ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое Пропофол 1% Фрезениус и для чего он используется
   1. Пропофол 1% Фрезениус используется для:
3. Важная информация перед использованием лекарства Пропофол 1% Фрезениус
   1. Когда не использовать лекарство Пропофол 1% Фрезениус
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пропофол 1% Фрезениус и другие лекарства
   5. Пропофол 1% Фрезениус с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   8. Пропофол 1% Фрезениус содержит соевое масло и натрий
4. Как использовать Пропофол 1% Фрезениус
   1. Дозировка
   2. Взрослые пациенты
   3. Пациенты пожилого возраста и ослабленные
   4. Дети и подростки старше 1 месяца
   5. Способ введения
   6. Продолжительность лечения
   7. Использование более высокой дозы лекарства Пропофол 1% Фрезениус, чем рекомендуется
5. Возможные нежелательные действия
   1. Нежелательные действия, возникающие во время анестезии
   2. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   4. Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
   5. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   6. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   7. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   8. Нежелательные действия, которые могут возникать после пробуждения от анестезии
   9. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   10. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   11. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   12. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   13. Сообщение о нежелательных действиях
6. Как хранить Пропофол 1% Фрезениус
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Пропофол 1% Фрезениус
   2. Как выглядит Пропофол 1% Фрезениус и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРОПОФОЛ 1% ФРЕЗЕНИУС
, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пропофол 1% Фрезениус и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пропофол 1% Фрезениус
• 3. Как использовать Пропофол 1% Фрезениус
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Пропофол 1% Фрезениус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол 1% Фрезениус и для чего он используется

Пропофол 1% Фрезениус относится к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти лекарства также могут быть использованы для получения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).

Пропофол 1% Фрезениус используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых пациентов, подростков и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной медицинской помощи;
• седации взрослых пациентов, подростков и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как в качестве единственного лекарства, так и в сочетании с другими лекарствами, используемыми для получения местной или региональной анестезии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пропофол 1% Фрезениус

Когда не использовать лекарство Пропофол 1% Фрезениус

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на пропофол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сою или арахис (см. «Пропофол 1% Фрезениус содержит соевое масло и натрий» в конце пункта 2 инструкции);
• для седации пациентов в возрасте 16 лет или младше, находящихся на интенсивной медицинской помощи.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием лекарства Пропофол 1% Фрезениус, а также если любая из следующих ситуаций относится или относилась к пациенту в прошлом.

Лекарство Пропофол 1% Фрезениус не должно быть использовано или должно быть использовано с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:

• с тяжелой сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями;
• леченных электросудорожной терапией (терапия, используемая в психиатрическом лечении).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 1% Фрезениус должен быть использован с осторожностью.

Прежде чем использовать лекарство Пропофол 1% Фрезениус, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной медицинской помощи, если у пациента есть:

• сердечное заболевание;
• легочное заболевание;
• почечное заболевание;
• печеночное заболевание;
• эпилептические приступы (эпилепсия);
• повышенное внутричерепное давление (повышенное давление внутри черепа), в сочетании со снижением артериального давления, количество крови, поступающей к мозгу, может уменьшиться;
• измененное содержание жиров в крови, если пациент полностью питается парентерально (питание через вену), необходимо контролировать содержание жиров в крови;
• значительная потеря воды из организма (обезвоживание).

Прежде чем ввести лекарство Пропофол 1% Фрезениус, необходимо вылечить у пациента следующие заболевания:

• сердечная недостаточность;
• непостаточность кровообращения (непостаточность кровообращения);
• тяжелые трудности с дыханием (непостаточность дыхания);
• обезвоживание (гиповолемия);
• эпилептические приступы (эпилепсия).

Пропофол 1% Фрезениус может увеличить риск:

• эпилептических приступов;
• рефлекторной брадикардии (ваготонии, брадикардии);
• изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получил большие дозы лекарства Пропофол 1% Фрезениус.

Во время седации с использованием лекарства Пропофол 1% Фрезениус у пациента могут возникнуть непроизвольные движения. Врач примет во внимание, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.

Очень редко после общей анестезии может возникнуть постоперационная потеря сознания, сопровождаемая повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.

Введение лекарства Пропофол 1% Фрезениус может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные эффекты.

Пациент может покинуть больницу, если он полностью восстановил сознание.

Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он должен быть сопровождаем другим человеком.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Пропофол 1% Фрезениус у новорожденных и детей младше 1 месяца.

Лекарство Пропофол 1% Фрезениус не должно быть использовано у детей и подростков младше 16 лет для седации на отделениях интенсивной медицинской помощи, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Пропофол 1% Фрезениус и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза);
• мидазолам (лекарство, используемое для получения седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревоги и мышечного тонуса).

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Пропофол 1% Фрезениус);
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также вдыхаемые анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу лекарства Пропофол 1% Фрезениус);
• аналгетики (обезболивающие лекарства);
• сильные обезболивающие лекарства (фентанил или опиоиды);
• парасимпатолитические лекарства (используемые для лечения спазмов, астмы и болезни Паркинсона);
• бензодиазепины (седативные лекарства);
• суksamетоний (миорелаксант);
• лекарства, которые могут влиять на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин;
• лекарства или напитки, содержащие алкоголь;
• неостигмина (лекарство, используемое для лечения миастении);
• циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата);
• вальпроин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии и психических заболеваний).

Пропофол 1% Фрезениус с пищей, питьем и алкоголем

После введения лекарства Пропофол 1% Фрезениус пациент не должен есть, пить или принимать алкоголь до тех пор, пока не полностью восстановит сознание.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пропофол 1% Фрезениус не должен быть введен беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо.

Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после введения лекарства Пропофол 1% Фрезениус.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В течение некоторого времени после введения лекарства Пропофол 1% Фрезениус может возникать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать устройства или машины до тех пор, пока не будет уверенность, что действие лекарства полностью прекратилось.

Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами или покидать больницу без сопровождения.

Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Пропофол 1% Фрезениус содержит соевое масло и натрий

Пропофол 1% Фрезениус содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергическую реакцию на сою или арахис, он не должен использовать это лекарство.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Пропофол 1% Фрезениус

Пропофол 1% Фрезениус будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной медицинской помощи, или под их непосредственным наблюдением.

Дозировка

Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента, а также от использованной премедикации (подготовки пациента к анестезии). Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или получить необходимый уровень седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).

Может быть необходимо использовать другие лекарства для получения седации или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания артериального давления на постоянном уровне. Врач решит, какие лекарства необходимо использовать и когда их следует ввести пациенту.

Взрослые пациенты

Большинству пациентов необходимо от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг веса для усыпления (введения в анестезию), а затем от 4 до 12 мг пропофола/кг веса/час для поддержания сна (поддержания анестезии). Для обеспечения необходимого уровня седации обычно достаточно доз от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час.

Для обеспечения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых пациентов обычно требуется введение дозы от 0,5 до 1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии лекарства Пропофол 1% Фрезениус.

Большинству пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 4,5 мг пропофола/кг веса/час.

Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе от 10 до 20 мг пропофола (от 1 до 2 мл лекарства Пропофол 1% Фрезениус).

Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции в интенсивной медицинской помощи, дозу лекарства необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.

Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать лекарство в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы меньшие дозы.

Дети и подростки старше 1 месяца

Не рекомендуется использовать лекарство Пропофол 1% Фрезениус у детей младше 1 месяца.

Также необходимо проявлять особую осторожность при введении Пропофола 1% Фрезениус детям младше 3 лет, хотя目前 доступные данные не указывают на то, что использование лекарства менее безопасно у детей старше 3 лет.

Дозу необходимо регулировать, учитывая возраст и (или) вес.

У большинства детей старше 8 лет для усыпления (введения в анестезию) требуется доза около 2,5 мг/кг веса лекарства Пропофол 1% Фрезениус.

У младших детей, в частности тех, кто находится между 1 месяцем и 3 годами, может быть необходима более высокая доза (от 2,5 до 4 мг/кг веса).

Дозы в диапазоне от 9 до 15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого уровня сна (поддержания анестезии).

У младших детей, в частности тех, кто находится между 1 месяцем и 3 годами, может быть необходима более высокая доза.

Для получения седации во время хирургических и диагностических процедур у детей старше 1 месяца обычно требуется введение дозы от 1 до 2 мг/кг веса.

Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии лекарства Пропофол 1% Фрезениус.

У большинства пациентов требуется введение дозы от 1,5 до 9 мг пропофола/кг веса/час.

Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе до 1 мг/кг веса.

Лекарство Пропофол 1% Фрезениус не должно быть использовано у детей и подростков младше 16 лет для седации на отделениях интенсивной медицинской помощи, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пропофол 1% Фрезениус предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья.

Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).

Пропофол 1% Фрезениус будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.

Во время длительных операций и в интенсивной медицинской помощи может быть использована электрическая помпа.

Продолжительность лечения

При использовании лекарства Пропофол 1% Фрезениус для седации его не следует использовать дольше 7 дней.

Использование более высокой дозы лекарства Пропофол 1% Фрезениус, чем рекомендуется

Врач обеспечит, что пациент получит соответствующую дозу лекарства Пропофол 1% Фрезениус в зависимости от проводимой процедуры.

Однако разные пациенты требуют разных доз лекарства.

Если пациент получит слишком высокую дозу лекарства, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы.

Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной медицинской помощи.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные действия, возникающие во время анестезии

Во время анестезии (во время введения и когда пациент спит или полностью уснул) могут возникать следующие нежелательные действия.

Врач будет следить за их возникновением.

Если возникнут такие нежелательные действия, врач примет необходимое лечение.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения, до того, как пациент уснет).

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное или быстрое сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• изменение дыхания (малая частота дыхания, остановка дыхания);
• икота;
• кашель (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение вдоль вены, в которую было введено лекарство, или тромбы в вене.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• дрожания и тряска тела или судороги (могут возникать также во время пробуждения от анестезии).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы жара;
• накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникать также во время пробуждения от анестезии);
• изменение цвета мочи (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• непроизвольные движения;
• тяжелые реакции на коже и тканевые реакции после случайного введения лекарства вне вены;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные действия, которые могут возникать после пробуждения от анестезии

Следующие нежелательные действия могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кашель.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• головокружение, озноб и чувство холода;
• побуждение.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• постоперационная потеря сознания (в таких случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь);
• постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• эйфория;
• сексуальное побуждение;
• неправильное сердцебиение;
• изменения в ЭКГ (соответствующие синдрому Бругада);
• увеличение печени;
• почечная недостаточность;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови (метаболический ацидоз), высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность;
• злоупотребление лекарством, в основном медицинским персоналом;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Когда Пропофол 1% Фрезениус вводится в сочетании с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные действия:

• головокружение;
• рвота;
• сонливость;
• судороги;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• неправильное сердцебиение (аритмия);
• шок.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию.

Сообщая о нежелательных действиях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Пропофол 1% Фрезениус

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и внешней упаковке: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не замораживать.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Наборы для введения с неразбавленным лекарством Пропофол 1% Фрезениус должны быть заменены в течение 12 часов после открытия ампулы или флакона.

Разбавления 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия или добавлением 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций (не менее 2 мг пропофола на мл) должны быть приготовлены в асептических условиях (контролируемых и валидированных) непосредственно перед введением и введены в течение 6 часов после разбавления.

Упаковку необходимо встряхнуть перед использованием.

Если после встряхивания упаковки в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать.

Использовать только лекарство с однородной консистенцией и из не поврежденной упаковки.

Только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки эмульсии должны быть выброшены.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пропофол 1% Фрезениус

• Активным веществом лекарства является пропофол.

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.

Каждая ампула по 20 мл содержит 200 мг пропофола.

Каждая бутылка по 50 мл содержит 500 мг пропофола.

Каждая бутылка по 100 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другими компонентами являются: соевое масло, яичная лецитин, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол 1% Фрезениус и что содержит упаковка

Пропофол 1% Фрезениус представляет собой белую эмульсию типа «масло в воде» для инъекций или инфузии.

Пропофол 1% Фрезениус выпускается в бесцветных стеклянных ампулах или бутылках.

Стеклянные бутылки закрыты резиновыми пробками.

Величины упаковок:

5 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии в картонной коробке.

10 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии в картонной коробке.

1 стеклянная бутылка по 50 или 100 мл эмульсии в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Уполномоченная организация

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Бад Хомбург

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе, 36

A-8055 Грац

Австрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ул. Аллея Ерозолимских, 134

02-305 Варшава

тел.: +48 22 345 67 89

Дата последней актуализации инструкции: