SETIAPO 60 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Setiapo, 15 mg, tabletki powlekane
3. Setiapo, 30 mg, tabletki powlekane
4. Setiapo, 60 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Setiapo i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed przyjęciem leku Setiapo
   1. Kiedy nie przyjmować leku Setiapo
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Setiapo a inne leki
   5. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
   6. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
7. Jak przyjmować lek Setiapo
   1. Jaką ilość leku należy przyjąć
   2. Jak przyjmować tabletkę
   3. Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta w następujący sposób:
   4. Pacjenci poddawani kardiowersji:
   5. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Setiapo
   6. Pominięcie przyjęcia leku Setiapo
   7. Przerwanie przyjmowania leku Setiapo
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Lista możliwych działań niepożądanych:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Setiapo
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Setiapo
    2. Jak wygląda lek Setiapo i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny
    4. Wytwórca
    5. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
    6. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
    7. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
    8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setiapo, 15 mg, tabletki powlekane

Setiapo, 30 mg, tabletki powlekane

Setiapo, 60 mg, tabletki powlekane

Edoxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Setiapo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Setiapo
• 3. Jak przyjmować lek Setiapo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Setiapo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Setiapo i w jakim celu się go stosuje

Lek Setiapo zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa przez
blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia krwi.
Lek Setiapo jest stosowany u dorosłych w celu:

• w zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu(udar) oraz w innych naczyniachkrwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, przebyty udar lub wysokie ciśnienie tętnicze;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) orazw naczyniach krwionośnych płuc(zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemupowstawaniu zakrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Setiapo

Kiedy nie przyjmować leku Setiapo

• jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka dużego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setiapo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta, z powodu jakiegokolwiek spośród wymienionych stanów, występuje zwiększone ryzyko krwawienia:
• schyłkowa niewydolność nerek lub gdy pacjent jest dializowany;
• ciężka choroba wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• niedawne krwawienie do mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe);
• choroby naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.

Lek Setiapo w dawce 15 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie podczas zmiany leczenia
z leku Setiapo w dawce 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3, Jak
przyjmować lek Setiapo).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Setiapo:

• Jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę nazywaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Setiapo w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Setiapo przynajmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić przyjmowanie leku Setiapo. W sytuacjach nagłych odpowiednie postepowanie dotyczące stosowania leku Setiapo pomoże ustalić lekarz.

Dzieci i młodzież

Lek Setiapo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Setiapo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, w tym warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setiapo, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Setiapo
i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych krwawień. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek
Setiapo oraz czy pacjenta należy poddać obserwacji.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setiapo, ponieważ działanie leku Setiapo może ulec
osłabieniu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Setiapo oraz czy pacjenta należy poddać
obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,
że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Setiapo zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Setiapo pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Setiapo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Setiapo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 60 mgraz na dobę.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki o mocy 30 mg raz na dobę.
• Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje z przepisu lekarza leki znane jako inhibitory P-gp (glikoproteiny P): cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 30 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletkę

Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Setiapo może być przyjmowany
z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, powinien porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Setiapo. Bezpośrednio przed przyjęciem tabletkę można rozkruszyć
i wymieszać z wodą lub przecierem z jabłek. W razie konieczności lekarz może także podać
pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Setiapo przez rurkę wprowadzoną przez nos (sondę nosowo-
żołądkową) lub do żołądka (sondę żołądkową).

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta w następujący sposób:

Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryny) na lek Setiapo
Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna). Lekarz zleci wykonanie badania
krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Setiapo.
Zmiana z innego niż antagonista witaminy K doustnego leku przeciwzakrzepowego (dabigatran,
rywaroksaban lub apiksaban) na lek Setiapo
Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu)
i rozpocząć przyjmowanie leku Setiapo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Setiapo
Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku
Setiapo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Zmiana z leku Setiapo na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Setiapo w dawce 60 mg:
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Setiapo do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz
jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania
krwi i poinformuje pacjenta, kiedy przerwać przyjmowanie leku Setiapo.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Setiapo w dawce 30 mg (dawka zmniejszona):
Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Setiapo do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz
jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz zleci wykonanie badania
krwi i poinformuje pacjenta, kiedy przerwać przyjmowanie leku Setiapo.
Zmiana z leku Setiapo na inny niż antagonista witaminy K, doustny lek przeciwzakrzepowy
(dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Przerwać przyjmowanie leku Setiapo i rozpocząć przyjmowanie innego niż antagonista witaminy K
leku przeciwzakrzepowego (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej
planowanej dawki leku Setiapo.
Zmiana z leku Setiapo na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)
Przerwać przyjmowanie leku Setiapo i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego
podawanego pozajelitowo (np. heparyna) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Setiapo.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury
o nazwie kardiowersja, lek Setiapo należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu
zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Setiapo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem po przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Setiapo.
Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Setiapo, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie
ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Setiapo

Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę,
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować tego samego dnia dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Setiapo

Nie wolno przerywać stosowania leku Setiapo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek
Setiapo leczy i zapobiega poważnym chorobom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek
Setiapo może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. W niektórych
przypadkach krwawienie może nie dawać oczywistych (widocznych) objawów.
Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie lub występują objawy
nasilonego krwawienia (nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
wystąpienie obrzęku o niewyjaśnionej przyczynie) należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu
leczenia.

Lista możliwych działań niepożądanych:

Często(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka;
• krwawienie w jelicie;
• krwawienie z jamy ustnej i (lub) gardła;
• krew w moczu;
• krwawienie pourazowe (po nakłuciu);
• krwawienie w żołądku;
• zawroty głowy;
• nudności;
• ból głowy;
• świąd.

Niezbyt często(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• krwawienie w oku;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po zabiegu chirurgicznym;
• obecność krwi w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawienia;
• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśni;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w brzuchu;
• krwawienie do serca;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczny;
• obrzęk dowolnej części ciała w wyniku reakcji alergicznej.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia prawidłowej czynności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Setiapo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setiapo

• Substancją czynną leku jest edoksaban, Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg, zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego). Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg, zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego). Każda tabletka powlekana o mocy 60 mg, zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, talk Setiapo, 15 mg, zawiera dodatkowo: żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Setiapo, 30 mg, zawiera dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E172). Setiapo, 60 mg, zawiera dodatkowo: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Setiapo i co zawiera opakowanie

Setiapo 15 mg: Czerwona do brązowego, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy
ok. 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym „Z” po jednej
stronie, o średnicy ok. 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, o średnicy ok. 10,5 mm.
Pakowane w: blistry PVC/PVDC/Aluminium
Wielkości opakowań:
Setiapo 15 mg: pakowany jest w blistry po 10 tabletek powlekanych
Setiapo 30 mg: pakowany jest w blistry po 10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych
Setiapo 60 mg: pakowany jest w blistry po 10, 14, 28, 30, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: