Атміна

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Атміна

Коли не використовувати препарат Атміна

• Якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Атміна) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на подібні препарати (походження карбаматної кислоти);
• Якщо у пацієнта виникла шкірна реакція, яка виходить за межі ділянки шкіри, займаної пластиром, якщо посилилася місцева реакція (наприклад, виникли пухирі, загострення стану запалення шкіри, набряк) або якщо ці зміни не припинилися протягом 48 годин після зняття пластиру. Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не наклеювати пластир Атміна.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Атміна, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або

повільний ритм серцебиття, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині,
торсад де поінтабо низька концентрація калію або магнію в крові;

• Якщо у пацієнта є або раніше був активний виразковий гастрит;
• Якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з виділенням сечі;
• Якщо у пацієнта є або раніше були судоми;
• Якщо у пацієнта є або раніше була бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи;
• Якщо у пацієнта є тремор м'язів;
• Якщо пацієнт має низьку масу тіла;
• Якщо у пацієнта є реакції зі сторони шлунково-кишкового тракту, такі як нудота (мдлості), блювота і діарея. Пацієнт може зазнати дегідратування (втрату надто великої кількості рідини), якщо блювота чи діарея тривають протягом тривалого часу;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, лікар може проводити більш ретельний моніторинг
пацієнта під час використання цього препарату.
Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен наклеювати наступний пластир, доки не порозмовить про це з лікарем.
Необхідно обережно зняти всі наклейені пластири перед наклеюванням нового. Не слід наклеювати
більше одного пластиру в один і той же час. Наклеювання кількох (або більше одного) пластирів на
шкіру може піддати пацієнта ризику прийняття надмірної кількості препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Атміна у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера не є доречним.

Препарат Атміна та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Атміна може впливати на дію препаратів протихолінергічних, деякі з яких використовуються для полегшення спазмів шлунка (наприклад, дцикломін), для лікування хвороби Паркінсона
(наприклад, амантадин) або для профілактики хвороби руху (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або
меклізин).
Препарату Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, не слід використовувати одночасно
з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти).
Одночасне використання цих двох препаратів може призвести до таких порушень, як жорсткість кінцівок
і тремор рук.
Якщо пацієнт має бути підданий операції під час використання препарату Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, він повинен повідомити лікаря про своє використання, оскільки він може посилити дію
декількох м'язових релаксантів, які вводяться під час анестезії.
Необхідно обережно використовувати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, разом з препаратами бета-адренолітичними (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії,
ішемічної хвороби серця та інших серцевих захворювань). Одночасне прийняття цих двох препаратів
може призвести до таких порушень, як сповільнення роботи серця (брадикардія), яке може призвести до
омдлення або втрати свідомості.
Необхідно обережно використовувати препарат Атміна разом з іншими препаратами, які можуть впливати на ритм серця або систему провідності серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, необхідно провести оцінку користі від використання препарату Атміна порівняно з
можливими діями препарату на неродженого дитини. Препарат Атміна не повинен бути використаний під час
вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Атміна.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікар повідомить пацієнта, чи його стан дозволяє безпечно водити транспортні засоби
і використовувати машини. Препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру, може призвести до
омдлення або сильного сплутання. Якщо пацієнт відчуває себе слабким або дезорієнтованим, йому не слід
водити транспортні засоби, використовувати машини чи виконувати інші завдання, які вимагають концентрації.

3. Як використовувати препарат Атміна

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як призначив лікар. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Як розпочинати лікування

Лікар повідомить пацієнта, який пластир препарату Атміна є найкращим для нього.

• Лікування зазвичай розпочинається з препарату Атміна 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована, зазвичай використовувана добова доза препарату Атміна становить 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год. Не можна отримати дозу 13,3 мг/24 год з препаратом Атміна. У разі захворювань, які вимагають застосування такої дози, доступні інші трансдермальні системи, які містять ривастигміну потужністю 13,3 мг/24 год.
• Необхідно наклеювати тільки одинпрямокутний пластир і одну овальну, самоклейку захисну кришку одночасно (як детально описано нижче) і слід змінювати їх на нові двічі на тиждень, не пізніше ніж через 4 дні. Пластири слід змінювати у два встановлені дні:

У кожний

Понеділок і п'ятниця ЛУБ

Вівторок і субота ЛУБ

Середа і неділя ЛУБ

Четвер і понеділок ЛУБ

П'ятниця і вівторок ЛУБ

Субота і середа ЛУБ

Неділя і четвер.

Необхідно завжди наклеювати новий пластир о тієї самої пори дня. Для полегшення запам'ятовування слід записати дні і годину зміни пластиру.
Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату відповідно до потреб пацієнта.
Якщо пацієнт не наклеював пластир протягом більше трьох днів, він не повинен наклеювати наступний пластир, доки не порозмовить про це з лікарем. Лікування пластирами можна відновити, використовуючи ту саму дозу, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні. В іншому разі лікар призначить відновлення лікування дозою 4,6 мг/24 год препарату Атміна.
Препарат Атміна можна використовувати з їжею, питтям і алкоголем.

Де наклеювати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру

Перш ніж наклеювати пластир, необхідно переконатися, що шкіра в місці планованого наклеювання чиста,
суха і безволоса, очищена від пудру, олій, кремів для шкіри або рідин, які могли б
утруднити належне приклеювання пластиру, вільна від подряпин, висипів і (або) подразнень.

• Необхідно обережно зняти всі наклейлені пластири перед наклеюванням нового.Наклеювання кількох пластирів на шкіру може піддати пацієнта ризику прийняття надмірної кількості препарату, що може бути небезпечним.
• Необхідно наклеювати одинпрямокутний пластир разом з однією самоклейкою захисною кришкою на тільки однуз наступних ділянок, як показано на нижчих малюнках:
• верхня частина лівої руки абоверхня частина правої руки
• верхня частина грудної клітки зліва абосправа (необхідно уникати наклеювання пластирів на груди)
• верхня частина спини зліва абосправа
• нижня частина спини зліва абосправа.

Не пізніше ніж через 4 дні необхідно зняти попередній пластир перед наклеюванням одного нового пластиру і однієї самоклейкої захисної кришки на тільки однуз наступних можливих ділянок.

Змінюючи пластир, необхідно зняти попередній пластир, перш ніж наклеювати новий пластир в іншому місці
(наприклад, на 4 дні справа, потім зліва на 3 дні, і зверху на 4 дні,
а потім знизу на наступні 3 дні). Не слід наклеювати пластир на тому самому місці протягом 14 днів.

Як пацієнт повинен приклеювати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру

Препарат Атміна призначений для трансдермального застосування.
Препарат Атміна складається з двох частин:

• один прямокутний, напівпрозорий пластир, який містить активну речовину (трансдермальна система), який знаходиться в герметично закритій сашетці і
• один овальний, бежевий пластир з тканини, який не містить активної речовини (самоклейка захисна кришка), який також знаходиться в герметично закритій сашетці. Ця сашетка більша за сашетку, яка містить трансдермальну систему у вигляді пластиру.

Трансдермальна система у вигляді пластиру з активною речовиною	Пластир з тканини без активної речовини (для закріплення)

Не слід відкривати сашетку чи витягувати пластир із сашетки, доки не настане час його приклеювання на шкіру.
Як першу дію слід завждинаклеювати прямокутнийтрансдермальний пластир.

	Обережно зняти попередній пластир перед наклеюванням нового. Пацієнти, які починають лікування (вперше) та пацієнти які відновлюють лікування ривастигміною після перерви, повинні починати з дій, показаних на другому малюнку.
	Кожен пластир знаходиться в окремій, герметично закритій сашетці. Сашетку необхідно відкрити лише перед використанням пластиру. Необхідно розрізати сашетку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі вказаної лінії. Прорізати сашетку для її відкриття. Не слід розрізати сашетку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження пластиру. Витягнути з сашетки прямокутний, напівпрозорий трансдермальний пластир.
	Клейова поверхня пластиру захищена захисною плівкою. Необхідно зняти одну частину захисної плівки, не торкаючись пальцями клейової поверхні пластиру.
	Приклеювати клейову поверхню пластиру до верхньої або нижньої частини спини, верхньої частини руки або до грудної клітки, а потім зняти другу частину захисної плівки.
	Притискати пластир сильно долонею протягом близько 15 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеені до шкіри.

Потім необхідно наклеювати овальний, самоклейкий захисний коврик.

Необхідно розрізати сашетку в обох місцях, позначених ножицями, але не далі вказаної лінії. Прорізати сашетку для її відкриття. Не слід розрізати сашетку на всю довжину, щоб уникнути пошкодження самоклейкої захисної кришки без активної речовини. Витягнути овальний, бежевий, самоклейкий захисний коврик з сашетки.

	Клейова поверхня захисного коврика захищена захисною плівкою. Необхідно зняти меншу частину захисної плівки, не торкаючись пальцями клейової поверхні пластиру.
	Приклеювати клейову поверхню захисного коврика на наклейований раніше трансдермальний пластир, так щоб він був повністю закритий, а потім зняти другу частину захисної плівки.
	Притискати пластир сильно долонею протягом щонайменше 30 секунд, переконавшись, що його краї добре приклеені до шкіри.

Для деяких пацієнтів корисним може бути записування тонким олівцем на захисному коврику
наприклад, дня тижня.
Пластир слід носити постійно, доки не настане час його зміни на новий. Пацієнт може спробувати різні місця
приклеювання нового пластиру, щоб вибрати найзручніше і не піддане ризику зняттям одягом.

Як пацієнт повинен знімати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру

Необхідно обережно потягнути за один край самоклейкої захисної кришки і повільно відокремити її від
шкіри разом з трансдермальним пластиром.
Якщо трансдермальний пластир залишився на шкірі, необхідно обережно потягнути за один край і відокремити його
від шкіри.
Якщо на шкірі залишилися залишки клею, їх можна видалити, промивши це місце теплою водою і м'яким
милом або оливковою олією для дітей. Не слід використовувати алкоголь чи інші розчинники (зміювач для нігтів та інші засоби).
Після зняття пластиру необхідно вимити руки водою з милом. У разі контакту препарату з очима або
запалення очей після контакту з пластиром, необхідно негайно промити очі великою кількістю води,
а якщо симптоми не припиняться, слід звернутися по медичну допомогу.

Чи може пацієнт використовувати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру під час купання, плавання або на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні мати впливу на дію пластиру. Необхідно переконатися, що під час виконання цих дій не відбувається облущування пластиру.
• Не слід піддавати пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного впливу сонячних променів, сауни, солярію).

Як вчинити в разі відокремлення пластиру

Якщо пластир відокремився сам, необхідно наклеювати новий, а потім змінити його в звичайний час.

Коли і як довго пацієнт повинен використовувати препарат Атміна, трансдермальна система у вигляді пластиру?

• Щоб лікування було ефективним, необхідно наклеювати новий пластир двічі на тиждень, не пізніше ніж через
  чотири дні, найкраще о тієї самої пори дня.

Необхідно наклеювати тільки один прямокутний трансдермальний пластир і одну овальну, самоклейку захисну кришку одночасно і слід змінювати їх на нові у два встановлені дні тижня.

• Необхідно наклеювати тільки один прямокутнийтрансдермальний пластир, якщо пацієнт випадково наклеїв більше одного прямокутноготрансдермального пластиру, необхідно зняти всі пластири, а потім повідомити про це лікаря. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. У деяких осіб, які випадково прийняли надмірну кількість ривастигміни, виникли нудота (мдлості), блювота, діарея, високе кров'яне тиснення і омани. Можуть також виникнути сповільнення роботи серця і омдлення.

Пропуск застосування препарату Атміна

Якщо пацієнт виявив, що забув наклеювати пластир, він повинен негайно зробити це, якщо перерву в лікуванні не перевищує три дні.
Наступний пластир можна наклеювати в звичайний час у встановлений день, щоб повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід наклеювати два пластири для заміни пропущеного пластиру. Якщо пацієнт не мав наклейеного пластиру протягом більше трьох днів, він не повинен наклеювати наступний пластир, доки не порозмовить про це з лікарем.

Перерву застосування препарату Атміна

У разі перерву застосування пластирів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно припиняються, коли організм пристосовується до лікування.

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці ефекти можуть бути важкими:

Часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• запаморочення
• побудливість або сонливість
• нетримання сечі (нездатність належно тримати сечу).

Незbyt часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення ритму серця, такі як повільне серцебиття
• сприйняття речей, яких немає (омани)
• виразковий гастрит
• дегідратування (втрата надто великої кількості рідини)
• надмірна рухливість (високий рівень активності, неспокій)
• агресія.

Рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• падіння.

Бардzo рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• жорсткість рук або ніг
• тремор рук.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічна реакція в місці наклеювання пластиру, така як пухирі або стан запалення шкіри
• посилення симптомів хвороби Паркінсона - таких, як тремор, жорсткість або поціання ногами
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою
• швидке або нерівне серцебиття
• високе кров'яне тиснення
• дrgавки (падіння в напад)
• порушення функції печінки (заžовтіння шкіри, заžовтіння білкових частин очей, ненормальна темна барва сечі або незрозумілі нудота, блювота, втома та втрата апетиту)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• неспокій
• кошмари
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла і голови в одну сторону).

У разі виникнення одного з перелічених побічних ефектів необхідно зняти пластир і негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені після застосування ривастигміни у вигляді капсул або розворювального розчину, які також можуть виникнути після застосування пластирів:

Часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• надмірне слиновиділення
• втрата апетиту
• неспокій
• загальне погане самопочуття
• тремор або сплутаність
• посилене потовиділення.

Незbyt часто(може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• порушення ритму серця (наприклад, швидке серцебиття)
• труднощі з засипанням
• випадкові падіння.

Рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• дrgавки (падіння в напад)
• хвороба виразкового гастриту
• біль у грудній клітці - може бути спричинений спазмом серця.

Бардzo рідко(може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• високе кров'яне тиснення
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою (мдлостю) або блювотою
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту - кров у калі або блювоті
• сприйняття речей, яких немає (омани)
• гострі блювоти, які можуть призвести до розриву частини шлунково-кишкового тракту, яка з'єднує ротову порожнину з шлунком (післяглоткової трубки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів; Ал. Єрусалимські
181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подмісному відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атміна

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та сашетці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід використовувати пластир, який пошкоджений або має ознаки відкриття.

Після зняття пластиру необхідно зігнути його навпіл з клеєвої сторони всередину і сильно стиснути. Необхідно покласти використаний пластир у сашетку, а потім викинути у місце, недоступне для дітей. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атміна

Активною речовиною препарату є ривастигміна.
Атміна 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир:
З кожного трансдермального пластиру виділяється 4,6 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен
трансдермальний пластир площею 10,8 см містить 25,92 мг ривастигміни.
Атміна 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир:
З кожного трансдермального пластиру виділяється 9,5 мг ривастигміни протягом 24 годин. Кожен
трансдермальний пластир площею 21,6 см містить 51,84 мг ривастигміни.
Інші компоненти: полі(етилентерефталат), токоферол, полі(2-етилгексилакрилат, вінілоцтат) (1:1), бутілакрилат і бутілметакрилат кополімер.
Мембрана, проникна для активної речовини: поліетилена плівка.
Клейова шар: поліізобутилен середньої молекулярної маси, поліізобутилен високої молекулярної маси, полібутилен високої молекулярної маси.
Захисна плівка (знімна): поліестерова плівка, модифікована силіконом.
Нанесення: синій друк.

Як виглядає препарат Атміна і що містить упаковка

Кожен трансдермальний пластир - це тонкий пластир прямокутної форми з закругленими кутами.
Пластир напівпрозорий і має наступне маркування:
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир: RID-TDS 4.6 мг/24 год
Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир: RID-TDS 9.5 мг/24 год
Кожен трансдермальний пластир знаходиться в окремій, герметично закритій сашетці. Сашетки позначені наступним чином:
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
Додатково, в кожній паперовій коробці з трансдермальним пластиром знаходиться захисна кришка, призначена для закріплення трансдермального пластиру.
Кожна захисна кришка - це тонкий, бежевий пластир овальної форми.
Захисні кришки знаходяться в окремих, герметично закритих сашетках. Сашетки позначені наступним чином:
Самоклейка захисна кришка без активної речовини.
Все це в паперовій коробці.
Атміна, 4,6 мг/24 год, трансдермальна система, пластирі Атміна, 9,5 мг/24 год, трансдермальна система, пластир
доступні в упаковках, які містять по 2, 8, 16 або 24 трансдермальних пластири з
відповідно 2, 8, 16 або 24 самоклейкими захисними кришками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмісна особа, відповідальна за випуск препарату, та виробник

Підмісна особа, відповідальна за випуск препарату

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Місбах
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Alzerta dos por semana 4.6 мг/24 год пластири трансдермальні
Alzerta dos por semana 9.5 мг/24 год пластири трансдермальні
Німеччина

Rivez zweimal wöchentlich 4.6 мг/24 год трансдермальне пластир
Rivez zweimal wöchentlich 9.5 мг/24 год трансдермальне пластир
Польща

Атміна
Дата останньої актуалізації інструкції:06.12.2024 р.