HIPURAN 3.7-74 MBq/ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Гіпуран- I для ін'єкцій
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.
   2. Зміст листківки:
3. ШО ЦЕ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
   1. ?
4. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
   2. Коли не застосовувати препарат Гіпуран- I для ін'єкцій
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Гіпурану- I для ін'єкцій
   4. Застосування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій з іншими препаратами
   5. Застосування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій з їжею та питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
   1. Дозування і спосіб введення
   2. Передозування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій
6. МОЖЛИВІ Побічні ДІЇ
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
8. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
   1. Що містить препарат Гіпуран- I для ін'єкцій
   2. Як виглядає препарат Гіпуран- I для ін'єкцій і що містить упаковка
   3. Інформація для медичного персоналу
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник
   5. Дата затвердження листківки: квітень 2016

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гіпуран- I для ін'єкцій

Натрію йodohippurati (I) solutio iniectabilis

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений строго для певної особи і не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо якийсь із симптомів погіршиться або з'являться якісь інші симптоми, про які не згадується в листківці, необхідно повідомити лікаря.

Зміст листківки:

• 1. Що таке Гіпуран- I для ін'єкцій і для чого його застосовують?
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням радіофармацевтичного препарату Гіпуран- I для ін'єкцій.
• 3. Як застосовувати препарат Гіпуран- I для ін'єкцій.
• 4. Можливі побічні дії.
• 5. Як зберігати препарат Гіпуран- I для ін'єкцій.
• 6. Інша інформація.

1. ШО ЦЕ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

?

Гіпуран- I для ін'єкцій - це радіофармацевтичний препарат, який містить активну речовину, радіоактивний ізотоп йоду-131. Йод-131 під час ядерних перетворень випромінює радіацію (бета-мінус з максимальною енергією 606 кеВ і кванти гамма-радіації з енергіями 248 кеВ, 364 кеВ, 637 кеВ і 723 кеВ), які можуть бути зареєстровані. Період напіврозпаду йоду-131 дуже короткий і становить 8,04 доби, що суттєво впливає на безпеку його застосування. Гіпуран- I для ін'єкцій (орт-йодоhippuran- I натрій) - це радіофармацевтичний препарат, призначений для діагностики функціонування нирок, ниркової кровотоку, закупорок сечових шляхів, оцінки клубкової фільтрації та ефективного кровотоку в нирках. Після внутрішньовенного введення Гіпуран- I для ін'єкцій локалізується в нирках, звідки потім видаляється.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Коли не застосовувати препарат Гіпуран- I для ін'єкцій

Головним протипоказанням до застосування препарату у людей є період вагітності та годування грудьми у жінок. Необхідно в цьому випадку розглянути інші методи лікування, які не використовують іонізуюче випромінювання.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Гіпурану- I для ін'єкцій

У хворих з недержанням сечі необхідно безпосередньо перед введенням радіофармацевтичного препарату встановити катетер у сечовий міхур. Вироблений в цей час сеча є радіоактивною, тому всі гігієнічні процедури, а особливо спорожнення контейнера з сечею, слід проводити особливо обережно, в гумових рукавичках, щоб обмежити можливість забруднення.

Застосування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які доступні без рецепта. Фуросемід, мoczopędний препарат, впливає на виділення Гіпурану- I для ін'єкцій. Перед дослідженням не слід приймати жодних мoczopędних засобів.

Застосування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій з їжею та питтям

Не рекомендується жодних спеціальних заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Препарат не рекомендується вводити жінкам під час вагітності та годування грудьми. Необхідно в цьому випадку розглянути застосування інших діагностичних методів, які не використовують іонізуюче випромінювання. Якщо існує необхідність введення радіофармацевтичного препарату жінкам у репродуктивному віці, необхідно переконатися, що жінка не вагітна. У жінок, у яких відбулося порушення циклу, слід виключити вагітність. Якщо у жінки не відбулася менструація у передбаченому терміні, слід вважати, що вона вагітна до тих пір, поки вагітність не буде виключена. Дослідження у жінок у репродуктивному віці слід проводити у перші десять днів після менструації. Годування дитини грудьми після введення радіофармацевтичного препарату слід припинити і можна відновити, коли доза випромінювання, яку дитина могла б отримати під час годування і контакту з матір'ю, буде відповідати встановленим законодавчими нормами.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Гіпуран- I для ін'єкцій не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Дозування і спосіб введення

Гіпуран- I вводиться дорослому пацієнтові (70 кг) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі, що відповідає активності 0,185-1,295 МБк. В залежності від діагностичної мети застосовується внутрішньовенний влив або одноразова внутрішньовенна ін'єкція. Після внутрішньовенного введення Гіпуран- I протягом 2-5 хвилин накопичується в нирках, де піддається концентруванню та виділенню. Швидкість зникнення цього радіофармацевтичного препарату з плазми залежить від швидкості її кровотоку. У нормальних умовах період напіврозпаду становить близько 20 хвилин.

Передозування препарату Гіпуран- I для ін'єкцій

Активність дози радіофармацевтичного препарату, що вводиться пацієнтам, завжди повинна розглядатися у зв'язку з його діагностичною та терапевтичною цінністю. Для Гіпурану- I не відомі випадки передозування у розумінні надмірної кількості радіоактивної речовини. У разі передозування слід застосовувати мoczopędні засоби для прискорення виділення та зменшення дози випромінювання для пацієнта.

4. МОЖЛИВІ Побічні ДІЇ

Як і будь-який препарат, Гіпуран- I може проявляти побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Не відомі жодні серйозні побічні ефекти після введення Гіпурану- I, однак згідно з літературними даними у рідких випадках у пацієнтів можуть спостерігатися нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка, зниження артеріального тиску. Зголошення побічних дій Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, про які не згадується в листківці, необхідно повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 е-mail: [email protected] Побічні дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГІПУРАН- I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Умови зберігання та термін придатності вказані на упаковці. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Пресвілений персонал спеціалізованого закладу забезпечить належні умови зберігання препарату Гіпуран- I для ін'єкцій.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Гіпуран- I для ін'єкцій

• Активною речовиною препарату є натрій 2-[ I ]йodohippuran [3,7 - 74 МБк/мл]
• Інші складові препарату: бензиловий спирт, натрій хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Гіпуран- I для ін'єкцій і що містить упаковка

Безпосередня упаковка - скляна фіала об'ємом 10 мл, закрита гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, розміщена в олов'яному контейнері-оболонці. Фіала містить об'єм розчину, що відповідає активності, призначеної на день калібрування.

Інформація для медичного персоналу

Радіофармацевтичний препарат постачається у вигляді готового до застосування. Резидуальні речовини, забруднені радіоактивним ізотопом - рідини (резидууми розчину радіофармацевтичного препарату) та тверді (фіали, пробки, голки, шприци, льона, вата, інше) - слід помістити в окремі герметично закриті контейнери у вентилюваному приміщенні. Після заповнення контейнера його слід передати до Закладу утилізації радіоактивних відходів або залишити в окремому вентилюваному приміщенні до закінчення періоду напіврозпаду радіоактивного ізотопу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Національний центр ядерних досліджень вул. Андрія Солтана 7 05-400 Отвоцьк Тел: 22 7180700 Факс: 22 7180350 е-mail: [email protected]

Дата затвердження листківки: квітень 2016