Розапрост Моно

1. Що таке Розапрост Моно і для чого його застосовують

Розапрост Моно містить латанопрост і належить до групи препаратів, званих аналогами простагландинів.
Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до крові.
Препарат Розапрост Моно застосовується для лікування станів, званих глаукомою відкритого кутаі
гіпертонією ока у дорослих. Обидва ці стани пов'язані зі збільшенням тиску в очній кулі, що може в кінцевому підсумку вплинути негативно на зір.
Розапрост Моно також застосовується для лікування підвищеного тиску в оці і глаукоми у молоді,
дітей і немовлят.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Розапрост Моно

Розапрост Моно може бути застосований у дорослих чоловіків і жінок (також у похилому віці) і
у дітей від народження до 18 років. Не досліджувалося його застосування у недоношених дітей (народжених
до 36 тижня вагітності).

Коли не застосовувати препарат Розапрост Моно:

• якщо пацієнт має алергію на латанопрост або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Розапрост Моно необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо доросла особа або дитина перенесла операцію на оці (у тому числі операцію на катаракті), або вона запланована,
• Якщо доросла особа або дитина має проблеми з очима (як біль в очах, подразнення або запалення ока, нечітке бачення),
• якщо пацієнт скаржиться на сухість очей,
• якщо пацієнт хворіє на важку або нестабільну астму,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи; у такому випадку можна застосовувати Розапрост Моно, однак необхідно дотримуватися інструкцій для осіб, які носять контактні лінзи, представлених у пункті 3,
• якщо пацієнт раніше хворів або зараз хворіє на вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу простого (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Розапрост Моно та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати (або очні краплі)
прийом яких здійснює пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Розапрост Моно може взаємодіяти з іншими препаратами, у зв'язку з чим не рекомендується
застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних
простагландинів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Розапрост Моно не слід застосовувати у жінок, які є вагітними та годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Розапрост Моно може виникнути нечітке бачення, яке є
короткочасним ефектом. У такому випадку не слід керувати транспортними засобамичи обслуговувати
будь-які інструменти чи машини, поки не відновиться нормальне бачення.

3. Як застосовувати Розапрост Моно

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі для осіб похилого віці) і дітей становить одну краплю один раз на
добу до хворого ока або до хворих очей. Препарат найкраще застосовувати ввечері.
Зміст однодозового контейнера слід використовувати негайно після його відкриття; будь-які
залишки препарату слід викинути.
Не слід застосовувати препарат Розапрост Моно частіше ніж один раз на добу, оскільки його частіше застосування може
спричинити зменшення ефективності лікування.
Застосовувати Розапрост Моно згідно з рекомендаціями лікаря до моменту, коли лікар порекомендує припинити
застосування препарату.

Особи, які носять контактні лінзи

Особи, які носять контактні лінзи, повинні їх видалити перед застосуванням препарату Розапрост Моно. Після
застосування препарату слід зачекати 15 хвилин перед повторним застосуванням лінз.
Інструкція застосування:

• 1. Вимити руки і зручно сісти або стати.
• 2. Прокрутити і відірвати кришечку контейнера однодозового пакування.
• 3. Відтягнути пальцем вниз нижню повіку хворого ока.

• 4. Помістити кінець контейнера однодозового пакування біля ока, однак так, щоб він не торкався його поверхні.
• 5. Нежно стиснути контейнер однодозового пакування, щоб звільнити одну краплю до ока, а потім відпустити нижню повіку.
• 6. Притиснути пальцем куток хворого ока біля носа. Тримати його протягом 1 хвилини, не відкриваючи ока.
• 7. Повторити ці дії з другим оком, якщо його лікування також було призначено лікарем.
• 8. Видалити контейнер однодозового пакування

Застосування препарату Розапрост Моно з іншими очними краплями.

Чекати принаймні 5 хвилин між застосуванням препарату Розапрост Моно і застосуванням інших
очних крапель.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Розапрост Моно

Введення більшої кількості крапель може привести до незначного подразнення ока з
почервонінням і сльозотечею. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується
повинен звернутися до лікаря для отримання поради.
Якщо відбулося випадкове прийняття препарату Розапрост Моно дорослою особою або дитиною,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Розапрост Моно

Необхідно продовжувати звичайне застосування у призначені години. Не слід застосовувати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Розапрост Моно

Перед перерваним застосуванням препарату Розапрост Моно необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить
лікування пацієнта, або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Поступове зміна кольору очей внаслідок збільшення кількості коричневого пігменту в забарвленій частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів з змішаним кольором очей (синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим) існує більша ймовірність виникнення такої зміни порівняно з пацієнтами з однорідним кольором (синім, сірим, зеленим або коричневим). Будь-які зміни кольору очей можуть розвиватися протягом років, хоча зазвичай вони виникають протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною у осіб, які застосовують Розапрост Моно тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не пов'язана з будь-якими проблемами. Зміни цього типу не розвиваються далі після припинення застосування препарату Розапрост Моно.
• Почервоніння ока.
• Підразнення ока (чуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або чуття присутності чужорідного тіла в оці). У разі виникнення подразнення ока настільки серйозного, що призводить до надмірної сльозотечі очей або бажання припинити застосування препарату, необхідно негайно (в межах тижня) звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можливо, необхідно буде перевірити лікування для забезпечення пацієнту належного лікування.
• Поступове зміна вигляду вій і волосків навколо хворого ока, що відбувається особливо у осіб японського походження. Ці зміни включають зміну кольору (потемніння), подовження, потовщення і збільшення кількості вій.

Побічні ефекти, які виникають часто (частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Підразнення або дефекти на поверхні ока, запалення країв повік, біль в оці, надчутливість до світла (фотофобія), запалення кон'юнктиви

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з
100 осіб)

• Отек повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (запалення рогівки), нечітке бачення, запалення забарвленої частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (отек жовтої плями).
• Висип.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, коротке дихання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль голови, головокружіння.
• Біль м'язів, біль суглобів.

Побічні ефекти, які виникають рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000
осіб)

• Запалення райдужної оболонки, симптоматичний отек або дефекти/ушкодження на поверхні ока, отек навколо ока (отек орбіти), зміни напрямку росту вій або виникнення додаткового ряду вій, рубцювання на поверхні ока, утворення в забарвленій частині ока місць, заповнених рідиною (кісти райдужної оболонки). Місцеві реакції шкіри на повіках, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Гостре свербіння шкіри.
• Вірусні інфекції ока, викликані вірусом герпесу простого (HSV).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Загострення стенокардії у пацієнтів з хворобою серця,
• Чуття западіння очей.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів з суттєво пошкодженою прозорою оболонкою
очей (рогівкою) під час лікування виникли плями на рогівці внаслідок відкладення кальцію.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, були кашель і
гіпертермія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Розапрост Моно

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення Lot, розміщене на пачці з картону і сашетці, означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого відкриття сашетки: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Розапрост Моно

• Активною речовиною препарату є латанопрост 1 мл препарату містить 50 мкг латанопросту.
• Інші складники: дигідрофосфат натрію моногідрат, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Розапрост Моно і що містить пакування

Розапрост Моно - прозорий, безбарвний розчин у контейнерах однодозового пакування. Кожен
контейнер однодозового пакування містить 0,2 мл очних крапель.
Розапрост Моно випускається в пакуваннях, які містять 30 або 90 контейнерів
однодозового пакування об'ємом 0,2 мл.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Genetic S.p.A.
Промислова зона
Контрада Канфора
84084 Фіскіано (СА)
Італія
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Польща
Розапрост Моно

Дата останньої актуалізації інструкції: