Софтацорт

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Softacort

Коли не використовувати препарат Softacort:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину (гідрокортизон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має високий тиск у очному яблуці (глаукома) через глікостероїди (група кортикостероїдів) або викликаний іншими чинниками.
• Якщо у пацієнта є гострі вірусні інфекції, такі як герпес, та інші вірусні захворювання на стадії виразки (окрім випадків, коли інфекція лікується противірусними препаратами).
• Якщо у пацієнта є запалення сполучної оболонки з виразковим запаленням рогівки (виразкове запалення рогівки), навіть на початковій стадії.
• Якщо у пацієнта є бактеріальна інфекція ока (гостра пухлина, запалення сполучної оболонки, запалення повік і ячмень).
• Якщо у пацієнта є грибкова інфекція ока (грибкова інфекція).
• Якщо пацієнт має бактеріальну інфекцію, відому як туберкульоз, яка впливає на очі (очний туберкульоз).

Попередження та обережність

• Перш ніж почати використовувати цей препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо у пацієнта є червоні очі, які не були діагностовані, не слід використовувати цей препарат.
• Якщо пацієнт має вірусну інфекцію ока (герпес), цей препарат можна використовувати лише тоді, коли проводиться противірусне лікування, також необхідно проводити щільний моніторинг стану ока пацієнта.
• Якщо пацієнт має захворювання, яке призводить до тоншення зовнішньої частини ока (рогівки та склери), може бути підвищене ризик перфорації через місцеве застосування кортикостероїдів для ока.
• Якщо пацієнт тривалий час приймає або приймав препарат з групи кортикостероїдів і має очні рани (виразки рогівки), можна підозрювати грибкову інфекцію.
• Під час лікування необхідно проводити регулярний щільний моніторинг стану ока. Було доведено, що тривале застосування кортикостероїдів призводить до підвищення тиску у очному яблуці та розвитку глаукоми, особливо у пацієнтів, які мають високий тиск у очному яблуці, або у тих, хто має ризик розвитку такого стану під час місцевого лікування стероїдами (див. Можливі побічні ефекти), а також призводить до помутніння кришталика ока (катаракти), особливо у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування кортикостероїдів може призводити до оportunistичних інфекцій ока. Крім того, кортикостероїди, які застосовуються місцево для ока, можуть стимулювати, погіршувати або маскувати симптоми оportunistичних інфекцій ока.
• Не слід носити контактні лінзи під час лікування цим препаратом.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря

Діти

Відсутні дані про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей.
Неперервне, тривале лікування кортикостероїдами у дітей може призводити до пригнічення
надниркової діяльності.
Підвищення тиску у очному яблуці у дітей відбувається частіше, має більш важкий перебіг і відбувається
швидше, ніж у дорослих пацієнтів.

Softacort та інші препарати

Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Softacort, тому лікар може проводити
докладний моніторинг, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не рекомендується застосування препарату під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним і лікування буде проводитися під щільним контролем.
• Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми, чи ні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прохідне нечітке зображення або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки
не відновиться нормальне зображення.

Softacort містить фосфати

Препарат містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати препарат Softacort

Доза

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2 краплі до хворого ока (хворих очей), від 2 до 4 раз на добу, залежно
від призначеного режиму дозування. Для уникнення повторення захворювання рекомендується поступове
зменшення дози. Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимально 14 днів.
У дорослих та пацієнтів похилого віку застосовується така сама доза препарату.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Інструкція застосування

Цей препарат призначений для застосування до очей.
Для застосування крапель слід слідувати інструкції:

• 1. Вмити руки, стати зручно або сісти.
• 2. Відкрити пакет, який містить 10 однодозових контейнерів. Записати дату першого відкриття пакета.
• 3. Відірвати один однодозовий контейнер з стрічки.

• 4. Для відкриття однодозового контейнера слід повернути верхню частину контейнера, як показано на малюнку. Не слід торкатися кінчика контейнера після його відкриття.

• 5. Нежно відтягнути нижню повіку хворого ока.
• 6. Помістити кінчик однодозового контейнера біля ока, але не торкатися поверхні ока.
• 7. Нажати нежно на однодозовий контейнер, щоб до ока потрапили дві краплі, потім слід відпустити нижню повіку.

• 8. Зажати внутрішній куток хворого ока у основи носа. Утримувати протягом 1 хвилини, маючи закриті очі.

• 9. Повторити дії для другого ока, якщо лікар так призначить. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для застосування до обох очей.
• 10. Витягнути однодозовий контейнер після застосування. Не зберігати для повторного використання.
• 11. Не відкриті однодозові контейнери слід помістити назад у пакет, а відкритий пакет у коробку. Не відкриті контейнери слід використовувати протягом місяця після відкриття пакета.

Якщо застосовуються інші очні краплі, слід застосовувати їх через принаймні 5-хвилинну перерву після
застосування цього препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Softacort

У разі застосування надто великої дози до ока та тривалого подразнення слід промити око стерильною
водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Softacort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Softacort

Не слід раптово припиняти лікування. Слід завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• перехідний дискомфорт (пекуча спина, колючка) після закраплення.

Наступні побічні ефекти були відзначені у разі препаратів з тієї самої групи (кортикостероїдів), які застосовуються для лікування очних захворювань.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• алергічні реакції,
• затримка загоєння ран,
• помутніння кришталика ока (підтореbkова катаракта),
• оportunistичні інфекції (вірусні, такі як герпес, грибкові інфекції),
• підвищення тиску у oku (глаукома),
• розширення зіниці (мідріаз),
• опущення повік,
• запалення у oku (увеїт),
• зміни товщини передньої частини ока (рогівки),
• запалення рогівки (кристаліна кератопатія)
• нечітке зображення.

У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої, передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідкісних випадках призвести до помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Softacort

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці, пакеті
і однодозовому контейнері після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття пакета:термін дії однодозових контейнерів – 1 місяць.
Зберігати однодозові контейнери в пакеті для захисту від світла.
На пакеті слід записати дату його першого відкриття.
Після відкриття однодозового контейнера:застосувати негайно і викинути однодозовий контейнер після
застосування.
Оскільки не можна підтримувати стерильність після відкриття окремого однодозового контейнера,
всі залишки розчину слід видалити негайно після застосування.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Softacort

• Активною речовиною є гідрокортизон натрій фосфат. 1 мл очних крапель, розчину містить 3,35 мг гідрокортизону натрій фосфату.
• Інші компоненти: динатрій фосфат дodecahydrat, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій хлорид, динатрій едетат, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Softacort і що містить упаковка

Препарат має форму очних крапель, розчину в однодозовому контейнері.
Розчин практично прозорий, безбарвний до легкого жовтого, практично вільний від частинок. Препарат
упаковується в пакети по 10 штук. Один однодозовий контейнер містить 0,4 мл продукту.
Об'єм упаковки 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) або 60 (6 x10) однодозових контейнерів.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник

Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франція
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія Softacort
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ............................................................................................................... Softacor
Італія .................................................................................................................................................. Sofacor
Ірландія ................................................................................................................................................... Zoftacot

Дата останньої актуалізації інструкції: 15-09-2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті www.urpl.gov.pl