ФЛУДЕОКСИГЛУЦОСЕ (18Ф) УЙВ 100-1500 MBq/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта
2. ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, 100 – 1 500 МБк/мл
   1. Перш ніж приймати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   1. Коли не застосовувати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед застосуванням препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV потрібно:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV та інші препарати
   6. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV з їжею та питтям
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV містить етанол
   10. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV містить натрій
5. Як застосовувати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV та проведення дослідження
   3. Тривалість дослідження
   4. Після застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV потрібно:
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
   2. Як виглядає препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV і що містить упаковка
   3. Безпосередня упаковка
   4. Зовнішня упаковка:
   5. Відповідальний суб'єкт:
   6. Виробник:
   7. Цей продукт був затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Дата останньої актуалізації інструкції:
   9. Нижче наведена інформація призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, 100 – 1 500 МБк/мл

Розчин для ін'єкцій
флюдеоксихлозум (18F)

Перш ніж приймати цей препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря-ядерного медика. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 3. Як застосовувати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат призначений для виконання діагностичних візуальних досліджень частини тіла пацієнта.
Після ін'єкції невеликої кількості препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV зображення, отримані під час дослідження за допомогою спеціальної камери, допоможуть лікарю локалізувати захворювання або оцінити його розвиток.
Застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV викликає вплив невеликих доз радіації. Лікар, який проводить дослідження, і лікар-ядерний медик оцінили, що клінічна користь від застосування радіофармацевтичного засобу переважує ризик впливу радіації.
Активною речовиною препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV є флюдеоксихлоза (

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Коли не застосовувати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

• якщо пацієнтка має алергію на флюдеоксихлозу ( F) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV зверніться до лікаря, якщо:
пацієнт має цукровий діабет і зараз цукровий діабет не контролюється
у пацієнта є інфекція або запальне захворювання
пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію, хіміотерапію або радіотерапію;
у пацієнта є захворювання нирок

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною
• пацієнтка годує грудьми

Перед застосуванням препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV потрібно:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб виділяти якнайбільше сечі в перші години після дослідження
• уникати фізичних навантажень
• бути на голодному рівні протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Якщо пацієнт не досяг 18 років, повідомте про це лікарю.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV та інші препарати

Повідомте лікаря-ядерного медика про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію результатів візуальних досліджень:

• всі препарати, які можуть викликати зміну рівня цукру в крові (глікемію), такі як препарати, які зменшують запалення (наприклад, кортикостероїди), препарати, які запобігають судом (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), препарати, які впливають на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, які використовуються для збільшення виробництва кров'яних клітин.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV з їжею та питтям

Пацієнт повинен бути на голодному рівні щонайменше 4 години перед застосуванням препарату.
Пацієнт повинен пити велику кількість води і уникає пиття напоїв, які містять цукор.
Лікар проведе вимірювання рівня цукру в крові перед застосуванням препарату;
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів дослідження.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV повідомте лікаря, якщо пацієнтка може бути вагітною, якщо менструація запізнилася або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів зверніться до лікаря, який проводить дослідження.
Вагітність
Лікар розгляне можливість проведення цього дослідження у пацієнтки під час вагітності тільки у випадку абсолютної необхідності, коли очікувана користь переважає потенційний ризик.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна перервати годування грудьми на 12 годин після ін'єкції препарату, виділений під час цього часу молоко потрібно викинути.
Поновне годування грудьми потрібно узгодити з лікарем, який контролює дослідження.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV містить етанол

Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV містить натрій

Цей препарат може містити більше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Це потрібно враховувати, якщо пацієнт знаходиться на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних препаратів, їх обробки та видалення. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV буде застосовуватися тільки в уповноважених медичних закладах. Препарат можуть підготувати і застосовувати тільки особи з відповідною підготовкою і кваліфікацією в галузі безпеки застосування цього препарату. ці особи забезпечать, що препарат буде застосовуватися безпечно, і проінформують пацієнта, як препарат буде застосовуватися.
Лікар, який контролює дослідження, вибере відповідну для пацієнта дозу препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV для застосування. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Звичайно рекомендується доза для дорослого становить від 100 до 400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для візуалізації, і режиму застосування).
Мегабекерель (МБк) - це одиниця вимірювання радіоактивності в метричній системі.

Застосування у дітей та підлітків

Кількість препарату, яка буде введена дітям та підліткам, залежатиме від маси тіла пацієнта.

Застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV та проведення дослідження

Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV вводиться внутрішньовенно.
Одне введення достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар.
Після введення пацієнт повинен відпочивати в зручній позиції, не читати та не розмовляти. Після введення препарату пацієнту буде запропоновано випити воду, а потім, безпосередньо перед початком дослідження, сечу.

Тривалість дослідження

Лікар проінформує про точну тривалість дослідження. Препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV вводиться в одну внутрішньовенну ін'єкцію, 45-60 хвилин перед початком дослідження.
Дослідження за допомогою камери для візуалізації зазвичай триває від 30 до 60 хвилин.

Після застосування препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV потрібно:

• уникати тісних контактів з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення
• часто виділяти сечу для видалення препарату з організму

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує тільки одну дозу препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV, ретельно підготовлену під контролем лікаря, який проводить дослідження. Однак, у разі передозування лікар призначить відповідне лікування. Лікар, який контролює процедуру, може порекомендувати пити велику кількість рідини, що полегшить видалення препарату ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV з організму (основним способом видалення цього препарату з організму є його видалення з сечею).
У разі будь-яких інших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до свого лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Разом з цим препаратом вводиться невелика доза іонізуючого радіаційного впливу, що несе з собою дуже низький ризик розвитку пухлини та вроджених дефектів.
Лікар, який проводить дослідження, оцінив, що клінічна користь від застосування цього препарату переважає ризик впливу іонізуючого радіаційного впливу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, зверніться за порадою до свого лікаря-ядерного медика. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Препарат зберігається в відповідній медичній установі під контролем спеціаліста. Радіофармацевтичні препарати повинні зберігатися у відповідності з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена тільки для фахового медичного персоналу.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на етикетці (EXP).
Продукту не можна використовувати у разі виявлення можливого пошкодження флакона.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV

• Активною речовиною препарату є флюдеоксихлоза (18F).
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 - 1 500 МБк флюдеоксихлози ( F) на день і

годину калібрування.

• Інші речовини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, безводний етанол, дигідрат цитрату натрію (для встановлення pH), цитрат натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV і що містить упаковка

Активність розчину в упаковці становить від 500 МБк до 30 000 МБк на день і годину калібрування.

Безпосередня упаковка

Флакон багаторазового використання об'ємом 10 або 20 мл, закритий гумовим корком з гуму бромобутилової у графітовому кольорі, закріплений алюмінієвим ущільненням та кришкою з ПЕ.

Зовнішня упаковка:

Олов'яний контейнер типу Р 30, контейнер НУ GP-40 або інші упаковки, затверджені для транспортування радіоактивних речовин.
Захисна транспортна упаковка: герметична металева коробка (для контейнерів Р 30), сталева касета (для контейнерів НУ GP-40); для інших контейнерів залежно від їх конструкції.

Відповідальний суб'єкт:

ÚJV Řež, a.s., Головна 130, Řež, 250 68 Гусинець, Чеська Республіка
Номер телефону: +420 266 172 269, електронна пошта: [email protected]

Виробник:

ÚJV Řež, a. s., Головна 130, Řež, 250 68 Гусинець, Чеська Республіка
ÚJV Řež, a. s., Лікарня На Гомолці, Рентгенова 2, 150 00 Прага 5, Чеська Республіка
ÚJV Řež, a. s., Масариків онкологічний інститут, Жовтий коpec 7а, 656 53 Брно, Чеська Республіка

Цей продукт був затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Нижче наведена інформація призначена тільки для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу ФЛУДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) UJV надається як окремий документ у складі документації лікарського засобу. Її метою є надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації про застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Необхідно ознайомитися з вмістом характеристики лікарського засобу (характеристика лікарського засобу повинна бути в упаковці).