ФЛУДЕОКСИГЛУЦОСЕ (18Ф) УЙВ 100-1500 MBq/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента
2. ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, 100 – 1 500 МБк/мл
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   1. Когда не применять препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед введением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо:
   4. Дети и подростки
   5. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и другие препараты
   6. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и питание
   7. Беременность и кормление грудью
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   9. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV содержит этанол
   10. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV содержит натрий
5. Как применять препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   1. Применение у детей и подростков
   2. Введение препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и проведение исследования
   3. Продолжительность исследования
   4. После введения препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо:
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   2. Как выглядит препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и что содержит упаковка
   3. Непосредственная упаковка
   4. Внешняя упаковка:
   5. Ответственное лицо:
   6. Производитель:
   7. Этот продукт был одобрен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Данные сведения предназначены только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, 100 – 1 500 МБк/мл

Раствор для инъекций
флюдеоксихлозум (18F)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует процедуру.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 3. Как применять препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностических целей.
Препарат предназначен для выполнения диагностических исследований с использованием специальной камеры.
После введения небольшого количества препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV изображения, полученные во время исследования, помогут врачу локализовать заболевание или оценить его прогресс.
Применение препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV приводит к воздействию небольших доз радиации. Врач, проводящий исследование, и врач-специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза от применения этого радиофармацевтического препарата превышает риск радиационного воздействия.
Активным веществом препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV является флюдеоксихлоза (

2. Важная информация перед применением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Когда не применять препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

• если у пациента есть аллергия на флюдеоксихлозу (F) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо обратиться к врачу в случае, если:

• у пациента есть диабет и он не контролируется в настоящее время
• если у пациента есть инфекция или воспалительное заболевание
• если пациент недавно прошел хирургическую операцию, химиотерапию или радиотерапию;
• если у пациента есть заболевания почек

Необходимо сообщить врачу в следующих случаях:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью

Перед введением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы максимально вывести мочу в течение первых часов после исследования
• избегать физических нагрузок
• быть на голодном желудке не менее 4 часов

Дети и подростки

Если пациент не достиг 18 лет, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут влиять на интерпретацию результатов исследования:

• все препараты, которые могут вызывать изменение уровня сахара в крови (гликемию), такие как противовоспалительные препараты (например, кортикостероиды), противоэпилептические препараты (например, валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, допамин и т. д.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, используемые для стимуляции производства кровяных клеток.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и питание

Пациент должен быть на голодном желудке не менее 4 часов перед введением препарата.
Пациент должен пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Врач проведет измерение уровня сахара в крови перед введением препарата;
Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо сообщить врачу, если пациентка может быть беременной, если менструация задерживается или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, проводящим исследование.
Беременность
Врач рассмотрит возможность проведения этого исследования у беременной пациентки только в случае абсолютной необходимости, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Кормление грудью
Пациентка должна прекратить кормление грудью на 12 часов после введения препарата, и молоко, сцеженное в это время, должно быть выброшено.
Возобновление кормления грудью должно быть согласовано с врачом, контролирующим исследование.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед введением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV содержит этанол

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV содержит натрий

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это следует учитывать, если пациент находится на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их удаления. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV будет применяться только в уполномоченных медицинских учреждениях. Препарат могут приготовлять и вводить только лица с соответствующей подготовкой и квалификацией в области безопасности применения этого препарата. Эти лица обеспечат, что препарат будет применяться безопасно, и проинформируют пациента о том, как вводится препарат.
Врач, контролирующий исследование, выберет подходящую для пациента дозу препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV для введения. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого пациента составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от веса пациента, типа камеры, используемой для визуализации, и режима введения).
Мегабекерель (МБк) - это единица измерения радиоактивности в метрической системе.

Применение у детей и подростков

Количество препарата, вводимого детям и подросткам, будет зависеть от веса пациента.

Введение препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и проведение исследования

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV вводится внутривенно.
Одна инъекция достаточно для проведения исследования, назначенного врачом.
После введения пациент должен отдыхать в удобной позиции, не читая и не разговаривая. После введения препарата пациент будет попрослен выпить воду, а затем, непосредственно перед началом исследования, сдать мочу.

Продолжительность исследования

Врач проинформирует о точной продолжительности исследования. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV вводится в одной внутривенной инъекции, за 45-60 минут до начала исследования.
Исследование с помощью камеры для визуализации обычно длится от 30 до 60 минут.

После введения препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, тщательно приготовленную под контролем врача, проводящего исследование. Однако, в случае передозировки врач примет соответствующие меры. Врач, контролирующий процедуру, может рекомендовать питье большого количества жидкости, что облегчит удаление препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV из организма (основным способом удаления этого препарата из организма является его выведение с мочой).
В случае любых других вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Вместе с этим препаратом вводится небольшая доза ионизирующего радиации, что несет в себе очень небольшой риск развития опухоли и врожденных дефектов.
Врач, проводящий исследование, оценил, что польза от применения этого препарата превышает риск радиационного воздействия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Пациент не будет хранить этот препарат. Препарат хранится в соответствующем медицинском учреждении под контролем специалиста. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке (EXP).
Продукта не следует использовать в случае обнаружения возможного повреждения флакона.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

• Активным веществом препарата является флюдеоксихлоза (18F).
• 1 мл раствора для инъекций содержит 100 - 1 500 МБк флюдеоксихлозы (F) на день и

час калибровки.

• Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, безводный этанол, дигидрат динатрий цитрата (для установления pH), натрий цитрат (для установления pH).

Как выглядит препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV и что содержит упаковка

Активность раствора в упаковке составляет от 500 МБк до 30 000 МБк на день и час калибровки.

Непосредственная упаковка

Флакон многодозовый емкостью 10 или 20 мл, закрытый резиновой пробкой из бромобутиловой резины черного цвета, защищенной алюминиевым уплотнением и крышкой из ПЭ.

Внешняя упаковка:

Свинцовый контейнер типа P 30, контейнер HU GP-40 или другие упаковки, одобренные для транспортировки радиоактивных веществ.
Защитная упаковка для транспортировки: герметичная металлическая банка (для контейнеров P 30), стальная кассета (для контейнеров HU GP-40); для других контейнеров в зависимости от их конструкции.

Ответственное лицо:

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика
Номер телефона: +420 266 172 269, электронная почта: [email protected]

Производитель:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика
ÚJV Řež, a. s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praga 5, Чешская Республика
ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, Чешская Республика

Этот продукт был одобрен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные сведения предназначены только для медицинского персонала:

Полная характеристика препарата ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV представлена в виде отдельного документа в комплекте документации препарата. Ее цель - предоставить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
Необходимо ознакомиться с содержанием характеристики препарата (характеристика препарата должна находиться в упаковке).