BICALUTAMIDA 50 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bicalutamid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Kern Pharma
4. Jak stosować Bicalutamid Kern Pharma
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Bicalutamidu Kern Pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bicalutamid Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Bicalutamid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Kern Pharma
3. Jak stosować Bicalutamid Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca niektóre działania androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest wskazany w pewnych chorobach prostaty w połączeniu z innymi leczeniami, takimi jak na przykład leki, które redukują poziom androgenów w organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Kern Pharma

Nie stosuj Bicalutamidu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bicalutamid lub na którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety ani mężczyzn poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Kern Pharma.

• Jeśli masz jakąś chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bicalutamidu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może zmienić poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąś chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bicalutamidu Kern Pharma.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Bicalutamid.

Stosowanie Bicalutamidu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Bicalutamid nie powinien być stosowany wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na zaburzenia żołądka).

Jeśli stosujesz bicalutamid wraz z którymś z następujących leków, efekt bicalutamidu i innych leków może być zmieniony. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z bicalutamidem:

• Warfaryna lub jakikolwiek inny lek podobny do niej, stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia działania układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Blokery kanału wapniowego (stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (stosowana w celu leczenia wrzodów żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w celu leczenia zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bicalutamid Kern Pharma może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w celu leczenia problemów z rytmem serca (na przykład: chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca podczas stosowania z innymi lekami (na przykład: metadon (stosowany w celu łagodzenia bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w celu leczenia ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje możliwość, że bicalutamid może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bicalutamid Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed tym, jak zaleci to Twój lekarz.

Zalecana dawka:

• U dorosłych zwykła dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.
• Połknij całą tabletkę z pomocą wody.
• Staрай się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bicalutamidu Kern Pharma

Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zwykła, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bicalutamid Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj dodatkowej tabletki, po prostu kontynuuj swoje zwykłe leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, bicalutamid może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Częstość nieznana, ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, lub ciężkie swędzenie skóry z wystąpieniem pęcherzy.
• Ciężkie trudności w oddychaniu, nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Niektórzy pacjenci stosujący Bicalutamid rozwijają chorobę płuc o nazwie choroba płucna międzybłoniasta.

Częstość nieznana, ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Żółtaczka skóry i oczu z powodu problemu z wątrobą (w tym bardzo rzadko niewydolność wątroby).

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwią Cię jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wrażliwość lub powiększenie piersi.
• Obniżone libido, problemy z erekcją, impotencja.
• Uderzenia gorąca.

Częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nudności (uczucie niepokoju).
• Biegunka lub zaparcie.
• Zawroty głowy.
• Trudności ze snem.
• Wysypka na skórze, swędzenie, pot, nadmierna włosowość na ciele.
• Uczucie osłabienia.
• Przyrost masy ciała.
• Cukrzyca.
• Obrzęk.
• Ból ogólny, ból w miednicy.
• Dreszcze.
• Badania krwi mogą wykazać zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, co może powodować bladość i powodować osłabienie lub trudności w oddychaniu.

Nieznana częstośćdziałań niepożądanych:

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Kern Pharma

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon K-30, almidon glikolat sodu (skrobia ziemniaczana) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamid Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym, okrągłych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Grudzień 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.