Рівастігмін Оріон

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ривастигмін Оріон

Коли не використовувати препарат Ривастигмін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін Оріон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція, що свідчить про контактний дерматит, пов'язаний з використанням ривастигміни.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не використовувати препарат
Ривастигмін Оріон.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ривастигмін Оріон, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, торсад де поінтес, або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта є або раніше були активні виразки шлунка
• якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовиділенням
• якщо у пацієнта є або раніше були напади епілепсії (напади судом або конвульсій)
• якщо у пацієнта є або раніше були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок
• якщо у пацієнт має порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є тремор м'язів
• якщо пацієнт має низьку масу тіла
• якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювота та діарея. Пацієнт може втрачати надто багато рідини, якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш детального спостереження за пацієнтом під час лікування.
Якщо пацієнт припинив приймати препарат Ривастигмін Оріон на термін більше трьох днів, перед прийняттям наступної дози потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Ривастигмін Оріон у дітей та підлітків не є прийнятним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Ривастигмін Оріон та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію.
Препарат Ривастигмін Оріон може взаємодіяти з антихолінергічними препаратами (препаратами, які використовуються для лікування спазмів шлунка або захворювань Паркінсона, або для профілактики морської хвороби).
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як тремор кінцівок та тремор рук.
Якщо пацієнту потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому препарату Ривастигмін Оріон, потрібно повідомити лікаря про прийом ривастигміни перед прийняттям будь-яких анестетиків, оскільки препарат Ривастигмін Оріон може посилювати дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.
Потрібно бути обережним, якщо препарат Ривастигмін Оріон приймається разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості або ослаблення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно зробити оцінку користі від прийому препарату Ривастигмін Оріон порівняно з можливими діями препарату на нероджену дитину. Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ривастигмін Оріон.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат Ривастигмін Оріон може викликати головокружіння та сонливість, головним чином у початковому періоді лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, йому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Ривастигмін Оріон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

• Лікар визначить розмір дози препарату Ривастигмін Оріон, яку потрібно приймати.
• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6 мг, двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у пацієнта. Під час прийому цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був припинений на термін більше трьох днів, перед прийняттям наступної дози потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти, які приймають цей препарат

• Вони повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають препарат Ривастигмін Оріон.
• Вони повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін Оріон слід приймати двічі на добу (вранці та вечором) з їжею.
• Капсули потрібно ковтати ціліми, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте чи не розчавлюйте капсули.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути потрібна медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін Оріон, спостерігалися
нудота (мдлості), блювота, діарея, високий тиск та омани. Можуть також виникнути повільне серцебиття та ослаблення .

Пропуск прийому препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін Оріон потрібно зачекати та прийняти
наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати частіше у початковому періоді прийому препарату або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм пристосовується до лікування.
Дуже часто ( може стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлункові проблеми, такі як нудота (мдлості) або блювота, діарея

Часто ( може стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• тривога
• потіння
• головний біль
• згага
• зменшення маси тіла
• біль у животі
• побудження
• чуття втоми або ослаблення
• погане загальне самопочуття
• тремор або плутання
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто ( може стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• депресія
• труднощі з засипанням
• омдлення або випадкові падіння
• зміни в роботі печінки

Рідко ( може стосуватися не більше 1 з 1 000 осіб)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• напади епілепсії (дrgавки)
• виразкова хвороба шлунка або кишок

Дуже рідко ( може стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб)

• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• бачення речей, яких немає (омани)
• порушення ритму серця, такі як швидке або повільне серцебиття
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювоті
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як тремор м'язів, труднощі з рухами.

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, що сполучає рот з шлунком (пішаки)
• дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, незрозуміле темне забарвлення сечі або невияснені нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто ( може стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• тремор
• омдлення
• випадкові падіння

Часто ( може стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• тривога
• тривога
• повільне та швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірне виділення слини та дегідратування
• неправильне сповільнення рухів або слабка контроль над рухами
• загострення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів - таких як тремор м'язів, труднощі з рухами та ослаблення м'язів

Не дуже часто ( може стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з неправильним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Інші побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ривастигміни у вигляді трансдермальної системи, які можуть також виникнути після прийому твердих капсул:

Часто ( може стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• гостра температура
• тяжке плутання
• нездатність утримувати сечу (нездатність правильно утримувати сечу)

Не дуже часто ( може стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічна реакція в місці наклеювання, така як пухирі або стан запалення шкіри

У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібна медична допомога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Оріон

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Оріон

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна твердая капсула Ривастигмін Оріон містить 1,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна твердая капсула Ривастигмін Оріон містить 3,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна твердая капсула Ривастигмін Оріон містить 4,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни. Кожна твердая капсула Ривастигмін Оріон містить 6,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянату ривастигміни.
• Інші компоненти капсули: стеаринат магнію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію. Компоненти оболонки капсули (корпус і кришка) - желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172) (у капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Як виглядає препарат Ривастигмін Оріон та що містить упаковка

Твердая капсула.
Ривастигмін Оріон, твердая капсула 1,5 мг - жовта, капсула 3 мг - помаранчева, капсула 4,5 мг - червона, капсула 6 мг - наполовину червона та наполовину помаранчева.
Твердії непрозорі капсули містять порошок білого або світло-жовтого кольору.
Вони упаковані у блистері PVC/PVdC/Алюмінію. Упаковки містять 28, 56 твердих капсул.
Додатково тільки для Ривастигмін Оріон, твердих капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка 112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція: Ривастигмін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2025