Сегосана

1. Что такое лекарство Сегозана и для чего оно используется

• Лекарство Сегозана используется для лечения гриппа у взрослых, подростков, детей и младенцев (в том числе у новорожденных, родившихся в срок). Оно может быть использовано, когда появляются симптомы гриппа, а также когда известно, что вирус гриппа распространяется в окружающей среде.
• Лекарство Сегозана также может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 1 года для профилактики гриппа в индивидуальных случаях, например, если пациент имел контакт с человеком, больным гриппом.
• Лекарство Сегозана может быть назначено взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая новорожденных, родившихся в срок) в качестве профилактического лечения в исключительных случаях, например, во время глобальной эпидемии гриппа (пандемии), когда вакцина против сезонного гриппа не обеспечивает достаточной защиты.

Лекарство Сегозана содержит осельтамивир, который относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить симптомы или предотвратить их появление в случае заражения вирусом гриппа.
Грипп - это инфекционное заболевание, вызванное вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапно появляющуюся лихорадку (выше 37,8°C), кашель, водянистые выделения из носа или заложенность носа, головные боли, мышечные боли и сильную усталость. Такие симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями.
Настоящее заражение гриппом происходит только во время ежегодных вспышек заболевания (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются в местной среде. За пределами периодов эпидемий симптомы, подобные гриппу, обычно являются результатом других видов инфекций или других заболеваний.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сегозана

Когда не принимать лекарство Сегозана:

• Если у пациента есть аллергия(чувствительность) к осельтамивиру или любому из других компонентов этого лекарства, указанных в пункте 6. Если это относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу. Не принимать лекарство Сегозана.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Сегозана, необходимо сообщить врачу, который назначил лекарство:

• если у пациента есть аллергия на другие лекарства.
• если у пациента есть заболевание почек. Если да, может потребоваться изменение дозы.
• если у пациента есть тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленного лечения в больнице.
• если иммунная системапациента не функционирует правильно.
• если у пациента есть хроническое заболевание сердцаили заболевание дыхательной системы.

Во время лечения лекарством Сегозана необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент заметил изменения в поведении или настроении (нейропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но тяжелых нежелательных реакций.

Лекарство Сегозана не является вакциной против гриппа

Лекарство Сегозана не является вакциной: оно используется для лечения заражения или предотвращения распространения вируса гриппа. Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса. Лекарство Сегозана не влияет на эффективность вакцинации против гриппа, и врач может назначить пациенту оба препарата.

Лекарство Сегозана и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Следующие лекарства являются особенно важными:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется для лечения, например, ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспалений);
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Сегозана.
Влияние осельтамивира на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не известно. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли лекарство Сегозана.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Сегозана не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Сегозана содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сегозана

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Сегозана должно приниматься как можно скорее, желательно в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы

Для лечения гриппанеобходимо принимать две дозы в день. Обычно лучше принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно завершить весь 5-дневный курс лечения, даже если самочувствие пациента улучшается быстро.
У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение будет продолжаться в течение 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с человеком, больным гриппом, необходимо принимать одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше принимать лекарство утром во время завтрака.
В особых ситуациях, таких как распространение гриппа или если у пациента ослабленная иммунная система, лечение может длиться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса пациента.Необходимо принимать количество капсул или суспензии, назначенную врачом.

Взрослые и подростки от 13 лет

*У пациентов с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Дети от 1 года до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**Доза 75 мг может состоять из капсулы 30 мг и капсулы 45 мг

Младенцы до 1 года (от 0 до 12 месяцев)

Решение о назначении лекарства Сегозана младенцам до 1 года в целях профилактики во время пандемии гриппа должно быть принято после оценки соотношения потенциальных преимуществ и потенциального риска для младенца.

*У младенцев с ослабленной иммунной системой лечение длится 10 дней.
**мг/кг = мг на каждый килограмм веса тела младенца. Например:
если 6-месячный младенец весит 8 кг,доза составляет
8 кг x 3 мг/кг = 24 мг

Способ приема

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разламывать или разжевывать.
Лекарство Сегозана можно принимать с пищей или без нее, хотя прием лекарства с пищей снижает риск появления тошноты или рвоты.
Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул, могут использовать жидкие формы лекарства; может быть доступен осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии, но под другой коммерческой маркой. Если пациенту необходима суспензия, а она не доступна в аптеке, пациент может приготовить жидкую форму лекарства Сегозана из капсул. См.инструкцию Приготовление суспензииосельтамивира дома, которая приведена в этой инструкции.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сегозана.

Необходимо прекратить прием лекарства Сегозана и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях. Если они сообщались, то были подобны нежелательным реакциям, появляющимся после приема рекомендованных доз, как описано в пункте 4.
Передозировка сообщалась чаще после приема осельтамивира детьми, чем взрослыми и подростками.
Необходимо быть осторожным при приготовлении жидкой формы лекарства Сегозана для детей, а также при приеме детьми лекарства Сегозана в виде капсул или жидкости.

Пропуск приема лекарства Сегозана

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема лекарства Сегозана

Не известны какие-либо нежелательные реакции, если прием лекарства Сегозана был прекращен. Однако, если прекращение приема лекарства Сегозана произошло раньше, чем рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Важно всегда завершать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Причиной многих из нижеперечисленных нежелательных реакций может быть также грипп.
Следующие тяжелые нежелательные реакции были редко сообщены после разрешения осельтамивира к применению:

• Анафилактические и псевдоанафилактические реакции: тяжелые аллергические реакции, протекающие с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и затруднением дыхания.
• Поражения печени (внезапное гепатит, нарушения функции печени и желтуха): желтуха кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении.
• Ангиоэдем: внезапно появляющийся значительный отек кожи, локализованный в основном в области головы и шеи, включая также глаза и язык, протекающий с затруднением дыхания.
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: сложная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, тяжелые воспалительные состояния внешних, а также внутренних слоев кожи, начинающиеся с лихорадки, боли в горле и усталости, кожные сыпи, переходящие в пузыри, шелушение, отслоение больших участков кожи, которым могут сопутствовать затруднения дыхания и низкое кровяное давление.
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта: длительное кровотечение из толстой кишки или кровохарканье.
• Нейропсихиатрические расстройства, как описано ниже.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее часто (очень часто и часто) сообщаемые нежелательные реакции осельтамивира - это тошнота (тошнота, рвота), боль в животе, диспепсия, головная боль и боль. Такие симптомы появляются наиболее часто только после первой дозы лекарства и обычно проходят во время дальнейшего приема лекарства. Частота этих нежелательных реакций снижается, если принимать лекарство вместе с пищей.

Редко встречающиеся, но тяжелые нежелательные реакции: необходимо немедленно обратиться к

врачу( могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов)
Во время лечения осельтамивиром были редко сообщены следующие случаи, которые включали:

• судороги и галлюцинации, включая случаи изменений сознания
• спутанность, необычное поведение
• галлюцинации, бред, возбуждение, беспокойство, кошмары. Эти события, появление и исчезновение которых часто имели внезапный характер, наблюдались в основном у детей и подростков. В отдельных случаях они были причиной самоуничтожения, иногда завершавшегося смертью. Аналогичные нейропсихиатрические события были также наблюдены у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.
• Пациентов, особенно детей и подростков, необходимо внимательно наблюдать, чтобы не появились у них изменения поведения, описанные выше. В случае появления любого из этих симптомов, особенно у молодых людей, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и подростки от 13 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• бронхит;
• вирус простого герпеса;
• кашель;
• головокружение;
• лихорадка;
• боль;
• боль в конечностях;
• водянистые выделения из носа;
• затруднения сна;
• боль в горле;
• боль в животе;
• усталость;
• чувство наполнения в верхней части живота;
• инфекции верхних дыхательных путей (ринит, фарингит и синусит);
• диспепсия;
• рвота.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменения уровня сознания;
• судороги;
• нарушения сердечного ритма;
• легкие до тяжелых нарушения функции печени;
• кожные реакции (дерматит, зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редко встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов);
• нарушения зрения.

Дети от 1 года до 12 лет

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• кашель;
• ринит;
• рвота.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• конъюнктивит (красные глаза и выделения или боль в глазу);
• отит и другие ушные заболевания;
• головная боль;
• тошнота;
• водянистые выделения из носа;
• боль в животе;
• чувство наполнения в верхней части живота;
• диспепсия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• дерматит;
• нарушения барабанной перепонки.

Младенцы до 1 года

Зарегистрированные нежелательные реакции у младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев в основном аналогичны нежелательным реакциям, сообщаемым у старших детей (от 1 года). Кроме того, сообщались диарея и опрелость.
Если любой из нежелательных реакций усилился или появились какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Однако,

• если пациент или его ребенок многократно рвет, или
• если симптомы гриппа усилились или сохраняется лихорадка, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сегозана

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранение суспензии, приготовленной в аптеке
Срок годности 10 дней, если суспензия хранится при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сегозана

• Каждая твердая капсула содержит осельтамивир-фосфат, соответствующий 75 мг осельтамивира.
• Другие компоненты - это: крахмал картофельный, кукурузный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат натрия; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172); чернила для надписи (черные чернила TEK SW 9008): шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Как выглядит лекарство Сегозана и что содержит упаковка

Твердые капсулы, желатиновые, размером «2», серого, непрозрачного корпуса с черной полосой, с надписью «М» и светло-желтого, непрозрачного колпачка с надписью «75 мг». Размер капсулы составляет примерно 17,66 мм.
Лекарство Сегозана 75 мг в твердых капсулах доступно в блистере, содержащем 10 капсул.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
ПЛА3000 Паола
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Чешская Республика, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия:

Сегозана
Болгария:
Сегозана
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для пользователя

Для пациентов, которые имеют проблемы с приемом капсул, включая очень маленьких детей, может быть доступен осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии, но под другой коммерческой маркой.
Если пациенту необходима суспензия, а она не доступна, пациент может приготовить жидкую форму лекарства Сегозана из капсул (см. Информация, предназначенная только для медицинского персонала). Предпочтительно использовать продукт, приготовленный в аптеке.
Если приготовление в аптеке невозможно, пациент может приготовить суспензию осельтамивира из капсул дома.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в том, как часто принимается лекарство.

Приготовление суспензии осельтамивира дома

• Если доступны капсулы в соответствующих дозах(доза 75 мг), необходимо открыть капсулу и смешать ее содержимое с не более чем одной чайной ложкой подходящего сладкого продукта питания. Такая доза обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если необходимы меньшие дозы,приготовление суспензии осельтамивира из капсул включает дополнительные действия. Доза подходит для младших детей с относительно небольшим весом тела и младенцев, которые обычно требуют дозы лекарства Сегозана меньше 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Взрослые, подростки от 13 лет и дети с весом 40 кг и более

Для приготовления дозы 75 мг необходимы:

• Одна капсула лекарства Сегозана 75 мг
• Острые ножницы
• Одна маленькая чашка
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверить, является ли доза правильной

Для определения правильной дозы необходимо найти вес пациента в левой колонке таблицы.
Затем необходимо проверить в правой колонке количество капсул, необходимое для приема одной дозы.
Количество одинаково для лечения и профилактики гриппа.

Доза 75 мг

Для приготовления дозы 75 мг необходимо использовать только капсулы 75 мг. Не следует пытаться приготовить дозу 75 мг, используя содержимое капсулы 30 мг или 45 мг.

Не использовать в случае детей с весом менее 40 кг.

Необходимо приготовить дозу меньше 75 мг для детей с весом менее 40 кг.
См. ниже.
Шаг 2: Высыпать весь порошок в чашку.
Держать капсулу 75 мгвертикально над чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами.
Высыпать весь порошок в чашку.
Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз.

Шаг 3: Сладить суспензию и дать ее пациенту

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - к порошку, высыпанному в чашку.
Это нейтрализует горький вкус порошка Сегозана.
Хорошо перемешать смесь.
Немедленно дать всю содержимоечашки пациенту.
Если в чашке останутся остатки смеси, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать пациенту выпить остаток.
Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.

Младенцы до 1 года и дети с весом менее 40 кг

Для приготовления меньших единичных доз необходимы:

• Одна капсула лекарства Сегозана 75 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие чашки(использовать отдельную пару чашек для каждого ребенка)
• Один большой дозатор для приема внутрьдля измерения количества воды - дозатор 5 мл или 10 мл
• Один маленький дозатор для приема внутрьс делением 0,1 мл для приема дозы
• Чайная ложка (емкость 5 мл)
• Вода
• Сладкий продуктдля нейтрализации горького вкуса лекарства Сегозана. Например: шоколадный сироп или вишневый сироп и глазури для десертов, такие как карамельный или нугатовый соус. Можно также приготовить воду с сахаром, для этого необходимо смешать чайную ложку воды и три четверти (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Высыпать весь порошок в чашку.
Держать капсулу 75 мгвертикально над одной чашкой и осторожно отрезать округлый конец ножницами. Необходимо осторожно обращаться с порошком, поскольку он может быть раздражающим для кожи и глаз. Высыпать весь порошок в чашку, независимо от приготовляемой дозы.
Количество одинаково независимо от того, лечит ли пациент грипп или профилактику гриппа.

Шаг 2: Добавить воду для растворения лекарства

Использовать больший дозатор для измерения 12,5 мл воды.
Добавить воду в порошок в чашке.
Перемешать смесь в течение примерно 2 минут чайной ложкой.

Не следует беспокоиться, если порошок не растворится полностью. Нерастворившийся порошок представляет собой неактивные компоненты.

Шаг 3: Отрегулировать количество суспензии в соответствии с весом ребенка

Найти вес ребенка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает, какое количество суспензии необходимо взять.

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок)

Дети от 1 года, с весом менее 40 кг

Шаг 4: Взять суспензию в дозатор.

Необходимо убедиться, что используется дозатор подходящего объема.
Взять правильное количество суспензии из первой чашки.
Взять суспензию осторожно, чтобы она не содержала пузырьков воздуха.
Аккуратно выжать смесь из дозатора во вторую чашку.

Шаг 5: Сладить суспензию и дать суспензию ребенку

Добавить небольшое количество сладкого продукта - не более одной чайной ложки - во вторую чашку.
Это нейтрализует горький вкус лекарства Сегозана.
Хорошо перемешать сладкий продукт с лекарством Сегозана.
Немедленно дать всю содержимоевторой чашки (суспензия лекарства Сегозана со сладким продуктом) ребенку.
Если в второй чашке останется что-либо, необходимо промыть чашку небольшим количеством воды и дать ребенку выпить остаток. В случае детей, не способных пить из чашки, для подачи остатка смеси необходимо использовать ложку или бутылку для кормления детей.
Дать ребенку что-нибудь выпить.

Утилизировать всю неиспользованную суспензию, оставшуюся в первой чашке.

Повторить вышеуказанные действия при каждом приеме лекарства.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Пациенты, которые имеют проблемы с приемом капсул:

Фабрично изготовленный осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии (6 мг/мл) является предпочтительным продуктом для детей и подростков, а также для взрослых пациентов, имеющих проблемы с приемом капсул или если необходимы меньшие дозы. В случае, если на рынке не доступен продукт, содержащий осельтамивир в виде порошка для приготовления суспензии, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также не доступна, пациенты могут приготовить такую суспензию из капсул дома.
Необходимо обеспечить дозаторы для приема внутрь(шприцы для приема внутрь) подходящего объема и деления для приема суспензии, приготовленной в аптеке, а также для процедур, связанных с приготовлением суспензии дома. В обоих случаях лучше, если на дозаторах указаны правильные объемы. При приготовлении раствора дома необходимо использовать отдельные дозаторы для взятия правильного количества воды и для измерения смеси осельтамивира с водой. Для измерения 12,5 мл воды необходимо использовать дозатор емкостью 10 мл.
Необходимо проверить ниже подходящий объем дозатора, который должен быть использован для взятия правильного объема суспензии осельтамивира (6 мг/мл).

Младенцы до 1 года (включая новорожденных, родившихся в срок):

Дети от 1 года, с весом менее 40 кг: