AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest AVONEX i w jakim celu się go stosuje
3. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AVONEX
4. Jak stosować AVONEX Zalecana dawka
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie AVONEX
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

(interferon beta-1a)

Wstrzykiwacz przedładowany

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Nawet jeśli wcześniej stosowałeś Avonex, część informacji może uległa zmianie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AVONEX i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AVONEX
3. Jak stosować AVONEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AVONEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać AVONEX

1. Co to jest AVONEX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest AVONEX?

Substancją czynną Avonex jest białko zwane interferonem beta-1a.Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez Twoje ciało w celu ochrony przed infekcjami i chorobami. Białko Avonex jest wytwarzane dokładnie z takimi samymi składnikami jak interferon beta obecny w ludzkim organizmie.

W jakim celu stosuje się AVONEX?

Avonex stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM).Leczenie Avonex może pomóc uniknąć pogorszenia, chociaż nie wyleczy SM.

Każdy pacjent ma swoje specyficzne objawy SM.Mogą to być:

• uczucie niestabilności lub zawrotu głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie w twarzy, ramionach lub nogach
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, problemy seksualne i problemy ze wzrokiem
• trudności z myśleniem i koncentracją, depresja.

SM ma tendencję do nasilania się od czasu do czasu: jest to tzw. zaostrzenie.

Avonex może pomóc zmniejszyć liczbę zaostrzeń, które może wystąpić, oraz spowolnić niepełnosprawność spowodowaną przez SM.Twój lekarz wyjaśni, jak długo możesz stosować Avonex lub kiedy należy przerwać leczenie.

Jak działa AVONEX?

Stwardnienie rozsiane jest związane z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W SM, system obronny Twojego organizmu reaguje na własną mielinę, czyli izolację, która otacza włókna nerwowe. Gdy mielina zostaje uszkodzona, zaburzona jest komunikacja między mózgiem a innymi częściami organizmu. To powoduje objawy SM. Avonex wydaje się działać poprzez zapobieganie atakowi systemu obronnego Twojego organizmu na mielinę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AVONEX

Nie stosuj AVONEX

• jeśli jesteś uczulonyna interferon beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką depresjęlub masz myśli samobójcze.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w każdym z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Avonex, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• depresjęlub problemy, które wpływają na twój stan emocjonalny
• myśli samobójcze.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza o zmianach w stanie emocjonalnym, myślach samobójczych, niezwykłym uczuciu smutku, lęku lub beznadziejności.

• padaczkęlub inne niekontrolowane choroby drgawkowe

• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
• niskie liczby białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, krwawienia lub anemii
• problemy z sercem, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (dławica),szczególnie po jakiejkolwiek aktywności; obrzęk kostek, trudności z oddychaniem (niewydolność serca)lub nieregularny rytm serca (arytmie).
• irytację w miejscu wstrzyknięcia, która może powodować uszkodzenie skóry i tkanek (martyzacja w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będziesz gotowy do podania zastrzyku, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 7 Jak wstrzykiwać AVONEXna końcu tej charakterystyki produktu. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z tych choróblub jeśli ulegną one pogorszeniu podczas stosowania Avonex.

Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych . Mogą one wpływać na Twoje nerki. Może to nastąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Avonex.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) i czynności nerek.

Poinformuj lekarza, że stosujesz Avonex:

• jeśli masz wykonywane badanie krwi.Avonex może wpływać na wyniki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Avonex nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ dane na temat stosowania Avonex w tej populacji są ograniczone. Avonex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłby skuteczny i bezpieczny dla nich.

Pozostałe leki i AVONEX

Poinformuj lekarzao stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, szczególnie w leczeniu padaczki lub depresji. Avonex może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Dotyczy to wszystkich innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią. Avonex można stosować podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdu.Avonex może powodować u niektórych osób zawroty głowy. Jeśli masz takie objawy lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach AVONEX:

Ten lek jest praktycznie pozbawiony sodu. Zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na każdą dawkę tygodniową.

3. Jak stosować AVONEX Zalecana dawka

Zalecana dawka tygodniowa

Jedna iniekcja Avonex raz w tygodniu.

Staraj się stosować Avonex o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie Avonex, twój lekarz może dostarczyć Ci urządzenie do stopniowego zwiększania dawki Avostartclip. Avostartclip jest przymocowany do strzykawki i pozwala na stopniowe zwiększanie dawki Avonex podczas rozpoczynania leczenia. Ma to na celu ograniczenie objawów grypopodobnych, które niektórzy pacjenci doświadczają podczas rozpoczynania stosowania Avonex. Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci używać urządzenia do stopniowego zwiększania dawki Avostartclip.

Samowstrzykiwanie

Możesz wstrzykiwać sobie Avonex bez pomocy lekarza, jeśli zostałeś odpowiednio pouczony. Zobacz instrukcje samowstrzykiwania na końcu tej charakterystyki produktu (patrz sekcja 7 Jak wstrzykiwać AVONEX).

Jeśli masz problemyz obsługą strzykawki, skonsultuj się z lekarzem. Możesz otrzymać pomoc.

Czas trwania leczenia Avonex

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować Avonex. Ważne jest, aby stosować Avonex regularnie. Nie wprowadzaj żadnych zmian bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo AVONEX

Powinieneś podać tylko jedną iniekcję Avonex raz w tygodniu. Jeśli podałeś więcej niż jedną iniekcję Avonex w ciągu trzech dni, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lubfarmaceutą.

Jeśli zapomniałeś o iniekcji

Jeśli zapomniałeś o Twojej zwykłej dawce tygodniowej, wstrzyknij dawkę jak najszybciej. Następnie przerwij leczenie na tydzień. Kontynuuj wstrzykiwanie w ten sam dzień tygodnia. Jeśli masz wolisany dzień stosowania Avonex, skonsultuj się z lekarzem, aby dostosować dawkę i odzyskać wolisany dzień. Nie podawaj dwóch iniekcji, aby zrekompensować zapomnianą iniekcję.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: zwróć się o pomoc medyczną

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka

• Trudności w oddychaniu
• Wyprysk.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie używaj Avonex, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Depresja

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów depresji:

• Nieprzywyczajne uczucie smutku, lęku lub beznadziejności.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z wątrobą

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Żółtaczka skóry lub białej części oczu (żółtaczka)

• Swędzenie ogólne
• Uczucie niezdrowia (nudności i wymioty)
• Siniaki, które pojawiają się łatwo na skórze.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z wątrobą.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Objawy grypopodobne: ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: zobacz Objawy grypopodobne, poniżej
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Uczucie słabości i zmęczenia
• Trudności ze snem

• Depresja
• Rumień twarzy

• Wyciek z nosa

• Biegunka (luźne stolce)

• Uczucie niezdrowia (nudności lub wymioty)

• Zdrętwienie lub mrowienie skóry
• Wyprysk, siniaki skórne
• Zwiększona potliwość, nocne poty

• Ból mięśni, stawów, ramion, nóg lub szyi
• Skurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów

• Ból, siniak i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w badaniach krwi. Objawy, które mogą wystąpić, to zmęczenie, częste infekcje, siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny.

Działania niepożądane niezbyt częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wypadanie włosów
• Zmiany w miesiączkowaniu

• Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu
• Problemy z nerkami, w tym bliznowacie, które może zmniejszyć ich funkcję. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• • Mocz z pianą
  • Zmęczenie

• Opuchlizna, szczególnie stóp i powiek, oraz przyrost masy ciała.

Poinformuj swojego lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu z nerkami.

• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na nerki (purpura trombocytopeniczna lub zespół hemolityczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, ekstremalną słabość, ból głowy, zawroty głowy lub splątanie. Twój lekarz może stwierdzić zmiany w twojej krwi i funkcji nerek.

Jeśli martwisz się którymś z działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

• Niedobór lub nadmiar aktywności tarczycy

• Nerwowość lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), splątanie lub myśli samobójcze
• Zdrętwienie, zawroty głowy, drgawki lub napady padaczkowe i migreny
• Odczucie bicia serca (kołatanie serca), szybkie lub nieregularne bicie serca, lub problemy z sercem, które występują wraz z następującymi objawami: zmniejszona wydolność, niezdolność do pozostania w pozycji leżącej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna stóp
• Problemy z wątrobą, takie jak opisano wcześniej

• Pokrzywka lub wyprysk pęcherzowy, swędzenie, nasilenie już istniejącej łuszczyce
• Opuchlizna lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zniszczenie tkanek (martyzacja) lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu

• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zmiany w wynikach badań, takie jak zmiany w testach funkcji wątroby
• Nadciśnienie płucne: choroba, w której dochodzi do znacznego zwężenia naczyń krwionośnych płuc, co powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne występowało w różnych momentach, nawet wiele lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Jeśli martwisz się którymś z działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane wstrzyknięcia

• Uczucie mdłości:Pierwsze wstrzyknięcie Avonex może być podane przez twojego lekarza. Możesz się poczuć zawrotnie. Możesz nawet stracić przytomność. Jest mało prawdopodobne, że wystąpi to ponownie.

• Bezpośrednio po wstrzyknięciu możesz zauważyć napięte lub bardzo słabe mięśnie,jakbyś miał powtórzyć doświadczenie. Jest to rzadkie. Występuje tylko wtedy, gdy wstrzykujesz się samodzielnie, a objawy mijają szybko. Mogą wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia Avonex.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek podrażnienie skóry lub inny problem skórnypo wstrzyknięciu, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy grypopodobne

Niektóre osoby zgłaszają, że po wstrzyknięciu Avonex mają objawy grypopodobne.

Objawy to:

• Ból głowy
• Bóle mięśni

• Dreszcze lub gorączka.

Te objawy nie są prawdziwą grypą

Nie możesz ich przenosić na kogokolwiek. Są one bardziej częste, gdy używasz Avonex po raz pierwszy. Twój lekarz może zapewnić ci urządzenie do stopniowego zwiększania dawki Avostartclip, które pozwoli ci na stopniowe zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia, aby pomóc ograniczyć objawy grypopodobne. Objawy grypopodobne stopniowo maleją wraz z kolejnymi wstrzyknięciami.

Dzieci (w wieku 10 lat lub starsze) i młodzież

W badaniach klinicznych stwierdzono, że niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyny, zmęczenie i ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer partii leku, który został ci podany, w twojej dokumentacji medycznej. Możesz również zapisać tę informację, na wypadek gdybyś został o nią poproszony w przyszłości.

5. Przechowywanie AVONEX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (zamknięta plastikowa tacka) w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Avonex można również przechowywać w temperaturze pokojowej (między 15°C a 30°C) przez okres nie dłuższy niż tydzień.

NIE używaj Avonex, jeśli zauważysz:

• Wstrzykiwacz jest uszkodzony.

• Zamknięta plastikowa tacka jest uszkodzona lub otwarta.
• Roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki w zawiesinie.

• Znak manipulacji jest uszkodzony.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AVONEX

Substancja czynnato: interferon beta-1a 30 mikrogramów/0,5 ml.

Pozostałe składnikito: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avonex do wstrzykiwań jest dostępny jako gotowa do użycia iniekcja

Pudełko Avonex zawiera cztery lub dwanaście strzykawek (wstępnie napełnionych) gotowych do użycia, każda z 0,5 ml przezroczystego i bezbarwnego płynu w środku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań. Każda strzykawka jest umieszczona w zamkniętej plastikowej tacki. W tacki dołączona jest również igła do podania iniekcji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Avonex jest produkowany przez:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Skontaktuj się z lokalnymi przedstawicielami, jeśli potrzebujesz wersji tego ulotki z większą czcionką.

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

1. Jak wstrzykiwać AVONEX

Należy otrzymać szkolenie na temat wstrzykiwania Avonex

Te notatki są przypomnieniem. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdzie wstrzykiwać

• Avonex wstrzykuje się w mięsień, na przykład w mięśniach uda. Nie zaleca się wstrzykiwania Avonex w pośladki.

• Wstrzykuj w inne miejsce co tydzień. To oznacza mniejsze ryzyko podrażnienia skóry lub mięśni.

• Nie używajobszarów skóry z siniakami, wrzodami lub zakażeniami lub jeśli występuje otwarta rana.

• Przygotowanie
  1. Wyjmij tackę plastikową z lodówki

• Sprawdź datę ważności na pokrywie tacki. Nie używaj, jeśli minęła data ważności.
• Całkowicie usuń pokrywę papieru. Sprawdź, czy tacka zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną i igłę do wstrzykiwania (zobacz obraz „Zawartość tacki plastikowej”).

1. Pozwól strzykawce ogrzać się

• Pozostaw ją w temperaturze pokojowej przez pół godziny. To sprawia, że wstrzyknięcie jest bardziej komfortowe niż wstrzyknięcie bezpośrednio z lodówki.

Wskazówka:nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzania strzykawki.

1. Umieść ręcewodą i mydłem i osusz je.

1. Przygotuj nasączone waciki i plasterki(nie dołączone) jeśli są potrzebne.

Znajdź czystą i stabilną powierzchniędo umieszczenia niezbędnych materiałów. Umieść tackę na niej.