раптових ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn Long з іншого анальгетика;
• якщо застосовуються інші засоби, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами під час застосування препарату Melodyn Long. Це стосується також періоду після закінчення застосування препарату Melodyn Long. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами протягом щонайменше 24 годин після зняття пластиру.
У разі сумнівів або питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати препарат Melodyn Long

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно протягом нього лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Melodyn Long, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також: Переривання прийому препарату Melodyn Long).
Препарат Melodyn Long доступний у трьох дозах: Melodyn Long 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, Melodyn Long 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, та Melodyn Long 70 мікрограм/годину, трансдермальна система.
Вибір дози препарату Melodyn Long, найбільш підходящої для пацієнта, здійснює лікар. Якщо необхідно, лікар вирішить про зміну дози під час лікування.
Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, необхідно приклеїти один пластир препарату Melodyn Long (як описано нижче)
і змінити його щонайменше через 4 доби. Для полегшення запам'ятовування можна змінювати пластири двічі на тиждень, у ті самі дні, наприклад, завжди у понеділок ранку та у четвер ввечері. Для запам'ятовування необхідно записати дату на календарі, розміщеному на зовнішньому пакуванні. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші анальгетики, необхідно дуже точно слідувати рекомендаціям лікаря. У іншому разі не буде досягнуто повної користі від застосування препарату Melodyn Long.
Особи похилого віку
Необхідно коригування дози у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушеннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно коригування дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn Long можуть бути змінені. Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Melodyn Long не повинен бути застосований у осіб віком до 18 років, оскільки на даний час немає даних про його застосування у цій віковій групі.

Шлях введення

Пластир призначений для застосування на шкіру.
Після приклеювання пластиру на шкіру активна речовина, бупренорфін, проникає через шкіру до крові.

Спосіб введення

Перед наклеюванням трансдермальної системи

Виберіть ділянку шкіри на верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці під ключицею або на верхній частині спини (див. ілюстрацію поряд), яка є пласкою, чистою, без шрамів та волосся. Необхідно попросити про допомогу, якщо пацієнт сам не може приклеїти пластир.

Перед або Зад або

• Якщо вибрана ділянка шкіри має волосся, необхідно вирізати волосся за допомогою ножиць. Не слід голити волосся!
• Необхідно уникати наклеювання пластиру на шкіру, яка червона, подразнена, з ранами, наприклад, з великими шрамами.
• Вибрана ділянка шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо необхідно, необхідно вимити шкіру холодною або теплою водою. Не слід використовувати мило чи інші засоби для очищення. Після гарячої ванни або душу необхідно почекати, поки шкіра буде повністю сухою та охолодженою. Не слід наносити бальзами, креми чи олії на вибрану ділянку шкіри, оскільки це може призвести до поганого приклеювання пластиру.

Наклеювання трансдермальної системи

• Крок 1: Кожен окремий пластир упакований у пакет. Безпосередньо перед наклеюванням необхідно розрізати пакет ножицями уздовж краю. Витягнути пластир з пакету.

• Крок 2: Клейка сторона пластиру закрита прозорою захисною плівкою. Необхідно обережно зняти одну частину плівки, намагаючись не торкатися клейкої поверхні.

• Крок 3: Приклеїти пластир до вибраної ділянки шкіри та зняти залишальну плівку.

• Крок 4: Притиснути пластир до шкіри рукою протягом приблизно 30-60 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєний до шкіри, особливо на краях.
• Крок 5: Необхідно ретельно вимити руки. Не слід використовувати засоби для очищення.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити приклеєний пластир до 4 діб. Якщо пластир був приклеєний правильно, ризик його самоподібного відокремлення є малим. Пацієнт може нормально приймати душ, купатися та плавати. Однак не слід піддавати пластир надмірному впливу тепла (наприклад, сауна, підігрівання, електричний ковдра, термофор).
У разі передчасного відокремлення пластиру (що є малоймовірним) не слід знову застосовувати його. Необхідно застосувати нову трансдермальну систему (див. пункт нижче «Зміна трансдермальної системи»).
Зміна трансдермальної системи

• Зняти пластир.
• Зігнути пластир навпіл, клейкою стороною всередину.
• Видалити використаний пластир з дотриманням заходів обережності.
• Приклеїти новий пластир в іншому місці на шкірі (поступаючи згідно з описом вище). У тому самому місці на шкірі можна наклеїти новий пластир лише через тиждень.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Melodyn Long. Не слід самостійно припиняти застосування препарату Melodyn Long, оскільки це може призвести до повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт нижче «Переривання застосування препарату Melodyn Long»).
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Melodyn Long є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої дози препарату Melodyn Long, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої дози препарату Melodyn Long, ніж рекомендовано, можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може призвести до посилення небажаних дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть бути спинкові зіниці, він може відчувати ослаблення або сповільнення дихальної діяльності. Також може виникнути колапс.
Якщо пацієнт помітив, що застосував більше пластирів, ніж необхідно, він повинен якнайшвидше видалити додатковий пластир та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Melodyn Long

Якщо пацієнт забув приклеїти пластир, необхідно зробити це якнайшвидше після того, як він про це пам'ятає.
У такому разі необхідна зміна схеми приклеювання пластиру, наприклад, якщо пацієнт змінював пластири завжди у понеділок та четвер, а тепер забув і приклеїв новий пластир лише у середу, то з цього моменту він буде мусити змінювати пластири у середу та суботу. Необхідно записати нові дні зміни пластиру на календарі, розміщеному на зовнішньому пакуванні.
Якщо зміна пластиру відбулася надто пізно, біль може повернутися. У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Melodyn Long

У разі переривання застосування або закінчення застосування препарату Melodyn Long може виникнути повернення болю.
Якщо через неприємні небажані дії пацієнт бажає припинити застосування препарату Melodyn Long, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як припинити лікування
і чи необхідно застосовувати інші засоби.
У деяких пацієнтів після переривання тривалого застосування сильних анальгетиків можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення симптомів відміни після припинення застосування препарату Melodyn Long є дуже малим. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, якщо він надмірно активний та має труднощі з засипанням або порушення травлення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у всіх. Якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми: набряк обличчя, губ, язика, горла, який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, кропив'янка, оmdlenia, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), необхідно зняти трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря або пошукати допомогу в відділенні невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже серйозної алергічної реакції.
Було повідомлено про наступні небажані дії:

• Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (блювота),
• червоність, потіння

Нечасто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• збудження, порушення сну, тривога,
• різні ступені седації (uspokojення) від втоми до відчуття замутнення в голові,
• порушення кровообігу (як низький тиск крові або рідше колапс),
• сухість у роті,
• висипка,
• труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай),
• втома

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• втрата апетиту,
• омаріння, тривога та кошмари, зменшення статевого потягу, порушення концентрації, порушення мови, відчуття замутнення в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (поколювання, печіння шкіри),
• порушення зору, нечітке зір, набряк повік,
• спалахи гарячки,
• труднощі з диханням (запопадіння дихання),
• запор,
• кропив'янка,
• порушення ерекції,
• симптоми відміни (див. нижче), реакції в місці застосування

Бардьорідко(можуть виникнути у 1 з 10000 пацієнтів)

• важкі шкірні реакції (див. нижче),
• залежність, зміни настрою,
• тремор м'язів, порушення смаку,
• звуження зіниць,
• біль у вусі,
• прискорення дихання, ікота,
• нудота,
• пухирці, маленькі пухирці,
• біль у грудній клітці

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• контактне запалення шкіри (висипка шкіри з запаленням, яке може охоплювати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з небажаних дій, перелічених вище, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких випадках можуть виникнути затримані алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату Melodyn Long після консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів після переривання тривалого застосування сильних анальгетиків можуть виникнути симптоми відміни. Ризик виникнення цих симптомів після припинення застосування препарату Melodyn Long є малим. Однак якщо виникнуть такі симптоми, як збудження, тривога, нервозність або тремор, а також надмірна активність, труднощі з засипанням або порушення травлення, необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melodyn Long

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити та навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) зазначеного на паперовому пакуванні та зшитому пакеті. Дата придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Використані пластири слід зігнути навпіл, клейкою стороною всередину, помістити в оригінальний пакет та видалити безпечним способом, найкраще в аптечну скриньку для не використаних лікарських засобів.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Melodyn Long

Активною речовиною є бупренорфін
Melodyn Long, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 25 см містить 20 мг бупренорфіну та вивільняє 35 мікрограм бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 37,5 см містить 30 мг бупренорфіну та вивільняє 52,5 мікрограм бупренорфіну на годину.
Melodyn Long, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир
Кожна трансдермальна система площею 50 см містить 40 мг бупренорфіну та вивільняє 70 мікрограм бупренорфіну на годину.

Інші компоненти:

Повідон К90
Левулінова кислота
Олеїлова олія
Кополімер 2-етилгексилакрилату, бутілакрилату, акрилової кислоти та вінілацетату (75:15:5:5)
Клейка матриця не містить активної речовини:
Кополімер 2-етилгексилакрилату, вінілацетату, 2-гідроксіетилакрилату та гліцидилметакрилату (68:27:5:0,15)
Захисний шар:
Силіконований поліетилентерефталат
Відділений шар матриці:
Поліетилентерефталат
Зовнішній шар:
Поліестер
Синій друкарський фарб

Як виглядає препарат Melodyn Long та що містить пакування

Кожна трансдермальна система має форму прямокутного пластиру жовтого кольору з закругленими краями з надрукованим написом:
Melodyn Long 35 мікрограм/годину «Бупренорфін» і «35мкг/год».
Melodyn Long 52,5 мікрограм/годину «Бупренорфін» і «52,5мкг/год».
Melodyn Long 70 мікрограм/годину «Бупренорфін» і «70мкг/год».
Кожна трансдермальна система упакована в окремий пакет, захищений від дітей.
Доступні розміри пакувань: 4, 5, 8, 10, 16 або 24 пластири.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлосплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія
Labtec GmbH
Гейкенаукамп 10
21147 Гамбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
G.L. Pharma GmbH ТОВ
вул. Львівська, 7
03115 Київ
Україна
Телефон: +38 (044) 494-34-34
Факс: +38 (044) 494-34-34

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.10.2024