ARTEOPTIC 20 mg /Ml Krople Do Oczu O Przedłużonym Działaniu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic:
4. Jak stosować Arteoptic
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Arteoptic
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arteoptic 1% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Arteoptic 2%krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek carteololu

<Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic.
3. Jak stosować Arteoptic.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Arteoptic.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arteoptic i w jakim celu się go stosuje

Arteoptic należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Stosowany jest w leczeniu miejscowym następujących chorób oczu:

• Ciężka postać jaskry (jaskra przewlekła z otwartym kątem).
• Zwiększone ciśnienie w oczach (nadciśnienie wewnątrzgałkowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic:

Nie należy stosować Arteoptic

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek carteololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Jeśli masz bradykardię (mniej niż 45-50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom (nadmierna produkcja hormonów, która powoduje ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Arteoptic. Jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową (objawy, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub osłabienie, zmęczenie lub duszność), niewydolność serca, obniżone ciśnienie krwi,
• zaburzenia faz serca, takie jak bradykardia (wolne bicie serca),
• problemy z oddychaniem, astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel),
• zaburzenia krążenia obwodowego (choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ carteolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi,
• cukrzyca może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• carteolol może maskować objawy i symptomy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy,
• leczony feochromocytom,
• łuszczyca,
• choroba rogówki,
• historia reakcji alergicznych,
• choroba nerek lub wątroby

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Arteoptic przed poddaniem się znieczuleniu, ponieważ carteolol może zmienić działanie niektórych leków podczas znieczulenia.

Aby sprawdzić, czy nie rozwijasz oporności na działanie terapeutyczne tego produktu, gdy stosujesz ten lek, powinieneś być poddawany regularnym badaniom okulistycznym na początku leczenia i następnie co około 4 tygodnie. Ponadto, w przypadku długotrwałego leczenia, badania powinny sprawdzić, czy nie występuje awaria leczenia (utracie skuteczności leku).

Jeśli używasz soczewek kontaktowych: możliwa inhibicja produkcji łez związana z tym rodzajem leków może powodować ryzyko nietolerancji u użytkowników soczewek kontaktowych. Ponadto, konserwant użyty (chlorowodorek benzalkoniowy) może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Powinieneś zdjąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i ponownie założyć je 15 minut po aplikacji leku.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczystej warstwy powierzchniowej oka). Jeśli zauważysz niezwykłe uczucie w oku, swędzenie lub ból po użyciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować w bardzo rzadkich przypadkach zamglone widzenie z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Substancja czynna tego leku może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci przedwczesnych lub noworodków, ani u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Arteoptic z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Arteoptic może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, gdy są one stosowane, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

• Jeśli stosujesz inne leki do aplikacji w oku, powinieneś:
• • zaaplikować inny lek oftalmiczny
  • oczekiwać 15 minut
  • zaaplikować Arteoptic jako ostatni
• Twój lekarz może również przepisać ci kroplę miotyczną do leczenia pewnego rodzaju jaskry (takiego jak jaskra z zamkniętym kątem).
• Wymagany jest nadzór okulistyczny, jeśli stosujesz kroplę adrenaliny/epinefryny jednocześnie z Arteoptic (z powodu ryzyka rozszerzenia źrenicy).
• Jeśli stosujesz beta-blokery doustnie w tym samym czasie, często konieczne jest dostosowanie dawki Arteoptic.

Pomimo że ilość beta-blokera, która dostaje się do krwi po aplikacji w oku jest niska, powinieneś wziąć pod uwagę interakcje, które zostały zaobserwowane z beta-blokerami doustnymi:

• Nie zaleca się stosowania amiodarony (stosowanej w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektórych antagonistów wapnia (stosowanych w leczeniu nadciśnienia, takich jak diltiazem, fingolimod, ozonimod i werapamil) lub innych beta-blokerów (stosowanych w leczeniu niewydolności serca).
• Wszystkie beta-blokery mogą maskować pewne objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
• Może zwiększyć poziom lidokainy we krwi (podawanej dożylnie), co zwiększyłoby ryzyko działań niepożądanych sercowych i neurologicznych.

Gdy stosuje się więcej niż jeden lek oftalmiczny, aplikacje leków powinny być oddzielone o co najmniej 15 minut. Maści oftalmiczne powinny być stosowane jako ostatnie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki sercowe, leki przeciwcukrzycowe lub leki immunosupresyjne.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Oni będą prowadzić szczegółowy nadzór, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania chlorowodorku carteololu u kobiet w ciąży. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, zobacz sekcję 3.

Laktacja

Nie stosuj ARTEOPTIC, jeśli karmisz piersią. Chlorowodorek carteololu może przenikać do mleka matki.

Beta-blokery są wydalane z mlekiem matki. Jednak w dawkach terapeutycznych kropli chlorowodorku carteololu nie jest prawdopodobne, aby wystąpiły ilości wystarczające do powodowania objawów klinicznych beta-bloku w dzieciach. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, zobacz sekcję 3.

Jazda i obsługa maszyn

Po aplikacji tego produktu w oku może wystąpić zamglone widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

Arteoptic zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Stosowany konserwant: chlorowodorek benzalkoniowy. Zobacz sekcję 2, akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ten lek zawiera 0,00165 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

ARTEOPTIC zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,046 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,4 mg/ml.

3. Jak stosować Arteoptic

Ten lek powinien być stosowany w oku (drogą oftalmiczną)

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Arteoptic zawiera specjalny składnik, który ma właściwości fizyczne umożliwiające jednorazowe stosowanie w ciągu dnia.

Zalecana dawka to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych, raz dziennie, rano.

Jednak twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, szczególnie jeśli stosujesz beta-blokery doustne (przez usta) w tym samym czasie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Instrukcje stosowania

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, powinieneś je zdjąć przed zastosowaniem Arteoptic i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Dla prawidłowego zastosowania Arteoptic
• • Umieść się w pozycji, która pozwoli ci na łatwe aplikowanie kropli.
  • Unikaj dotykania oka lub powieki brzegiem pojemnika.
  • W trakcie leczenia delikatnie pociągnij dolną powiekę i aplikuj jedną kroplę, patrząc w górę.
  • Po aplikacji zamknij oko na kilka sekund.
  • Po aplikacji ARTEOPTIC, naciśnij palcem na kąt oka przy nosie przez 2 minuty. To zapobiega przenikaniu substancji czynnej (carteolol) do reszty organizmu.
  • Z zamkniętymi oczami, usuń nadmiar leku.
  • Zamknij pojemnik po użyciu

• Jeśli stosujesz inny lek, który aplikuje się w oku, powinieneś:
• • zaaplikować najpierw inny lek oftalmiczny.
  • oczekiwać 15 minut.
  • na końcu zastosować ARTEOPTIC.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci Arteoptic w miejsce innego leku, powinieneś przerwać stosowanie innego leku na koniec pełnego dnia leczenia.
• Rozpocznij leczenie Arteoptic następnego dnia, w dawce wskazanej przez twojego lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie Arteoptic jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie wstrzykuj ani nie połykaj.

Czas trwania leczenia

Postępuj zgodnie z instrukcjami twojego lekarza. On powie ci, jak długo musisz stosować Arteoptic. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zastosujesz więcej Arteoptic niż powinieneś:

Jeśli zastosujesz zbyt wiele kropli w oku, umyj je czystą wodą.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości pojemnika mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak uczucie pustki w głowie, trudności w oddychaniu lub wrażenie, że twój puls jest wolniejszy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosowaćArteoptic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arteoptic

Jeśli przerwiesz leczenie, może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego twoich oczu i powodować zamglone widzenie.

Nigdy nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Arteoptic bez powiadomienia lekarza.

Podobnie jak inne leki stosowane w oku (leki oftalmiczne), Arteoptic może być wchłaniany i przenikać do krwi. Może to powodować działania niepożądane, które występują przy beta-blokerach ogólnoustrojowych. Częstość działań niepożądanych po aplikacji w oku jest niższa niż w przypadku innych leków stosowanych doustnie lub dożylnie. Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje niepożądane obserwowane u innych beta-blokerów oftalmicznych:

Częstość następujących działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie), ból w oku (np. swędzenie), uczucie pieczenia, obrzęk, łzawienie, czerwone oczy, zaczerwienienie białkowiny, zapalenie białkowiny, podrażnienie lub uczucie, że coś jest w oku (zapalenie rogówki).
• Zaburzenia smaku.

Częstość następujących działań niepożądanych jest niezbyt częsta (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zawroty głowy
• Słabość mięśni lub ból niepowodowany przez ćwiczenia (mialgia), skurcze mięśni.

Częstość następujących działań niepożądanych jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wyniki dodatnie testów na obecność przeciwciał antynuklearnnych.
• W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), wystąpiła zamglona wyraźność widzenia z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka, rumień, swędzenie, reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu.
• Niski poziom cukru we krwi
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, zmniejszenie libido.
• Utrata przytomności, zawał, zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, ból głowy, utrata pamięci.
• Obrzęk powiek (blefaritis), zamglone widzenie, zmniejszona wrażliwość rogówki po operacji okulistycznej (odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), opadanie powieki górnej lub dolnej, podwójne widzenie, zmiany w refrakcji (czasami spowodowane wycofaniem leczenia kroplami miotycznymi).
• Wolne bicie serca, kołatanie serca, zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem nóg i stóp z powodu nagromadzenia płynów (niewydolność serca), stan serca (blok atrio-wentrikularny), zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, skurcze i/lub ból nóg podczas chodzenia (choroba niedokrwienna).
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech - głównie u pacjentów z chorobą broncho-spastyczną), duszność, kaszel.
• Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, rumień skórny o srebrzysto-białawym kolorze (rumień psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy, wykwity skórne.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Dysfunkcja seksualna, impotencja.
• Nieprawidłowa słabość mięśni lub ból niepowodowany przez ćwiczenia (astenia) lub zmęczenie, nagromadzenie płynów (obrzęk).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.noficaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arteoptic

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj Arteoptic po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „cad”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Powinien być wyrzucony po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki. Zapisz datę otwarcia na opakowaniu.
• Nie używaj, jeśli zamknięcie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Arteoptic 1% i Arteoptic 2% kropli do oczu o przedłużonym działaniu

• Substancja czynna to:chlorowodorek karteololu.

Arteoptic 1%: każdy ml kropli zawiera 10 mg chlorowodorku karteololu.

Arteoptic 2%: każdy ml kropli zawiera 20 mg chlorowodorku karteololu.

Pozostałe składniki to:chlorek benzalkoniowy (konserwant), kwas alginowy (E400), diwodogenofosforan sodu dihydrat (E339), fosforan disodowy dodekahydrat (E339), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest β-blokerem stosowanym w okulistyce.

Arteoptic 1% i Arteoptic 2% krople do oczu o przedłużonym działaniu są dostępne w postaci przezroczystego i lekko zabarwionego roztworu w opakowaniu 3 ml.

1 opakowanie po 3 ml

3 opakowania po 3 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoire CHAUVIN

Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas

Francja.

Przedstawiciel lokalny:

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Carteol L.P 1%- 2% collyres à libération prolongée

Portugalia: Physioglau 1%-2% colírio de libertação prolongada

Włochy: Fortinol 1%- 2% collirio a rilascio prolungato

Hiszpania: Arteoptic 1% i 2%, krople do oczu o przedłużonym działaniu.

Belgia, Luksemburg: Arteoptic LA 2%

Polska, Czechy, Słowacja: Carteol LP 2%

Rumunia: Fortinol EP 2%.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/