ПРОПОФОЛ 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется
   1. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется для:
4. Важная информация перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   1. Когда не использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и другие препараты
   5. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло и натрий
5. Как использовать Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   1. Дозировка
   2. Взрослые
   3. Пациенты пожилого возраста и ослабленные
   4. Дети и подростки в возрасте старше 1 месяца
   5. Способ введения
   6. Продолжительность лечения
   7. Использование более высокой дозы препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, чем рекомендованная
6. Возможные нежелательные явления
   1. Нежелательные явления, возникающие во время анестезии
   2. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   4. Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
   5. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   6. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   7. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   8. Нежелательные явления, которые могут возникать после пробуждения от анестезии
   9. Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
   10. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
   11. Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
   12. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   13. Сообщение о нежелательных явлениях
7. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
   2. Как выглядит Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, 10 мг/мл, эмульсия для инъекций/инфузии

Пропофол

Прежде чем использовать препарат, ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 3. Как использовать Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и для чего он используется

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius относится к группе препаратов, называемых общими анестетиками.
Общие анестетики используются для того, чтобы пациент потерял сознание (уснул), чтобы можно было провести операцию или другие процедуры. Эти препараты также могут быть использованы для достижения седации (состояния, при котором пациент сонный, но не полностью уснул).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной терапии;
• седации взрослых, подростков и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, как в качестве единственного препарата, так и в комбинации с другими препаратами, используемыми для достижения местной или региональной анестезии.

2. Важная информация перед использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Когда не использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius:

• если пациент имеет аллергию на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на механической вентиляции.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, а также если какие-либо из следующих ситуаций относятся или относились к пациенту в прошлом.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован или должен быть использован с особой осторожностью и под интенсивным наблюдением у пациентов:

• с выраженной сердечной недостаточностью;
• с другими тяжелыми сердечными заболеваниями;
• получающих электросудорожную терапию (психиатрическое лечение).

У пациентов пожилого возраста и ослабленных Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius должен быть использован с осторожностью.
Прежде чем использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо сообщить анестезиологу или врачу интенсивной терапии, если у пациента есть:

• сердечное заболевание;
• легочное заболевание;
• почечное заболевание;
• печеночное заболевание;
• эпилепсия (припадки);
• повышенное внутричерепное давление (повышенное давление внутри черепа), в сочетании со снижением артериального давления, количество крови, поступающей в мозг, может уменьшиться;
• измененное содержание жиров в крови, если пациент полностью питается парентерально (через вену), необходимо контролировать содержание жиров в крови;
• значительная потеря воды из организма (дегидратация).

Прежде чем использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, необходимо вылечить у пациента следующие состояния:

• сердечная недостаточность;
• непостаточность кровообращения;
• тяжелые дыхательные трудности (дыхательная недостаточность);
• дегидратация (гиповолемия);
• эпилепсия (припадки).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius может увеличить риск:

• припадков;
• рефлекторного замедления сердечного ритма (ваготонии, брадикардии);
• изменений в кровоснабжении органов пациента (гемодинамические эффекты на сердечно-сосудистую систему), если пациент имеет избыточный вес и получает высокие дозы препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius.

Во время седации с использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius у пациента могут возникнуть непроизвольные движения. Врач примет во внимание, как это может повлиять на хирургическую процедуру, проводимую под седацией, и примет необходимые меры предосторожности.
Очень редко после анестезии может возникнуть период послеоперационной потери сознания, сопровождаемый повышенным мышечным тонусом. Пациента необходимо наблюдать, но это не требует дополнительного лечения. К восстановлению сознания происходит самостоятельно.
Введение препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius может быть болезненным. Для уменьшения боли можно использовать местный анестетик, но его использование может вызвать нежелательные эффекты.
Пациент сможет покинуть больницу, если полностью восстановит сознание.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами или возвращаться домой без сопровождения другой osoby.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius у новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца.
Из-за ограниченных данных не рекомендуется вводить препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius с помощью системы ТСИ (целевого контроля инфузии) у детей в возрасте до 2 лет.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, анестезиологу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• мидазолам [препарат, используемый для достижения седации (глубокого состояния спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения тревоги и напряжения мышц].

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает и (или) получает одновременно любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для премедикации (анестезиолог будет знать, какие препараты могут взаимодействовать с препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius);
• другие анестетики, включая общие, региональные и местные анестетики, а также ингаляционные анестетики (анестезиолог может решить уменьшить дозу препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius);
• обезболивающие препараты (аналгетики);
• сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды);
• препараты, парализующие мышцы (миорелаксанты);
• препараты, влияющие на внутренние функции организма, такие как сердечный ритм, например, атропин;
• препараты и напитки, содержащие алкоголь;
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении);
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата);
• вальпроат (препарат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств).

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius с пищей, питьем и алкоголем

После введения препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius пациент не должен есть, пить или принимать алкоголь до полного восстановления сознания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Матери должны прекратить грудное вскармливание и выбрасывать молоко, собранное в течение 24 часов после введения препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение некоторого времени после введения пропофола может возникать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами, использовать оборудование или машины до тех пор, пока не будет уверенности, что действие препарата полностью прекратилось.
Если вскоре после использования пропофола пациент может вернуться домой, он не должен управлять транспортными средствами или возвращаться домой без сопровождения другой osoby.
Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти действия и вернуться к работе.

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло и натрий

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius содержит соевое масло. Если пациент имеет аллергию на арахис или сою, он не должен использовать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен пациенту только в больнице или на соответствующем терапевтическом отделении анестезиологом или врачом, специализирующимся на интенсивной терапии, или под их прямым наблюдением.

Дозировка

Введенная доза будет зависеть от возраста, веса и состояния пациента. Врач введет соответствующую дозу, чтобы вызвать и поддержать анестезию или достичь необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за реакциями пациента и его жизненными показателями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.).
Может быть необходимо использовать другие препараты для достижения спокойствия или полного сна, уменьшения боли, обеспечения правильного дыхания и поддержания артериального давления на постоянном уровне. Врач решит, какие препараты использовать и когда их вводить пациенту.

Взрослые

Большинство пациентов нуждается в 1,5-2,5 мг пропофола/кг веса для уснения (введения в анестезию), а затем в 4-12 мг пропофола/кг веса/час для поддержания сна (поддержания анестезии). Для достижения необходимого уровня седации обычно достаточно дозы 0,3-4,0 мг пропофола/кг веса/час.
Для достижения необходимого уровня седации во время хирургических и диагностических процедур у взрослых обычно требуется введение дозы 0,5-1 мг пропофола/кг веса в течение 1-5 минут. Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius.
У большинства пациентов требуется введение дозы 1,5-4,5 мг пропофола/кг веса/час.
Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе 10-20 мг пропофола (1-2 мл препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius).
Для седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции, в течение интенсивной терапии дозу препарата необходимо регулировать для достижения необходимого уровня седации.
Удовлетворительный уровень седации обычно достигается при скорости введения в диапазоне 0,3-4,0 мг пропофола/кг веса/час. Не рекомендуется использовать препарат в инфузии со скоростью более 4,0 мг пропофола/кг веса/час.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные

У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут быть необходимы более низкие дозы.

Дети и подростки в возрасте старше 1 месяца

Не рекомендуется использовать препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius у детей в возрасте до 1 месяца.
Также необходимо проявлять особую осторожность при введении препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius детям в возрасте до 3 лет, хотя目前 доступные данные не указывают на то, что использование препарата менее безопасно у детей в возрасте старше 3 лет.
Дозу необходимо регулировать, учитывая возраст и (или) вес пациента. У большинства детей в возрасте старше 8 лет для уснения (введения в анестезию) требуется доза около 2,5 мг/кг веса препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius. У более молодых детей, в частности, в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может быть необходима более высокая доза (2,5-4 мг/кг веса).
Дозы в диапазоне 9-15 мг/кг веса/час обычно позволяют достичь необходимого уровня сна (поддержания анестезии). У более молодых детей, в частности, в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может быть необходима более высокая доза.
Для достижения седации с использованием препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius во время хирургических и диагностических процедур у детей в возрасте старше 1 месяца обычно требуется введение дозы 1-2 мг/кг веса пропофола.
Поддержание необходимого уровня седации можно достичь, регулируя скорость инфузии препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius. У большинства пациентов требуется введение дозы 1,5-9 мг пропофола/кг веса/час. Если необходимо быстро увеличить уровень седации, инфузию можно дополнить введением болюса пропофола в дозе до 1 мг/кг веса.
Препарат Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не должен быть использован у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации на отделениях интенсивной терапии, поскольку не подтверждена безопасность использования пропофола в этом показании в этой возрастной группе.

Способ введения

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для внутривенного введения, обычно на задней части руки или предплечья. Анестезиолог может использовать иглу или канюлю (тонкую пластиковую трубку).
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius будет введен в вену вручную или с помощью электрической помпы.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius предназначен для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии должны быть выброшены. Упаковку необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания упаковки в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать. Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденной упаковки.
Перед использованием резиновой пробки необходимо очистить спиртом в аэрозоле или ватным шариком, смоченным в спирте.

Продолжительность лечения

При использовании препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius для седации его не следует использовать более 7 дней.

Использование более высокой дозы препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, чем рекомендованная

Врач обеспечит, чтобы пациент получил соответствующую дозу пропофола в зависимости от проводимой процедуры. Однако разные пациенты требуют разных доз препарата. Если пациент получит слишком высокую дозу препарата, анестезиолог примет необходимые меры, чтобы обеспечить правильную работу сердца и дыхательной системы. Поэтому анестетики вводятся только врачами, специализирующимися на анестезиологии или интенсивной терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные явления, возникающие во время анестезии

Во время анестезии (во время введения препарата и когда пациент спит или полностью уснул) могут возникать следующие нежелательные явления. Врач будет следить за их возникновением.
Если возникают такие нежелательные явления, врач примет необходимые меры.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения (во время введения препарата, до того, как пациент уснет).

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное или быстрое сердцебиение;
• низкое артериальное давление;
• изменение дыхания (редкое дыхание, остановка дыхания);
• икота;
• кашель (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Не очень часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение вдоль вены, в которую был введен препарат, или тромбы в вене.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• дрожание и тряска тела или судороги (могут возникать также во время пробуждения от анестезии).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, отек и покраснение кожи, приливы жара;
• накопление жидкости в легких, что очень затрудняет дыхание (может возникать также во время пробуждения от анестезии);
• изменение цвета мочи (может возникать также во время пробуждения от анестезии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• непроизвольные движения;
• тяжелые кожные реакции и реакции тканей после случайного введения препарата вне вены;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные явления, которые могут возникать после пробуждения от анестезии

Следующие нежелательные явления могут возникать после пробуждения от анестезии (во время пробуждения пациента или когда он уже проснулся):

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, рвота;
• кашель.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• головокружение, озноб и чувство холода;
• побуждение.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• послеоперационная потеря сознания (в этих случаях пациенты без проблем восстанавливали сознание);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе (не установлена причинно-следственная связь);
• послеоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• эйфория;
• сексуальное побуждение;
• неправильное сердцебиение;
• изменения в электрокардиограмме (соответствующие синдрому Бругада);
• увеличение печени;
• почечная недостаточность;
• повреждение мышц (рабдомиолиз), увеличение кислотности крови, высокое содержание калия в крови, высокое содержание жиров в крови, сердечная недостаточность;
• злоупотребление препаратом, в основном медицинским персоналом;
• продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм);
• воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную окраску мочи, боль в животе и чувствительность печени при прикосновении (указывается как боль в передней части грудной клетки, справа от тела), иногда с потерей аппетита].

Когда Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius вводится в комбинации с лидокаином (местным анестетиком, используемым для уменьшения боли в месте введения), редко могут возникать следующие нежелательные явления:

• головокружение;
• рвота;
• сонливость;
• судороги;
• замедление сердцебиения (брадикардия);
• неправильное сердцебиение (аритмия);
• шок.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Сообщение о нежелательных явлениях позволяет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и внешней упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После первого открытия препарат должен быть использован немедленно.
Наборы для введения с неразбавленным препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius должны быть заменены через 12 часов после открытия ампулы или флакона.
Разбавления 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций должны быть приготовлены в асептических условиях (контролируемых и валидированных) непосредственно перед введением и должны быть введены в течение 6 часов после приготовления.
Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius

• Активным веществом препарата является пропофол.

Каждый мл эмульсии содержит 10 мг пропофола.
Каждая ампула по 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон по 20 мл содержит 200 мг пропофола.
Каждый флакон по 50 мл содержит 500 мг пропофола.
Каждый флакон по 100 мл содержит 1000 мг пропофола.

• Другими компонентами являются: очищенное соевое масло, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, очищенные фосфатиды яичного желтка, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и что содержит упаковка

Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius является белой эмульсией типа масло в воде для инъекций или инфузии.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius выпускается в бесцветных стеклянных ампулах или флаконах.
Стеклянные флаконы закрыты резиновыми пробками.
Величины упаковок:
5 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии.
1 стеклянный флакон по 50 или 100 мл эмульсии.
5 стеклянных флаконов по 20 мл эмульсии.
10 стеклянных ампул по 20 мл эмульсии.
10 стеклянных флаконов по 50 или 100 мл эмульсии.
Не все величины упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ
Эльзе-Крёнер-Штрассе 1
Д-61346 Бад Хомбург в. д. Х.
Германия

Производитель

Фрезенius Каби Австрия ГмбХ
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Фрезенius Каби АБ
Рапсгатан 7
С-75174 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:17.01.2025 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует смешивать перед введением с растворами для инъекций или инфузии, кроме 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 10 мг/мл (1%) раствора лидокаина без консервантов для инъекций. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.
Для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки эмульсии должны быть выброшены.
Упаковку необходимо встряхнуть перед использованием.
Если после встряхивания упаковки в эмульсии видны две слоя, ее не следует использовать. Использовать только препарат с однородной консистенцией и из не поврежденной упаковки.
Перед использованием резиновой пробки необходимо очистить спиртом в аэрозоле или ватным шариком, смоченным в спирте. После использования проколотой упаковки необходимо выбросить.
Пропофол должен быть введен врачами, специализирующимися на анестезиологии (или, если это указано, врачами, специализирующимися на интенсивной терапии).
Необходимо постоянно наблюдать за пациентами и обеспечить доступ к оборудованию для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, введения кислорода с повышенной концентрацией и другому оборудованию для реанимации. Пропофол не должен быть введен той же persone, которая выполняет диагностическую или хирургическую процедуру.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от пропофола, особенно медицинским персоналом. Как и в случае с другими препаратами для общей анестезии, использование пропофола без поддержания дыхательной функции может привести к осложнениям дыхательной системы, приводящим к смерти.
Если пропофол используется для достижения седации у сознательных пациентов во время хирургических и диагностических процедур, необходимо постоянно контролировать, не возникают ли ранние признаки гипотонии, дыхательной недостаточности и десатурации.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius может быть использован для инфузии в неразбавленном или разбавленном виде 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций.
Препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius не следует смешивать с другими растворами для инъекций или инфузии, кроме вышеуказанных.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius можно использовать через тот же набор для инфузии с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций или 1,8 мг/мл (0,18%) раствором хлорида натрия для инъекций с 40 мг/мл (4%) раствором глюкозы для инъекций.
Другие препараты или жидкости, вводимые одновременно с препаратом Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, должны быть использованы в месте введения канюли, используя соединитель Y или трехходовой клапан.
Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius является эмульсией, содержащей жиры без бактерицидных консервантов, и может способствовать быстрому росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо приготовить в асептических условиях (контролируемых и валидированных) непосредственно перед введением и должна быть введена в течение 6 часов после приготовления.
Для уменьшения боли в месте введения Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius можно ввести в более крупную вену и (или) непосредственно перед его введением ввести лидокаин. Альтернативно, можно добавить раствор лидокаина (20 частей препарата Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius и 1 часть не содержащего консервантов 1% раствора лидокаина для инъекций). Лидокаина не следует использовать у пациентов с наследственной острым порфирией.
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно ввести через ту же линию инфузии, что и Пропофол 1% МСТ/ЛКТ Фрезенius, только после предварительного ее промывания.