RENOSCINT 1 mg Комплект

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ
2. Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Реноскинт MAG3, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом этого продукта, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание листовки
4. Что такое Реноскинт MAG3 и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Реноскинт MAG3
   1. Когда не применять препарат Реноскинт MAG3
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Реноскинт MAG3
   4. Перед применением препарата Реноскинт MAG3 необходимо:
   5. Реноскинт MAG3 и другие препараты
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на плодность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
6. КАК ПРИМЕНЯТЬ РЕНОСКИНТ MAG3
   1. Применение у детей и подростков
   2. Продолжительность процедуры
   3. После введения Реноскинт MAG3 необходимо:
7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
   1. Нежелательные действия могут возникать с следующими частотами:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. КАК ХРАНИТЬ РЕНОСКИНТ MAG3
9. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит Реноскинт MAG3
   2. Как выглядит Реноскинт MAG3 и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления листовки:

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реноскинт MAG3, 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Бетиатид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом этого продукта, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку. В случае необходимости ее можно перечитать.
• В случае дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, необходимо поговорить с врачом ядерной медицины. Это включает все возможные нежелательные действия, не перечисленные в листовке. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое Реноскинт MAG3 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Реноскинт MAG3
• 3. Как применять Реноскинт MAG3
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Реноскинт MAG3
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Реноскинт MAG3 и для чего он используется

Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Реноскинт MAG3 используется во время исследования изображения для изучения:

• почек,
• мочеиспускания и
• мочевого пузыря.

Продукт имеет форму порошка. После его смешивания квалифицированным специалистом с раствором радиоактивного вещества (Tc) натрий технецинат, образуется тиатид технеция (Tc). После введения в организм он накапливается в определенных органах, таких как почки.
Эту радиоактивную субстанцию можно сфотографировать, используя специальную камеру, находящуюся вне организма пациента. На полученном таким образом изображении оценивается распределение радиоактивной субстанции в отдельных органах и во всем организме. Это изображение дает врачу ценную информацию о структуре и функции отдельных органов.
Применение Реноскинт MAG3 приводит к воздействию небольших количеств радиации. Однако врач ядерной медицины ранее определил, что клинические преимущества, полученные во время процедуры с использованием радиофармацевтического препарата, превосходят риск, связанный с радиацией.

2. Важные сведения перед применением препарата Реноскинт MAG3

Когда не применять препарат Реноскинт MAG3

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетиатид или на любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Реноскинт MAG3

• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью. Применение этого препарата приводит к контакту с радиоактивным материалом, используемым в рамках диагностической процедуры. Врач примет решение о введении его пациенту только в том случае, если ожидаемые преимущества превосходят риск.

Реноскинт MAG3 вводится специалистами, которые примут на себя ответственность за все необходимые меры предосторожности.
Врач проинформирует пациента, если необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после применения этого препарата. В случае любых вопросов, связанных с препаратом, необходимо обратиться к врачу.

Перед применением препарата Реноскинт MAG3 необходимо:

Пить много воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после исследования.
Дети и подросткиНеобходимо поговорить с врачом ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Реноскинт MAG3 и другие препараты

Необходимо сказать врачу ядерной медицины о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут нарушить интерпретацию изображений.
Следующие препараты могут влиять или иметь влияние на результат исследования, проведенного с использованием Реноскинт MAG3:

• контрастные вещества,
• препараты, снижающие кровяное давление,
• препараты, используемые при сердечных заболеваниях,
• мочегонные препараты.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом ядерной медицины перед применением этого препарата.
Перед введением Реноскинт MAG3 необходимо проинформировать врача ядерной медицины о возможности беременности, задержке менструации или кормлении грудью.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.
Беременность
Врач ядерной медицины порекомендует применение этого препарата во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превосходит риск для плода.
Кормление грудью
Пациентки должны проинформировать врача о факте кормления грудью. Врач может принять решение об отсрочке терапии до момента окончания кормления грудью. Он также может порекомендовать пациентке прервать кормление грудью на 4 часа и отказаться от молока, выделяемого в этот период, до тех пор, пока радиоактивное вещество не перестанет присутствовать в организме.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Реноскинт MAG3 окажет неблагоприятное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Реноскинт MAG3 содержит натрийЭтот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».
В зависимости от времени введения содержание натрия, вводимого пациенту, может в некоторых случаях быть больше 1 ммоль. Это необходимо учитывать у пациентов, следующих диете с низким содержанием натрия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ РЕНОСКИНТ MAG3

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их удаления. Реноскинт MAG3 будет применяться только в специальных контролируемых зонах. Его введение и обращение допускаются только квалифицированным медицинским работникам, прошедшим обучение по безопасному обращению с радиоактивными материалами. Эти лица уделяют особое внимание безопасному использованию этого продукта, и пациенты будут проинформированы об их действиях.
Решение о количестве продукта Реноскинт MAG3, которое необходимо применить у конкретного пациента, принимает врач ядерной медицины, контролирующий процедуру. Будет применена минимально возможная доза, обеспечивающая получение необходимой информации.
Для взрослых рекомендуемая доза обычно составляет 37-185 МБк (мегабекерель - единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимое количество радиоактивного материала будет адаптировано к массе тела.
Введение Реноскинт MAG3 и выполнение процедурыРеноскинт вводится в вену.
Достаточно выполнить одно введение, чтобы провести необходимое врачом исследование.

Продолжительность процедуры

Врач ядерной медицины проинформирует пациента о стандартной продолжительности процедуры.

После введения Реноскинт MAG3 необходимо:

Пить и мочиться как можно чаще до и после процедуры. Это предотвратит накопление активной субстанции в мочевом пузыре.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Реноскинт MAG3Передозировка маловероятна.
Это происходит потому, что пациент получает единовременную дозу Реноскинт MAG3 под строгим контролем врача ядерной медицины, контролирующего процедуру. Однако, если произойдет прием большей дозы, врач обеспечит соответствующую терапию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением Реноскинт MAG3, необходимо обратиться к врачу ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, препарат Реноскинт MAG3 может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нежелательные действия могут возникать с следующими частотами:

Редкие нежелательные действия: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• легкие аллергические реакции, такие как крапивница, отек век и кашель.

Этот радиофармацевтический препарат испускает небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с очень малым риском возникновения злокачественных опухолей и врожденных дефектов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные действия, не перечисленные в этой листовке, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РЕНОСКИНТ MAG3

Этот препарат не будет храниться пациентом. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующем помещении. Способ хранения радиофармацевтических препаратов должен соответствовать местным правилам, касающимся радиоактивных материалов. Персонал больницы обеспечит правильное хранение и утилизацию препарата и не будет вводить его после истечения срока годности.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Реноскинт MAG3

• Активным веществом препарата является бетиатид.
• Другие компоненты: динатрий винилсульфонат дигидрат, хлорид олово(II) дигидрат и соляная кислота, используемая для установления pH.

Как выглядит Реноскинт MAG3 и что содержит упаковка

Реноскинт MAG3 упакован в стеклянные флаконы (тип I Ph. Eur.) объемом 10 мл, закрытые пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой. Одна флакон содержит стерильный, белый лиофилизированный порошок. Реноскинт MAG3 поставляется в виде 6 флаконов в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Medi-Radiopharma Kft Szamos у 10-12 2030 Эрд Венгрия Номер телефона: + 36-23-521-261 Номер факса: +36-23-521-260 электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления листовки:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) Реноскинт MAG3 представлена в виде отдельного документа, находящегося в упаковке продукта. Ее целью является предоставление медицинскому персоналу дополнительной медицинской и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
См. ХЛП.