ЕДОКСАБАН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Зміст опису
4. Що таке Едоксабан Тева і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Тева
6. Попередження та застереження
7. Діти та підлітки
8. Інші препарати та Едоксабан Тева
9. Вагітність та годування грудьми
10. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
11. Едоксабан Тева містить лактозу та натрій
12. Як приймати Едоксабан Тева
13. Яку дозу приймати
14. Як приймати таблетку
15. Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
16. Пацієнти, які проходять кардіоверсію:
17. Якщо ви прийняли більше Едоксабану Тева, ніж потрібно
18. Якщо ви забули прийняти Едоксабан Тева
19. Якщо ви припинили лікування Едоксабаном Тева
20. Можливі побічні ефекти
21. Перелік можливих побічних ефектів:
22. Звіт про побічні ефекти
23. Зберігання Едоксабану Тева
24. Зміст упаковки та додаткова інформація
25. Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки
26. Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Введення

Опис: інформація для користувача

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едоксабан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Тева
3. Як приймати Едоксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едоксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан Тева і для чого він використовується

Едоксабан Тева містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Едоксабан Тева використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо вони мають тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцевна недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Тева

Не приймайте Едоксабан Тева

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви активно кровоточите;
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо ви маєте неkontrolовану гіпертонію;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати едоксабан,

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є такі захворювання:
• • термінальна ниркова недостатність або якщо ви проходите діаліз;
  • важке захворювання печінки;
  • кровотечні розлади;
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтрасеребральне кровотеча);
  • проблеми з кровоносними судинами в мозку або хребті;
• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений лише для тих, хто змінює едоксабан 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан Тева).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно операційне втручання,

• дуже важливо приймати едоксабан до та після операції, точно за годинами, вказаними вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан至少 за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом едоксабану.

У разі надзвичайних ситуацій ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан Тева не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Інші препарати та Едоксабан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол);
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні препарати та препарати для полегшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарат для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ефекти цього препарату можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, повідомте про це вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив едоксабану на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим або незначним.

Едоксабан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едоксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Едоксабан Тева можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носовий катетер (назогастральний зонд) або через шлунковий катетер (гастросомічний зонд).

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно почати приймати едоксабан.

Зміна антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар вказівку зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар вказівку зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Зміна едоксабану на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Зміна едоксабану на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан у час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли занадто багато таблеток едоксабану. Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан Тева

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити прийом наступного дня згідно з звичайним графіком прийому таблетки один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном Тева

Не припиняйте лікування Едоксабаном Тева без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки едоксабан лікує та запобігає тяжким захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зменшення згортання крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• болі в шлунку;
• аномальні результати аналізів крові;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• носова кровотеча;
• вагінальна кровотеча;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункція);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у слині при кашлі;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження рівня тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в животі
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після операції;
• анафілактичний шок;
• набряк будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок функціонувати належним чином (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Едоксабану Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блістері або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти:

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та оксид заліза червоний (Е172).

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, мають світло-помаранчевий колір, круглу форму (приблизно 6,4 мм у діаметрі) і мають гравіровані літери "TV" на одній стороні та "15" на іншій.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, мають рожевий колір, круглу форму (приблизно 8,5 мм у діаметрі) і мають гравіровані літери "TV" на одній стороні та "30" на іншій.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, мають жовтий колір, круглу форму (приблизно 10,5 мм у діаметрі) і мають гравіровані літери “TV” на одній стороні та “60” на іншій.

Едоксабан Тева випускається у наступних розмірах упаковок:

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у блистерних упаковках по 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у попередньо відокремлених однодозових блистерах по 10 х 1 таблетки, покритої плівковою оболонкою, або у банках по 100 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у попередньо відокремлених однодозових блистерах по 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблетки, покритої плівковою оболонкою, або у банках по 100 і 120 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у блистерних упаковках по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у попередньо відокремлених однодозових блистерах по 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблетки, покритої плівковою оболонкою, або у банках по 100 і 120 таблеток, покритих плівковою оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ульм,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Зейтун ZTN3000

Мальта

або

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, Дебрецен

4042 Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

Код QR + URL