POLTECHDTPA 13.25 mg Liofilizat

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika
2. PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego
   1. Spis tre ś ci ulotki
3. Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu si ę go stosuje
4. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA
   1. Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechDTPA
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Przed podaniem PoltechDTPA nale ż y:
   4. Dzieci i młodzie ż
   5. Lek PoltechDTPA a inne leki
   6. PoltechDTPA z jedzeniem i piciem
   7. Ci ąż a i karmienie piersi ą
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. PoltechDTPA zawiera sód
5. Jak stosowa ć zestaw PoltechDTPA
   1. Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
   2. Podanie leku i przeprowadzenie badania
   3. Czas trwania procedury
   4. Po podaniu PoltechDTPA nale ż y:
   5. Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechDTPA
6. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
7. Jak przechowywa ć zestaw PoltechDTPA
8. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera zestaw PoltechDTPA
   2. Jak wygl ą da zestaw PoltechDTPA i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego

Sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA)
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA
• 3. Jak stosowa ć zestaw PoltechDTPA
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechDTPA
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu si ę go stosuje

PoltechDTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył ą cznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDTPA po wyznakowaniu (tzn. poł ą czeniu z)
promieniotwórczym izotopem technetu ( Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej
(scyntygraficznej) nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny warto ś ci współczynnika przes ą czania
kł ę buszkowego - GFR dla ka ż dej z nerek i oceny zaburze ń w odpływie moczu), badania GFR z próbek
osocza oraz do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu.
Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu ( Tc) stosowanie PoltechDTPA
wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz prowadz ą cy oraz lekarz specjalista
medycyny nuklearnej uznali, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą
potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA

Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechDTPA

PoltechDTPA nie wolno podawa ć je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej w nast ę puj ą cych przypadkach:

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia funkcjonowania nerek,
• je ś li kobieta jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y,
• je ś li kobieta karmi piersi ą .

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko nara ż enia na zewn ę trzne
promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu itp. Z tego powodu nale ż y
zachowa ć podstawowe zasady higieny osobistej i usuwa ć pozostało ś ci moczu itp. przez okres czasu
zalecony przez lekarza.
Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ś ci ć
do niepotrzebnego nara ż enia personelu i pacjentów.

Przed podaniem PoltechDTPA nale ż y:

• pi ć du ż o wody i dba ć o dobre nawodnienie przed rozpocz ę ciem badania, w celu jak najcz ę stszego oddawania moczu w ci ą gu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzie ż

Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek PoltechDTPA a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej,
nadzoruj ą cemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równie ż tych,
które wydawane s ą bez recepty, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Diagnostyczne stosowanie kaptoprylu, furosemidu oraz niektórych leków psychotropowych mo ż e mie ć
wpływ na funkcje badanego narz ą du.

PoltechDTPA z jedzeniem i piciem

Nie s ą zalecane ż adne szczególne ś rodki ostro ż no ś ci.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Przed podaniem leku nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej, je ś li:

• u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y,
• nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie,
• kobieta karmi piersi ą . W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadz ą cym lub lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który b ę dzie nadzorował badanie.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, wa ż ne jest, aby poinformowa ć o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y nale ż y bardzo starannie rozwa ż y ć . Lekarz skieruje na badanie z
u ż yciem radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y tylko w przypadku bezwzgl ę dnej konieczno ś ci.
W przypadku karmienia piersi ą i jednoczesnej konieczno ś ci podania radiofarmaceutyku, lekarz mo ż e
zaleci ć przerwanie karmienia piersi ą na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Mo ż liwo ść
powrotu do karmienia piersi ą nale ż y uzgodni ć ze specjalist ą medycyny nuklearnej, który nadzoruje
badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwa ż a si ę za mało prawdopodobne, aby lek Tc-DTPA wpływał na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

PoltechDTPA zawiera sód

Lek ten zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolk ę , przy takiej warto ś ci mo ż na przyj ąć ż e lek jest
„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć zestaw PoltechDTPA

Radiofarmaceutyki mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.
Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek
PoltechDTPA jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby
odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego
stosowania leku i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich działaniach.
Lek jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce leku, jak ą nale ż y
zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. W zale ż no ś ci od rodzaju badania, zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 74 a 555
MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywno ś ci), jednak mo ż na stosowa ć równie ż inne
dawki, np. w przypadku badania wył ą cznie przes ą czania kł ę buszkowego 1,8 – 3,7 MBq.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwa ń zostanie podany do ż ylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w
zale ż no ś ci od jego rodzaju, mo ż e odby ć si ę w ci ą gu 1 lub kilku godzin po wstrzykni ę ciu.
Promieniotwórczy preparat Tc-DTPA jest przeznaczony do podawania do ż ylnego pod ś cisłym
nadzorem wykwalifikowanego personelu.
Podczas przygotowywania i podawania leku, nale ż y ś ci ś le przestrzega ć przepisów dotycz ą cych
bezpiecze ń stwa pracy w warunkach nara ż enia na promieniowanie jonizuj ą ce.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu PoltechDTPA nale ż y:

• unika ć bliskiego kontaktu z małymi dzie ć mi i kobietami w ci ąż y do 24 godzin po wstrzykni ę ciu,
• cz ę sto oddawa ć mocz w celu usuni ę cia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podj ę cia specjalnych ś rodków ostro ż no ś ci po podaniu leku. W przypadku
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechDTPA

Przedawkowanie jest praktycznie niemo ż liwe, poniewa ż dawka leku podawana pacjentowi jest ś ci ś le
kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz mo ż e zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć pozostało ś ci
radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, PoltechDTPA mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one
wyst ą pi ą .
Mo ż liwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechDTPA to: zawroty głowy, obni ż enie
ci ś nienia krwi, duszno ść , zaczerwienienie, pokrzywka, wysypka, ś wi ą d.
Powy ż sze objawy wyst ę puj ą bardzo rzadko i zwykle maj ą przebieg łagodny.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania jonizuj ą cego, co
jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.
Obecne dowody wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych
w przypadku bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechDTPA

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.
Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego.
Nie stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechDTPA

• Substancj ą czynn ą leku jest sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny
• Pozostałe składniki to: cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu chlorek, azot.

Jak wygl ą da zestaw PoltechDTPA i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek.
Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemno ś ci 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Ka ż da fiolka zawiera liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechDTPA jest doł ą czona jako odr ę bny
dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia fachowemu personelowi
medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania
tego radiofarmaceutyku .