ЦАРТЕОЛ 20 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Картеол ЛП 2% (Артеоптик 2%)
4. 20 мг/мл, глазные капли с длительным высвобождением
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Картеол ЛП 2%
   1. Когда не применять препарат Картеол ЛП 2%
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Картеол ЛП 2% и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Беременность
   7. Грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Картеол ЛП 2% содержит бензалконий хлорид, раствор
   10. Препарат Картеол ЛП 2% содержит фосфатные буферы
7. Как применять препарат Картеол ЛП 2%
   1. Способ и маршрут применения
   2. Продолжительность лечения
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Картеол ЛП 2%
   4. Пропуск применения препарата Картеол ЛП 2%
   5. Прекращение применения препарата Картеол ЛП 2%
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)
   2. Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
   3. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Картеол ЛП 2%
   1. Перевод аббревиатур, встречающихся на прямой упаковке:
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Картеол ЛП 2%
    2. Как выглядит препарат Картеол ЛП 2% и что содержит упаковка
    3. Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковщик:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 73/19
    8. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    10. Дата утверждения инструкции: 07.02.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Картеол ЛП 2% (Артеоптик 2%)

20 мг/мл, глазные капли с длительным высвобождением

Хлорид картеолола
Картеол ЛП 2% и Артеоптик 2% являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. п. 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Картеол ЛП 2%
• 3. Как применять препарат Картеол ЛП 2%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Картеол ЛП 2%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Картеол ЛП 2% и для чего он используется

Препарат Картеол ЛП 2% относится к группе бета-адреноблокаторов.
Препарат Картеол ЛП 2% используется местно для глаз в следующих заболеваниях:

• одна из форм глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом оттока),
• повышенное давление в глазу (глазах) (внутриглазное гипертония).

2. Важная информация перед применением препарата Картеол ЛП 2%

Когда не применять препарат Картеол ЛП 2%

• если пациент имеет аллергию на хлорид картеолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в п. 6),
• если у пациента в настоящее время или в прошлом были проблемы с дыхательной системой, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель),
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
• если у пациента есть брадикардия (замедленная сердечная деятельность, например, ниже 45-50 ударов в минуту),
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитома (чрезмерное производство гормона, вызывающее тяжелую гипертонию).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Картеол ЛП 2% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента в настоящее время или в прошлом были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжимание в груди, одышку, кашель), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленная сердечная деятельность),
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель),
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку картеолол может маскировать симптомы гипогликемии,
• гипертиреоз, поскольку картеолол может маскировать его симптомы,
• леченный феохромоцитома,
• псориаз,
• заболевание роговицы,
• аллергические реакции в анамнезе,
• заболевания почек или печени.

Перед анестезией для хирургической операции необходимо сообщить врачу о применении препарата
Картеол ЛП 2%, поскольку картеолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время
анестезии.
Необходимо контролировать, не развивается ли резистентность к действию этого препарата. Для этого во время
применения этого препарата пациент должен быть осмотрен врачом-офтальмологом в начале лечения, а
затем каждые примерно 4 недели. Кроме того, при длительном лечении эти осмотры позволят подтвердить возможное отсутствие эффекта от лечения (т.е. потерю эффективности препарата).
У людей, использующих контактные линзы, возможное снижение производства слез при применении препаратов
этой группы может создать риск нетолерантности контактных линз.
Также консервант, являющийся компонентом препарата (бензалконий хлорид), может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих болей или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.
Активное вещество, содержащееся в этом препарате, может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Эти глазные капли не должны применяться у недоношенных детей, новорожденных, детей или подростков.

Препарат Картеол ЛП 2% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Картеол ЛП 2% может влиять на другие препараты, принимаемые пациентом, а другие препараты могут влиять на препарат Картеол ЛП 2%; это касается, в частности, других глазных капель, применяемых для лечения глаукомы.

• В случае применения других глазных препаратов необходимо:
• применить другой глазной препарат
• подождать 15 минут
• применить препарат Картеол ЛП 2% в качестве последнего.
• В случае лечения некоторых форм глаукомы (таких как глаукома с закрытым углом оттока) врач может также рекомендовать применение препаратов, сужающих зрачок.
• В случае применения глазных капель, содержащих адреналин/эпинефрин, одновременно с препаратом Картеол ЛП 2%, необходим постоянный контроль врача-офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
• В случае одновременного применения пероральных бета-адреноблокаторов часто необходимо корректировать дозу препарата Картеол ЛП 2% врачом. Хотя препарат всасывается в кровь в небольшом количестве, необходимо учитывать взаимодействия, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов:
• Применение амиодарона (применяемого для лечения нарушений сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (применяемых для лечения гипертонии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-адреноблокаторов (применяемых для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.
• Все бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию.
• Может возникнуть увеличение концентрации лидокаина (применяемого внутривенно) в крови, что повышает риск развития сердечных и неврологических нежелательных реакций.

В случае применения более одного глазного препарата местного применения, применение препарата должно осуществляться с интервалом не менее 15 минут. Мази для глаз следует применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие кровяное давление, препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, или препараты, применяемые для лечения диабета или рассеянного склероза.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. В случае необходимости врач сможет контролировать пациента во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять препарат Картеол ЛП 2%, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым. Отсутствуют достаточные данные о применении хлорида картеолола у беременных женщин. Информация о методах снижения системного всасывания препарата см. в п. 3.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Картеол ЛП 2%, если пациентка кормит грудью. Хлорид картеолола может проникать в грудное молоко.
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении хлорида картеолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно достижение в молоке концентраций, достаточных для вызывания клинических симптомов бета-адреноблокады у младенца. Информация о методах снижения системного всасывания препарата см. в п. 3. Во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения этого препарата в глаз может возникнуть нечеткое зрение.
Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не восстановится нормальное зрение.

Препарат Картеол ЛП 2% содержит бензалконий хлорид, раствор

Консервант: бензалконий хлорид. См. п. 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Этот препарат содержит 0,00165 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.

Препарат Картеол ЛП 2% содержит фосфатные буферы

Этот препарат содержит 0,046 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 1,4 мг/мл.

3. Как применять препарат Картеол ЛП 2%

Препарат предназначен для применения в глаз (глазах).
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Препарат Картеол ЛП 2% содержит специальный компонент, обладающий свойствами, позволяющими применять препарат один раз в день.
Обычно применяемая доза составляет 1 каплю в больной глаз (глаза) один раз в день, утром.
Несмотря на это, врач может решить корректировать дозу, особенно если одновременно применяются пероральные бета-адреноблокаторы (см.: п. 2 «Препарат Картеол ЛП 2% и другие препараты»).

Способ и маршрут применения

• В случае использования контактных линз необходимо удалить их перед применением препарата Картеол ЛП 2% и подождать 15 минут перед повторным их применением.
• Для правильного применения препарата Картеол ЛП 2%:
• Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• Не допускать соприкосновения кончика пипетки с глазным яблоком или веками.
• Глядя вверх, осторожно оттянуть вниз нижнее веко и закапать одну каплю препарата в глаз.
• Закрыть глаз на несколько секунд после применения.
• После применения препарата Картеол ЛП 2% необходимо прижать пальцем угол глаза у носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить всасывание активного вещества (картеолола) в организм.
• Не открывая глаз, удалить остатки препарата с век.
• Флакон необходимо закрыть сразу после использования.
• Если врач назначил другие глазные капли, необходимо:
• применить другой глазной препарат
• подождать 15 минут
• применить препарат Картеол ЛП 2% в качестве последнего.
• Если препарат Картеол ЛП 2% назначен в качестве замены другого препарата, необходимо продолжать применять предыдущий препарат до конца дня. Применение препарата Картеол ЛП 2% необходимо начать на следующий день в соответствии с рекомендациями врача.
• Если действие препарата Картеол ЛП 2% кажется слишком слабым или слишком сильным, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не следует инъектировать или проглатывать препарат.

Продолжительность лечения

Необходимо следовать рекомендациям врача. Врач сообщит, как долго необходимо применять препарат Картеол ЛП 2%. Не следует прекращать лечение раньше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Картеол ЛП 2%

В случае применения большего, чем рекомендованная, количества капель в глаз (глаза) необходимо промыть их чистой водой.
В случае случайного проглатывания содержимого флакона могут возникнуть нежелательные реакции, такие как чувство пустоты в голове, трудности с дыханием или чувство, что частота сердечных сокращений уменьшилась. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Картеол ЛП 2%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Картеол ЛП 2%

Прекращение применения препарата может привести к увеличению внутриглазного давления, что может привести к нарушениям зрения.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно можно продолжать применять капли, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применять препарат Картеол ЛП 2% без консультации с врачом.
Аналогично другим глазным препаратам (местно применяемым офтальмологическим препаратам) хлорид картеолола всасывается в кровь. Это может привести к возникновению подобных нежелательных реакций, как и те, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов системного действия. Частота возникновения нежелательных реакций для глазных капель меньше, чем при применении препаратов, которые принимаются, например, перорально или инъекционно.
Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые для всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• симптомы объективные и субъективные раздражения глаза (например, жжение, боль в глазу, зуд, слезотечение, покраснение глаза), гиперемия конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или чувство присутствия инородного тела в глазу (кератит),
• нарушения вкуса.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• головокружение,
• слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (миалгия), судороги мышц.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• положительный результат теста на наличие антиядерных антител.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями внешней, прозрачной оболочки глаза (роговицы) во время лечения на роговице могли появляться матовые пятна, вызванные отложением кальция.
Частота возникновения ниже перечисленных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая внезапную отечность лица, губ, полости рта, языка или горла, которая может затруднять глотание или дыхание, крапивница, местная или генерализованная сыпь, зуд, внезапная, угрожающая жизни аллергическая реакция.
• низкая концентрация глюкозы в крови.
• трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• обмороки, инсульт, уменьшение кровотока к части мозга, усиление симптомов объективных и субъективных тяжелой миастении (нарушения, связанные с мышцами), чувство онемения и покалывания рук и ног, чувство онемения, боль в голове, потеря памяти.
• отек век (блефарит), нечеткое зрение, нарушения зрения после операции на глазу (отслойка сетчатки после фильтрационной операции), уменьшение чувствительности роговицы, сухость глаз, повреждение внешней оболочки глаза (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двойное зрение, изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препарата, сужающего зрачок).
• замедленная сердечная деятельность, сердцебиение, изменения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, сердечная болезнь с одышкой, отеками ног и рук из-за задержки жидкости (сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (блокада предсердно-коморного отдела), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• низкое кровяное давление, симптом Рейно, холодные руки, холодные ноги, судороги ног и (или) боль в ногах во время ходьбы (интермиттирующая хромота).
• спазм бронхов (свистящее дыхание, трудности с дыханием - чаще у пациентов с ранее существовавшей обструктивной болезнью легких), одышка, кашель.
• тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• потеря волос, сыпь с высыпаниями белого и серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или усиление псориаза, сыпь.
• системный lupus эритематоз.
• нарушения половой функции, импотенция.
• необоснованная слабость мышц или боль в мышцах, не связанная с физической активностью (астения) или усталость, боль в груди, задержка жидкости (отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Картеол ЛП 2%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод аббревиатур, встречающихся на прямой упаковке:

Номер серии – Лот
Срок годности – Кад.
Дата производства – Fecha fab.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия флакона: 28 дней. Необходимо записать дату открытия на упаковке.
Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Картеол ЛП 2%

• Активным веществом препарата является хлорид картеолола. 1 мл глазных капель препарата Картеол ЛП 2% с длительным высвобождением содержит 20 мг хлорида картеолола
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, раствор, альгиновая кислота (Е 400), дигидрофосфат натрия двузамещенный (Е 339), дифосфат натрия двенадцатизамещенный (Е 339), хлорид натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Картеол ЛП 2% и что содержит упаковка

Этот препарат является бета-блокатором для применения в глазах.
Препарат Картеол ЛП 2% имеет вид глазных капель с длительным высвобождением, является прозрачным, имеет слабо-коричнево-желтый цвет, выпускается в флаконе объемом 3 мл.
Упаковки препарата
1 флакон с капельницей и крышкой, содержащий 3 мл глазных капель с длительным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Laboratoire CHAUVIN
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet - 07200 Aubenas
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 650195.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 73/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Картеол ЛП 2%
Бельгия, Люксембург: Артеоптик ЛА 2%
Португалия: Физиоглаук 2%
Испания: Артеоптик 2%
Польша, Чехия, Словакия: Картеол ЛП 2%
Италия: Фортинол 2%
Румыния: Фортинол ЭП 2%

Дата утверждения инструкции: 07.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]