BARNASCAN 3000 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Barnascan 3000 MBq/ml i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barnascan 3000 MBq/ml
4. Jak stosować Barnascan 3000 MBq/ml
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Barnascan 3000 MBq/ml
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BARNASCAN 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludeoksyglukoza (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest BARNASCAN 3000 MBq/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BARNASCAN 3000 MBq/ml
3. Jak stosować BARNASCAN 3000 MBq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BARNASCAN 3000 MBq/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Barnascan 3000 MBq/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Substancja czynna zawarta w BARNASCAN 3000 MBq/ml to fludeoksyglukoza (18F) i jest przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości BARNASCAN 3000 MBq/ml, uzyskane obrazy medyczne za pomocą specjalnej kamery pozwolą lekarzowi na uzyskanie informacji i określenie lokalizacji lub przebiegu choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Barnascan 3000 MBq/ml

BARNASCAN 3000 MBq/ml nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na BARNASCAN 3000 MBq/ml lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej przed otrzymaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml:

• jeśli jesteś cukrzykiem i Twoja cukrzyca jest obecnie niekontrolowana
• jeśli masz infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli masz problemy z nerkami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml powinieneś:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.
• unikać intensywnych wysiłków fizycznych
• pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat

Stosowanie BARNASCAN 3000 MBq/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• każdy lek, który może powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glukozymii), taki jak leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenitoina, fenobarbital), leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina...)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie BARNASCAN 3000 MBq/ml z pokarmami i napojami

Powinieneś pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed otrzymaniem tego leku. Powinieneś pić dużo wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Twój lekarz powinien zmierzyć ci poziom glukozymii przed podaniem leku, ponieważ wysokie stężenie glukozymii we krwi (hiperglukemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Powinieneś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem BARNASCAN 3000 MBq/ml, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewany efekt terapeutyczny przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Powinnaś przestać karmić piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko pobrane w tym czasie.

Decyzja o wznowieniu karmienia piersią powinna być podjęta w porozumieniu z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że BARNASCAN 3000 MBq/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

BARNASCAN 3000 MBq/ml zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę.

Ważne informacje o niektórych składnikach BARNASCAN 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawiera 0,5% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować Barnascan 3000 MBq/ml

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. BARNASCAN 3000 MBq/ml będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości BARNASCAN 3000 MBq/ml, która będzie stosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych waha się od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery użytej do uzyskiwania obrazów i trybu uzyskiwania obrazów). MegaBekierel (MBq) jest jednostką używaną do wyrażania radioaktywności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie BARNASCAN 3000 MBq/ml i wykonanie procedury

BARNASCAN 3000 MBq/ml jest podawany dożylnie.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania procedury, którą potrzebuje Twój lekarz.

Po wstrzyknięciu powinieneś pozostać w pełnym spoczynku, nie czytając ani nie rozmawiając. Ponadto zostanie ci podana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Podczas uzyskiwania obrazów będziesz musiał pozostać w pełnym spoczynku. Nie wolno ci się ruszać ani mówić.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

BARNASCAN 3000 MBq/ml jest podawany w postaci jednej iniekcji do żyły między 45 a 60 minutami przed uzyskaniem obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu BARNASCAN 3000 MBq/ml, powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli została ci podana zbyt duża ilość BARNASCAN 3000 MBq/ml

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz jedną, dokładnie kontrolowaną dawkę BARNASCAN 3000 MBq/ml przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiarowej ilości otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności Twój lekarz medycyny nuklearnej może zalecić ci picie dużej ilości wody, aby ułatwić usunięcie BARNASCAN 3000 MBq/ml z organizmu (ponieważ głównym sposobem usunięcia tego leku jest droga nerkowa, czyli z moczem).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania BARNASCAN 3000 MBq/ml, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie tego radiofarmaceutyka wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Twój lekarz wziął pod uwagę, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z badania z użyciem radiofarmaceutyka, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Barnascan 3000 MBq/ml

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj BARNASCAN 3000 MBq/ml po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania: 14 godzin od daty i godziny produkcji.

Nie stosuj BARNASCAN 3000 MBq/ml, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BARNASCAN 3000 MBq/ml

• Substancja czynna to fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 MBq fludeoksyglukozy (18F) w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, diwodorofosforan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę waha się od 3000 MBq do 30000 MBq w dacie i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2014.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu BARNASCAN 3000 MBq/ml jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyka.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu (charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka).