ЦАРТЕОЛ 20 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Carteol LP 2%
3. 20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
   1. Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Carteol LP 2% та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Препарат Carteol LP 2% містить бензалконій хлорид
   10. Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери
6. Як використовувати Carteol LP 2%
   1. Рекомендована доза
   2. Спосіб і дорога введення
   3. Тривалість лікування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Carteol LP 2%
   5. Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%
   6. Переривання застосування препарату Carteol LP 2%
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Carteol LP 2%
   2. Як виглядає препарат Carteol LP 2% та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   5. Дані про дату останньої актуалізації інструкції: 07/2022

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Carteol LP 2%

20 мг/мл, очні краплі з тривалим вивільненням

Гідрохлорид картеололу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%
• 3. Як використовувати препарат Carteol LP 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Carteol LP 2% і для чого він використовується

Carteol LP 2% належить до групи бета-адреноблокаторів.
Carteol LP 2% використовується місцево для ока у наступних захворюваннях:

• одна з форм глаукоми (хронічна глаукома з відкритим кутом фільтрації),
• збільшене внутрішньоочне тисняк (гіпертонія очей).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Carteol LP 2%

Коли не використовувати препарат Carteol LP 2%

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид картеололу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта зараз або в минулому були проблеми з дихальною системою, такі як астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень (важка легенева хвороба, яка може викликати свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо в пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (аритмія),
• якщо в пацієнта є брадикардія (повільна серцева діяльність, наприклад, нижче 45-50 ударів на хвилину),
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитом (надмірна вироблення гормону, що викликає важке артеріальне гіпертонія).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Carteol LP 2%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта зараз або в минулому були:

• серцева хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняк у грудній клітці, задихання, кашель), серцева недостатність, низький кров'яний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як брадикардія (повільна серцева діяльність),
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (легенева хвороба, яка може викликати свистячий дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• хвороби, пов'язані з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки картеолол може маскувати симптоми гіпоглікемії,
• гіпертиреоз, оскільки картеолол може маскувати його симптоми,
• лікований феохромоцитом,
• псоріаз,
• хвороба рогівки,
• алергічні реакції в анамнезі,
• хвороби нирок або печінки.

Перш ніж провести хірургічну операцію під анестезією, повідомте лікаря про використання препарату Carteol LP 2%, оскільки картеолол може змінювати дію деяких препаратів, що використовуються під час анестезії.
Необхідно контролювати, чи не розвивається резистентність до дії цього препарату. Для цього під час використання цього препарату пацієнт повинен бути обстежений лікарем-офтальмологом на початку лікування, а потім кожні 4 тижні. Крім того, у разі тривалого лікування ці обстеження дозволять підтвердити можливу неефективність лікування (тобто втрату ефективності препарату).
У осіб, які використовують контактні лінзи, гальмування виділення сліз, можливе при використанні препаратів цієї групи, може створити ризик нетолерантності контактних лінз.
Також консервуючий агент, який є складником препарату (бензалконій хлорид), може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапуванням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх встановленням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо після використання препарату виникли неприємні відчуття в очах, колючість або біль в очах, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.
Активна речовина, що міститься в цьому препараті, може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Цих очних крапель не слід використовувати у недоношених дітей, новонароджених, дітей чи підлітків.

Препарат Carteol LP 2% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат Carteol LP 2% може впливати на інші препарати, які використовує пацієнт, а інші препарати можуть впливати на препарат Carteol LP 2%; це стосується, зокрема, інших очних крапель, що використовуються для лікування глаукоми.

• У разі використання інших очних препаратів слід:
• застосувати інший очний препарат
• зачекати 15 хвилин
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• У разі лікування деяких форм глаукоми (таких як глаукома з закритим кутом фільтрації) лікар може також призначити використання препаратів, що звужують зіницю.
• У разі використання очних крапель, що містять адреналін/епінефрин, одночасно з препаратом Carteol LP 2%, необхідний постійний контроль лікаря-офтальмолога (через ризик розширення зіниці).
• У разі одночасного використання пероральних бета-адреноблокаторів часто необхідне коригування дози препарату Carteol LP 2% лікарем. Хоча препарат всмоктується в кровотік у невеликій кількості, необхідно враховувати взаємодії, спостережувані при використанні пероральних бета-адреноблокаторів:
• Використання аміодарону (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму), деяких блокаторів кальцієвих каналів (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, таких як дилтіазем, фінголімод, озанімод і верапаміл) або інших бета-адреноблокаторів (що застосовуються для лікування серцевої недостатності) не рекомендується.
• Всі бета-адреноблокатори можуть маскувати деякі симптоми гіпоглікемії: серцебиття і тахікардію.
• Може виникнути підвищення рівня лідокаїну (що вводиться внутрішньовенно) в крові, що збільшує ризик виникнення серцевих і нейрологічних побічних ефектів.

У разі використання більше одного очного препарату для місцевого застосування введення препарату повинно проводитися з інтервалом не менше 15 хвилин. Масти для очей слід застосовувати в кінці.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань, або препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету або множинного склерозу.
Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, включаючи ті, що видавалися без рецепта. За необхідності лікар буде能够 контролювати пацієнта під час лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не слід використовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Недостатньо даних про використання гідрохлориду картеололу у вагітних жінок. Інформація про методи зменшення системного всмоктування препарату див. пункт 3.

Годування грудьми

Не слід використовувати препарат Carteol LP 2%, якщо пацієнтка годує грудьми. Гідрохлорид картеололу може проникати в грудне молоко.
Бета-адреноблокатори виділяються з грудним молоком. Однак під час використання гідрохлориду картеололу у вигляді очних крапель у терапевтичних дозах малоймовірно досягнення в грудному молоці концентрацій, достатніх для виникнення клінічних симптомів бета-адреноблокади у немовляти. Інформація про методи зменшення системного всмоктування препарату див. пункт 3.
Під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після введення цього препарату в око може виникнути розмите зображення.
Не слід керувати транспортним засобом і обслуговувати машини до тих пір, поки зір не відновиться.

Препарат Carteol LP 2% містить бензалконій хлорид

Консервуючий агент: бензалконій хлорид. Див. пункт 2 «Попередження та обережність».
Цей препарат містить 0,00165 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.

Препарат Carteol LP 2% містить фосфатні буфери

Цей препарат містить 0,046 мг фосфатів в кожній краплі, що відповідає 1,4 мг/мл.

3. Як використовувати Carteol LP 2%

Препарат призначений для використання в оку (очах).
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Carteol LP 2% містить спеціальний компонент, який дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.
Зазвичай рекомендується доза 1 крапля в хворе око (очі) один раз на добу, вранці.
Хоча лікар може вирішити коригувати дозу, особливо якщо одночасно застосовуються пероральні бета-адреноблокатори (див. пункт 2 «Препарат Carteol LP 2% та інші препарати»).

Спосіб і дорога введення

• У разі використання контактних лінз необхідно видалити їх перед застосуванням препарату Carteol LP 2% і зачекати 15 хвилин перед повторним їх встановленням.
• Для правильного застосування препарату Carteol LP 2%:
• Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• Не допустіть контакту кінчика крапломіра з очним яблуком або повіками.
• Подивившись вгору, ніжно відтягніть вниз нижню повіку і закапайте одну краплю препарату в око.
• Закройте око на кілька секунд після введення.
• Після застосування препарату Carteol LP 2% натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти всмоктування активної речовини (картеололу) в організм.
• Не відкриваючи око, витріть залишки препарату з повік.
• Після використання контейнер необхідно закрити негайно.
• Якщо лікар призначив інші очні краплі, необхідно:
• застосувати інший очний препарат.
• зачекати 15 хвилин.
• застосувати препарат Carteol LP 2% як останній.
• Якщо препарат Carteol LP 2% призначений як заміна іншого препарату, необхідно продовжувати використовувати попередній препарат до кінця дня. Застосування препарату Carteol LP 2% необхідно розпочати наступного дня згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо дія препарату Carteol LP 2% здається надто слабкою або надто сильною, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не слід вприскувати або ковтати препарат.

Тривалість лікування

Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Лікар повідомить, як довго необхідно використовувати препарат Carteol LP 2%. Не слід переривати лікування раніше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Carteol LP 2%

У разі введення більшої, ніж рекомендована, кількості крапель в око (очі) необхідно промити їх чистою водою.
У разі випадкового ковтання вмісту контейнеру можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття пустоти в голові, труднощі з диханням або відчуття, що частота серцевих скорочень зменшилася. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Carteol LP 2%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Carteol LP 2%

Переривання лікування може привести до підвищення внутрішньоочного тиску, що може привести до порушень зору.
Не слід переривати лікування без попередньої згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід переривати застосування препарату Carteol LP 2% без консультації з лікарем.
Аналогічно до інших очних препаратів (місцево застосовуваних очних препаратів) гідрохлорид картеололу всмоктується в кров. Це може привести до виникнення подібних побічних ефектів, як і при застосуванні бета-адреноблокаторів системного дії. Частота виникнення побічних ефектів для очних крапель менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні препаратів.
Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережувані для всієї групи бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування очних захворювань.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• симптоми об'єктивного і суб'єктивного подразнення ока (наприклад, печіння), біль в оці (наприклад, колючість) свербіння, сльозотеча, червоність ока, гіперемія кон'юнктиви, кон'юнктивіт, подразнення або відчуття присутності чужорідного тіла в оці (кератит)
• порушення смаку

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• вертіг
• слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (міалгія), м'язові спазми.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• позитивний результат тесту на наявність антиядерних антитіл.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з важкими пошкодженнями зовнішньої, прозорої частини очного яблука (рогівки), під час лікування на рогівці могли виникати матові плями, викликані нагромадженням кальцію.
Частота виникнення нижче перелічених побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, включаючи раптовий набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може утруднювати ковтання або дихання, кропив'янка, місцеві або загальні висипки, свербіння, раптова, загрозлива життя алергічна реакція.
• низький рівень глюкози в крові.
• труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, зниження лібідо.
• омаріння, інсульт, зниження кровотоку до частини мозку, загострення об'єктивних і суб'єктивних симптомів важкої міастенії (порушення, пов'язані з м'язами), відчуття оніміння і колючості рук і ніг, відчуття оніміння, головний біль, втрата пам'яті.
• набряк повік (блефарит), розмите зображення, порушення зору після операції на оці (відшарування сітківки після фільтрувальної операції), зниження чутливості рогівки, сухість очей, пошкодження зовнішньої частини очного яблука (ерозія рогівки), опущення верхньої або нижньої повіки, подвійне зображення, зміни рефракції (у деяких випадках через відміну препарату, що звужує зіницю).
• повільна серцева діяльність, серцебиття, зміни серцевого ритму і частоти серцевих скорочень, хвороба серця з коротким вдихом, набряками ніг і ступнів через заторювання рідини (серцева недостатність), порушення серцевої діяльності (блокада атріовентрикулярного зв'язку), інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• низький кров'яний тиск, симптом Рейно, холодні руки, холодні ступні, спазми ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (інтермітентна клAUDикація).
• спазм бронхів (свистячий дихання, труднощі з диханням - найчастіше у пацієнтів з попередньо існуючою бронхіальною астмою, короткий вдих (диспное), кашель).
• нудота, блювота, діарея, сухість у ротовій порожнині, біль у животі, блювота.
• втрати волосся, висипка з виразками білої та сріблястої фарби (псоріазоподібна висипка) або загострення псоріазу, висипки.
• системний червоний вовчак.
• порушення статевої сфери, імпотенція.
• незаслужене слабкість м'язів або біль у м'язах, не пов'язаний з фізичною активністю (астенія) або втома, біль у грудній клітці, заторювання рідини (набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04053 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Carteol LP 2%

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Строк зберігання після першого відкриття контейнеру: 28 днів. Необхідно записати дату відкриття на пакуванні.
Не слід використовувати цей препарат, якщо пакування пошкоджено.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Carteol LP 2%

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид картеололу. 1 мл очних крапель Carteol LP 2% з тривалим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид у вигляді розчину (консервуючий агент), альгінова кислота (Е 400), дигідрофосфат натрію двоводний (Е 339), дванадцятоводний дифосфат натрію (Е 339), хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Carteol LP 2% та що містить пакування

Цей препарат є бета-блокатором для місцевого застосування в офтальмології.
Препарат Carteol LP 2% має форму очних крапель з тривалим вивільненням, є прозорим, злегка коричнево-жовтим забарвленням, випускається в пляшці об'ємом 3 мл.
Пакування препарату:

• 1 контейнер з крапломіром і кришкою, що містить 3 мл очних крапель.
• 3 контейнери з крапломіром і кришкою, що містить по 3 мл очних крапель. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу

Відповідальний суб'єкт:

Dr. Gerhard Mann
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина
Виробник:
Dr. Gerhard Mann
Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина
Laboratoire Chauvin S.A.
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Обенас
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: 07/2022