BICALUTAMIDA ALMUS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bicalutamida Almus i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus
4. Jak stosować Bicalutamida Almus
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Bicalutamida Almus
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bicalutamida Almus50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bicalutamida Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus
3. Jak stosować Bicalutamida Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamida Almus

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamida Almus i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamida Almus należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dobowa 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Ponadto stosuje się go w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby (dawka dobowa 150 mg). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus

Nie stosuj Bicalutamida Almus:

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Bikalutamida nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamida Almus:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).

• Jeśli masz chorobę płuc zwaną chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy tej choroby mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłoszono przypadki zgonów.

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Stosowanie bikalutamidy w połączeniu z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidy w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dawkę dobową 150 mg bikalutamidy i masz chorobę serca.

Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które kontrolują rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Bicalutamida.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie twojego leczenia Bicalutamidą.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bikalutamidę.

Jeśli stosujesz bikalutamidę, ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas leczenia tym lekiem i przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bicalutamida Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

Nie stosuj bikalutamidy wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydem (na chorobę refluksową przełyku).

Jeśli stosujesz bikalutamidę wraz z którymś z następujących leków, efekt tego leku i innych leków może być wpływany. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z bikalutamidą:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym lub pewnymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie zabiegu).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (na chorobę wrzodową żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bikalutamida może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowana wraz z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i w detoksykacji innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś wcześniej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bikalutamida może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bicalutamida Almus zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamida Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• U dorosłych zalecana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę (równoważną 50 mg bikalutamidy) lub 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bikalutamidy).
• Połknij tabletkę(-i) całą(-e) z pomocą wody.
• Staraj się brać tabletkę(-i) o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bicalutamida Almus

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamida Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamida Almus

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), rumień, łuszczenie skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (nierównowaga).
• Uderzenia gorąca.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchlizna.
• Zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłoszono zgony), niewydolność serca.
• Nieżyt żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, swędzenie.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Impotencja.
• Obniżony popęd płciowy.
• Depresja.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłoszono zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono zgony.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamida Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamida Almus

Substancją czynną jest bikalutamida. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, krospowidon, povidon, stearynian magnezu. Powłoka:Opadry II 85F28751 (alkohol poliwiniowy, makrogol 3000, dwutlenek tytanu i talk)

WyglądBicalutamida Almusi zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80 Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria. 2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/