ПРОПОФОЛ 20 mg/ml Емульсія

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта
2. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується
   1. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія використовується для:
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   1. Коли не використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія та інші препарати
   5. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   8. Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій та натрій
5. Як застосовувати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   1. Дозування
   2. Дорослі
   3. Пацієнти похилого віку та ослаблені
   4. Діти та підлітки старше 3 років
   5. Спосіб введення
   6. Тривалість лікування
   7. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
6. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії
   2. Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   3. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   4. Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
   5. Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
   6. Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів):
   7. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
   8. Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії
   9. Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
   10. Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
   11. Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів):
   12. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
   13. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
   2. Як виглядає Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник
   4. Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, 20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій/інфузій

Пропофол

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 3. Як використовувати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія і для чого він використовується

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія належить до групи препаратів, званих загальними анестетиками.
Загальні анестетики використовуються для того, щоб пацієнт втрачав свідомість (спав), щоб можна було провести операцію або інші процедури. Ці препарати також можуть використовуватися для седації (стану, при якому пацієнт спить, але не втрачає свідомості повністю).

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія використовується для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих, підлітків і дітей старше 3 років;
• седації пацієнтів старше 16 років, які потребують механічної вентиляції легенів і інтенсивної терапії;
• седації дорослих, підлітків і дітей старше 3 років під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для місцевої або регіональної анестезії.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Коли не використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• для седації пацієнтів молодше 16 років, які потребують інтенсивної терапії.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є будь-які питання або якщо ви раніше мали будь-які проблеми зі здоров'ям.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен використовуватися або повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів:

• із важкою нирковою недостатністю;
• із іншими важкими захворюваннями серця;
• які проходять електросудову терапію (терапія, яка використовується для лікування психіатричних захворювань).

У пацієнтів похилого віку і ослаблених препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія повинен використовуватися з обережністю.
Перш ніж використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, повідомте анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії, якщо у вас є:

• серцеве захворювання;
• легенева недостатність;
• ниркова недостатність;
• печінкова недостатність;
• епілепсія (падучая хвороба);
• збільшений внутрішньочерепний тиск, який може призвести до зниження кровотоку до мозку;
• зміна рівня жиру в крові, якщо ви повністю харчуєтеся парентерально (через вену), слід контролювати рівень жиру в крові;
• важка дегідрація.

Перш ніж використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, слід вилікувати у пацієнта такі захворювання:

• серцеву недостатність;
• кровоточиву недостатність;
• важку легеневу недостатність;
• дегідрацію (гіповолемію);
• епілепсію (падучую хворобу).

Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія може збільшити ризик:

• епілептичних нападів;
• вагусної брадикардії (збільшення активності блукаючого нерва, який сповільнює серцебиття);
• змін у кровотоці органів пацієнта (гемодинамічні ефекти на серцево-судинну систему), якщо пацієнт має надмірну вагу і отримує великі дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія.

Під час седації з використанням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія у пацієнта можуть виникнути рухові порушення. Лікар буде слідкувати за цим і прийматиме необхідні заходи обережності.
Дуже рідко після анестезії може виникнути період післяопераційної втрати свідомості з підвищеним м'язовим тонусом. Пацієнта слід спостерігати, але це не вимагає додаткового лікування. Свідомість відновлюється самостійно.
Введення препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія може бути болісним. Для зменшення болю можна використовувати місцевий анестетик, але його використання може призвести до побічних ефектів.
Пацієнт зможе покинути лікарню, якщо повністю відновить свідомість.
Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому слід супроводжувати іншу особу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія у дітей молодше 3 років.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря про те, чи приймаєте ви будь-які з наступних препаратів:

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• мідазолам [препарат, який використовується для седації (глибокого стану спокою, сонливості або сну) та зменшення тривоги і м'язового тонусу].

Зверніть особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для премедикації (анестезіолог буде знати, які препарати можуть взаємодіяти з препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія);
• інші анестетики, включаючи загальні, регіональні та місцеві анестетики, а також інгаляційні анестетики (анестезіолог може вирішити зменшити дозу препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія);
• анальгетики;
• потужні анальгетики (фентаніл або опіоїди);
• парасимпатолітичні препарати (використовуються для лікування болісних спазмів, астми та хвороби Паркінсона);
• бензодіазепіни (спокійні препарати);
• суksamетоній (міорелаксант);
• препарати, які можуть впливати на внутрішні функції організму, такі як серцевий ритм, наприклад атропін;
• препарати та напої, які містять алкоголь;
• неостигміна (препарат, який використовується для лікування міастенії);
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату);
• валпроат (препарат, який використовується для лікування епілепсії та психічних розладів).

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія з їжею, питтям і алкоголем

Після застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія пацієнт не повинен їсти, пити або вживати алкоголь до повного відновлення свідомості.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Матері повинні перервати годування грудьми та викидати молоко протягом 24 годин після застосування препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після застосування пропофолу протягом певного часу може зберігатися сонливість. Не слід водити транспортні засоби, працювати з обладнанням або машинами до тих пір, поки не впевніться, що дія препарату повністю припинилася.
Якщо після застосування пропофолу пацієнт може повернутися додому, йому не слід водити транспортні засоби або повертатися додому без супроводу іншої особи.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, коли можна відновити ці діяльності та повернутися до роботи.

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій та натрій

Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія містить соєвий олій. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, йому не слід застосовувати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто вважається "натрій-вільним".

3. Як застосовувати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія буде введений пацієнту лише в лікарні або на відповідному терапевтичному відділенні анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній терапії, або під їхнім безпосереднім наглядом.

Дозування

Введена доза буде залежати від віку, маси тіла та стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу, щоб викликати та підтримувати анестезію або досягти необхідного рівня седації, уважно спостерігаючи за реакціями пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо).
Можливо, буде потрібно застосувати інші препарати для досягнення спокою або повного сну, знеболювання, забезпечення правильного дихання та підтримання артеріального тиску на стабільному рівні. Лікар вирішить, які препарати потрібно застосувати та коли їх потрібно введити пацієнту.

Дорослі

Більшості пацієнтів потрібно від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла для індукції анестезії (введення в анестезію), а потім від 4 до 12 мг пропофолу/кг маси тіла/годину для підтримання анестезії (підтримання анестезії). Для досягнення необхідного рівня седації зазвичай достатньо дози від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Для досягнення необхідного рівня седації під час хірургічних та діагностичних процедур у дорослих пацієнтів зазвичай потрібно введення дози від 0,5 до 1 мг пропофолу/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія.
У більшості пацієнтів потрібно застосування дози від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Якщо потрібно швидко підвищити рівень седації, інфузію можна доповнити введенням болюсної дози пропофолу в дозі від 10 до 20 мг (від 0,5 до 1 мл препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія).
Для седації пацієнтів старше 16 років, які потребують механічної вентиляції легенів під час інтенсивної терапії, дозу препарату потрібно регулювати для досягнення необхідного рівня седації.
Задовільний рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення в діапазоні від 0,3 до 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину. Не рекомендується застосовувати препарат у інфузії з швидкістю вищою за 4,0 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.

Пацієнти похилого віку та ослаблені

У пацієнтів похилого віку та ослаблених можуть бути потрібні менші дози.

Діти та підлітки старше 3 років

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія у дітей молодше 3 років.
Дозу потрібно регулювати з урахуванням віку та/або маси тіла.
У більшості дітей старше 8 років для індукції анестезії (введення в анестезію) потрібно близько 2,5 мг/кг маси тіла препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія. У молодших дітей може бути потрібно більша доза (від 2,5 до 4 мг/кг маси тіла).
Дозування в діапазоні від 9 до 15 мг/кг маси тіла/годину зазвичай дозволяє досягти необхідного рівня анестезії (підтримання анестезії). У молодших дітей може бути потрібно більша доза.
Для досягнення седації з використанням препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія під час хірургічних та діагностичних процедур у дітей старше 3 років у більшості пацієнтів для досягнення початкової седації потрібно введення дози від 1 до 2 мг/кг маси тіла пропофолу. Підтримання необхідного рівня седації можна досягти, регулюючи швидкість інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія.
У більшості пацієнтів потрібно застосування дози від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг маси тіла/годину.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 16 років для седації на відділеннях інтенсивної терапії, оскільки не підтверджено безпеку використання пропофолу в цьому показанні у цій віковій групі.

Спосіб введення

Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія призначений для внутрішньовенного введення, зазвичай на спинну частину долоні або передпліччя. Анестезіолог може використовувати голку або канюлю (тонку пластикову трубку).
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія буде введений вручну або за допомогою електричної помпи.
Препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія призначений для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії потрібно викинути. Упаковку потрібно встряхнути перед застосуванням.
Якщо після встряхування в емульсії видимі дві шари, її не слід застосовувати.
Застосовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженої упаковки.
Перед застосуванням гумову мембрану потрібно очистити алкоголем у вигляді аерозолю або ватним тампоном, насиченим алкоголем.

Тривалість лікування

При застосуванні препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія для седації його не слід застосовувати довше ніж 7 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Лікар забезпечить, що пацієнт отримає відповідну дозу пропофолу залежно від проводимої процедури. Однак різні пацієнти потребують різних доз препарату. Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату, лікар-анестезіолог проведе необхідні заходи, щоб забезпечити правильну роботу серця та дихальної системи. Тому анестетики вводяться лише лікарями, які спеціалізуються на анестезіології або інтенсивній терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час анестезії

Під час анестезії (під час введення препарату та коли пацієнт спить або повністю унесений) можуть виникнути наступні побічні ефекти. Лікар буде слідкувати за цим.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар проведе необхідне лікування.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення (під час введення препарату, перш ніж пацієнт засне).

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне або швидке серцебиття;
• низький артеріальний тиск;
• зміна дихання (мала частота дихання, зупинка дихання);
• ікота;
• кашель (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• опухання та червоніння вздовж вени, в яку введено препарат, або тромби;

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• тремор та судоми тіла або судоми (можуть виникнути також під час пробудження від анестезії).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, опухання та червоніння шкіри, жар;
• громадження рідини в легенях, яке дуже ускладнює дихання (може виникнути також під час пробудження від анестезії);
• зміна кольору сечі (може виникнути також під час пробудження від анестезії).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• рухові порушення;
• важкі шкірні реакції та тканні реакції після випадкового введення препарату поза веною;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм).

Побічні ефекти, які можуть виникнути після пробудження від анестезії

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після пробудження від анестезії (під час пробудження пацієнта або коли він уже прокинувся):

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• нудота, блювота;
• кашель.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, озноб та відчуття холоду;
• побудження.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі (не встановлено причинно-следового зв'язку);
• післяопераційна гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• ефорія;
• сексуальне збудження;
• нерегулярне серцебиття;
• зміни на ЕКГ (відповідають синдрому Бругада);
• збільшення печінки;
• ниркова недостатність;
• ушкодження м'язів (рабдоміоліз), збільшення кислотності крові, високий рівень калію в крові, високий рівень жиру в крові, серцева недостатність;
• зловживання препаратом, головним чином медичним персоналом;
• тривала, часто болісна ерекція (приапізм);
• запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при пальпації

(вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла),
іноді з втратою апетиту].
Коли препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія вводиться в поєднанні з лідокаїном (місцевим анестетиком, який використовується для зменшення болю в місці введення), рідко можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• головокружіння;
• блювота;
• сонливість;
• судоми;
• сповільнення серцебиття (брадикардія);
• нерегулярне серцебиття (аритмія);
• шок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04050 Київ
тел.: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Після першого відкриття препарат потрібно застосувати негайно.
Засоби для введення препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія потрібно змінювати через 12 годин після відкриття флакона.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія

• Активною речовиною препарату є пропофол.

Кожен мл емульсії містить 20 мг пропофолу.
Кожна флакон містить 400 мг пропофолу (20 мл).
Кожна флакон містить 1000 мг пропофолу (50 мл).
Кожна флакон містить 2000 мг пропофолу (100 мл).

• Інші компоненти: очищена соєва олія, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, олеїнова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія і що містить упаковка

Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія є білою емульсією типу "олія у воді" для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія випускається у безбарвних скляних флаконах. Скляні флакони закриті гумовими пробками.
Величини упаковок:
10 скляних флаконів по 20 мл емульсії.
1 скляний флакон по 50 мл емульсії.
10 скляних флаконів по 50 мл емульсії.
10 скляних флаконів по 100 мл емульсії.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, та виробник

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Фрезенія Кабі Німеччина GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Бад Гомбург
Німеччина

Виробник

Фрезенія Кабі Австрія GmbH
Гафнерштрассе 36
A-8055 Грац
Австрія
Фрезенія Кабі АБ
Рапсгатан 7
S-75174 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
Фрезенія Кабі Україна ТОВ
вул. Джерельна, 17
04050 Київ
тел.: +380 44 279 16 16

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:17.01.2025 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Призначено лише для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки емульсії потрібно викинути.
Упаковку потрібно встряхнути перед застосуванням.
Якщо після встряхування упаковки в емульсії видимі дві шари, її не слід застосовувати.
Застосовувати лише препарат з однорідною консистенцією та з неушкодженої упаковки.
Перед застосуванням гумову мембрану потрібно очистити алкоголем у вигляді аерозолю або ватним тампоном, насиченим алкоголем. Після застосування проколотої упаковки її потрібно викинути.
Пропофол повинен вводитися лікарями, які спеціалізуються на анестезіології (або, якщо це показано, лікарями, які спеціалізуються на інтенсивній терапії).
Необхідно постійно моніторити пацієнтів та забезпечити доступ до обладнання для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції, введення кисню підвищеної концентрації та іншого обладнання для реанімації. Пропофол не повинен вводитися однією і тією ж особою, яка проводить діагностичну або хірургічну процедуру.
Звітувалися випадки зловживання та залежності від пропофолу, особливо серед фахового медичного персоналу. Аналогічно до інших лікарських засобів для загальної анестезії, застосування пропофолу без забезпечення дихання може призвести до ускладнень дихальної системи, які можуть бути смертельними.
Якщо пропофол застосовується для седації свідомих пацієнтів під час хірургічних та діагностичних процедур, потрібно постійно контролювати, чи не виникли ранні ознаки гіпотонії, обструкції дихальних шляхів та десатурації.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія повинен застосовуватися в інфузії безперервно в незміненому вигляді.
Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія можна застосовувати через той самий набір для інфузії з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9%) розчином хлору натрію для ін'єкцій або 1,8 мг/мл (0,18%) розчином хлору натрію для ін'єкцій з 40 мг/мл (4%) розчином глюкози для ін'єкцій.
Інші лікарські засоби або рідини, які вводяться одночасно з препаратом Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, повинні застосовуватися в місці введення каніюли, використовуючи Y-сполучення або тришляховий клапан.
Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія для загальної анестезії у дітей молодше 3 років, оскільки дозу 20 мг/мл важко регулювати у маленьких дітей через необхідність дуже малих кількостей препарату. Необхідно розглянути можливість застосування препарату Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенія у дітей віком від 1 місяця до 3 років, якщо очікувана доза становить менше 100 мг/год.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія є емульсією, яка містить жири без бактеріостатичних засобів консервування та може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Емульсію потрібно витягувати в стерильну шприц та набір для інфузії в асептичних умовах безпосередньо після проколювання пробки флакона. Необхідно негайно розпочати введення.
Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія та будь-яке інфузійне обладнання, яке містить цей препарат, повинні застосовуватися з дотриманням правил асептики протягом усього часу інфузії. Препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід вводити через мікробіологічний фільтр.
Для контролю швидкості інфузії рекомендується використовувати біурети, ліки крапель, шприцеві помпи або об'ємні інфузійні помпи.
Аналогічно до інших жирних емульсій, інфузію препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія не слід вводити довше 12 годин через один набір для інфузії. Набори для інфузії препарату Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія потрібно змінювати не рідше ніж кожні 12 годин.
Для полегшення болю в місці введення препарат Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія можна вводити в більшу вену та (або) безпосередньо перед його введенням вводити лідокаїн. Лідокаїну не слід застосовувати у пацієнтів з спадковою гострою порфірією.
Міорелаксанти, такі як атракурій та мівакурій, можна вводити через ту саму лінію інфузії, що й Пропофол 2% МСТ/ЛКТ Фрезенія, лише після попереднього її промиву.