МЕЛОДИН ЛОНГ 52.5 mcg/h Система

Содержание инструкции

1. Инструкция к препарату: информация для пациента
   1. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется
3. Важная информация перед использованием препарата Мелодин Лонг
   1. Когда не использовать препарат Мелодин Лонг:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Толерантность, зависимость и наркоз
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Мелодин Лонг и другие препараты
   6. Препарат Мелодин Лонг с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и использование механизмов
4. Как использовать препарат Мелодин Лонг
   1. Использование у детей и подростков
   2. Способ введения
   3. Способ применения
   4. Использование более высокой дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендованная
   5. Пропуск использования препарата Мелодин Лонг
   6. Прекращение использования препарата Мелодин Лонг
5. Возможные нежелательные эффекты
   1. Сообщение о нежелательных эффектах
6. Как хранить препарат Мелодин Лонг
7. Состав препарата и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мелодин Лонг
   2. Другие компоненты: Клейкая матрица содержит активное вещество:
   3. Как выглядит препарат Мелодин Лонг и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: 09.10.2024

Инструкция к препарату: информация для пациента

Мелодин Лонг, 35 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 70 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Бупренорфин
Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Мелодин Лонг
• 3. Как использовать препарат Мелодин Лонг
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Мелодин Лонг
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется

Активным веществом препарата Мелодин Лонг является бупренорфин.
Препарат Мелодин Лонг является обезболивающим средством (снижающим боль) для лечения боли средней и высокой интенсивности при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не реагирующей на другие типы обезболивающих препаратов. Препарат Мелодин Лонг действует через кожу. Бупренорфин является опиоидом (сильным обезболивающим средством), который снижает боль, воздействуя на центральную нервную систему (специализированные нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней. Препарат Мелодин Лонг не предназначен для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед использованием препарата Мелодин Лонг

Когда не использовать препарат Мелодин Лонг:

• в случае аллергии на бупренорфин или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента есть заболевания, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»);
• если у пациента есть миастения гравис (мышечная слабость);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние замешательства и дрожания, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя).

Препарат Мелодин Лонг не может быть использован для лечения симптомов отмены у людей, зависимых от препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Мелодин Лонг в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента есть приступы эпилепсии или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции может быть холодный пот);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, после травмы головы или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если пациент имеет трудности с дыханием или если он принимает другие препараты, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»);
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если пациент склонен к злоупотреблению препаратами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов; использование этих препаратов одновременно с препаратом Мелодин Лонг может привести к серотонинному синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»).

Нарушения дыхания, связанные со сном
Препарат Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо также обратить внимание на следующие предостережения:

• У некоторых людей может возникнуть зависимость от сильных обезболивающих препаратов, таких как препарат Мелодин Лонг, если они используются в течение длительного времени. Отмена этих препаратов может привести к реакциям отмены (см. пункт «Прекращение использования препарата Мелодин Лонг»).
• Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемой в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластыря к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для инфракрасного излучения, электрический одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает жара.

Толерантность, зависимость и наркоз

Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (при привыкании к препарату, известном как толерантность). Многократное использование препарата Мелодин Лонг может также привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и более длительным использованием.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приема.
Риск возникновения зависимости от препарата Мелодин Лонг различен в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Мелодин Лонг может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Мелодин Лонг возникает любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость принимать большую дозу, чем рекомендованная
• необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль
• использование препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать использование препарата.
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения, включая прекращение приема препарата и то, как это можно сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение использования препарата Мелодин Лонг).
Необходимо предупредить спортсменов, что этот препарат может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Препарат Мелодин Лонг не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Препарат Мелодин Лонг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует использовать препарат Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин Лонг может у некоторых людей вызывать сонливость, вялость или обморок, а также привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном приеме других препаратов с подобными нежелательными эффектами. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие препараты (опиоиды), некоторые снотворные препараты, анестетики и препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные препараты, антидепрессанты и нейролептики.
• Использование препарата Мелодин Лонг одновременно с некоторыми препаратами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).
• Использование препарата Мелодин Лонг одновременно с некоторыми препаратами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные эффекты препарата Мелодин Лонг и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема препарата Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• препараты, используемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты).
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (психотропные или нейролептические препараты).
• миорелаксанты.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное использование препарата Мелодин Лонг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни. Поэтому одновременное использование этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает препарат Мелодин Лонг вместе с седативным препаратом, доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и точно следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мелодин Лонг с пищей, питьем и алкоголем

Во время использования препарата Мелодин Лонг не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные эффекты и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Мелодин Лонг.
Недостаточно данных о использовании препарата Мелодин Лонг у беременных женщин.
Поэтому препарат Мелодин Лонг не должен использоваться у беременных женщин или если женщина может забеременеть во время использования препарата.
Бупренорфин, активное вещество препарата Мелодин Лонг, снижает выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не следует использовать препарат Мелодин Лонг во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманивание или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• изменения лечения на препарат Мелодин Лонг с другого обезболивающего препарата;
• если используются другие препараты, действующие на центральную нервную систему,
• если употребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время использования препарата Мелодин Лонг. Это также касается периода после окончания использования препарата Мелодин Лонг. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы как минимум 24 часа после снятия пластыря.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать препарат Мелодин Лонг

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования препарата Мелодин Лонг, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить использование препарата (см. также: Прекращение использования препарата Мелодин Лонг).
Препарат Мелодин Лонг доступен в трех дозировках: Мелодин Лонг 35 микограммов/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микограммов/час, трансдермальная система, и Мелодин Лонг 70 микограммов/час, трансдермальная система.
Выбор дозировки препарата Мелодин Лонг, наиболее подходящей для пациента, будет сделан врачом. Если необходимо, врач решит о изменении дозировки в ходе лечения.
Обычно рекомендуемая доза:

Взрослые
Если врач не рекомендует иначе, необходимо приклеить один пластырь препарата Мелодин Лонг (как описано ниже)
и изменить его не позднее чем через 4 дня. Для облегчения запоминания можно менять пластыри дважды в неделю, в один и тот же день, например, всегда в понедельник утром и в четверг вечером. Для запоминания необходимо записать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач рекомендует дополнительный прием других обезболивающих препаратов, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от использования препарата Мелодин Лонг.
Пожилые люди
Не существует необходимости корректировки дозы у пожилых людей.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, не существует необходимости корректировки дозы.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин Лонг могут быть изменены. Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Использование у детей и подростков

Препарат Мелодин Лонг не должен использоваться у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пластырь предназначен для использования на коже.
После приклеивания пластыря к коже активное вещество, бупренорфин, проникает через кожу в кровь.

Способ применения

Перед нанесением трансдермальной системы

Выберите область кожи на верхней части тела, лучше на груди под ключицей или на верхней части спины (см. иллюстрацию рядом), которая является плоской, чистой, без шрамов и волос. Необходимо попросить о помощи, если пациент сам не может приклеить пластырь.

Перед или Зад или

• Если выбранная область кожи имеет волосы, необходимо подстричь их с помощью ножниц. Не следует брить волосы!
• Необходимо избегать нанесения пластыря на кожу, которая красная, раздраженная, с ранами, например, обширными шрамами.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, необходимо вымыть кожу холодной или теплой водой. Не использовать мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносить лосьоны, кремы или масла на выбранную область кожи, поскольку это может привести к плохому приклеиванию пластыря.

Нанесение трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь упакован в пакет. Непосредственно перед нанесением необходимо разрезать пакет ножницами вдоль края. Вынуть пластырь из пакета.

• Шаг 2: Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной пленкой. Необходимо осторожно оторвать одну часть пленки, стараясь не касаться клеевой поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь к выбранной области кожи и удалить оставшуюся пленку.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже рукой в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен к коже, особенно по краям.
• Шаг 5: Необходимо тщательно вымыть руки. Не использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 дней. Если пластырь был приклеен правильно, риск его самопроизвольного отсоединения низок. Пациент может нормально принимать душ, ванну или плавать. Однако не следует подвергать пластырь воздействию чрезмерного тепла (например, сауна, инфракрасное излучение, электрическое одеяло, грелка).
В случае преждевременного отсоединения пластыря (что маловероятно) не следует использовать его повторно. Необходимо использовать новый трансдермальный препарат (см. пункт ниже «Замена трансдермальной системы»).
Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, клеевой стороной внутрь.
• Удалить использованный пластырь, соблюдая меры предосторожности.
• Приклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно наклеить новый пластырь только через неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать препарат Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать использование препарата Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт ниже «Прекращение использования препарата Мелодин Лонг»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин Лонг слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование более высокой дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендованная

В случае использования более высокой дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендованная, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, могут возникнуть ослабление или замедление дыхания. Также может возникнуть коллапс.
Если пациент заметил, что использовал больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Мелодин Лонг

Если пациент забыл приклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнит об этом.
В таком случае необходимо изменить схему приклеивания пластыря, например, если пациент менял пластыри всегда в понедельник и четверг, а теперь забыл и приклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он будет должен менять пластыри в среду и субботу. Необходимо записать новые дни замены пластыря на календаре, расположенном на внешней упаковке.
Если замена пластыря происходит слишком поздно, боль может возобновиться. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Никогда не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Мелодин Лонг

В случае прекращения использования или окончания использования препарата Мелодин Лонг может возникнуть возобновление боли.
Если из-за неприятных нежелательных эффектов пациент хочет прекратить использование препарата Мелодин Лонг, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как необходимо прекратить лечение и是否 необходимо использовать другие препараты.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих препаратов могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения использования препарата Мелодин Лонг очень низок. Однако если после окончания лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, если он чрезмерно активен и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают следующие симптомы: отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, обморок, желтуха кожи и глаз (желтуха), необходимо удалить трансдермальную систему и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень тяжелой аллергической реакции.
Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота (рвота),
• зуд

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• затруднение дыхания,
• рвота, запор,
• изменения на коже (общая или повторяющаяся сыпь), потоотделение,
• отек (например, отек ног), усталость

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• состояние замешательства, нарушения сна, тревожное возбуждение,
• различные степени седации (успокоения) от усталости до чувства онемения в голове,
• нарушения кровообращения (например, низкое кровяное давление или реже коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (выделение меньшего количества мочи, чем обычно),
• утомление

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• потеря аппетита,
• галлюцинации, тревога и кошмары, снижение полового влечения, нарушения концентрации, нарушения речи, чувство онемения в голове, нарушения равновесия, неправильные ощущения на коже (ползание, покалывание, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечеткое зрение, отек век,
• приливы жара,
• трудности с дыханием (затруднение дыхания),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожь мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• боль в ухе,
• усиление дыхания, икота,
• рвотные рефлексы,
• пузырьки, небольшие пузырьки,
• боль в груди

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В некоторых случаях могут возникать задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить использование препарата Мелодин Лонг после консультации с врачом.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения таких симптомов после прекращения использования препарата Мелодин Лонг низок. Однако если возникают такие симптомы, как возбуждение, тревога, нервозность или дрожь, а также чрезмерная активность, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собирать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Мелодин Лонг

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Этот препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые принимают его случайно или намеренно, если он не был назначен им.
• Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и запаянном пакете. Дата годности указывает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Использованные пластыри необходимо сложить пополам, клеевой стороной внутрь, положить в оригинальный пакет и удалить в безопасном порядке, лучше всего в аптеку в контейнер для неиспользуемых препаратов.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Мелодин Лонг

Активным веществом является бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микограммов бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микограммов бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 микограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микограммов бупренорфина в час.

Другие компоненты: Клейкая матрица содержит активное вещество:

Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиловый олеат
Кополимер 2-этилгексилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты и винилового ацетата (75:15:5:5)
Клейкая матрица не содержит активного вещества:
Кополимер 2-этилгексилакрилата, винилового ацетата, 2-гидроксиэтилакрилата и гликолевого метакрилата
(68:27:5:0,15)
Защитный слой:
Силиконизированный полиэтилентерефталат
Разделяющая пленка для клейкой матрицы:
Полиэтилентерефталат
Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит препарат Мелодин Лонг и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система имеет форму прямоугольного пластыря бежевого цвета с закругленными краями и надписью:
Мелодин Лонг 35 микограммов/час «Бупренорфин» и «35 мкг/ч».
Мелодин Лонг 52,5 микограммов/час «Бупренорфин» и «52,5 мкг/ч».
Мелодин Лонг 70 микограммов/час «Бупренорфин» и «70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельный пакет, защищенный от детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Labtec GmbH
Хейкенаукамп 10
21147 Гамбург
Германия
Для получения более подробной информации и информации о названиях препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. Pharma GmbH Сп. з о.о. Отдел в Польше
ул. Аль. Яна Павла II 61
01-031 Варшава
Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Дата последней актуализации инструкции: 09.10.2024